Interventions en hémicycle de Marie-Thérèse Hermange

Il s’agit d’un amendement de coordination, monsieur le président.

Favorable, monsieur le président.

Avis favorable.

Il s’agit à nouveau d’un amendement de coordination, monsieur le président.

Adopter la mesure proposée alourdirait la procédure et confronterait les CPP aux résultats de la recherche, alors qu’il est prévu de leur confier un rôle exclusivement éthique. La commission vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement, monsieur Autain.

À la suite des observations de Mme la ministre, la commission s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Cet amendement me semble complexe et plein de sous-entendus. En effet, il est sous-tendu par la nécessité d’un recueil du consentement, puisqu’il fait référence au cas où le recueil du consentement individuel est rendu matériellement quasiment impossible. D’ailleurs, qu’est-ce, dans un tel cas, qu’une quasi-impossibilité matérielle ? En outre...

Il s'agit d’un amendement de coordination.

Il s'agit également d’un amendement de coordination.

Cet amendement vise à supprimer l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables survenus lors des recherches interventionnelles à risque minime ou des recherches observationnelles. La commission n’a pas souhaité limiter ainsi l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésira...

La commission des affaires sociales a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Il s’agit d’un problème complexe. La suppression de cet article serait une perte pour la recherche institutionnelle. En effet, la notion de recherche à finalité non commerciale, catégorie dont le régime est défini par cet article, découle d’une directive européenne relative aux essais cliniques sur les médicaments. Le Parlement européen a est...

Favorable.

Favorable.

Cet amendement complétant l’information de l’AFSSAPS, la commission émet bien évidemment un avis favorable.

C’est un problème qui avait été soulevé par le Conseil d’État. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat.

Vous nous présentez, madame la ministre, un amendement rectifié qui prévoit de rattacher au ministre la commission nationale que nous avons décidé de créer. Je note avec satisfaction que vous avez tenu compte de nos réticences concernant un rattachement à la Direction générale de la santé, et que vous prévoyez de donner la personnalité juridiq...

Ce projet de décret nous permet d’aller plus loin dans notre travail commun, mais je crains que nous ne puissions l’achever ce soir. En effet, plusieurs problèmes se posent. La commission nationale que nous avons prévue a deux missions : le deuxième examen des protocoles ayant reçu un avis négatif et l’évaluation des comités, qui doit aboutir ...

Aucune instance d’évaluation ne saurait être composée des parties prenantes, si elle doit être indépendante.

Nous courons le risque de décrédibiliser la commission nationale auprès des CPP ou d’aboutir à des évaluations susceptibles d’être orientées vers la simplification des contrôles et des procédures. On nous dira systématiquement que les délais d’évaluation sont trop longs et le consentement écrit trop difficile à obtenir... Par ailleurs, vous pr...