Interventions sur "éthique" d'Annie Delmont-Koropoulis

L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ». C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’angle mort de l’encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d’entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Citons par exem...

La proposition de loi relative à l'innovation en santé est dense. Tout d'abord, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère qu'il comprend toutes dispositions relatives aux règles encadrant les essais cliniques et à l'évaluation éthique de la recherche en santé, aux objectifs, aux principes et aux moyens de la politique de recherche en santé, aux mécanismes de fixation des prix et du remboursement des médicaments innovants, et aux données de santé. En revanche, j'estime que ne présenteraient pas de lien, même indirect, avec le texte déposé, tous amendements relatifs à l'évaluation de la recherche dépourvue de lien avec la santé...

L'amendement COM-15 maintient la nouvelle dénomination des « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » en remplacement des CPP. Toutefois, il supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence. L'amendement impose aussi une spécialisation de certains Cerpp en pédiatrie et en maladies rares, ce que proposait Élisabeth Doineau. Cela favorisera le développement ...

L'amendement COM-34 supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, parce que cela sort de son domaine de compétence. L'amendement COM-34 est adopté. L'amendement COM-9 précise que les experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH sont agréés par le ministère de la santé. Son emplacement n'est sans doute pas le bon, car les règles de recours aux experts figurent dans la partie réglementaire du code de la santé publique. En ou...

L'amendement COM-10 supprime la procédure d'externalisation des RIPH 3 à un comité d'éthique spécialisé et restreint l'hypothèse dite fast track de l'examen rapide des dossiers de recherche au cas d'état d'urgence sanitaire. Mon amendement COM-27 peut satisfaire la première partie de cet amendement en proposant une troisième voie. Sur le second point, la rédaction de l'article 6 semble suffisamment précise. Du reste, une telle situation peut précéder la déclaration de l'état d'urgence s...

L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. L'amendement COM-28 est adopté. La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous la tutelle du ministre de la santé. Puisque ces comités, le plus souvent logés dans des universités, n'ont pas vocation à examiner exclusivement des recherches en ...

Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère. L'amendement COM-30 est adopté. Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi Jardé tout en visant à désengorger les CPP. L'amendement COM-29 est adopté. L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

...enue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte à la fois sur la pharmacovigilance, et donc sur la tolérance du patient au traitement, - et sur son efficacité. Ensuite, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Il me semble en effet que ce comité indépendant, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est, ou devient, la recherche ou les études dans le domaine de la santé, est le...

Bravo pour ce travail bien structuré, très précis et très fouillé. Toutes les dimensions y sont traitées, y compris la bioéthique. Je travaille sur l'innovation en santé et j'ai auditionné récemment France Biotech, qui regroupe des starts-up en biotechnologies. Mes interlocuteurs ont souligné l'importance des réseaux qui fonctionnent ensemble, comme le fait une récente étude du Center for Strategic and International Studies (CSIS). J'essaie actuellement de faire avancer les conditions de financement des start-up avec une pr...

Le professeur Eliaou et moi-même avons porté beaucoup d'attention aux résultats des états généraux de la bioéthique dans le cadre des travaux que nous avons réalisés au nom de l'Opecst. L'office travaille aussi en parallèle sur ces sujets.