Interventions sur "l’accès" d'Annie Delmont-Koropoulis

...érapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements. En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le véritable objectif de cette proposition de loi : l’accès des patients à des traitements innovants. La commission émet donc un avis favorable.

...on sont bien connus des industriels, et la communication à ce sujet s’est encore déployée en ligne depuis la crise sanitaire. En outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs. La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués. Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux...

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ». La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’accès au remboursement, et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui détermine le prix. Elle a fait l’objet de propositions en ce sens de deux rapporteurs généraux successifs du budget de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014. La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans cel...

...ur, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS. Le dispositif a d’ailleurs été largement simplifié et rénové en 2019-2020. Par ailleurs, il existe un certain nombre de programmes de recherche hospitaliers destinés à sécuriser et cadrer l’accès à l’innovation : programme de recherche sur la performance du système des soins ; programme de recherche médico-économique ; programme hospitalier de recherche clinique. L’avis de la commission est donc défavorable.

...t amendement vise à supprimer les conditions d’accès au SNDS prévues dans cet article pour évaluer les traitements en vie réelle. Certes, les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, mais il n’existe pas aujourd’hui de disposition juridique tangible permettant d’obtenir un retour de la part des industriels à la suite de l’accès au SNDS, ou de s’assurer de la validité scientifique de la recherche menée C’est précisément ce à quoi l’article 20 remédie : l’évaluation en vie réelle des traitements par les industriels doit faire l’objet d’une étude remise à l’ANSM et d’une validation du protocole de recherche. On ne saurait autoriser l’accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans ces garanties et contrepart...

...e : « Le PLFSS pour 2022 contient des mesures qui morcellent nos exercices et ont été écrites et publiées sans concertation avec les représentants des médecins et des autres professions de santé concernées. […] « Nous rappelons que nous travaillons actuellement en bonne entente et articulation avec les infirmières, les kinésithérapeutes, les orthoptistes et les sages-femmes. « Loin d’améliorer l’accès aux soins, de tels transferts de tâches non concertés n’agissent pas sur la pénurie des médecins et des soignants. […] Ils fragilisent le périmètre de nos métiers et rendent incompréhensibles les parcours de soins pour les patients, introduisant un doute sur la pertinence des soins. […] « Enfin, ces décisions, prises sur des arguments statistiques et non médicaux, entraînent une dégradation de l...

Un amendement gouvernemental, adopté en première lecture à l’Assemblée nationale, a précisé que l’accès direct s’appliquait aux traitements innovants n’ayant pas obtenu au préalable une autorisation d’accès précoce. Cependant, le délai imposé aux industriels pour effectuer cette demande d’accès précoce apparaît peu réaliste et risque de rendre l’accès direct inopérant. En effet, les laboratoires pharmaceutiques, et à plus forte raison les petites entreprises et start-up, ne seront pas en mesure d...

Cet amendement vise à supprimer la faculté qu’a le CEPS de fixer unilatéralement le prix d’un produit bénéficiant de l’accès direct, faute d’accord avec l’exploitant au bout de douze mois. Cette disposition a été introduite par amendement gouvernemental en séance à l’Assemblée nationale. Néanmoins, elle contribuerait à biaiser la négociation de prix. Le CEPS a désormais intérêt à ne pas arriver à un accord sur le prix, puisqu’il prendra la décision finale. Par ailleurs, c’est extrêmement dissuasif pour l’entreprise, ...

...u IV de la classification de la HAS. Cet état de fait représente, dans l’élaboration des stratégies thérapeutiques, une difficulté pour certains praticiens et patients ne pouvant avoir recours à ces produits dont l’ASMR est certes mineure, mais existante. Aussi, afin de s’adapter à la réalité de l’innovation et prévenir toute perte de chance pour les patients, cet amendement tend à déverrouiller l’accès à la liste en sus pour les médicaments évalués avec un niveau d’amélioration du service médical rendu classé IV.