Interventions sur "AMM" de Bernard Cazeau

Au vu de l'apparente diversité de vos membres, et notamment de la présence de représentants des professionnels de santé, comment gérez-vous les liens d'intérêts susceptibles de survenir ?

Au vu de l'apparente diversité de vos membres, et notamment de la présence de représentants des professionnels de santé, comment gérez-vous les liens d'intérêts susceptibles de survenir ?

Comment envisagez-vous l'AMM que vous préconisez ? Comment s'articuleraient les échelons national et européen ?

Comment envisagez-vous l'AMM que vous préconisez ? Comment s'articuleraient les échelons national et européen ?

Que pensez-vous des moyens européens mis en place pour la surveillance des dispositifs médicaux, et notamment de la base Eudamed ? Seriez-vous favorable à la création d'un système d'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux présentant le plus de risques ? Que pensez-vous des registres de dispositifs médicaux, comme il en existe dans les pays du nord de l'Europe ou en Australie ? Est-il envisageable de les développer à l'échelle européenne ?

Que pensez-vous des moyens européens mis en place pour la surveillance des dispositifs médicaux, et notamment de la base Eudamed ? Seriez-vous favorable à la création d'un système d'identification unique (UDI) pour les dispositifs médicaux présentant le plus de risques ? Que pensez-vous des registres de dispositifs médicaux, comme il en existe dans les pays du nord de l'Europe ou en Australie ? Est-il envisageable de les développer à l'échelle européenne ?

Cet amendement vise à lutter contre le contournement massif de l’AMM. Il paraît cependant un peu excessif d’obliger les entreprises à notifier l’utilisation hors AMM, désormais encadrée par les recommandations temporaires d’utilisation, les RTU. La commission émet un avis de sagesse positive.

Mme Bachelot-Narquin avait annoncé en décembre 2008 que le ministère de la santé allait créer « incessamment » une base publique d’information sur les médicaments. Trois ans après, nous attendons toujours ! Nous faisons donc beaucoup plus confiance à la HAS pour réussir dans l’entreprise.

L’avis est défavorable, car cet amendement n’améliore en rien la rédaction proposée pour l’article 8. Au contraire, il enfonce des portes ouvertes, s’agissant notamment de l’article L. 5121-9-3 du code de la santé publique.

Si j’ai bien compris, cet amendement vise à garantir la prise en charge des patients entre la fin de l’ATU et l’inscription du médicament sur la liste des produits de santé remboursés par l’assurance maladie, au titre de l’AMM. Si cette mesure semble répondre à un problème réel, l’expérimentation proposée paraît assez lourde. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat, en attendant d’entendre l’avis du Gouvernement.

... pour contourner la procédure d’autorisation de mise sur le marché et la fixation des prix par le Comité économique des produits de santé ; de l’autre, nous souhaitons que les patients puissent accéder le plus rapidement possible aux soins les plus innovants. Le texte de la commission distingue clairement deux situations : d’une part, les ATU de cohorte, qui constituent une première étape vers l’AMM ; d’autre part, les ATU nominatives qui feront l’objet d’une procédure dérogatoire et garantiront l’accès aux soins à des patients se trouvant dans des situations d’isolement ou particulièrement douloureuses. Concernant les ATU nominatives dérogatoires, nous n’avons apporté aucune restriction au texte adopté par l’Assemblée nationale. Cela signifie qu’aucun patient ne sera privé de traitement. ...

L’amendement n° 50 tend à revenir sur le texte adopté par la commission. Or, il est légitime de limiter la durée de validité des ATU dès lors que ces dernières constituent une première étape, par définition transitoire, vers la demande d’AMM. Concernant l’octroi des ATU nominatives, le texte adopté en commission pourrait être utilement complété par l’amendement n° 92, sans qu’il soit nécessaire de revenir à la rédaction issue des travaux de l’Assemblée nationale. Enfin, s’agissant des protocoles d’utilisation thérapeutique pour les ATU nominatives soumises à la procédure dérogatoire, nous ne faisons que redonner à l’AFSSAPS un pouv...

A partir des années 1995-2000, la pratique consistant à réunir dans le même médicament deux corps chimiques dont l'action était différente a été progressivement abandonnée. Pendant longtemps, des médicaments à la fois antibiotiques et anti-inflammatoires ont été commercialisés. Le Mediator relevait de cette catégorie. Si les deux molécules avaient été séparées, les effets nocifs de la première auraient été identifiés beaucoup plus rapidement. C'est pourquoi je m'interroge sur d'éventuelles pressions, même si vous n'êtes pas concerné.

A partir des années 1995-2000, la pratique consistant à réunir dans le même médicament deux corps chimiques dont l'action était différente a été progressivement abandonnée. Pendant longtemps, des médicaments à la fois antibiotiques et anti-inflammatoires ont été commercialisés. Le Mediator relevait de cette catégorie. Si les deux molécules avaient été séparées, les effets nocifs de la première auraient été identifiés beaucoup plus rapidement. C'est pourquoi je m'interroge sur d'éventuelles pressions, même si vous n'êtes pas concerné.