Interventions sur "clinique" de Bernard Cazeau

...ve-t-on une augmentation de la population concernée par la pose de dispositifs médicaux implantables ? De quels éléments les autorités françaises, Ceps et HAS, tiennent-elles compte pour déterminer un prix de marché acceptable et moduler la prise en charge correspondante ? La décision de remboursement d'un dispositif médical est-elle bien subordonnée à la communication régulière d'évaluations cliniques avant et après la mise sur le marché ? A quel délai les bénéfices sont-ils réévalués après autorisation de mise sur le marché ? Quelle est la fréquence des révisions de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ? Quels sont les éléments de contrôle préalable à l'inscription d'un générique sur la LPPR ? La déclaration obligatoire auprès de l'Afssaps est-elle la seule procédure n...

...ve-t-on une augmentation de la population concernée par la pose de dispositifs médicaux implantables ? De quels éléments les autorités françaises, Ceps et HAS, tiennent-elles compte pour déterminer un prix de marché acceptable et moduler la prise en charge correspondante ? La décision de remboursement d'un dispositif médical est-elle bien subordonnée à la communication régulière d'évaluations cliniques avant et après la mise sur le marché ? A quel délai les bénéfices sont-ils réévalués après autorisation de mise sur le marché ? Quelle est la fréquence des révisions de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ? Quels sont les éléments de contrôle préalable à l'inscription d'un générique sur la LPPR ? La déclaration obligatoire auprès de l'Afssaps est-elle la seule procédure n...

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Pourquoi l'Union européenne n'a-t-elle pas adopté une procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs invasifs les plus risqués, comme c'est le cas aux Etats-Unis notamment pour les implants mammaires? Comment expliquez-vous que le système de contrôle et d'évaluation clinique soit plus rigoureux outre-Atlantique ?

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable porte sur un nombre de personnes plus faible que les patients concernés par la suite.

Seriez-vous favorable à la création d'un registre des dispositifs de classe III, comme il en existe en Australie et dans certains pays nordiques, pour suivre ces produits au niveau des professionnels et des patients ? Il y a des choses que l'on ne sait pas lors de la mise sur le marché, ne serait-ce que parce qu'une étude clinique préalable porte sur un nombre de personnes plus faible que les patients concernés par la suite.

Estimez-vous qu'il faille systématiser les enquêtes cliniques périodiques après la mise sur le marché d'un dispositif médical critique de classe III ?

Estimez-vous qu'il faille systématiser les enquêtes cliniques périodiques après la mise sur le marché d'un dispositif médical critique de classe III ?

Faut-il conditionner le renouvellement des certifications de conformité à la publication périodique d'essais cliniques ?

Faut-il conditionner le renouvellement des certifications de conformité à la publication périodique d'essais cliniques ?

...'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs invasifs les plus critiques plutôt que pour l'actuelle « autorisation préalable explicite sur la conformité » ? Seriez-vous favorable à l'introduction d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs les plus critiques sur le modèle de la réglementation applicable aux médicaments ? Les caractéristiques des données cliniques demandées aux Etats-Unis par la « Food and drug administration » (FDA) aux fabricants de dispositifs médicaux vous semblent-elles plus à même de prévenir les risques ? Si la question pouvait légitimement se poser au vu du refus d'agrément des prothèses PIP aux Etats-Unis, elle paraît moins pertinente aujourd'hui avec l'apparition d'un nouveau scandale sur des prothèses de hanche américaines dont...

...'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs invasifs les plus critiques plutôt que pour l'actuelle « autorisation préalable explicite sur la conformité » ? Seriez-vous favorable à l'introduction d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs les plus critiques sur le modèle de la réglementation applicable aux médicaments ? Les caractéristiques des données cliniques demandées aux Etats-Unis par la « Food and drug administration » (FDA) aux fabricants de dispositifs médicaux vous semblent-elles plus à même de prévenir les risques ? Si la question pouvait légitimement se poser au vu du refus d'agrément des prothèses PIP aux Etats-Unis, elle paraît moins pertinente aujourd'hui avec l'apparition d'un nouveau scandale sur des prothèses de hanche américaines dont...

Madame la ministre, vos explications longues et alambiquées, loin de me convaincre, m’ont, au contraire, confirmé que tout est fait aujourd'hui pour vider l'hôpital de ses forces vives. Les internes et les chefs de clinique qui se seront formés à l'hôpital public pourront terminer leurs carrières dans le secteur privé, dont ils apprécieront l'intérêt financier. Quant aux praticiens hospitaliers qui ne souhaitent pas rester dans le secteur public, ils commenceront par se constituer leur clientèle, au détriment de celui-ci, avant d’aller exercer à quelques encablures de là. Ce problème s’inscrit parfaitement dans le ...