Interventions sur "médicaux" de Bernard Cazeau

Bien que cela ne règle pas tous les problèmes, la mise en place de registres de dispositifs médicaux implantés constituera l'une des propositions de la mission. Il faudra toutefois être réaliste afin que tout cela ne paraisse pas illusoire. La Suède constitue un bon exemple. Serons-nous écoutés par le législateur ? Je ne peux pas l'assurer, mais nous pouvons toujours le préconiser.

Mes questions porteront sur votre système de travail ainsi que sur les procédures que vous employez, de manière à comprendre le fonctionnement - et les dysfonctionnements - du processus de certification. Pouvez-vous nous présenter TÜV Rheinland et, plus largement, nous expliquer l'organisation de la certification des dispositifs médicaux en Allemagne ? Celle-ci paraît en effet très dispersée par rapport à ce qui existe par exemple en France ou au Royaume-Uni. Est-ce dû à des raisons historiques ? Au caractère fédéral du pays ? Pouvez-vous nous expliquer, en particulier, pourquoi il existe quatre organismes notifiés aptes à certifier des dispositifs médicaux implantables, sur un total de vingt au sein de l'Union européenne, situat...

Mes questions porteront sur votre système de travail ainsi que sur les procédures que vous employez, de manière à comprendre le fonctionnement - et les dysfonctionnements - du processus de certification. Pouvez-vous nous présenter TÜV Rheinland et, plus largement, nous expliquer l'organisation de la certification des dispositifs médicaux en Allemagne ? Celle-ci paraît en effet très dispersée par rapport à ce qui existe par exemple en France ou au Royaume-Uni. Est-ce dû à des raisons historiques ? Au caractère fédéral du pays ? Pouvez-vous nous expliquer, en particulier, pourquoi il existe quatre organismes notifiés aptes à certifier des dispositifs médicaux implantables, sur un total de vingt au sein de l'Union européenne, situat...

Pouvez-vous nous décrire la façon dont vous certifiez les dispositifs médicaux implantables ?

Pouvez-vous nous décrire la façon dont vous certifiez les dispositifs médicaux implantables ?

Quel est le nombre total de dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) de l'assurance maladie ? Combien d'entre eux appartiennent à la classe III ? Quelles sont les parts respectives des dispositifs médicaux de classe III sous nom de marque et sous ligne générique ?

Quel est le nombre total de dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) de l'assurance maladie ? Combien d'entre eux appartiennent à la classe III ? Quelles sont les parts respectives des dispositifs médicaux de classe III sous nom de marque et sous ligne générique ?

Quelle est la part dans les dépenses d'assurance maladie et l'évolution, au cours des quinze dernières années, de la prise en charge de ces dispositifs médicaux de classe III ?

Quelle est la part dans les dépenses d'assurance maladie et l'évolution, au cours des quinze dernières années, de la prise en charge de ces dispositifs médicaux de classe III ?

Quelle appréciation portez-vous sur l'évaluation des dispositifs médicaux implantables et sur leur réévaluation après leur commercialisation ? Les conditions dans lesquelles la HAS évalue la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux implantables vous paraissent-elles satisfaisantes ?

Quelle appréciation portez-vous sur l'évaluation des dispositifs médicaux implantables et sur leur réévaluation après leur commercialisation ? Les conditions dans lesquelles la HAS évalue la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux implantables vous paraissent-elles satisfaisantes ?

Plusieurs interlocuteurs de la mission ont souligné la nécessité de renforcer l'évaluation des dispositifs médicaux implantables après leur commercialisation. Dans cette perspective, l'utilité du recours aux bases de données de l'assurance maladie a été soulignée. A cet égard, pourriez-vous nous préciser la nature des informations contenues dans les bases de données de la sécurité sociale en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables (patient, prescripteur, distributeur, etc.) ? Le recours à ces bas...

Plusieurs interlocuteurs de la mission ont souligné la nécessité de renforcer l'évaluation des dispositifs médicaux implantables après leur commercialisation. Dans cette perspective, l'utilité du recours aux bases de données de l'assurance maladie a été soulignée. A cet égard, pourriez-vous nous préciser la nature des informations contenues dans les bases de données de la sécurité sociale en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables (patient, prescripteur, distributeur, etc.) ? Le recours à ces bas...

Des pays comme l'Australie ou la Suède ont mis en place des registres pour les dispositifs médicaux implantables, qui consignent des données épidémiologiques relatives au patient et à l'implant. Ces registres peuvent constituer un outil efficace pour détecter rapidement les défaillances de certains dispositifs. Cependant, en France, leur mise en place achopperait sur le caractère facultatif de leur renseignement par les chirurgiens ou sur la trop grande complexité des renseignements demandés. P...

Des pays comme l'Australie ou la Suède ont mis en place des registres pour les dispositifs médicaux implantables, qui consignent des données épidémiologiques relatives au patient et à l'implant. Ces registres peuvent constituer un outil efficace pour détecter rapidement les défaillances de certains dispositifs. Cependant, en France, leur mise en place achopperait sur le caractère facultatif de leur renseignement par les chirurgiens ou sur la trop grande complexité des renseignements demandés. P...

Justement, dans les hôpitaux, une personne est, en général, chargée de procéder à une commande globale de dispositifs médicaux. Pourquoi ne pas demander à cette personne de fournir un certain nombre d'informations de suivi ? Je ne vois pas bien vos réticences...

Justement, dans les hôpitaux, une personne est, en général, chargée de procéder à une commande globale de dispositifs médicaux. Pourquoi ne pas demander à cette personne de fournir un certain nombre d'informations de suivi ? Je ne vois pas bien vos réticences...

Pouvez-vous nous présenter les risques médicaux les plus prégnants dans les différents traitements médicaux et chirurgicaux à visée esthétique que vous pouvez rencontrer ? Y a-t-il un risque de plainte plus élevé sur certains types d'opérations que sur d'autres ? Avez-vous constaté, ces dernières années, une augmentation du nombre de contentieux médicaux en matière esthétique ?

Pouvez-vous nous présenter les risques médicaux les plus prégnants dans les différents traitements médicaux et chirurgicaux à visée esthétique que vous pouvez rencontrer ? Y a-t-il un risque de plainte plus élevé sur certains types d'opérations que sur d'autres ? Avez-vous constaté, ces dernières années, une augmentation du nombre de contentieux médicaux en matière esthétique ?

Le dispositif de contrôle et de mise sur le marché des dispositifs médicaux existant au sein de l'Union européenne (UE) vous paraît-il satisfaisant ? Le marquage CE n'a-t-il pas récemment fait la preuve de son insuffisance ? Quelles seraient les mesures appropriées à prendre pour que la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux soit renforcée ? En amont, un registre des essais cliniques ne permettrait-il pas d'offrir une meilleure visibilité à tous les acteurs sur ce s...