Interventions sur "médicaux" de Bernard Cazeau

La certification des dispositifs médicaux est faite par des organismes relevant de l'UE. L'adaptation de leur cadre d'intervention, qui était attendue, est-elle intervenue ?

...rmettra, plus de six mois avant l’entrée en vigueur de la suspension, de faire un point d’étape et, le cas échéant, d’adapter notre législation, par exemple s’il n’existe pas de substitut acceptable pour certains produits alimentaires. Enfin, à ce stade de la discussion parlementaire, il ne paraît pas raisonnable au groupe socialiste de rouvrir le débat sur des sujets portant sur les dispositifs médicaux.

...né aux femmes enceintes ou allaitantes, aux nourrissons et aux enfants jusqu’à trois ans, soit l’une des substances définies comme cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques de catégorie 2, soit un perturbateur endocrinien identifié dans les mêmes dispositions réglementaires. Plus de 400 molécules étant ainsi visées, l’Assemblée nationale a estimé que, en raison du champ très large des dispositifs médicaux et des substances concernés, il existait un risque sérieux de se priver d’un dispositif médical indispensable au traitement voire à la survie d’un patient. Nous comprenons cette position et il nous paraît souhaitable de revenir, après étude plus approfondie, sur le dossier spécifique des dispositifs médicaux. Nous veillerons d’ailleurs à ce que tel soit le cas, le moment venu. Prenons l’exemple ...

L’amendement de Mme Jouanno reprend les préconisations formulées par la mission commune d’information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, dont j’ai été le rapporteur. Je suis tout à fait d’accord avec les éléments d’analyse présentés par notre collègue Vincent Capo-Canellas. Toutefois, dans ce domaine précis, mes chers collègues, il faut prendre du temps. Ainsi que l’a souligné Mme la ministre déléguée, il n’est pas possible de modifier brutalement les dispositifs médicaux. Il ...

...me au niveau national. Le législateur français, me direz-vous, a bien le droit d’établir ses propres lois et de fixer ses propres interdits, mais il me semble aujourd'hui souhaitable d’attendre les conclusions des études à venir, car tout cela n’est pas encore scientifiquement complètement établi. Sur la méthode, je souhaite personnellement que toutes les propositions concernant les dispositifs médicaux fassent l’objet d’une approche globale : on ne peut pas se contenter d’adopter un jour telle mesure et, le lendemain, telle autre.

...r un document en une quinzaine de jours pour satisfaire une disposition écrite voilà plus d’un an. Doit-on aujourd’hui modifier le texte de la commission ? Certains d’entre vous, à travers leurs amendements, aspirent à élargir la liste des produits contenant du bisphénol A. La question peut paraître légitime. En tant que rapporteur de la mission commune d’information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, j’ai constaté que le bisphénol A se trouvait dans de nombreuses applications médicales, en raison de ses propriétés mécaniques et physiques : les systèmes de valve pour hydrocéphalie, les instruments de chirurgie, les appareils d’oxygénation du sang, les cathéters, les appareils à dialyse, les seringues en polycarbonate, les défibrillateurs im...

Je suis pris entre deux feux… En tant que rapporteur de la mission commune d’information sur les dispositifs médicaux implantables, je suis à l’origine de la proposition n° 10. J'entends donc Mme Jouanno, qui a repris cette proposition, mais j'entends aussi Mme la ministre, qui nous explique qu’il est quelque peu difficile de prendre les mesures en question, s’agissant de dispositifs dont la certification relève de l’échelon européen et qui, pour la plupart d'entre eux, hormis les tubulures, n’ont pas de substit...

Cette mission a été créée en écho à l'émotion suscitée par le scandale PIP. Bien plus qu'une simple fraude au gel de silicone, cette triste affaire illustre les dysfonctionnements de l'encadrement juridique des dispositifs médicaux. Les signaux d'alerte - lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA), mission d'inspection de l'autorité sanitaire australienne, plaintes déposées en Angleterre, jusqu'aux interrogations du bureau central de tarification sur la qualité des produits de PIP - montraient pourtant que la chaîne de fabrication et l'organisation même de l'entreprise posaient problème. Le Gouvernemen...

Cette mission a été créée en écho à l'émotion suscitée par le scandale PIP. Bien plus qu'une simple fraude au gel de silicone, cette triste affaire illustre les dysfonctionnements de l'encadrement juridique des dispositifs médicaux. Les signaux d'alerte - lettres d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA), mission d'inspection de l'autorité sanitaire australienne, plaintes déposées en Angleterre, jusqu'aux interrogations du bureau central de tarification sur la qualité des produits de PIP - montraient pourtant que la chaîne de fabrication et l'organisation même de l'entreprise posaient problème. Le Gouvernemen...

...pondait à l'émotion suscitée par le scandale des prothèses PIP. Cette affaire, qui est désormais entre les mains de la justice, est venue malheureusement confirmer les craintes que nous avions exprimées à l'automne, lors de l'examen de la loi sur la sécurité du médicament et des produits de santé : après le Mediator, nous touchons du doigt un domaine encore largement ignoré, celui des dispositifs médicaux, qui jouent pourtant un rôle de plus en plus important en matière de santé. Afin de maitriser tous les enjeux de cette politique publique, nous avons étendu le champ de nos investigations aux interventions à visée esthétique, qui connaissent un succès croissant. Les auditions, visites sur le terrain et déplacements auxquels nous avons procédé ont confirmé le défaut d'organisation du contrôle de ...

...pondait à l'émotion suscitée par le scandale des prothèses PIP. Cette affaire, qui est désormais entre les mains de la justice, est venue malheureusement confirmer les craintes que nous avions exprimées à l'automne, lors de l'examen de la loi sur la sécurité du médicament et des produits de santé : après le Mediator, nous touchons du doigt un domaine encore largement ignoré, celui des dispositifs médicaux, qui jouent pourtant un rôle de plus en plus important en matière de santé. Afin de maitriser tous les enjeux de cette politique publique, nous avons étendu le champ de nos investigations aux interventions à visée esthétique, qui connaissent un succès croissant. Les auditions, visites sur le terrain et déplacements auxquels nous avons procédé ont confirmé le défaut d'organisation du contrôle de ...

En matière de dispositifs médicaux, je crois que les choses sont simples : il est essentiel de renforcer le contrôle à toutes les étapes. La première mesure consiste à s'attaquer aux conditions de mise sur le marché. Il est primordial de revoir en profondeur le rôle des organismes notifiés et le contrôle que les autorités de santé exercent sur eux. En revanche, je ne suis pas sûr que l'institution d'une véritable autorisation de...

En matière de dispositifs médicaux, je crois que les choses sont simples : il est essentiel de renforcer le contrôle à toutes les étapes. La première mesure consiste à s'attaquer aux conditions de mise sur le marché. Il est primordial de revoir en profondeur le rôle des organismes notifiés et le contrôle que les autorités de santé exercent sur eux. En revanche, je ne suis pas sûr que l'institution d'une véritable autorisation de...

Les dispositifs médicaux récupérés après l'incinération ne sont pas réutilisés, ce sont simplement leurs composants qui sont démantelés et parfois revendus au poids, à la manière des carcasses de voitures. De plus, les pacemakers ont une durée de vie limitée, ils ne pourraient pas être réutilisés.

Les dispositifs médicaux récupérés après l'incinération ne sont pas réutilisés, ce sont simplement leurs composants qui sont démantelés et parfois revendus au poids, à la manière des carcasses de voitures. De plus, les pacemakers ont une durée de vie limitée, ils ne pourraient pas être réutilisés.

Vous soulignez justement l'un des problèmes majeurs relevés par la mission lors de ses travaux. Une des réponses se situe dans la classification utilisée : on parle des dispositifs médicaux implantables les plus critiques, disons les classes IIb et III. La réglementation n'est pas la même que pour les brosses à dents ou les dispositifs médicaux de classe I en général.

Vous soulignez justement l'un des problèmes majeurs relevés par la mission lors de ses travaux. Une des réponses se situe dans la classification utilisée : on parle des dispositifs médicaux implantables les plus critiques, disons les classes IIb et III. La réglementation n'est pas la même que pour les brosses à dents ou les dispositifs médicaux de classe I en général.

En ce qui concerne la certification et la commercialisation des dispositifs médicaux, la réglementation n'est pas nationale mais européenne. C'est la directive européenne, dont la refonte est en cours, qui s'applique. Il ne peut y avoir de spécificité française sur ce point, au risque de retarder la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux que nos compatriotes se feraient implanter à l'étranger. Il faut absolument distinguer les dispositifs médicaux implantables des cl...

En ce qui concerne la certification et la commercialisation des dispositifs médicaux, la réglementation n'est pas nationale mais européenne. C'est la directive européenne, dont la refonte est en cours, qui s'applique. Il ne peut y avoir de spécificité française sur ce point, au risque de retarder la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux que nos compatriotes se feraient implanter à l'étranger. Il faut absolument distinguer les dispositifs médicaux implantables des cl...

Bien que cela ne règle pas tous les problèmes, la mise en place de registres de dispositifs médicaux implantés constituera l'une des propositions de la mission. Il faudra toutefois être réaliste afin que tout cela ne paraisse pas illusoire. La Suède constitue un bon exemple. Serons-nous écoutés par le législateur ? Je ne peux pas l'assurer, mais nous pouvons toujours le préconiser.