Interventions sur "médicament" de Catherine Deroche

L'amendement n° 213 précise le cas d'éligibilité du patient à l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative. L'absence d'alternative thérapeutique doit s'apprécier au regard de la poursuite efficace du traitement. L'amendement n° 213 est adopté. L'article 30 prévoit que le nombre total d'ATU nominatives par médicament sera désormais limité par un plafond fixé par arrêté ministériel. Avec l'amendement n° 204, ce seuil serait défini en fonction d'un nombre cible de patients concernés. L'amendement n° 204 est adopté.

L'amendement n° 149 fait suite, notamment, aux travaux engagés par la Mecss sur la nécessité d'adapter les procédures de droit commun au changement de paradigme en matière d'innovation thérapeutique, afin de fluidifier l'accès des patients aux médicaments innovants après leur autorisation de mise sur le marché. Le conseil stratégique des industries de santé (CSIS) a confirmé cet objectif et a envisagé, dans un objectif de lisibilité, une réforme de l'évaluation du médicament sur la base de sa valeur thérapeutique relative (VTR), telle que préconisée par le rapport remis en 2015 par Dominique Polton. Cette réforme n'est pas encore engagée. Or, l...

L'amendement n° 175 précise que la durée de couverture des besoins par le stock de sécurité devra tenir compte, pour chaque classe thérapeutique, de leurs contraintes de production, de conservation et de renouvellement. En effet, certains médicaments, notamment les médicaments biologiques et thermosensibles comme les vaccins et les médicaments dérivés du sang, présentent des contraintes de production et de conservation, notamment en termes de délais de péremption, qui rendent difficile leur stockage sur une longue durée. Il faudra donc se concerter avec les représentants des entreprises pharmaceutiques, mais également avec les représentants ...

Quelles actions la HAS doit-elle mener, selon vous, pour permettre aux professionnels de santé de s'approprier et de promouvoir la pertinence des soins, en lien notamment avec les sociétés savantes ? Lors du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018 a été annoncé le lancement d'une réforme de l'évaluation du médicament, à laquelle procède la commission de la transparence de la HAS, sur le fondement de la valeur thérapeutique relative (VTR). J'en profite pour rappeler que notre commission a émis ce matin un avis favorable sur l'un de mes amendements visant à proposer, à titre expérimental, de fonder le prix du médicament sur cette VTR. Lorsque mes collègues Yves Daudigny et Véronique Guillotin et moi-même trava...

...ain nombre d'éléments du système espagnol nous ont paru particulièrement intéressants. L'Espagne nous est apparue en avance sur la France en matière de développement du numérique en matière de santé. Chaque usager du système de santé dispose en effet d'une carte permettant à tout médecin du secteur public d'accéder à son historique médical. Cette carte est en outre utilisée pour la délivrance de médicaments en pharmacie. Si l'interconnexion des systèmes des différentes communautés autonomes est à parfaire, force est de constater que notre dossier médical partagé est encore loin d'être aussi généralisé. L'Espagne est par ailleurs le premier pays d'Europe en matière de transplantations d'organes. Cette situation n'apparaît pas liée à la législation espagnole en la matière. Comme en France, la loi es...

Monsieur le président, chers collègues, un an après la publication de notre rapport sur l'accès précoce aux médicaments innovants, nous avons souhaité dresser le bilan de la mise en oeuvre de ses préconisations et faire un point d'étape en auditionnant les principales parties prenantes. Plusieurs des recommandations que nous avions formulées ont été reprises dans les travaux du 8ème Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018 réunissant industriels et pouvoirs publics : les enjeux de l'acc...

La présente communication est essentiellement venue d'une volonté de dresser, un an après notre rapport relatif aux médicaments innovants, une sorte de bilan. Nous avions fait de nombreuses préconisations, dont certaines ont reçu un écho favorable. Le Premier ministre a fait devant le CSIS des annonces très fortes concernant l'incitation à la recherche et à l'innovation, ainsi que l'amélioration de l'intégration des patients dans des essais cliniques. Malgré le vote de la LFSS pour 2019, il a tout de même fallu attendre ...

Comme l’a dit notre collègue Yves Daudigny, cet amendement fait suite aux travaux de la mission d’information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins. L’idée nous paraît intéressante, même si la commission s’est interrogée sur la définition juridique de certaines des notions employées, notamment celle d’« adéquation à la demande projetée ». La commission souhaite entendre l’avis du Gouvernement et connaître son point de vue sur les modalités d’application de ce dispositif.

Madame la ministre, je souhaite vous faire part de notre perplexité, et même de notre inquiétude, devant la complexité de cet article. Cette complexité résulte pour partie de sa construction, puisqu’il recouvre plusieurs sujets n’ayant que peu à voir entre eux, depuis les extensions d’indication pour des médicaments de pointe jusqu’à l’évaluation de l’homéopathie, en passant par la régulation des médicaments en association. Il en résulte une intrication de dispositifs tout à fait illisible, qui ne peut tenir qu’à une volonté de ne pas afficher un trop grand nombre de mesures touchant à la régulation du médicament. Pour l’efficacité et la clarté du débat parlementaire, une répartition des nombreux thèmes abo...

Je vous remercie de ces précisions, madame la ministre. Il faut effectivement que les services qui emploient ces médicaments innovants soient le plus experts possible : il y va de la sécurité des patients. Concernant l’immunothérapie, je répète ce que j’ai dit lors de la discussion générale : il faut que les choses s’accélèrent pour le référentiel des actes innovants hors nomenclature, le RIHN, si l’on veut que les tests permettent de mieux cibler les indications thérapeutiques et que les établissements puissent disp...

Ce n’est peut-être pas ce que vous avez dit, mais les arguments utilisés par les auteurs de certains courriels qui nous sont adressés au sujet des médicaments innovants sont de la même veine que ceux des opposants aux vaccins.

L’argumentation que vous avez développée est un peu du même ordre : la promotion des médicaments innovants ferait le jeu des laboratoires pharmaceutiques. Que des risques soient associés aux médicaments innovants, c’est indéniable ; cela est vrai aussi pour les vaccins. Avec Yves Daudigny et Véronique Guillotin, nous avons entendu tout le monde lorsque nous avons élaboré notre rapport. Ceux qui nous ont le plus convaincus, ce sont les représentants des équipes de l’Institut Curie et de l’I...

...t je rejoins vos propos sur la fixation du prix pour la première ATU, mais ce que craignent, à juste titre, les industriels, c’est que l’on supprime progressivement la négociation conventionnelle et que le dispositif de fixation du prix prévu pour les extensions d’indication soit un jour généralisé. En outre, pour les dispositifs médicaux, pour lesquels la problématique est différente de celle du médicament, le système est complexe. J’ajoute que le Premier ministre a pris des engagements très forts devant le CSIS en faveur de la recherche et de la négociation conventionnelle avec les industriels, affirmant que la France devait redevenir une Nation de pointe dans ce domaine. Des espoirs sont nés, et l’on peut comprendre que la présentation de l’article 42 de ce PLFSS, quelques mois après, suscite de...

Avec l’article 42, on passe des CAR-T cells à l’homéopathie dans le même article ! Dans cette discussion sur l’homéopathie, deux sujets sont à distinguer : le renvoi à la concertation et la modulation de la prise en charge des médicaments homéopathiques. S’agissant du premier point, l’amendement n° 186 rectifié bis tend à renvoyer l’élaboration du décret définissant les règles de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments homéopathiques à la concertation avec les professionnels de santé concernés, les amendements n° 205 rectifié bis et 400 rectifié reportant en outre l’adoption de ce décret à l’année 2...

Les amendements n° 88 et 87 visent à attirer l’attention du Gouvernement sur les difficultés liées à la régulation des dispositifs médicaux. Cette dernière est largement calquée sur la régulation du médicament, alors même que les logiques de protection de ces deux secteurs diffèrent très largement. Des obligations ont été instaurées l’an passé. Ces mesures de régulation apparaissent particulièrement ambitieuses pour un secteur économique en cours de structuration, qui repose encore principalement sur un réseau de petites entreprises produisant le plus souvent en petite série, avec un gain marginal fai...

J’entends bien vos arguments en faveur d’une régulation en raison de l’augmentation des volumes. Toutefois, les prestations ne se régulent pas forcément comme le médicament. Je maintiens mes amendements.

L’idée d’une révision périodique du prix des différents produits de santé est intéressante. La Cour des comptes avait d’ailleurs pointé, dans son rapport annuel sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale de 2011, la faiblesse du cadre juridique de révision des prix des médicaments. Elle a cependant ensuite considéré que la loi de financement de la sécurité sociale de 2017 a comblé une faille majeure du dispositif légal de fixation des prix en donnant un fondement législatif, à l’article que vous souhaitez modifier, aux critères jusque-là utilisés par le CEPS pour déterminer le niveau du prix du médicament dans le cadre d’une procédure de révision. Dans la mesure où cet o...

...n amendement n° 88 concernant les dispositifs médicaux. Je suis, par ailleurs, d’accord avec M. Mouiller sur le fait que le mode de régulation des dépenses de produits de santé est à revoir, en raison principalement de sa trop grande complexité. Selon nous, cette régulation doit prioritairement passer par la voie conventionnelle. Une refonte de l’accord-cadre entre le CEPS et les entreprises du médicament et la mise en place d’un accord-cadre pour les dispositifs médicaux doivent intervenir prochainement : nous verrons ce qu’il en sortira. Dans cette attente, je propose de ne pas davantage complexifier le régime. En conséquence, la commission sollicite le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Cet amendement quelque peu complexe avait déjà été présenté par René-Paul Savary l’an dernier, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Il méritait réflexion, lui avait-on alors répondu. Dans notre rapport sur l’accès précoce aux médicaments, nous avons aussi évoqué l’introduction d’un nouveau mode d’accès aux médicaments, à côté de l’autorisation de mise sur le marché et de l’autorisation temporaire d’utilisation : l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament, l’UTES. Le passage d’une molécule innovante des premiers essais cliniques à la commercialisation nécessite couramment un délai de dix ans, qui peut s’éten...

Cet amendement tend à suspendre l’adoption des dispositions relatives aux médicaments hybrides, dans la mesure où leur mise en œuvre semblerait prématurée. La notion de médicament hybride est en effet largement absente du débat public et n’a pas fait l’objet de travaux ni de conclusions particulières dans le cadre du dernier CSIS. Nous souhaiterions qu’un débat parlementaire éclairé sur cette question puisse se tenir. Cela nécessiterait que soient étudiées de manière plus approf...