Interventions sur "médicament" de Catherine Deroche

...nance sa demande de non-substitution. Nous avions évoqué cette question lors de l’audition du directeur de la CNAM : nous préférerions qu’un accord conventionnel interprofessionnel soit conclu entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, l’UNCAM, et les organisations représentatives des médecins et des pharmaciens, afin de déterminer des objectifs de prescription et de délivrance des médicaments génériques et biosimilaires. Ainsi, cette réforme fera l’objet d’une véritable concertation entre médecins et pharmaciens.

Ces amendements identiques sont satisfaits par celui de la commission : plutôt que d’imposer la justification de la mention « non substituable », nous préférons prévoir une négociation conventionnelle interprofessionnelle pour définir les rôles respectifs du médecin et du pharmacien en matière de substitution de médicaments.

Il nous apparaît plus cohérent de traiter le sujet des pénuries de médicaments de manière globale, dans un texte dédié ou dans un projet de loi relatif à la santé. Néanmoins, nous souhaitons entendre l’avis du Gouvernement sur ce point.

Madame la ministre, nous n’avons pas déposé d’amendement sur cet article. Néanmoins, je souhaiterais vous entendre clarifier certains points. Cet article ajoute les médicaments à la liste des produits de santé dont l’utilisation et la prescription peuvent faire l’objet d’un encadrement spécifique. Il résulte d’un amendement adopté par l’Assemblée nationale, dont l’objet précise qu’il s’agit de cibler les médicaments innovants. Nous ne contestons pas cet objectif en tant que tel : l’utilisation de certains médicaments innovants doit effectivement faire l’objet de mesure...

L'amendement n° 234 rectifié quater prévoit que les capacités de production d'un médicament, ainsi que sa place dans l'arsenal thérapeutique, soient prises en compte par le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour décider d'une baisse de prix. Cette idée me paraît intéressante et elle fait suite à la mission sur les pénuries de médicament. Je m'interroge cependant sur la définition juridique de certains des termes de la rédaction, comme « l'adéquation à la demande projetée »....

Deux sujets doivent être distingués dans cette discussion commune sur l'homéopathie : le renvoi à la concertation et la modulation de la prise en charge de ces médicaments. Sur le premier sujet, nous sommes saisis de trois amendements quasiment identiques : le n° 186 rectifié bis de Mme Imbert, qui renvoie l'élaboration du décret définissant les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques à la concertation avec les professionnels de santé concernés ; et les n° 205 rectifié bis et 400 rectifié, qui repoussent ce décret à 2021. ...

Une fois la concertation achevée, une décision doit être prise. La Haute Autorité de santé (HAS), en outre, aura eu le temps de se prononcer. Les amendements identiques n° 237 rectifié et 231 rectifié quater prévoient une éventuelle prise en charge de l'assurance maladie pour les médicaments homéopathiques. Nous en arrivons donc au deuxième sujet de cette discussion commune : la modulation de la prise en charge des médicaments homéopathiques. Ces deux amendements répondent à une même préoccupation : prévoir expressément que la décision qui sera prise au terme de l'évaluation scientifique des médicaments homéopathiques par la HAS pourra donner lieu à une modulation de leur rembourse...

L'amendement n° 540 élargit les critères pris en compte pour la fixation du prix des médicaments. Outre que le suivi des critères proposés me semble difficile, certains d'entre eux paraissent poser des problèmes de confidentialité en ce qu'ils relèvent des stratégies d'entreprise. Avis défavorable.

L'amendement n° 542 prévoit une révision périodique du prix des médicaments. L'idée est intéressante mais l'avis est défavorable car la loi de financement pour 2017 a comblé une faille majeure du dispositif légal de fixation des prix en lui donnant un fondement législatif.

...s dépenses au regard de la pertinence des soins. C'est déjà en partie l'objet de mon amendement n° 88 s'agissant des dispositifs médicaux. Oui, le mode de régulation des dépenses de produits de santé est à revoir, en raison de sa trop grande complexité, mais cette régulation doit prioritairement passer par la voie conventionnelle. Une refonte de l'accord-cadre entre le CEPS et les entreprises du médicament, et la mise en place d'un accord-cadre pour les dispositifs médicaux, doivent intervenir prochainement : nous verrons ce qu'il en sortira. Dans cette attente, je vous propose de ne pas davantage complexifier le régime prévu par la loi. Retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 223 rectifié bis propose d'exclure les médicaments inhalés des groupes hybrides, mais la commission a proposé la suppression de l'ensemble des dispositions relatives aux médicaments hybrides. Retrait sinon défavorable

Les amendements identiques n° 206 rectifié et 222 rectifié bis reportent d'un an l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux médicaments hybrides. La commission souhaite une suspension temporaire de l'ensemble des dispositions relatives aux hybrides, tant que la concertation n'a pas eu lieu. Ces amendements sont donc satisfaits.

L'amendement n° 544 crée une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement. Le Gouvernement pourra nous fournir des précisions sur les mesures qu'il compte mettre en oeuvre à la suite du rapport du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins. Demandons-lui son avis.

...st que la France dispose de sérieux atouts, par son expertise en matière d'essais cliniques et le dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU), tête de proue d'une politique ambitieuse d'accès précoce à l'innovation. Toutefois, un certain nombre de freins existent, que nous avons cherché à identifier et que nos propositions visent à lever. Nous avons ciblé notre réflexion sur le médicament, en excluant le dispositif médical qui relève de procédures différentes. Toutefois, la dynamique de ce secteur est telle qu'il mériterait à lui seul une prochaine mission ! Notre champ d'étude est déjà vaste. Nous allons l'aborder étape par étape, des essais cliniques à la commercialisation des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché (AMM), en passant par le dispositif spécifiq...

Les difficultés relatives aux ATU ne se comprennent que dans le cadre plus général des procédures de mise sur le marché « de droit commun » du médicament. Après l'AMM, délivrée au niveau européen pour les médicaments innovants, s'engage au plan national une procédure essentielle puisqu'elle détermine la prise en charge des médicaments et la fixation de leur prix. Elle comprend deux principales étapes : tout d'abord, l'évaluation par la HAS du service médical rendu (SMR) et du progrès thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) ...

L'ANSM fournit quant à elle, c'est incontestable, des efforts pour adapter ses procédures internes et prioriser ses missions, mais il faut demeurer vigilant sur la question des moyens. Afin d'anticiper l'application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'agence est entrée dans une phase pilote associant à titre expérimental les promoteurs académiques et industriels ainsi que les CPP. L'avancée de l'instruction du dossier est ainsi devenue plus visible pour les promoteurs, avec la mise à disposition d'un seul calendrier d'instruction des demandes et une facilitation des démarches. Le bilan est encourageant. L'agence demeure cepe...

...solution. Nous demandons que les travaux se poursuivent. Les problématiques sont très variées. Pour les industriels, se pose d'abord la question de la fixation du prix. Certaines administrations sont ouvertes, d'autres estiment que les exigences des laboratoires sont excessives. Or, on est en présence d'innovations qui vont parfois concerner très peu de personnes. On ne peut pas appliquer à ces médicaments innovants - notamment lorsque l'on voit l'évolution des traitements - les mêmes logiques et les mêmes procédures qu'aux médicaments plus classiques. Il faut, pour ces médicaments innovants, des procédures plus rapides et mieux adaptées qui permettent de trouver de nouveaux équilibres, d'être plus réactif et de fluidifier les mécanismes de régulation des prix. Nous avons entendu les attentes de...

...our lever les blocages qui se traduisent par un inégal accès aux traitements, notamment innovants. L'amélioration du service médical rendu est conçu par la loi pour aider à la fixation du prix par le comité économique des produits de santé (CEPS) avec les laboratoires, mais c'est aussi sur l'amélioration du service médical rendu - que délivre la commission de la transparence de la HAS - que des médicaments innovants entrent ou non dans la liste en sus. Cela crée une inégalité de traitement puisque des médicaments en ville sont remboursés s'ils ont un service médical rendu correct, mais ne figurant pas sur la liste en sus à l'hôpital, alors que ce dernier utilise beaucoup de traitements innovants - sous forme intraveineuse ou d'injection. De nombreux articles de presse récents ont fait état du retr...