Interventions sur "agence" de Corinne Imbert

...stocks stratégiques ou d'adossement à la recherche. Vous constatez de la timidité en matière de gouvernance et en matière de mobilisation de l'expertise par des pouvoirs publics, la stratégie reste à clarifier, comme vous le dites ; mais pourquoi, alors, restez-vous en retrait sur ces points, et pourquoi la Cour des comptes ne tranche-t-elle pas non plus le débat sur la présence territoriale de l'agence et la territorialisation de la veille sanitaire ? Vous paraissez désapprouver la proposition de notre commission d'enquête sénatoriale sur la gestion de la crise sanitaire, de rattacher aux ARS les antennes territoriales de SPF : pouvez-vous nous en dire davantage ? Quels ont été vos échanges avec les directeurs d'ARS sur ce point ? Sur la réserve sanitaire, ensuite, nous avions craint, en 2016...

...de la présidence et la direction générale. Comment concevez-vous l'exercice de cette mission ? J'allais vous poser une question sur les moyens, mais vous y avez déjà répondu. Tout en maintenant une qualité d'expertise reconnue, où se situent les limites de votre capacité d'action ? J'ai bien noté que vous comptiez sur l'aide du Sénat en vue du renforcement de vos moyens. Parfois, le paysage des agences et des autorités sanitaires peut sembler confus, de même que la répartition des missions est difficile à appréhender. Vous avez la chance de connaître l'ANSM : comment comptez-vous assurer une bonne coordination entre cette agence, la future agence de l'innovation en santé et la HAS ? La prévention des conflits d'intérêts ne figurait pas dans le projet stratégique 2019-2024. Pourtant, vous nous...

...ytes, constatez-vous des conséquences durables de la crise sanitaire ? Les niveaux de dons sont-ils comparables à ceux de nos voisins européens ? Où en est le développement des deux autres plans ministériels relatifs pour l'un à la procréation, à l'embryologie et à la génétique humaine, pour l'autre au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ? Les crédits consacrés par l'agence au financement de la recherche semblent diminuer. Quelles sont les perspectives et quelles seront vos priorités dans ce contexte ? L'organisation de l'agence a récemment été revue, avec notamment le rapprochement du pôle recherche et de l'activité de coopération internationale. Des partenariats ont été noués avec le Sénégal, la Tunisie et la Moldavie. Qu'ont-ils apporté ? À moyen terme, quels s...

...ement progressé au cours des dernières années dans ses délais d'examen des demandes d'essais cliniques, mais des efforts devraient encore être réalisés par les comités de protection des personnes (CPP) pour accélérer l'instruction de ces demandes. Des clarifications sont-elles nécessaires pour éviter des redondances d'examen des demandes d'essais cliniques entre l'ANSM et les CPP ? Selon vous, l'Agence doit jouer un rôle majeur dans la prévention des ruptures de stock. Dans quelle mesure l'organisation de l'ANSM, notamment sa direction de la surveillance, devrait-elle être améliorée et renforcée pour mieux prévenir les ruptures de stock et garantir le respect par les laboratoires de leurs obligations dans la constitution de stocks de sécurité et l'élaboration de plans de gestion des pénuries ? ...

Vous avez une parfaite connaissance de l'ANSM. Vous venez d'évoquer la question de la vaccination contre la covid et de l'attention que portera l'agence une fois que la HAS se sera prononcée. Il y a quelques heures, on apprenait que le Royaume-Uni avait commandé 40 millions de doses, devenant ainsi le premier pays à disposer du vaccin. Quel sera concrètement le positionnement de l'ANSM sur la sécurité de la future campagne de vaccination ? En matière de pharmacovigilance, dans quelle mesure se mobilisera-t-elle pour garantir un suivi attentif des...

La loi de bioéthique a complété les compétences de l'agence, en particulier en matière d'AMP, vous évoquez le contrat d'objectifs et de performance qui arrive à échéance : comment abordez-vous les négociations avec l'État ? Dans quels domaines stratégiques l'Agence demandera-t-elle des moyens supplémentaires, en particulier dans le PFLSS ? Ensuite, quelle sera votre stratégie pour développer le don d'organes, de gamètes et d'embryon ? Comment mieux acco...

Observez-vous un risque de redondance et chevauchement de périmètres entre l'Anses et Santé publique France, dont les compétences en matière d'hygiène et de sécurité sont étendues ? Les deux agences interviennent souvent dans la gestion des mêmes crises, comme l'affaire Lactalis. La coordination entre agences sanitaires vous semble-t-elle satisfaisante ? Une clarification des compétences entre administrations centrales ne s'impose-t-elle pas pour le contrôle des aliments avant la mise sur le marché ? En France, c'est le ministère de l'agriculture qui est chargé du contrôle des denrées anim...

Ma question porte sur l'évolution continue de la dotation de l'agence depuis le début de la crise. Le montant de cette dotation exceptionnelle à Santé publique France pour accompagner la constitution de stocks stratégiques a été porté à 260 millions d'euros le 11 mars, 860 millions le 20 mars et enfin 4 milliards d'euros le 30 mars. Comment expliquez-vous le rythme de ces réévaluations ? Avez-vous rencontré des difficultés pour l'évaluation progressive de vos besoi...

L'amendement n° 75 vise à réécrire l'article 14 pour suspendre, pour une période d'un an, les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines dans l'attente d'une évaluation de ces recherches par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst). Or l'Agence de la biomédecine est déjà chargée d'évaluer, dans son rapport annuel d'activité, l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, en incluant un comparatif avec les recherches concernant les cellules souches adultes, ainsi qu'un comparatif avec la recherche internationale. Retrait ou avis défavorable.

... menées dans ce cadre sont distinctes des recherches réalisées à partir d'embryons surnuméraires qui n'ont pas vocation à être transférés à des fins de gestation. C'est pourquoi ces deux types de recherche font l'objet de dispositions distinctes. Les recherches menées dans le cadre de l'AMP sont assorties de toutes les protections relatives aux recherches biomédicales qui ne sont autorisées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu'à la lumière d'un rapport bénéfices/risques favorable, tant pour l'embryon que pour la femme. Par ailleurs, l'alinéa 2 de l'article 14 précise qu'aucune intervention ayant pour objet de modifier le génome des gamètes ou de l'embryon ne peut être entreprise : il est donc strictement interdit de transférer un embryon dont l'inté...

L'amendement n° 180 conduit à rétablir un régime d'autorisation préalable par l'Agence de la biomédecine pour la mise en oeuvre des recherches sur les cellules souches embryonnaires. Or la principale novation du projet de loi en matière de recherche consiste à acter la différence de nature entre les recherches sur l'embryon et celles sur les cellules souches embryonnaires qui ne soulèvent pas les mêmes questions éthiques. En tant que rapporteure, je vous propose un avis défavorable...

...s embryonnaires à usage scientifique susceptibles de mimer certaines phases du développement embryonnaire. Ces modèles ne constituent pas des embryons, puisque ces derniers sont le résultat de la fécondation de deux gamètes. Dans la mesure où les modèles embryonnaires peuvent mimer certaines fonctionnalités embryonnaires, ils feront précisément l'objet d'une vigilance particulière de la part de l'Agence de la biomédecine : celle-ci pourra en effet s'opposer à tout protocole de ce type qui violerait les principes éthiques fondamentaux, avec systématiquement un avis public de son conseil d'orientation. En conséquence, l'avis est défavorable.

L'amendement n° 215 rectifié vise à préciser dans la loi que sont encouragées les recherches sur l'embryon portant sur les causes de l'infertilité. Ces recherches sont déjà menées aujourd'hui sans qu'il soit nécessaire de le préciser dans la loi. Par ailleurs, l'Agence de la biomédecine autorise les protocoles de recherche sur la base de critères objectifs : dans le respect du principe de liberté de la recherche, elle n'a pas vocation à les hiérarchiser selon leur objet pour en encourager certains plutôt que d'autres. Demande de retrait ou avis défavorable.

L'amendement n° 186 supprime l'obligation pour les cellules souches embryonnaires faisant l'objet de recherches d'avoir été dérivées ou importées dans des conditions autorisées par l'Agence de la biomédecine. Or, ces procédures permettent de garantir l'application de nos principes éthiques. Avis défavorable.

L'amendement n° 81 rectifié quater supprime la procédure de vigilance de l'Agence de la biomédecine applicable aux recherches sensibles sur les cellules souches embryonnaires comme la différenciation de gamètes ou la constitution de modèles embryonnaires. Avis défavorable.

L'amendement n° 82 maintient un régime d'autorisation pour les recherches sensibles sur les cellules souches embryonnaires. L'article 14 du projet de loi établit une procédure de vigilance particulière par l'Agence de la biomédecine : elle pourra s'opposer à des protocoles dont elle estime qu'ils violent les principes éthiques fondamentaux. Toute décision d'opposition sera précédée d'un avis public de son conseil d'administration. Avis défavorable.

L'amendement n° 77 rectifié quater restreint l'importation de cellules souches embryonnaires humaines aux seules lignées provenant de pays signataires de la convention d'Oviedo. Le code de la santé publique soumet déjà les importations à une autorisation de l'Agence de la biomédecine fondée sur le respect des principes éthiques fondamentaux découlant de cette convention. Par ailleurs, le fait, pour un pays, de ne pas avoir signé ou ratifié ladite convention ne signifie nullement qu'il en méconnait les principes éthiques s'agissant de la production de lignées. Avis défavorable.

L'amendement n° 59 rectifié soumet les recherches sensibles sur les cellules souches pluripotentes induites à une autorisation préalable. Il me semble que le dispositif prévu par l'article 15 du projet de loi présente des garanties suffisantes pour assurer le respect des principes éthiques fondamentaux. L'Agence de la biomédecine, dont la décision sera précédée d'un avis public de son conseil d'administration, pourra s'opposer à tout protocole qui les violerait. Avis défavorable.

L'amendement n° 253 rectifié bis double les peines applicables en cas de non-respect de la réglementation relative aux recherches sur les cellules souches embryonnaires et pluripotentes induites. Les sanctions en vigueur apparaissent déjà dissuasives : les chercheurs sont conscients des risques encourus et aucune infraction n'a été sanctionnée dans le cadre des contrôles réalisés par l'Agence de la biomédecine. Sagesse.

L'amendement n° 86 rectifié ter tend à inscrire, dans les protocoles de recherche sur l'embryon, le consentement écrit du couple cédant leurs embryons à la recherche. Il n'est bien entendu pas possible, pour l'Agence de la biomédecine, d'attribuer à des protocoles de recherche des embryons qui n'auraient pas été délibérément cédés par les couples à la recherche. Par ailleurs, si l'objectif est celui d'un consentement systématiquement réinterrogé en fonction de la nature du protocole de recherche, cela est difficilement envisageable en pratique. J'émets donc un avis défavorable.