Interventions sur "clinique" de Corinne Imbert

Sur l'innovation en santé, vous avez dit que la France devait devenir un leader en matière d'essais cliniques. L'ANSM a fortement progressé au cours des dernières années dans ses délais d'examen des demandes d'essais cliniques, mais des efforts devraient encore être réalisés par les comités de protection des personnes (CPP) pour accélérer l'instruction de ces demandes. Des clarifications sont-elles nécessaires pour éviter des redondances d'examen des demandes d'essais cliniques entre l'ANSM et les CPP ?...

Concernant le cannabis médical, il y a une différence entre un médicament ayant obtenu une AMM et une expérimentation sur ce qu'on pourrait qualifier de complément alimentaire. Expérimentation et essais cliniques sont deux notions différentes, c'est pour cela que je vous interrogeais... Quelles conclusions pouvez-vous en tirer ? Cette expérimentation ne concerne que 1 000 patients sur les 3 000 envisagés....

Le Royaume-Uni a innové pour convaincre les industriels de conclure des contrats d'approvisionnement, en proposant l'accès à un registre national de volontaires prêts à participer à des essais cliniques. Comment vous est venue cette idée ? Dans quelle mesure l'accès à ce registre a-t-il intéressé les industriels ? Quelles sont les conditions d'accès à ce registre que vous avez définies, notamment pour protéger la sécurité des données de santé ? Le Royaume-Uni a-t-il organisé un suivi en vie réelle des personnes à qui des vaccins ont été inoculés ?

Nous avons bien compris l'importance de la clinique. Néanmoins, j'aurai quelques questions sur les tests. D'une part, dans la mesure où le test Elisa peut conduire à des « faux négatifs », ne faudrait-il pas systématiser le test Western Blot en cas de symptôme persistant ? Dans ce cas, l'assurance maladie ne devrait-elle pas prendre en charge le Western Blot, même en cas d'Elisa négatif, ce qui n'est pas le cas aujourd'hui ? D'autre part, pour le...

...sommes encore loin des garanties apportées par le pharmacien responsable dans les entreprises du médicament. Sera-t-il possible dans la réglementation française de prévoir des règles plus exigeantes, pour ces contrôleurs internes, notamment en termes de responsabilité ? Dans quelles mesures la révision en 2017 des directives relatives aux dispositifs médicaux améliore l'exigence des évaluations cliniques dans un sens plus favorable à la sécurité des patients ? Sera-t-il encore possible de commercialiser un dispositif similaire à un dispositif déjà homologué, par le biais d'une simple procédure d'équivalence sans essai préalable ? Je rappelle que, pour les médicaments, les médicaments génériques font l'objet d'essais cliniques. En matière d'essai clinique pour les dispositifs médicaux, des exig...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce débat sur les essais thérapeutiques au sein de la Haute Assemblée, après le drame du 17 janvier dernier, est utile, tant pour appréhender les carences en matière d’encadrement des essais cliniques et de sécurité des patients volontaires, que pour échanger sur une éventuelle amélioration des outils législatifs existants. Mon intervention n’a d’autre finalité que d’évoquer des pistes de réflexion concernant l’indépendance des experts, les incitations pour les patients volontaires, le protocole des essais et l’état de la législation française. À la suite du drame de Rennes, un groupe d’exp...

...tivement de répondre pour partie à cette question. Ma seconde question portera sur votre évocation des doses de plus en plus élevées qui ont été testées, alors que, dans le même temps, prescrire un médicament implique de s'assurer de la dose minimale qui soit efficace. À partir de ce constat, faut-il tirer des conclusions ? Pr Geneviève Chêne. - S'agissant de la dose, la séquence de l'évaluation clinique d'un nouveau produit de santé inclut la recherche de la dose minimale efficace, mais après avoir recherché la dose maximale tolérée. La première étape est ainsi de rechercher la dose maximale tolérée pour un patient qui doit demeurer en vie. Dans cette phase, cette étape de dose maximale tolérée peut recevoir un plafond. Or, dans ce cas, le plafond n'était vraisemblablement pas très bien défini a...