Nous entendons ce matin Mme Kate Bingham, ancienne responsable de la UK Vaccine Taskforce, sur la stratégie vaccinale et l'approvisionnement en vaccins au Royaume-Uni. J'indique que cette audition fait l'objet d'une captation vidéo retransmise en direct sur le site du Sénat et disponible en vidéo à la demande.

Mme Bingham travaille dans le domaine de la santé, mais n'est pas, à la différence de notre « M. Vaccins », une spécialiste des vaccins : elle est investisseuse en capital-risque au sein de la société SV Health Investors, et c'est à elle que le Premier ministre britannique s'est adressé, en mai 2020, pour prendre la tête de la task force sur les vaccins, avec la mission périlleuse de sécuriser un approvisionnement en vaccins sûrs et efficaces contre un virus encore inconnu quelques mois plus tôt. Cette mission a duré six mois, puisqu'elle a quitté ce poste pour reprendre ses activités au sein de son entreprise en décembre dernier.

Si notre culture collective sur les vaccins a fortement progressé au cours de cette année, c'est surtout le raccourcissement spectaculaire de leur durée de développement qui doit être salué, alors que l'effort consenti en recherche pourrait bénéficier à d'autres pathologies.

Madame Bingham, comment avez-vous géré cette question de la prise de risque dans la négociation avec les industriels ? Nous savons que le Royaume-Uni a très tôt soutenu financièrement le travail de l'université d'Oxford, avant même qu'AstraZeneca n'apporte son savoir-faire industriel. Le risque était grand, et sa gestion a été décisive dans un dossier marqué par de grandes incertitudes.

Notre réflexion porte également sur l'organisation de l'État pour faire face à ce type de crise. Le Royaume-Uni envisage la création d'une agence dédiée aux vaccins ; certains en France souhaitent une agence de l'innovation. Quel regard portez-vous, à la suite de votre expérience, sur l'organisation nécessaire au sein d'un État pour soutenir les innovations dans un dialogue exigeant avec les industriels ?

Le 6 mai 2021, le Premier ministre m'a assigné trois objectifs : assurer un approvisionnement de vaccins suffisant pour la population britannique ; faire en sorte que ces vaccins soient distribués internationalement ; mettre en oeuvre un plan capable de préparer le Royaume-Uni à une éventuelle prochaine épidémie.

Les deux premiers mois, nous avons constitué une équipe aux missions élargies, chargée à la fois de la détermination des vaccins à acquérir et de leur distribution, mais aussi de l'organisation des essais cliniques et la constitution d'un registre de volontaires pour ces essais. Très tôt, nous avons construit notre stratégie et déterminé nos priorités. Nous nous sommes également assez vite accordés sur le fait que le gouvernement aurait à prendre des décisions rapides, en dehors du processus habituel. De même, nous avons écrit des lettres d'intention, afin d'activer rapidement nos relations avec les usines de production. Le Department of Health and Social Care (DHSC), l'équivalent de notre ministère de la santé et des affaires sociales, a également été notre partenaire privilégié pour le déploiement de ce plan.

Au cours des mois de juillet et d'août, nous avons procédé à la due diligence et nous avons défini un cadre pour attirer les entreprises au Royaume-Uni, à la fois pour le déploiement et la fabrication des vaccins, mais aussi pour les essais cliniques et les tests standardisés. De septembre à décembre, nous sommes passés à la phase d'exécution. Il s'agissait de signer les contrats et d'arrêter les bases légales définitives, de déployer les essais cliniques, mais également de venir en appui de toutes les étapes de mise à l'échelle et de déploiement. Nous devions également veiller à obtenir toutes les autorisations nécessaires à celui-ci.

Les membres du comité de pilotage de la cellule « vaccins » étaient tous des spécialistes dans leurs propres domaines. En tant que présidente, j'ai été placée sous l'autorité du Premier ministre et du ministère des affaires, de l'énergie et des stratégies industrielles - Department for Business, Energy and Industrial Strategy (BEIS) -, et non pas du ministère de la santé. La moitié de l'équipe était constituée d'experts issus de l'industrie, l'autre moitié d'experts issus du gouvernement.

Nos missions se sont articulées autour de plusieurs axes. Tout d'abord, nous étions chargés du tri et de la sélection des vaccins, sous la responsabilité de M. Clive Dix, un entrepreneur de la biotechnologie très expérimenté. Une équipe venait également en appui de M. Clive Dix sur la partie due diligence, qui incluait les aspects réglementaires. La deuxième sous-cellule travaillait quant à elle en relation avec les laboratoires pharmaceutiques pour comprendre leurs besoins et les aider à recruter des citoyens britanniques pour leurs essais cliniques. La troisième sous-cellule était chargée des contrats pour la fabrication et l'approvisionnement. Ces trois premiers secteurs constituaient en réalité les plus cruciaux de la stratégie vaccinale. En outre, une personne expérimentée était chargée du déploiement du vaccin, et un autre sous-groupe était responsable de la coopération internationale. Enfin, le président de l'association professionnelle pour la bio-industrie était chargé des aspects industriels. Nous avions donc, pour chaque secteur, des professionnels de premier rang. Pour la prise de décision, le comité ministériel d'investissement - Ministerial Investment Panel - était présidé par le secrétaire d'État aux entreprises et assisté par un certain nombre de personnes issues du gouvernement. Si nous n'avions pas d'autorité en termes de financement, nous leur fournissions toutefois des recommandations, comme nous l'aurions fait dans le cadre du capital-risque. L'idée était d'avoir des documents juridiques opérationnels pour la phase d'exécution. Un program board a également été constitué, au titre de la supervision gouvernementale et interministérielle. Enfin, le comité consultatif externe - External Advisory Board -, a été présidé par Sir Patrick Vallance, conseiller médical en chef du Premier ministre. L'idée était de trouver pour ce comité une caisse de résonance experte. J'insiste également sur le fait que tout projet situé en deçà de 150 millions de livres était envoyé directement au BEIS. Ainsi, nous avons pu constater une vaste implication à tous niveaux, allant du cabinet aux différents ministères précités.

Concernant le portefeuille de vaccins, il faut souligner que beaucoup de tentatives de développement échouent. Selon les experts, la probabilité qu'un vaccin réponde aux impératifs d'efficacité et de sûreté était de 15 %. Nous nous sommes donc d'abord attelés aux vaccins les plus avancés dans leur développement. En l'espèce, les vaccins à base d'adénovirus semblaient plus sûrs en termes d'essais cliniques. Les vaccins à base d'ARN messager semblaient quant à eux moins sûrs, mais plus avancés. Si ces deux premiers formats échouaient, nous avions des solutions de repli avec des vaccins à base d'adjuvants de protéine, des vaccins sur base de virus inactivés, et des vaccins à base d'anticorps neutralisants. Dès le départ, nous avons dépensé 900 millions de livres, sans savoir si l'un de ces vaccins allait se concrétiser, et 3,7 milliards de livres pour acquérir 357 millions de doses en 2020, au moment où j'ai quitté la task force.

L'élément déterminant pour le passage à la fabrication de masse a été d'identifier toutes les entreprises en capacité potentielle de fabriquer ces vaccins, et de fournir à celles-ci un financement leur permettant d'accroître leur capacité de fabrication. Oxford/AstraZeneca a été un fournisseur majeur, avec un site de production très important. Wockhardt et Symbiosis se sont occupés des étapes de finition, comme l'enflaconnage. Nous avons conclu un contrat de dix-neuf mois avec Wockhardt, qui leur a à la fois permis de développer leur capacité pour la finition des vaccins, mais aussi de recevoir des vaccins étrangers en vrac pour un enflaconnage au Royaume-Uni. L'entreprise Valneva, basée en France, dispose d'un site en Écosse. Des crédits lui ont été accordés pour la construction d'un deuxième site, avec l'idée de pouvoir fournir des doses supplémentaires pour un export à l'étranger. Nous avons également travaillé avec Novavax, avec une entreprise de vaccins vétérinaires, et enfin avec l'entreprise Catapult pour le vaccin CureVac.

En contrepartie de l'effort qu'elles allaient déployer, il fallait également permettre aux entreprises de disposer d'un registre de patients volontaires pour les essais cliniques. Le registre citoyen a donc été lancé avec le National Health Service (NHS), ce qui a permis un recrutement extrêmement rapide des volontaires. En tout, 500 000 personnes se sont portées volontaires, dont un tiers avaient plus de 60 ans. En effet, il apparaissait absolument nécessaire d'effectuer des essais sur les personnes présentant le risque de développer des formes graves. Nous avons également veillé à recenser suffisamment de personnes issues des minorités ethniques, mais également des personnes souffrant de comorbidités. Par ailleurs, nous avons financé des études permettant de tester des vaccins de nouvelle génération et des traitements sur des personnes saines. Enfin, nous avons considérablement développé notre capacité à évaluer et tester les données en immunologie par le biais de tests standardisés, mis en place par le groupe Porton Down PHE, financé par le gouvernement, mais aussi l'entreprise privée Oxford Immunotec.

La clé de réussite de cette cellule « vaccins » a d'abord été cet état d'esprit propre au capital-risque. En effet, nous avons l'habitude de la prise de risque, et nous savons gérer celle-ci par le biais d'une approche de portefeuille. Nous savons prioriser ce qui a les meilleures chances de réussir. De plus, l'aval du gouvernement a été essentiel à notre rapidité. Ensuite, nous avons bénéficié d'un mandat très clair de la part du Premier ministre, qui nous a permis de nous affranchir des différents niveaux hiérarchiques de la décision. Nous avons également été mis en contact avec des experts au sein du gouvernement, ce qui nous a permis, avec l'industrie, de bénéficier de deux sources d'expertise conjointes. De la même manière, nous avons pu tirer parti d'une gouvernance considérablement rationalisée. En outre, nous avons pu profiter des investissements du gouvernement dans la recherche industrielle et universitaire, qui nous a fourni une base très dynamique pour le développement des vaccins. Enfin, nous avons collaboré pleinement avec l'agence britannique du médicament, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), qui a réécrit les termes d'engagement par le biais d'examens au fil de l'eau. J'ai moi-même beaucoup écrit sur ce que nous avons réalisé : outre des publications dans des revues telles que Nature et Lancet, j'ai réalisé un rapport complet sur nos accomplissements au sein de la task force.

La différence entre la France et le Royaume-Uni dans la gestion du conflit d'intérêts me frappe particulièrement.

En parallèle du vaccin, le Royaume-Uni a-t-il une stratégie concernant le traitement contre la covid-19 ?

À l'image de la France, vous êtes-vous rapprochés de l'Europe pour effectuer des achats groupés ? Si tel n'est pas le cas, est-ce en raison du Brexit, ou d'éventuelles difficultés à travailler avec l'Europe ?

Comment avez-vous procédé pour trier et labelliser les vaccins candidats ?

L'entreprise Valneva nous a révélé avoir interrompu ses négociations avec l'Europe en raison de leur trop grande complexité. Quel est votre regard sur les difficultés qui pourraient être rencontrées par l'Europe à ce sujet ?

Dès ma prise de fonctions, la France avait proposé de réaliser des approvisionnements groupés entre la France, l'Allemagne et le Royaume-Uni. Nous étions effectivement intéressés, et nous avons mené des discussions sur le sujet, qui se sont ensuite élargies à l'Italie et aux Pays-Bas. Cependant, la Commission européenne a rapidement établi qu'une telle alliance ne pouvait se poursuivre sans elle. Dès lors, le message donné a été que nous pouvions toujours participer aux discussions - nous étions toujours dans l'Europe -, mais que nous n'aurions ni pouvoir décisionnel ni garantie de date de livraison des vaccins. En outre, nous aurions dû cesser immédiatement nos discussions avec les laboratoires pharmaceutiques. Eu égard à ces contraintes, la décision du gouvernement a été de poursuivre la stratégie vaccinale de notre côté.

Dès février, des fonds ont été accordés à la recherche pour mettre à l'échelle les essais cliniques. Mes contacts avec l'industrie de la biotechnologie nous ont aussi permis de travailler en étroite collaboration avec l'association professionnelle des bio-industries. Tout cela a donc été mis en place bien avant que la cellule « vaccins » ne soit lancée, en mai. Les due diligence ont donc été réalisées avec les experts. Dans notre ordre de priorité, le premier élément déterminant était de savoir si les vaccins pouvaient passer en phase clinique en 2020.

Le deuxième élément à examiner était la possibilité d'une production à grande échelle, capable de fournir suffisamment de doses pour protéger les personnes vulnérables. Le troisième aspect étudié comprenait les données cliniques et précliniques, qui permettent d'évaluer les vaccins en termes d'efficacité et d'innocuité. D'autres éléments du domaine de la qualité ou de la conformité réglementaire ont été importants, sans toutefois constituer les moteurs principaux de notre choix. S'agissant du prix, celui-ci n'était pas au coeur de nos préoccupations, et à l'arrivée, nous avons payé 10,30 livres par dose, soit un peu plus que le prix payé par l'Union européenne.

Nous avons financé les entreprises pour qu'elles déploient leurs installations à plus grande échelle, au travers de crédits débloqués dès le départ. Ces prépaiements relèvent d'un financement risqué, dans la mesure où certains vaccins ne sont toujours pas approuvés, mais ils nous permettront de nous procurer des doses rapidement le cas échéant.

Je ne peux me prononcer sur les négociations menées par la Commission européenne, car j'ai quitté la task force en décembre 2020.

Les discussions avec Valneva ont été directes et simples. Dans bien des cas, nous connaissions nos interlocuteurs, car l'entreprise avait été appuyée par le biais du capital-risque pour son lancement. Je connaissais moi-même beaucoup de membres de l'équipe Valneva. Je ne peux en revanche vous en dire plus sur les négociations avec la Commission, qui n'étaient pas de mon fait.

Quelle a été la marge d'autonomie de la cellule « vaccins » britannique pour décider des vaccins candidats à soutenir et des industriels avec lesquels contracter ? Vos propositions ont-elles été facilement validées par le gouvernement britannique ? Avez-vous associé les départements ministériels de l'économie et de la santé très en amont pour vous assurer que le gouvernement validerait les choix que vous proposeriez ? Et les ministères vous ont-ils imposé des plafonds de dépenses, ou vous ont-ils laissé une certaine marge de manoeuvre pour la négociation des prix avec les industriels ?

Pourriez-vous revenir sur les adaptations des procédures d'autorisation et d'accès au marché que vous avez envisagées pour garantir un déploiement rapide de la vaccination au Royaume-Uni ? Avez-vous alerté très tôt la MHRA pour qu'elle se prépare suffisamment tôt à examiner les demandes d'autorisation des industriels avec lesquels vous négociez des contrats ? Quel bilan faites-vous de la réactivité de l'agence du médicament pour autoriser les vaccins au Royaume-Uni ?

Dès juin, nous avons avancé notre argumentaire commercial pour l'achat des douze vaccins qui constitueraient notre portefeuille. Des études de cas poussées ont été réalisées, avec des enveloppes prévisionnelles précises. Évidemment, cette approche était basée non pas sur des faits, mais sur des estimations fondées sur le vaccin Oxford/AstraZeneca, que nous savions moins coûteux à fabriquer. Par la suite, nous nous sommes rapprochés du Trésor afin de sanctuariser ces enveloppes de dépenses, de manière à ne plus avoir à en discuter ultérieurement.

Notre autonomie a été totale, une condition essentielle à mes yeux lorsque j'ai accepté de mener cette cellule. L'idée de départ était de pouvoir examiner vingt vaccins, pour pouvoir ensuite en sélectionner sept.

Le choix des vaccins a été décidé par le comité ministériel d'investissement, mais sur la base de nos recommandations. Nous avons beaucoup collaboré et discuté avec les différents ministères, notamment par le biais des différents comités. Nous avons agi de la même manière que ma société de conseil en capital-risque l'aurait fait, en présentant les risques et les opportunités. Jonathan Van-Tam, notre conseiller médical en chef, réalisait un point quotidien avec le ministère de la santé. Nous avons également informé le Trésor des modalités des contrats signés et du calendrier. Mais malgré le rôle important joué par ces discussions, nous étions véritablement à la tête de la négociation des contrats, sous l'égide de Maddy McTernan.

La MHRA a été informée de notre progression, mais n'a pas été incluse dans les négociations avec les laboratoires pharmaceutiques, celles-ci devant rester privées entre le régulateur et les développeurs de vaccin.

Nous avons effectivement utilisé une procédure d'urgence, et le MHRA a agi de manière très rapide et efficace. Les calendriers, rendus publics, sont la preuve de cette rapidité dans l'autorisation des essais cliniques.

Le Royaume-Uni a innové pour convaincre les industriels de conclure des contrats d'approvisionnement, en proposant l'accès à un registre national de volontaires prêts à participer à des essais cliniques. Comment vous est venue cette idée ? Dans quelle mesure l'accès à ce registre a-t-il intéressé les industriels ? Quelles sont les conditions d'accès à ce registre que vous avez définies, notamment pour protéger la sécurité des données de santé ? Le Royaume-Uni a-t-il organisé un suivi en vie réelle des personnes à qui des vaccins ont été inoculés ?

Quel est le panel des vaccins disponibles au Royaume-Uni, par rapport à la France où nous en avons trois ? Cette stratégie de diversification présente-t-elle des opportunités ou des difficultés particulières, à la fois au regard de la résistance possible de certaines populations à certains types de vaccins, mais aussi de la résistance aux différents variants ?

Le fait que votre stratégie soit menée sous l'autorité du Premier ministre et du ministère de l'industrie plutôt que de celui de la santé résume parfaitement la philosophie retenue, qui semble d'ailleurs couronnée de succès. En comparaison, quelle est votre analyse sur les stratégies européenne et française ?

Pensez-vous que les critiques que vous avez essuyées lors de votre prise de fonctions soient liées à l'organisation de la task force, ou bien au fait qu'elle soit dirigée par une femme ?

Le variant Delta semble inquiéter les autorités britanniques, et M. Boris Johnson a déclaré ces derniers jours vouloir retarder la dernière phase du plan de déconfinement, afin de laisser plus de temps aux populations pour recevoir les deux doses de vaccin. La France doit-elle s'inquiéter, sachant que nous vaccinons principalement avec les vaccins Pfizer et Moderna, qui semblent moins efficaces face à ce variant ?

Vous êtes-vous appuyés sur l'expertise des vétérinaires, par exemple dans la mise en place de tests ou dans la gestion de l'épidémie ?

La mise en place du registre a été cruciale dans notre stratégie. Nous voulions montrer aux entreprises que nous étions capables de recruter très rapidement, et ces dernières étaient très intéressées à l'idée de pouvoir compter sur ce registre. C'est Divya Chadha Manek, qui fait partie de la branche « Recherche » du NHS, qui a été chargée de mener à bien ce projet. Les premières discussions ont commencé en juin, pour un test bêta lancé début juillet et une version définitive le 21 juillet. Novavax a été la première entreprise à utiliser ce registre, ce qui a permis à l'entreprise de terminer sa troisième phase de tests avant même que les États-Unis ne l'aient commencée.

La protection des données personnelles est gérée par le NHS, et ce de manière totalement anonymisée et sécurisée.

Nous constatons une adhésion très importante des populations à la vaccination. Pour un vaccin de grippe classique, le taux d'acceptation est de 75 %. Nous sommes au-delà concernant les vaccins contre la covid-19.

Notre stratégie a été l'achat et l'évaluation des vaccins. Pour cela, nous nous sommes reposés sur les experts du développement de vaccins. L'objectif était aussi la détermination d'un plan visant à mieux nous préparer pour d'éventuelles futures pandémies. Il nous fallait donc prouver notre capacité à sélectionner ces vaccins et à en apprécier l'efficacité. Je pense qu'il s'agit là de la bonne approche. Je n'ai pas de commentaire à faire sur la stratégie française, que je n'ai malheureusement pas suivie avec assiduité.

J'ai subi les critiques d'une partie des politiques britanniques, méfiants à l'idée de nommer à de telles fonctions une personne issue du secteur privé. Les accusations de conflit d'intérêts à mon encontre étaient fausses, car j'ai suivi toute la procédure consacrée, comme n'importe quel autre fonctionnaire. Le fait que je sois mariée à un membre du Trésor a aussi fait émerger l'idée que j'aurais pu être « parachutée » par les conservateurs, ce qui n'est pas le cas.

Les dernières données de l'agence Public Health England montrent que le vaccin Oxford/AstraZeneca aurait une efficacité de 92 % contre le variant Delta, contre 96 % pour Pfizer. La différence est donc marginale, et tous les vaccins dont nous disposons sont efficaces contre ce variant. À mes yeux, l'Europe a les outils nécessaires pour contrer cette pandémie. Nos outils sont cependant différents, puisque le Royaume-Uni a ouvert la possibilité du mélange vaccinal entre la première et la seconde dose. Les premières données cliniques dont nous disposons sur ces mélanges vaccinaux sont d'ailleurs très encourageantes. Dans notre stratégie contre les variants, nous étudions également la possibilité d'administrer une troisième injection, mais aussi de modifier la séquence génétique du vaccin ARN-messager, sous réserve de la rapidité des procédures d'autorisation qui seront mises en oeuvre.

Le déploiement de la campagne vaccinale a effectivement bénéficié du concours des vétérinaires, aux côtés de beaucoup d'autres personnes.

Nous vous remercions pour votre présence et pour la qualité de votre intervention.

Nous examinons maintenant le rapport d'information relatif à la responsabilité civile de certains professionnels de santé.

Vous m'avez confié le soin de dresser un bilan de l'assurance responsabilité civile médicale des professionnels de santé libéraux, sujet qui a connu d'importantes évolutions législatives entre 2002 et 2012 : durant cette période, cette question retenait toute l'attention de notre commission, mais aussi, de manière générale, des pouvoirs publics, des assureurs et des professionnels de santé. C'est moins le cas aujourd'hui. C'est la raison pour laquelle je souhaite retracer brièvement les grandes étapes législatives qui ont jalonné ce dossier et vous rappeler les caractéristiques de ce risque médical singulier.

La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite « loi Kouchner », a posé le principe de la responsabilité des professionnels et établissements de santé à l'égard des conséquences des actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'ils dispensent, dès lors que les dommages résultent d'une faute.

S'agissant des accidents graves, mais non fautifs, c'est la solidarité nationale, au travers de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam), établissement public institué par cette même loi, qui prend en charge l'indemnisation des victimes.

La loi Kouchner a également rendu obligatoire, afin de prévenir les risques d'insolvabilité, l'assurance responsabilité civile des professionnels de santé. Ceux qui exercent au sein d'un hôpital comme salarié sont couverts par l'assurance souscrite par l'établissement, tandis que ceux qui exercent à titre libéral, comme c'est le cas, par exemple, dans une clinique privée, doivent s'assurer à titre individuel.

La couverture de ce risque a pour première caractéristique le temps très long dans lequel s'inscrivent les dossiers d'indemnisation. La loi Kouchner a fixé le délai de prescription à dix ans à compter de la consolidation du dommage. Celui-ci s'apprécie à partir de la majorité de la personne : si la victime est un nouveau-né, elle peut engager la responsabilité du professionnel de santé vingt-huit ans après les faits. Les procédures, souvent par la voie judiciaire pour les cas complexes, sont très longues et impliquent des expertises itératives pour déterminer s'il y a faute du praticien, mais aussi arrêter le niveau de l'indemnisation requise, souvent sous la forme d'une rente à vie, d'une compensation de perte de revenu ou d'aides humaines ou matérielles, qui vont devoir être revues tout au long de la vie de la victime.

Une autre caractéristique tient aux particularités des contrats d'assurance en responsabilité civile (RC) médicale. D'une part, les garanties qu'ils proposent sont plafonnées : la loi Kouchner a renvoyé au décret la définition de ces plafonds a minima, qui étaient de 3 millions d'euros par sinistre entre 2002 et 2012, avant d'être relevés. D'autre part, à la suite d'une proposition de loi initiée fin 2002 par l'ancien président de la commission des affaires sociales, Nicolas About, le principe courant dit en « base fait générateur », selon lequel la garantie d'assurance couvre les activités effectuées pendant la durée du contrat, a été remplacé par celui de « base réclamation » : les contrats ne couvrent plus indéfiniment les conséquences des actes passés, mais seulement ceux qui font l'objet d'une première réclamation par la victime pendant la période de validité du contrat. Quand un praticien arrête son activité ou prend sa retraite, son dernier contrat le couvre pendant une période de dix ans.

Cette réforme avait alors entendu répondre aux fortes tensions rencontrées sur le marché de la responsabilité civile médicale : plusieurs compagnies d'assurances menaçaient de ne plus assurer des médecins ou certains hôpitaux, dans un contexte de développement du contentieux médical.

Ces évolutions ont rassuré les assureurs. Mais finalement, les dispositions qui résultent des lois Kouchner et About ont pu créer des « trous de garantie », c'est-à-dire des défauts de couverture par l'assurance en cas d'épuisement ou d'expiration des garanties : rares fort heureusement, ces situations faisaient tout de même peser une menace sur l'exercice libéral de spécialités particulièrement exposées à des risques graves comme les obstétriciens, les chirurgiens ou les anesthésistes, qui s'acquittent tout au long de leur carrière de primes élevées. Notons toutefois que ces dernières sont partiellement prises en charge par l'assurance maladie, dans certaines conditions.

Après diverses initiatives, notamment celle de notre commission dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010 à la suite d'une proposition de loi déposée par Alain Milon et Dominique Leclerc, une solution a été proposée par le gouvernement de l'époque lors de la loi de finances pour 2012. Faisant suite à un travail de concertation entre les pouvoirs publics, les assureurs et les professionnels, cette solution a consisté en la création d'un fonds de garantie, le Fonds de garantie des dommages consécutifs à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins (FAPDS), permettant une plus large mutualisation du risque sur ce segment très restreint du marché.

Ce fonds est destiné à prendre en charge les montants d'indemnisation non couverts par les contrats d'assurance « de base », soit parce qu'ils dépassent les plafonds de garantie, soit parce que la validité du contrat a expiré - notamment si la plainte est déposée alors que le professionnel est en retraite depuis plus de dix ans.

Le fonds est alimenté par une contribution forfaitaire annuelle à la charge des professionnels de santé libéraux, dont le montant oscille entre quinze et vingt-cinq euros selon les professions et spécialités. Sa gestion a été confiée à la Caisse centrale de réassurance (CCR), qui assure la gestion d'autres fonds publics, comme le « fonds Barnier ».

Ce nouveau dispositif est entré en vigueur à compter du 1er janvier 2012, pour les contrats souscrits à partir de cette date. Il s'est accompagné d'un relèvement des plafonds de garantie a minima des contrats, passés de 3 à 8 millions d'euros par sinistre.

Près de dix ans après la création de ce fonds, où en est-on ?

Un premier constat est que les caractéristiques du marché de la RC médicale n'ont guère changé : cela reste un marché « de niche », très concentré ; les cinq premiers acteurs représentent 81 % du marché.

Pour la Fédération française de l'assurance (FFA), la réforme engagée en 2012 a contribué à stabiliser le marché précaire de la RC médicale, même si celui-ci demeure déficitaire : le ratio « sinistres sur primes » augmente de manière régulière depuis 2013 et s'établissait à 103 % en 2019, pour atteindre 122 % dans une spécialité comme la gynécologie-obstétrique, et 111 % en chirurgie. Les prestations versées dépassent les primes perçues, ce qui ne va pas sans poser la question de la soutenabilité de cette activité à terme. Certains assureurs étrangers qui pratiquaient des prix plus bas ont quitté le marché.

Le fonds géré par la CCR a, quant à lui, une activité pour l'instant réduite. Au 31 décembre 2020, soit sur une période d'activité de neuf ans, son intervention a été sollicitée dans 75 dossiers : 61 dossiers sont en cours et 14 autres sont clos, pour lesquels le principe de l'intervention du fonds a été rejeté au contentieux. En outre, 35 % des dossiers en cours concernent l'obstétrique, 18 % la chirurgie orthopédique, 7 % l'anesthésie réanimation et 7 % la médecine générale.

La trésorerie du fonds s'établissait à près de 70 millions d'euros en 2020, quand le montant de ses provisions relatives aux indemnisations des sinistres était de 36 millions d'euros, soit un ratio de 51 %. Les sinistres pour lesquels l'indemnisation pourrait dépasser 8 millions d'euros, à savoir le plafond réglementaire des contrats d'assurance, ne concernent pas moins de onze dossiers.

Toutefois, la plupart des sinistres n'ont pas encore été indemnisés : des procédures judiciaires et des expertises sont en cours, sur la fixation du montant des préjudices pour les victimes et sur le principe même de leur prise en charge par le fonds ; dans certains cas ces dossiers opposent la CCR aux assureurs sur des dossiers complexes, sans conséquence donc pour les praticiens concernés.

Fin 2020, seuls 40 195 euros d'indemnisations ont été effectivement versés par le fonds, au titre d'une seule affaire dans laquelle la CCR a décidé de faire appel du jugement... Il nous faudra donc du temps, compte tenu de la durée des procédures, de la lourdeur et de la complexité des dossiers impliqués, pour apprécier la montée en charge de ce dispositif et sa réelle portée.

La principale question que nous avions en tête en engageant ce bilan était de savoir si la réforme de 2012 avait mis fin aux situations résiduelles de « trou de garantie » pour des professionnels de santé.

Un juriste ayant représenté l'intérêt des professionnels libéraux a alerté notre présidente sur le fait qu'une dizaine de praticiens - ou leurs proches dans le cadre de successions - seraient responsables sur leurs propres deniers et menacés de ruine. Comme cela concerne des réclamations antérieures à 2012, date de création du fonds, ces acteurs demandent au législateur d'étendre l'intervention du fonds pour la faire rétroagir aux plaintes portées avant 2012.

Mes investigations ne m'ont pas permis d'avoir une évaluation fine de la situation et ne me conduisent donc pas à vous proposer aujourd'hui de soutenir cette demande de modification des textes.

Une première raison est que nous manquons de recul et de données. Pour les rares situations individuelles portées à ma connaissance, les procédures judiciaires - lourdes et complexes - sont en cours et l'évaluation des dommages corporels impliquera des expertises successives et itératives, tout au long de la vie de la victime. D'après la CCR, l'intervention du fonds pour un contrat souscrit avant 2012 ou une réclamation portée avant 2012 a été rejetée par le juge dans une dizaine de dossiers, dont un seul dans lequel le sinistre était de nature à dépasser le plafond de garantie, alors de 3 millions d'euros. Nous ne connaissons pas la réalité de la situation pour les cas ayant fait l'objet de démarches par la seule voie amiable et non judiciaire. L'Oniam ne dispose d'aucune donnée à ce sujet alors même qu'il peut être amené à se substituer aux assureurs ou praticiens en cas d'épuisement des garanties et engager ensuite des actions récursoires à leur encontre.

L'autre raison, qui découle de ce premier constat, est qu'il ne semble exister aucune évaluation du nombre de cas qui pourraient être concernés ni aucun chiffrage des montants d'indemnisation potentiellement impliqués. Nous ne pouvons guère apprécier si un élargissement du champ d'intervention du fonds est justifié et un tel élargissement aurait, le cas échéant, un impact non maîtrisé sur son équilibre financier.

Or, ce fonds est financé, je vous le rappelle, par les cotisations des professionnels de santé et repose sur le principe d'une mutualisation très large : il ne faudrait pas fragiliser, en augmentant le montant de la cotisation, la solidarité des paramédicaux - les plus nombreux à cotiser - envers les quelques spécialités médicales les plus exposées aux risques de sinistres lourds.

Avant 2012, le plafond a minima de garanties des contrats d'assurance était de 3 millions d'euros et non de 8 millions. Or, d'après la FFA, de nombreux praticiens avaient souscrit des contrats offrant de meilleures garanties que le minimum réglementaire proposé souvent par des assureurs étrangers, insuffisant face aux montants d'indemnisations requis dans les préjudices corporels les plus graves. Au problème d'équilibre financier s'ajouterait donc un problème d'équité et d'aléa moral.

Si je ne vous propose pas de modifier la loi, étant par ailleurs opposée à titre personnel au principe de lois rétroactives destinées à répondre à des cas individuels, je souhaite, pour autant, attirer votre attention sur l'absence de suivi et même sur le désintérêt que semble susciter ce dossier depuis le vote de cette réforme.

D'abord, ce qui ne vous étonnera pas, le rapport d'évaluation prévu dans la loi de finances pour 2012 n'a jamais été transmis au Parlement. En outre, l'Observatoire des risques médicaux (ORM) institué par la loi et adossé à l'Oniam ne fournit plus de données depuis 2015, ce qui ne permet pas de disposer d'éléments d'analyse sur l'évolution des accidents médicaux. Or, les dernières versions de ce rapport présentaient d'intéressantes données sur les sinistres les plus graves. Seules les données des assureurs, collectées par l'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution (ACPR) sont réunies dans un rapport annuel aux ministres concernés, rapport non public que j'ai obtenu non sans difficulté.

J'ai également constaté que la CCR ne montrait pas un intérêt particulier dans la gestion du fonds, qui ne relève pas de son champ d'expertise, qui est plutôt celui des catastrophes naturelles et de la réassurance au sens strict : ses responsables souhaiteraient déléguer la gestion des dossiers à l'Oniam, ce qu'avait prévu une convention signée en 2017, mais jamais appliquée. L'Oniam pourrait être, certes, plus compétent sur le fond du sujet, mais sa direction actuelle estime ne pas disposer des moyens adaptés et ne souhaite pas intervenir en sous-traitant de la CCR.

Je regrette que le « service après vote » sur ce dossier soit très réduit par les organismes publics concernés, ce qui ne permet pas d'assurer l'information complète du Parlement. Je prends notre part de responsabilité, car nous n'avons nous-mêmes jamais interrogé les services sur ce dossier. Or, il serait intéressant de disposer d'éléments prospectifs sur la soutenabilité à moyen et long termes du dispositif voté en 2012.

Le plafond de 8 millions d'euros, sur lequel les contrats se sont alignés, est-il encore suffisant au regard des montants d'indemnisation effectivement requis ? Quelles sont, précisément, les situations individuelles qui échappent à une couverture assurantielle complète pour les praticiens et quelles conséquences cela fait-il courir aux victimes ? Ces situations semblent aujourd'hui totalement échapper à la connaissance des acteurs chargés du sujet.

Il serait intéressant de faire remonter ces informations et de confier à un groupe de travail ad hoc, qui pourrait notamment réunir la CCR et l'Oniam ainsi que les autres acteurs concernés, l'étude de ces cas individuels.

S'il est donc prématuré de vous proposer d'adapter la loi, il me semble important de garder un oeil attentif sur ce dossier et de solliciter la mise en place pour l'avenir d'un système plus structuré de suivi et d'évaluation de ce risque particulier.

Merci pour cette étude éclairante, qui mérite effectivement une suite. Nous avions été alertés par des spécialistes qui nous ont dit manquer de garanties, et je confirme que nous avons eu le plus grand mal à obtenir certains éléments d'information.

Le problème est important et peut le devenir plus encore, car le manque de garantie peut décourager de jeunes médecins à choisir la spécialité d'obstétrique en particulier, et entrainer un manque de spécialistes... Il faut que les professionnels soient garantis à hauteur des risques qu'ils prennent.

Actuellement, la garantie des contrats d'assurance porte automatiquement jusqu'à 8 millions d'euros. Il ne nous a pas été rapporté que ce plafond de garantie n'était pas suffisant. Les procédures dont nous avons eu connaissance datent d'avant 2012 : le plafond de garantie des contrats était alors de 3 millions d'euros a minima et le fonds de garantie n'existait pas. Cependant, il est vrai que la cotisation d'assurance dont s'acquittent certains professionnels dans des spécialités à risque est très élevée.

Effectivement.

La question de la soutenabilité du mécanisme actuel se pose aussi : s'il y a plus de dépenses que de recettes, comment les assurances vont-elles réagir ?

Pour le moment, les assureurs estiment que l'équilibre n'est pas encore menacé, et ils ne nous ont pas dit qu'il faudrait augmenter les primes, les ratios sinistres sur primes étant moins élevés et inférieurs à 100 % dans certaines professions ou spécialités. J'ajoute que depuis 2004, l'assurance maladie aide les professionnels de 21 spécialités médicales à payer leurs primes d'assurance, l'aide varie entre le tiers et les deux tiers de la prime, dans la limite d'un plafond qui est par exemple de 25 200 euros pour l'obstétrique ou de 21 000 euros pour des spécialités chirurgicales.

J'ai interrogé nos interlocuteurs sur les conséquences éventuelles du covid-19, ils m'ont répondu n'en rien savoir. Or, la responsabilité du médecin pourrait être mise en cause, par exemple pour défaut de diagnostic ou de respect du protocole sanitaire ; il faut faire attention.

Nous sommes plutôt ici dans le domaine de la faute professionnelle, pas de l'erreur de diagnostic médical. Mais il peut y avoir effectivement une imputabilité, comme cela se passe pour les maladies nosocomiales ou encore lorsque les personnels soignants ne sont pas vaccinés, c'est une prise de risque.

Il faut effectivement y réfléchir. À Houston, aux États-Unis, l'hôpital a licencié des personnels soignants qui refusaient la vaccination.

Je vous propose d'envoyer votre rapport au ministre de la santé, avec un courrier déplorant le manque de suivi de ce dossier. Je propose à la commission d'autoriser la publication de ce rapport.