Interventions sur "essai" de Corinne Imbert

Sur l'innovation en santé, vous avez dit que la France devait devenir un leader en matière d'essais cliniques. L'ANSM a fortement progressé au cours des dernières années dans ses délais d'examen des demandes d'essais cliniques, mais des efforts devraient encore être réalisés par les comités de protection des personnes (CPP) pour accélérer l'instruction de ces demandes. Des clarifications sont-elles nécessaires pour éviter des redondances d'examen des demandes d'essais cliniques entre l'ANSM et...

Concernant le cannabis médical, il y a une différence entre un médicament ayant obtenu une AMM et une expérimentation sur ce qu'on pourrait qualifier de complément alimentaire. Expérimentation et essais cliniques sont deux notions différentes, c'est pour cela que je vous interrogeais... Quelles conclusions pouvez-vous en tirer ? Cette expérimentation ne concerne que 1 000 patients sur les 3 000 envisagés....

Vous avez parlé d'« épidémie de recherche ». Ces recherches sont-elles uniquement conduites au sein des hôpitaux, sur des patients en phase aiguë, ou y a-t-il aussi des essais en ambulatoire ? Attendez-vous dans un deuxième temps une coopération avec la médecine de ville ?

...s arguments se basent ces attaques dont font l'objet les programmes de recherche ? Nous les connaissons déjà, mais il serait intéressant de les repréciser à nos auditeurs. Vous avez évoqué le fait que le pays a quelques années de retard sur certains sujets. Quelle place la France occupe-t-elle aujourd'hui en matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires ? Comment exprimer cette nécessaire anticipation au travers du texte de loi ? Pouvez-vous nous apporter, au travers de votre expertise, des éléments permettant d'améliorer la loi dans ce sens ?

...nternes, notamment en termes de responsabilité ? Dans quelles mesures la révision en 2017 des directives relatives aux dispositifs médicaux améliore l'exigence des évaluations cliniques dans un sens plus favorable à la sécurité des patients ? Sera-t-il encore possible de commercialiser un dispositif similaire à un dispositif déjà homologué, par le biais d'une simple procédure d'équivalence sans essai préalable ? Je rappelle que, pour les médicaments, les médicaments génériques font l'objet d'essais cliniques. En matière d'essai clinique pour les dispositifs médicaux, des exigences particulières devront-elles être prévues pour l'examen de demandes d'essai par les comités de protection des personnes et l'ANSM ? Enfin, l'enquête que nous avons déjà évoquée « Implant Files » relève des parten...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce débat sur les essais thérapeutiques au sein de la Haute Assemblée, après le drame du 17 janvier dernier, est utile, tant pour appréhender les carences en matière d’encadrement des essais cliniques et de sécurité des patients volontaires, que pour échanger sur une éventuelle amélioration des outils législatifs existants. Mon intervention n’a d’autre finalité que d’évoquer des pistes de réflexion concernant l’indépen...

... d'expérimenter, la médecine attend et des malades attendent : c'est cet équilibre qu'il faut atteindre. En revanche, si l'on revient à ce qui s'est passé à Rennes, l'Igas a pointé des manquements majeurs. Il semblerait que, malgré l'hospitalisation du premier volontaire, le lendemain l'expérimentation a été poursuivie. La loi prévoit-elle cela ? Normalement, l'ANSM aurait dû être prévenue et les essais auraient dû être interrompus. Que pensez-vous du manquement du laboratoire qui n'informe ni l'Agence ni les autres volontaires ? Je m'interroge sur la façon dont le législateur peut limiter l'occurrence de ces événements, même si l'on ne pourra jamais totalement empêcher les erreurs humaines. Enfin, je souhaiterais souligner l'importance de la notion de service médical rendu.

...l'indication que l'on recherchait et de la connaissance des récepteurs neurologiques, c'est-à-dire du mécanisme d'action de ce médicament. Il a été, du reste, assez intrigant de voir pour les connaisseurs de ces phases 1, dans une forme de recherche de dose maximale tolérée, qu'on pouvait avoir un plan d'études impliquant jusqu'à une centaine de personnes. Ce point est assez inhabituel pour des essais précoces visant la dose maximale tolérée. On est sans doute allé très loin dans l'augmentation des doses d'une manière qui n'était pas suffisamment étudiée à l'avance. Les industriels ont ici un rôle à jouer car ils connaissent le mieux leurs molécules.

J'ai, comme le professeur Bernard, été regarder sur internet : dans les résultats de recherche sur les mots « essais cliniques », on tombe ainsi sur la page d'un site dédié aux « bons plans à Paris », intitulée : « Tester des médicaments (indemnisation jusqu'à 4 500 euros) ». « La loi française permet de recevoir jusqu'à 4 500 euros par an, non imposables », peut-on y lire. C'est effarant. S'agissant des essais cliniques, vous avez clairement rappelé que les essais sur l'animal ne préjugent pas nécessairemen...