Interventions sur "AMM" de Dominique Watrin

L’article 7 du projet de loi précise que l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sera suspendue ou retirée si le médicament est nocif ou si le titulaire de l’AMM ne se conforme pas aux demandes d’informations et d’études émises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En ce sens, il constitue une évolution notable et positive. Nous souhaitons toutefois soutenir et renforcer son dispositif en le complétant par un alinéa prévoyant que, dans le cas d’une suspension, d’un retrait ou d’une modification de l’autorisation au mo...

...t cependant à saturation à ce jour. Par ailleurs, l'Oniam gère des missions plus particulières. Il a hérité en propre en effet de missions qui ne passent pas par les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation. L'Oniam est ainsi aujourd'hui l'organisme du ministère de la santé qui indemnise un certain nombre de situations (les éventuelles victimes de mesures sanitaires d'urgence notamment). En outre, l'Oniam intervient dans un grand nombre de contentieux (2 000 contentieux civils et un contentieux pénal, celui de l'hormone de croissance). Dans la plupart des cas, dès lors qu'un problème nouveau survient induisant une nouvelle pathologie, le législateur doit intervenir de nouveau pour missionner l'Oniam. A ces dispositifs, il convient d'ajouter les comités de suivi et d'indemni...

..., par exemple, certains consommateurs ont continué à prendre du Mediator après l'interdiction du médicament. Les personnes avaient en effet stocké le médicament, situation qui a résulté soit d'une erreur de délivrance par le pharmacien, soit d'une responsabilité personnelle liée à l'automédication. En l'occurrence, la firme Servier dispose d'arguments solides. Par exemple, les prescriptions hors AMM ou dans l'AMM impliquent des questions complexes du point de vue de la responsabilité. Les réponses ne sont pas claires. Une prescription hors AMM ne décharge pas en effet le laboratoire de toute responsabilité. Pour les médecins, la question peut entraîner des problèmes disciplinaires et de responsabilité civile. Le pharmacien qui de son côté a délivré cinq ou six boîtes de Mediator peut égaleme...