Interventions sur "sauvegarde" d'Elisabeth Doineau

Avant que ne s’ouvre son examen, je tenais à rappeler quelques éléments susceptibles d’éclairer les débats sur l’article 11, qui vise à réformer la clause de sauvegarde et à fixer pour 2024 son seuil de déclenchement. Il s’agit d’un enjeu important : la croissance soutenue des dépenses de médicament est un défi majeur pour l’assurance maladie. Alimentée par le vieillissement de la population, l’augmentation de la prévalence des maladies chroniques et une grappe d’innovations thérapeutiques, dont nous ne voyons pour le moment que les prémices, cette tendance dev...

...ause étant répartie seulement en fonction du chiffre d’affaires des entreprises et de leur croissance, elle ne tient compte d’aucun impératif de santé publique ni d’aucun des enjeux industriels attachés à la production souveraine de médicaments. La commission a souhaité aborder cet article de manière pragmatique. Elle proposera de supprimer la réforme des modalités de liquidation de la clause de sauvegarde prévue par l’article 11. En effet, elle ne convainc pas les industriels et n’apporte aucune réponse aux écueils que j’ai décrits. En revanche, la commission a déposé et soutenu plusieurs amendements qui visent à sécuriser le dispositif et, c’est indispensable, mieux protéger les médicaments essentiels à la prise en charge des patients.

Cet amendement vise à supprimer la réforme de l’assiette et des modalités de liquidation de la clause de sauvegarde des médicaments prévue à l’article 11 du PLFSS. En faisant dépendre, à concurrence de 70 %, la contribution due par chaque entreprise de sa part dans le montant remboursé par l’assurance maladie, cette réforme concentre l’effort sur les industriels dont le portefeuille est composé de produits présentant un taux de prise en charge élevé. Tel est le cas des médicaments les plus indispensables à la...

L’amendement n° 1328 rectifié vise à plafonner la contribution due par les entreprises au titre des médicaments génériques et médicaments de référence soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité qu’elles commercialisent à 2 % du chiffre d’affaires réalisé par ces médicaments. Il vise ainsi à mieux protéger ces médicaments du poids de la clause de sauvegarde. Le présent sous-amendement a pour objet d’étendre le champ d’application des dispositions proposées en appliquant également le plafond de 2 % aux médicaments de référence dont le prix fabricant hors taxe est inférieur à 5 euros, et ce même s’ils ne sont pas « génériqués ». Nous souhaitons ainsi mieux protéger du poids de la régulation l’ensemble des produits matures, peu onéreux et peu rentabl...

...nous voulons supprimer de cet article la réforme des modalités de liquidation et de déclaration, qui nous apparaît inefficace dans une perspective de simplification de la procédure et d’allégement des contraintes déclaratives des entreprises. Nous avons auditionné les représentants de ces dernières ; ils doutent que cette réforme permette d’accélérer et de sécuriser la liquidation de la clause de sauvegarde, d’autant qu’elle aboutit à concentrer celle-ci sur les médicaments les mieux pris en charge, comme cela a été rappelé par plusieurs orateurs. La réforme reporte ainsi le poids du dispositif sur les médicaments les plus indispensables à la prise en charge des patients. C’est pourquoi la commission vous propose d’adopter son amendement n° 243 rectifié bis et l’amendement identique n° 373 r...

Le présent amendement vise à rendre applicables à la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux certaines des garanties envisagées dans le cadre de la réforme de la clause de sauvegarde des médicaments. Il tend notamment à préciser que l’assurance maladie et le CEPS doivent transmettre à l’Acoss, avant le 15 juillet de l’année n+1, les informations permettant la liquidation de la clause de sauvegarde. Ces informations seront transmises sans délai par l’Acoss...

...ue l’article 11 ter, retenu par le Gouvernement, permet déjà de réduire le taux applicable à la part du montant remboursé excédant le montant Z, de 100 % à 90 %. La commission va en outre proposer d’augmenter le montant Z pour 2024, comme elle l’a fait pour l’année 2023 par l’amendement n° 188 adopté à l’article 4. Dès lors, et dans la mesure où nous modérons déjà le poids de la clause de sauvegarde par d’autres moyens pour ces deux années, la commission a émis un avis défavorable sur ces deux amendements.

En cohérence avec l’adoption de l’amendement n° 188 à l’article 4, qui tendait à augmenter le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux pour l’année 2023 pour tenir compte de l’incertitude pesant sur le secteur et de l’effet de rattrapage de son chiffre d’affaires après la crise sanitaire, le présent amendement vise à augmenter le montant Z pour 2024 en le portant à 2, 45 milliards d’euros. Ce nouveau montant est obtenu en maintenant le taux d’évolution de 4, 5 %, entre 2023 et 2024, retenu par le Gouver...

Le plafond de contributions applicable aux entreprises pour l’année 2024 retenu par le Gouvernement dans le texte sur lequel il a engagé sa responsabilité devant l’Assemblée nationale permet déjà de prendre en compte les remises consenties par chaque entreprise à l’assurance maladie. Un tel renforcement avait été soutenu par la commission en 2023. Il permet de maîtriser le poids de la clause de sauvegarde et de mieux tenir compte des efforts consentis par chaque entreprise. En conséquence, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

La réduction du taux de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux de 100 % à 90 % est nécessaire, notamment pour ne pas priver les entreprises de toute incitation à approvisionner la France lorsque le montant Z est dépassé. Cette disposition est soutenue par la commission, qui a donc émis un avis défavorable sur cet amendement de suppression.

Le rendement de la clause de sauvegarde ces dernières années se révèle très éloigné des prévisions qui figuraient dans les études d'impact. Dans chaque PLFSS, nous devons étudier les sujets qui appellent à une forme de rigueur budgétaire, afin de nous rapprocher au mieux des prévisions. Il apparaît ainsi que, pour 2021, le produit de la clause de sauvegarde s'établit à 680 millions d'euros, alors que dans son étude d'impact, le Gouvern...