Interventions sur "AMM" de François Autain

a considéré que les AMM devraient être dorénavant réservées aux médicaments plus efficaces que les produits de référence existants et que la commission de la transparence devrait s'abstenir de fixer une ASMR lorsque le laboratoire est dans l'incapacité de fournir un réel point de comparaison.

s'est interrogé sur le fonctionnement de la commission d'AMM et s'est étonné que les médicaments recevant une AMM bénéficient quasi automatiquement d'une prise en charge par l'assurance maladie.

a estimé que le nombre important de statines en circulation en France n'est pas anodin en termes de santé publique, car les risques de complications pour les malades sont accrus d'autant. Il a considéré que les liens existant entre les membres de la commission d'AMM et les laboratoires pharmaceutiques empêchent la limitation des décisions d'AMM. Jugeant l'indépendance absolue irréaliste, il a souhaité que la commission d'AMM comprenne des experts librement choisis par les différentes parties (Etat, assurance maladie, professionnels de santé, laboratoires, etc.). L'AMM ou, à tout le moins, le remboursement du médicament, devraient être jugés à l'aune d'un cri...

a rappelé que, dans son rapport consacré à la sécurité sociale en 2004, la Cour des comptes notait que l'Afssaps ne respectait pas les objectifs fixés par les pouvoirs publics en matière de publication des données administratives et scientifiques : si elle avait rempli ses obligations au titre de la première phase du projet @MM (publication des AMM délivrées à partir du 1er janvier 2002), la mise en ligne des 13.500 AMM restantes (projet @MM2) n'avait pas été effectuée au moment de l'enquête de la Cour. Il s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles ce projet n'a pas pu être mené à bien au cours des deux ans qui viennent de s'écouler.

a déclaré que, dans un tiers des dossiers consultés par ses soins, les données comparatives étaient absentes. Il s'est étonné d'un tel constat, qui contredit les propos tenus devant la mission d'information par les représentants de l'industrie pharmaceutique et le président de la commission d'AMM de l'Afssaps.

a constaté que la quasi-totalité des membres de la commission d'AMM a déclaré des liens d'intérêts, alors que le règlement de l'Afssaps oblige normalement les présidents de commission à être totalement indépendants des laboratoires pendant la durée de leur mandat. Il s'est interrogé, au vu de ce constat, sur la possibilité pour l'agence de disposer d'un nombre suffisant d'experts indépendants et compétents.

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être commercialisée en France sur un total de sept actuellement disponibles, a été autorisée alors que les essais comparatifs ne faisaient pas apparaître de supériorité thérapeutique par rapport aux deux stati...

...ppés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même manière, il s'est interrogé sur les conséquences en matière de santé publique de la présence de 135 médicaments différents contre l'hypertension. Il a demandé si l'Afssaps suit systématiquement les avis émis par la food and drug administration (FDA) ou les agences nationales pour le refus d'AMM ou le retrait de certains produits.

a regretté la parution tardive des résultats des essais cliniques menés par les laboratoires. Il a estimé qu'il convient de créer un registre national des essais cliniques dont les résultats seraient rendus publics avant la décision d'AMM.

a considéré qu'il est nécessaire de proposer aux professionnels de santé une alternative au Vidal, qui se présente comme un registre officiel alors qu'il est financé par les laboratoires et rédigé pour partie par des membres de la commission d'AMM, ce qui constitue, à n'en pas douter, un conflit d'intérêt majeur pour ces derniers.

a demandé combien d'études de ce type sont en cours ou terminées et quand seront publiés les résultats de l'étude Cadeus (étude post-AMM consacrée aux Cox-2 et aux anti-inflammatoires classiques entamée après la crise du Vioxx).

a voulu connaître les critères en vertu desquels les laboratoires pharmaceutiques choisissent de recourir à l'une ou l'autre des procédures d'AMM autorisées par la législation européenne, c'est-à-dire entre la procédure centralisée, la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure nationale.

s'est étonné que, dans la composition actuelle de la commission d'AMM, les représentants des académies de médecine et de pharmacie soient les seuls à ne déclarer entretenir aucun lien avec l'industrie pharmaceutique.

a voulu savoir si la commission donne parfois un avis négatif à une demande d'AMM ou retire une AMM, comme cela a été le cas en Espagne pour les amphétamines anorexigènes.

a fait valoir que la commission de la transparence conserve la possibilité de ne pas proposer le remboursement d'un médicament lorsque celui-ci n'apporte pas d'amélioration thérapeutique ou apparaît coûteux par rapport à ceux de la même gamme.

s'est inquiété du manque d'indépendance de la commission d'AMM, dont tous les membres, à la seule exception de ceux nommés par l'Académie nationale de médecine, se trouvent en situation de conflit d'intérêts par rapport à l'industrie pharmaceutique.

...er 2005, concernant l'insuffisante indépendance des experts, il a demandé quels ont été les moyens mis en oeuvre par l'agence pour renforcer cette indépendance. Il a également demandé si les 130 experts qui n'ont pas fait de déclaration d'intérêt en 2003 ont été sanctionnés ou licenciés. Il s'est également interrogé sur les liens entretenus par le président et le vice-président de la commission d'AMM avec huit laboratoires pharmaceutiques alors que les règles déontologiques prévoient que les présidents des commissions doivent être indépendants. Il a estimé que ce manque de transparence fait naître un sentiment de méfiance dans l'opinion publique à l'égard de l'Afssaps. Le professeur François Chollet a précisé que les déclarations d'intérêts sont faites au moment du recrutement des experts. I...

s'est déclaré très opposé au financement de l'Afssaps par les laboratoires pharmaceutiques. Il a demandé s'il est exact que les essais comparatifs avec les traitements existants sont systématiques dans les dossiers de demandes d'AMM. Le professeur François Chollet a indiqué que les essais comparatifs font toujours partie du dossier transmis à l'Afssaps car, dès lors qu'un traitement est connu, les essais cliniques contre placebo sont interdits. L'interprétation de ces essais est délicate, dans la mesure où il est difficile de faire beaucoup mieux qu'un traitement existant et où, pourtant, il n'est pas concevable de laisser...