Interventions sur "AMM" de Marie-Thérèse Hermange

s'est interrogée sur l'apport de la directive 2004/24/CE et du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004, en matière d'examen et de suivi de l'AMM des médicaments en France et en Europe et en matière de contrôle de l'indépendance des expertises. Elle a souhaité connaître le calendrier envisagé pour la transposition de cette directive en droit interne et savoir si le ministre de la santé incite dès à présent les agences compétentes à en appliquer certaines dispositions, notamment en matière de publicité des travaux. Elle s'est demandé si, à...

Observant que la question de l'indépendance des experts revient de façon récurrente dans les débats sur la sécurité des produits de santé, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a souhaité connaître le sentiment du ministre sur cette question. Elle s'est demandé comment valoriser le travail effectué par les experts, notamment lorsqu'il s'agit d'agents publics intervenant pour le compte des agences sanitaires et quelles formes pourrait prendre cette valorisation.

a voulu savoir si l'assurance maladie participe à la réalisation ou au financement d'études post-AMM

a interrogé les représentants de l'Afssaps sur la réglementation applicable aux essais comparatifs dans le cadre des demandes d'AMM.

a demandé quel pourcentage des dossiers de demande d'AMM ne comporte pas d'essais comparatifs.

a estimé que le rapport bénéfice/risque doit constituer le critère majeur de décision de la commission d'AMM. Elle a considéré qu'une AMM ne doit pas uniquement être attribuée pour favoriser la concurrence entre les laboratoires, surtout dans le contexte actuel de surconsommation médicamenteuse en France.

a demandé si les travaux de la commission d'AMM sont confidentiels pour certains dossiers, notamment pour les médicaments de thérapie cellulaire.

...es. Elle s'est interrogée sur la validité du modèle de connaissance qui régit la recherche pharmaceutique et a voulu savoir si l'apparition de produits à prescription longue a modifié les règles de surveillance des patients. Par ailleurs, elle s'est souciée de la survenance de risques médicamenteux à l'occasion d'un élargissement de la prescription d'un médicament au-delà des recommandations de l'AMM.

a demandé en quoi la directive 2004/24/CE et le règlement 726/2004 du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain sont de nature à améliorer l'examen et le suivi de l'AMM des médicaments en France et en Europe.

s'est interrogée sur la pertinence qu'il y aurait à réunir, au sein d'une seule instance, les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.

a voulu savoir si les travaux de la commission d'AMM font l'objet d'une publication.

a voulu connaître les conditions dans lesquelles la commission d'AMM a recours à des experts indépendants et selon quelles modalités est évaluée leur indépendance.

s'est interrogée, à cet égard, sur la possibilité de réunir, au sein d'une même instance, les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.

s'est inquiétée de la prise en compte, par la commission de la transparence, des cas où une AMM a été délivrée par l'EMEA et où le représentant de l'Afssaps s'est montré réservé au moment des débats européens.

a observé que l'industrie pharmaceutique dispose aussi d'autres vecteurs pour diffuser des informations aux professionnels de santé, notamment la visite médicale et la formation médicale continue. Elle s'est demandé si les informations délivrées ainsi peuvent être considérées comme fiables, y compris pour ce qui concerne les éventuels effets indésirables des médicaments. Elle s'est également interrogée sur la manière dont on pourrait améliorer l'information des médecins, s'il conviendrait d'instaurer une visite médicale et une forma...

a demandé ce que prévoit le projet d'établissement 2005-2007 pour améliorer le recours à l'expertise externe, notamment en ce qui concerne le contrôle des conflits d'intérêts des experts. Le professeur François Chollet a rappelé la spécificité de la double expertise interne et externe de l'Afssaps, qui diffère de l'expertise scientifique classique car elle aboutit à une AMM. L'indépendance de l'expertise constitue une préoccupation majeure de l'agence et le conseil d'administration est régulièrement informé de...

a estimé qu'on ne peut établir de gradation des conflits d'intérêts. Le professeur François Chollet a considéré que les liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique peuvent en revanche être plus ou moins ténus, allant de la prise de contact sur un sujet précis jusqu'à la participation au conseil d'administration d'un laboratoire. Il a rappelé que les experts qui traitent une demande d'AMM ne doivent avoir aucun lien avec le laboratoire qui présente cette demande. Il a souhaité, plus largement, qu'un équilibre soit trouvé entre la nécessité de faire appel à des experts compétents et la nécessaire indépendance par rapport aux laboratoires.

a demandé si des études ont été publiées sur les conséquences de la prise de pilule contraceptive en matière de risque cancéreux. Le professeur François Chollet a considéré que les études post-AMM doivent être développées pour répondre aux questions qui se posent sur les effets des médicaments à long terme. L'Afssaps a créé un département post-AMM dans cette optique et les trente et un centres de pharmacovigilance du territoire français contribuent au suivi de l'utilisation des médicaments.