Interventions sur "médicament" de Pascale Gruny

La Commission européenne a présenté, en avril 2023, une proposition de directive et une proposition de règlement visant à réviser la législation pharmaceutique de l'Union. Cette révision a trois objectifs : fixer les normes relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments ; promouvoir l'innovation et l'accès aux médicaments ; sécuriser l'approvisionnement. En complément des mesures prévues dans ce paquet pharmaceutique, la Commission a présenté, en octobre 2023, une communication détaillant les dispositifs qu'elle entend mettre en oeuvre pour lutter contre les pénuries de médicaments, sujet qui nous occupe aujourd'hui. Ainsi, la Commission propose différentes me...

L'EMA est l'agence européenne du médicament. Elle gère notamment les demandes d'autorisation de mise sur le marché, tandis que l'HERA a été constituée, à la suite de la pandémie de covid-19, dans le même esprit que la Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority) aux États-Unis, pour fournir des contre-mesures médicales en cas de crise sanitaire majeure. On sent bien qu'une telle structure est indispensable pour faire face...

Le prix est un élément clef des pénuries. Quand on pense médicament, on pense souvent aux gros laboratoires industriels ; mais les PME ne sont pas en reste. Auditionnés, les responsables d'une PME qui venaient de reprendre une autre entreprise nous ont expliqué que pour atteindre l'équilibre financier ils préféraient vendre leurs produits à l'étranger, le prix étant trop bas en France. La relocalisation industrielle bute aussi sur les normes environnementales. P...

Dans le contexte, que vous avez décrit, de stabilité du marché pharmaceutique français, associée à un accroissement et un vieillissement de la population, abandonnez-vous certains médicaments pour répondre à la demande en médicaments innovants ?

...nt la commission des affaires européennes montre que cela n'est pas vrai ! La France est largement en dessous. Les groupes d'entreprises et les petits et moyens laboratoires que nous avons auditionnés nous ont dit que le prix, en France, conduisait à la pénurie. L'un d'entre eux choisit même de vendre ses produits à l'étranger. La clause de sauvegarde nous pénalise également. Quid des stocks de médicaments ? Soit on ne fait pas de stocks, soit on n'aide pas les entreprises à en faire... Que se passe-t-il en France aujourd'hui pour que nous soyons parmi les derniers de la classe sur le sujet de la pénurie des médicaments ! Pouvez-vous revenir sur la hausse de 8,5 % du prix du médicament ? Nous n'avons pas bien compris. Nous nous interrogeons sur les biosimilaires, les génériques et les négociati...

Avez-vous constaté une augmentation de la consommation d'antibiotiques du fait de la disparition des homéopathes et du moindre accès aux médicaments homéopathiques ? L'un de nos anciens ministres de la santé, Xavier Bertrand, que je connais bien, expliquait aux médecins que, s'ils ne considéraient pas l'homéopathie comme des médicaments, le recours à celle-ci allégeait le poids de son remboursement sur l'assurance maladie...

Avec ma collègue Laurence Harribey, nous avons réalisé, pour le compte de la commission des affaires européenne du Sénat, un rapport consacré à l'Europe du médicament. La santé n'est pas une compétence pleine de l'Union européenne, mais une compétence d'appui, ce qui pose des difficultés. La collaboration a été meilleure lors de la crise du Covid, mais cela reste très compliqué. Nous avons été sollicitées par des fédérations de laboratoires français qui nous ont dit que le gros sujet restait l'Ondam et la clause de sauvegarde. Tant qu'on n'aura pas trouvé de...

Je vous remercie de la création de cette commission d'enquête, qui revêt une importance particulière. Laurence Harribey et moi-même sommes rapporteurs, au sein de la commission des affaires européennes, sur l'Europe de la santé. Nous avons déjà commis plusieurs rapports d'information sur le médicament. À ce titre, nous vous ferons des propositions d'auditions. Avant Noël, nous avons rencontré un groupement d'entreprises de taille TPE-PME ; l'une d'entre elles a indiqué qu'elle préférait vendre ses produits à l'étranger plutôt qu'en France compte tenu de la clause de sauvegarde. De même, avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam), la Chine et l'Inde ne veulent plus vendr...

L'amendement n° 44 rectifié prévoit une consultation des opérateurs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque cette dernière confère un caractère indispensable à un dispositif médical ou lorsqu'elle prend des mesures visant à prévenir une rupture. L'intérêt d'une telle consultation me semble évident pour mesurer tant le risque de rupture que ses conséquences sur l'accès aux soins : avis favorable.

... ce sujet stratégique en amont de cette prochaine étape. Les innovations majeures en cours, le nombre croissant de ruptures d'approvisionnement, la nécessité d'assurer la souveraineté sanitaire de l'Union et les prix de plus en plus élevés des thérapies innovantes sont autant de faits qui nous invitent aujourd'hui à réfléchir aux moyens de rendre plus résolue l'action européenne sur le marché du médicament, dans l'intérêt des patients. Dans cette optique, nous avons analysé la stratégie pharmaceutique proposée par la Commission et vous soumettons aujourd'hui un certain nombre de propositions. Nous avons organisé notre analyse et nos propositions autour de trois thèmes : la recherche, sans laquelle les médicaments n'existeraient pas ; la production industrielle, qui doit assurer des quantités suff...

Je prends le relais pour aborder la question du prix. Le prix des médicaments diminue pour les médicaments anciens et augmente pour les médicaments les plus innovants. Dans les deux cas, une régulation est nécessaire. Le prix des médicaments innovants les plus récents ne peut s'apprécier sans prendre en compte les coûts élevés liés à la recherche. Le développement d'un nouveau médicament est un processus à la fois long, coûteux et risqué. C'est la raison pour laquelle le...

...a recherche permettra de reconstruire celle-ci au sein de l'Union européenne, mais cela coûte cher, cela dure longtemps et il arrive que des projets lancés n'aient plus de financements après une certaine durée. Donc, un effort important doit être engagé en faveur de la recherche avec davantage de coopération entre les États membres. Je souscris aux propos sur les pénuries, mais également sur les médicaments innovants et les besoins médicaux non satisfaits en cas de maladie rare. Oui, nous devons reconstituer nos stocks stratégiques, mais les entreprises ne sont pas des organismes à but non lucratif. Or les stocks coûtent cher. Nous avons donc proposé un accompagnement financier ou fiscal des entreprises. Pour ce qui concerne l'emploi, la question de la formation est abordée dans le rapport et dan...

...urence, en février dernier, notre commission avait en effet adopté trois propositions de résolution portant avis motivé sur les trois textes du « paquet pour une union de la santé » visant à renforcer l'action de l'Union et le rôle du centre européen de prévention et de contrôle des maladies face aux menaces transfrontières graves pour la santé, ainsi que les compétences de l'Agence européenne du médicament. Pour la Commission européenne, les craintes du Sénat n'étaient pas justifiées. Toutefois, les discussions sur deux de ces textes sont aujourd'hui compliquées car la plupart des États membres font la même analyse que notre commission et ce, bien que le Sénat ait été le seul à adresser des avis motivés à la Commission. Comme l'a rappelé le Président, s'inspirant du modèle de la BARDA aux États-U...

Si on a ces capacités de production sur des médicaments innovants, ces dernières pourront être mobilisables pour faire d'autres médicaments indispensables au moment d'une pandémie. Toutefois, une relocalisation ne pourra jamais être réalisée à 100 % : nous dépendrons donc toujours, dans une certaine mesure, des pays n'appartenant pas à l'Union européenne.

...er les difficultés pointées dans le cadre du semestre européen. Ces fonds pourront ainsi permettre d'améliorer les capacités de réorganisation des établissements de soin en cas d'urgence sanitaire, ainsi que la résilience, l'accessibilité et l'efficacité des systèmes de santé des États membres. Deuxième point, la Commission a fait des propositions pour sécuriser l'approvisionnement de l'Union en médicaments et dispositifs médicaux, tant en période d'urgence que pour répondre aux difficultés structurelles que connaît l'Union. La proposition de règlement COM(2020) 725 final vise à étendre les compétences de l'Agence européenne des médicaments pour répondre à une urgence de santé publique, de sorte que cette Agence puisse surveiller et atténuer les effets des pénuries de médicaments et de dispositifs ...