Interventions sur "l’agence" de Ronan Kerdraon

Madame la secrétaire d’État, nous n’avons évidemment pas la même lecture de l’amendement présenté par M. le rapporteur général, dont l’exposé – qu’il se rassure – était tout à fait clair pour nous. L’article 19 a trait au financement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Après la campagne quelque peu calamiteuse de vaccination contre la grippe H1N1, après l’affaire du Mediator et la publication d’une liste de soixante dix-sept médicaments sous surveillance, nous avons tous conscience qu’il est nécessaire de redonner confiance à nos concitoyens dans le médicament. Le projet de loi relatif au renforcement de l...

...s. Or force est de reconnaître qu’ils ne le font pas systématiquement. C'est la raison pour laquelle nous proposons un renforcement de cette transparence par une déclaration des liens non seulement personnels, mais aussi familiaux que les experts entretiennent avec les laboratoires et l’industrie pharmaceutique. Il s’agit là d’une question de déontologie. En ce qui concerne le fonctionnement de l’Agence, le constat est sans appel. Je cite le rapport d’enquête sur le Mediator de l’IGAS de janvier 2011 : « surchargée de travail, empêtrée dans des procédures juridiques lourdes et complexes, […] bridée par la crainte des contentieux avec les firmes », l’Agence est apparue, dans l’affaire du Mediator, comme « une structure lourde, lente, peu réactive, figée, malgré la bonne volonté et le travail acha...

...issement était pourtant obligatoire de la part des membres de ce groupe de travail ». De fait, les experts externes des agences ont l’habitude des collaborations avec l’industrie pharmaceutique. L’IGAS relève que, à l’AFSSAPS, ces derniers ont en moyenne six liens d’intérêts chacun. Ce chiffre est d’autant plus significatif que plus d’un quart des experts – 28 % d’entre eux pour être précis – de l’Agence n’ont aucun lien d’intérêts. La simple déclaration d’intérêts proposée par le ministre était donc insuffisante. Le texte adopté par la commission des affaires sociales, sur l’initiative du rapporteur Bernard Cazeau, a permis des avancées significatives. Ainsi, l’article étend dès à présent la déclaration d’intérêts aux dirigeants des autorités sanitaires et interdit au président de la Haute Auto...

...ence du dépôt d’une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM amène les laboratoires exploitants à attendre la phase III. Pour éviter tout ralentissement dans l’accès à des médicaments indispensables à certains patients, nous proposons d’assouplir le dispositif adopté en commission, en prévoyant une quatrième hypothèse de recevabilité des demandes d’ATU nominative : celle où, dans un délai déterminé par l’Agence française de sécurité des produits de santé, le titulaire des droits d’exploitation s’engagera à déposer une demande d’ATU de cohorte, une demande d’AMM ou une demande d’essais cliniques.