Interventions sur "AMM"

L’avis est défavorable, car cet amendement n’améliore en rien la rédaction proposée pour l’article 8. Au contraire, il enfonce des portes ouvertes, s’agissant notamment de l’article L. 5121-9-3 du code de la santé publique.

...apie. Aussi est-il nécessaire de prendre en compte toutes les stratégies thérapeutiques alternatives au médicament pour mener une évaluation comparative de celui-ci. Il convient de ne pas limiter cette démarche aux seuls comparateurs actifs, lorsqu’il en existe. Le Gouvernement a engagé des démarches, à l’échelon européen, visant à ce que des études comparatives soient exigées dès le stade de l’AMM. Dans l’attente de l’aboutissement de ces démarches, il a souhaité que ces études soient requises lors de l’admission au remboursement, cette procédure relevant des seuls États membres de l’Union européenne. Toutefois, l’article 9 bis introduit un automatisme qui ne tient pas compte de cas, exceptionnels, dans lesquels un laboratoire ne peut légitimement pas présenter d’études comparative...

véritables avancées de ce projet de loi. Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM. Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale. Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale sera subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs. Su...

Cet article marque un progrès évident, car il conditionne l’acceptation de la demande de remboursement du médicament par la sécurité sociale à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe. Les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, ce qui laisse à l’industriel la possibilité de se dérober à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs. Cependant, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie. Or, sans remboursement par la séc...

Préalablement à leur admission au remboursement par l’assurance maladie, les produits de santé – médicaments et dispositifs médicaux – font l’objet d’une évaluation scientifique conduite par les commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé, notamment la commission de la transparence et la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Les critères d’évaluation sont encadrés par des textes juridiques, mais chaque commission se forge néanmoins une « doctrine » concernant l’interprétation et les modalités d’application de ces critères. Cette doctrine est un élément essentiel de la politique de santé...

Il convient de préciser que les modalités d’établissement des recommandations temporaires d’utilisation seront fixées par décret en Conseil d’État, lequel devra prendre en considération les spécificités des maladies rares, notamment en prévoyant l’implication des centres de référence compétents.

...ité. Or, dans les faits, il est courant que les médecins portent mécaniquement sur leurs ordonnances, au moyen soit d’un tampon, soit d’un insert informatique, la mention « non substituable », empêchant ainsi le pharmacien de procéder à la délivrance d’un médicament générique. Si nous comprenons aisément que, dans certains cas, les patients puissent être attachés à un traitement particulier, notamment parce qu’ils ont pris l’habitude d’un mode spécifique d’administration, il nous semble que la non-substitution d’un générique doit rester l’exception. Or tel ne semble pas être le cas, d’après l’enquête menée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, l’USPO, auprès de 3 800 pharmaciens : 85 % d’entre eux ont déclaré que la mention « non substituable » apparaissait de plus en plus so...

...maceutique alimentent le DMP. Nous proposons d’abord de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements médicosociaux de consulter et d’alimenter librement le dossier pharmaceutique des patients qui le souhaitent. Par ailleurs, afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins pour les patients hospitalisés, notamment en vue de diminuer le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé, à titre expérimental, de permettre aux médecins prenant en charge ces patients de consulter leur dossier pharmaceutique, avec leur consentement. Cette expérimentation visera avant tout à évaluer, à un horizon de six mois, l’usage que feront les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des ...

...rise en charge des patients, consulter le dossier pharmaceutique de ces derniers, avec leur autorisation. Il s’agit là encore de prévoir le partage des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires, tant par les pharmacies d’officine que par les établissements de santé, en vue d’améliorer la continuité et la coordination des soins donnés aux patients hospitalisés, notamment pour réduire le risque d’iatrogénie médicamenteuse. L’expérimentation proposée visera en premier lieu à évaluer et à apprécier, à un horizon de six mois, l’usage par les médecins hospitaliers, notamment les urgentistes et les anesthésistes, des données disponibles dans le dossier pharmaceutique. Un décret définira les modalités de l’expérimentation, en réservant la faculté de consultation du...

...ceux-ci figurent sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. Les dispositions introduites au D de l’article L. 5123-2 prévoient, à titre expérimental, la mise en œuvre, du 1er mars 2012 au 31 décembre 2013, d’un dispositif d’autorisation d’achat, d’utilisation et de prise en charge par les établissements de santé des médicaments ayant fait l’objet d’ATU qui bénéficient d’une AMM. Cette mesure a pour objet de prévenir toute rupture de traitement et de garantir l’égalité entre patients pendant la période nécessaire à l’instruction de la demande de prise en charge par l’assurance maladie du médicament au titre de son autorisation de mise sur le marché. Ce dispositif a déjà été mis en place, pour des raisons de santé publique, par une circulaire ministérielle du 11 avril 2...

Si j’ai bien compris, cet amendement vise à garantir la prise en charge des patients entre la fin de l’ATU et l’inscription du médicament sur la liste des produits de santé remboursés par l’assurance maladie, au titre de l’AMM. Si cette mesure semble répondre à un problème réel, l’expérimentation proposée paraît assez lourde. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat, en attendant d’entendre l’avis du Gouvernement.

... les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux centres médicaux. Ces produits sont ensuite stockés sous la responsabilité du médecin-chef du centre médical et délivrés à titre gratuit par les personnels du service de santé des armées, sur prescription exclusive du médecin militaire. Un pharmacien ne peut être systématiquement présent pour procéder à la délivrance des médicaments, notamment lors de manœuvres militaires. Cet amendement vise donc à permettre au personnel des centres médicaux, dans le cadre de leur mission prioritaire mentionnée à l’article L. 6147-7 du code de la santé publique, ainsi qu’en cas d’urgence ou d’impératifs opérationnels, de délivrer ces médicaments. En l’état actuel du droit, la délivrance de médicaments relève du monopole pharmaceutique. Toutefois, ...

... pour contourner la procédure d’autorisation de mise sur le marché et la fixation des prix par le Comité économique des produits de santé ; de l’autre, nous souhaitons que les patients puissent accéder le plus rapidement possible aux soins les plus innovants. Le texte de la commission distingue clairement deux situations : d’une part, les ATU de cohorte, qui constituent une première étape vers l’AMM ; d’autre part, les ATU nominatives qui feront l’objet d’une procédure dérogatoire et garantiront l’accès aux soins à des patients se trouvant dans des situations d’isolement ou particulièrement douloureuses. Concernant les ATU nominatives dérogatoires, nous n’avons apporté aucune restriction au texte adopté par l’Assemblée nationale. Cela signifie qu’aucun patient ne sera privé de traitement. ...

Dans sa rédaction actuelle, l’article 15 du projet de loi prévoit que, pour qu’un médicament puisse bénéficier d'une ATU nominative protocolisée, une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM doit auparavant avoir été déposée « pour l’indication thérapeutique sollicitée », alors que le code de la santé publique ne prévoit pour l’heure rien de tel. Cette disposition fera peser un risque sur l’accès précoce à certains médicaments des personnes qui peuvent en avoir le plus besoin. Une telle condition soumet en effet la possibilité d’accéder aux médicaments aux plans de développement déc...

Les médicaments ne sont pas des produits de consommation comme les autres. C’est d'ailleurs pour cette raison qu’ils sont les seuls à être soumis à un régime d’autorisation préalable à la commercialisation. Un exploitant souhaitant être autorisé à commercialiser un médicament peut demander soit une AMM, soit une ATU dès lors que la spécialité est destinée à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer une maladie grave ou rare, qu’il n’existe pas de traitement approprié et que son efficacité et sa sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques. De tels médicaments sont donc utilisés pour traiter des pathologies très lourdes, engageant « à plus ou moins long terme », pour ...

...sibles aux malades dont l’état de santé justifie que l’on déroge aux procédures prévues dans le régime des autorisations de mise sur le marché. La commission des affaires sociales a adopté, sur notre initiative, un amendement prévoyant que la durée des ATU de cohorte soit fixée à un an renouvelable deux fois. Ainsi, au bout de trois années, l’exploitant aura l’obligation de déposer une demande d’AMM. Les choses sont évidement plus complexes dès lors qu’il s’agit d’ATU dites nominatives, demandées par un clinicien pour un patient donné, afin de pouvoir lui prescrire un médicament dont le développement en est encore à un stade précoce – généralement la phase II, alors que les ATU de cohorte sont, le plus souvent, délivrées au stade de la phase III, après la réalisation d’essais cliniques. La...

Les autorisations temporaires d’utilisation permettent, à titre dérogatoire, que certains produits ne disposant pas d’une AMM soient néanmoins distribués lorsqu’ils sont destinés à lutter contre des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié. On distingue l’ATU nominative de l’ATU de cohorte. L’ATU nominative est délivrée, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur, pour un seul malade nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale. L’ATU de cohorte concer...

L’amendement n° 50 tend à revenir sur le texte adopté par la commission. Or, il est légitime de limiter la durée de validité des ATU dès lors que ces dernières constituent une première étape, par définition transitoire, vers la demande d’AMM. Concernant l’octroi des ATU nominatives, le texte adopté en commission pourrait être utilement complété par l’amendement n° 92, sans qu’il soit nécessaire de revenir à la rédaction issue des travaux de l’Assemblée nationale. Enfin, s’agissant des protocoles d’utilisation thérapeutique pour les ATU nominatives soumises à la procédure dérogatoire, nous ne faisons que redonner à l’AFSSAPS un pouv...

...la prise en compte de la diversité des populations dans le recueil des informations, comme le recommande l’Organisation mondiale de la santé, par exemple, dans un document intitulé Perspectives politiques de l’OMS sur les médicaments. Comment peut-on prétendre réformer la pharmacovigilance, sans s’assurer préalablement qu’une plus grande attention est accordée à toutes les populations, notamment celles qui sont négligées par la recherche clinique ? En effet, les femmes, les enfants, les personnes âgées ou les personnes présentant plusieurs pathologies sont sous-représentées dans les essais cliniques. Or les exemples d’effets indésirables spécifiques à l’utilisation de médicaments par les femmes enceintes ne manquent malheureusement pas ; il suffit de rappeler les précédents du Distil...

...rtu de l’article L. 5211-3 du code de la santé publique, d’un régime de certification. En fonction des cas, la certification incombe aux fabricants eux-mêmes ou est confiée par l’AFSSAPS à des organismes désignés à cet effet. Lors des travaux de la commission des affaires sociales, plusieurs de nos collègues sont intervenus pour souligner les risques qui pesaient sur ces dispositifs médicaux, notamment du fait de l’absence de contrôle a priori. Nous sommes convaincus que la marque « CE » ne suffit plus aujourd’hui et qu’il serait temps d’instaurer, pour les dispositifs médicaux, des mécanismes de certification similaires à ceux qui valent pour les médicaments, afin d’éviter, à l’avenir, que ces dispositifs ne soient à l’origine de nouveaux scandales sanitaires. Je pense notamment ici ...