Interventions sur "AMM"

s'est inquiétée de la prise en compte, par la commission de la transparence, des cas où une AMM a été délivrée par l'EMEA et où le représentant de l'Afssaps s'est montré réservé au moment des débats européens.

a observé que l'industrie pharmaceutique dispose aussi d'autres vecteurs pour diffuser des informations aux professionnels de santé, notamment la visite médicale et la formation médicale continue. Elle s'est demandé si les informations délivrées ainsi peuvent être considérées comme fiables, y compris pour ce qui concerne les éventuels effets indésirables des médicaments. Elle s'est également interrogée sur la manière dont on pourrait améliorer l'information des médecins, s'il conviendrait d'instaurer une visite médicale et une forma...

s'est inquiété du manque d'indépendance de la commission d'AMM, dont tous les membres, à la seule exception de ceux nommés par l'Académie nationale de médecine, se trouvent en situation de conflit d'intérêts par rapport à l'industrie pharmaceutique.

Rappelant que le projet d'établissement fixe comme objectif d'« améliorer l'efficience et la qualité, notamment en termes de délais et de transparence, des actions et des services », Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, s'est interrogée sur les risques que peut entraîner une mise sur le marché trop rapide de médicaments si les délais de traitement des demandes d'AMM sont réduits de manière trop importante. Elle a demandé à cet égard si le délai de cent jours, à échéance 2008, fixé par le document budgétair...

a demandé ce que prévoit le projet d'établissement 2005-2007 pour améliorer le recours à l'expertise externe, notamment en ce qui concerne le contrôle des conflits d'intérêts des experts. Le professeur François Chollet a rappelé la spécificité de la double expertise interne et externe de l'Afssaps, qui diffère de l'expertise scientifique classique car elle aboutit à une AMM. L'indépendance de l'expertise constitue une préoccupation majeure de l'agence et le conseil d'administration est régulièrement informé de...

a estimé qu'on ne peut établir de gradation des conflits d'intérêts. Le professeur François Chollet a considéré que les liens d'intérêts avec l'industrie pharmaceutique peuvent en revanche être plus ou moins ténus, allant de la prise de contact sur un sujet précis jusqu'à la participation au conseil d'administration d'un laboratoire. Il a rappelé que les experts qui traitent une demande d'AMM ne doivent avoir aucun lien avec le laboratoire qui présente cette demande. Il a souhaité, plus largement, qu'un équilibre soit trouvé entre la nécessité de faire appel à des experts compétents et la nécessaire indépendance par rapport aux laboratoires.

...er 2005, concernant l'insuffisante indépendance des experts, il a demandé quels ont été les moyens mis en oeuvre par l'agence pour renforcer cette indépendance. Il a également demandé si les 130 experts qui n'ont pas fait de déclaration d'intérêt en 2003 ont été sanctionnés ou licenciés. Il s'est également interrogé sur les liens entretenus par le président et le vice-président de la commission d'AMM avec huit laboratoires pharmaceutiques alors que les règles déontologiques prévoient que les présidents des commissions doivent être indépendants. Il a estimé que ce manque de transparence fait naître un sentiment de méfiance dans l'opinion publique à l'égard de l'Afssaps. Le professeur François Chollet a précisé que les déclarations d'intérêts sont faites au moment du recrutement des experts. I...

a demandé si des études ont été publiées sur les conséquences de la prise de pilule contraceptive en matière de risque cancéreux. Le professeur François Chollet a considéré que les études post-AMM doivent être développées pour répondre aux questions qui se posent sur les effets des médicaments à long terme. L'Afssaps a créé un département post-AMM dans cette optique et les trente et un centres de pharmacovigilance du territoire français contribuent au suivi de l'utilisation des médicaments.

s'est déclaré très opposé au financement de l'Afssaps par les laboratoires pharmaceutiques. Il a demandé s'il est exact que les essais comparatifs avec les traitements existants sont systématiques dans les dossiers de demandes d'AMM. Le professeur François Chollet a indiqué que les essais comparatifs font toujours partie du dossier transmis à l'Afssaps car, dès lors qu'un traitement est connu, les essais cliniques contre placebo sont interdits. L'interprétation de ces essais est délicate, dans la mesure où il est difficile de faire beaucoup mieux qu'un traitement existant et où, pourtant, il n'est pas concevable de laisser...