Interventions sur "médicament"

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je souhaite vous alerter sur cet article 16, qui a été pointé du doigt aujourd’hui même par l’Observatoire pour la transparence des médicaments comme comprenant une mesure introduite à la demande du lobby des entreprises du médicament, principalement les multinationales du secteur. Il s’agit de fixer le prix des nouveautés thérapeutiques pour lequel les données cliniques seraient encore insuffisantes par un nouveau critère : la valeur thérapeutique relative. Vous l’aurez compris, tout est dans ce dernier terme et dans le flou que cette...

...des. Cela rend donc impossible une renégociation vers le bas de ces mêmes tarifs. Pour ne prendre qu’un exemple, un traitement contre l’hépatite C a été facturé 40 000 euros l’unité à l’assurance maladie, alors que son coût de production se situait autour de 265 euros. Comme je l’ai dit dans la discussion générale, il est vraiment urgent de retrouver de la maîtrise publique dans la politique du médicament. L’opacité et le manque de traçabilité de ce mécanisme sont tout à fait inacceptables, d’autant plus que, vous le savez pertinemment, mes chers collègues, ces innovations dépendent en réalité d’un financement public dans l’ensemble de la chaîne de l’innovation pharmaceutique, de la recherche fondamentale à la production. C’est pour ces raisons que nous demandons la suppression de l’article 16.

Nous sommes défavorables à la suppression de cet article, qui propose un nouveau mécanisme d’accès au marché des médicaments innovants. L’hypothèse visée est celle des médicaments destinés à d’étroites cohortes de patients, atteints par exemple de maladies rares. Au passage, madame la sénatrice, tel n’est pas le cas de l’hépatite C… Notre collègue Jocelyne Guidez le relevait déjà dans son rapport sur la proposition de loi relative aux cancers pédiatriques : « Au regard de leur caractère particulièrement innovant et ...

Un nombre croissant de médicaments représentant des innovations de rupture obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence européenne des médicaments sur la base de données incomplètes du fait de leur enregistrement précoce ou de données qui, par nature, ne pourront être obtenues qu’en vie réelle, après la commercialisation du produit. Ces médicaments ouvrent des perspectives d’efficacité hors du commun, qui ...

... en 2013 et 2014. La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans celui de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin de 2018, et régulièrement depuis lors. L’intérêt pour cette notion repose sur l’idée qu’un nouveau système d’évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l’étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rendent difficile toute comparaison avec un médicament existant. La notion de valeur thérapeutique relative (VTR) semble donc plus appropriée que celle d’ASMR. La détermination de cette VTR ne sera certes pas évidente. Les travaux et réflexions de la HAS fournissent toutefois ...

Si le délai maximal de révision fixé par cet article semble raisonnable pour actualiser régulièrement le prix au plus juste, la durée totale de l’expérimentation est insuffisante eu égard aux périodes de retour sur investissement pour le développement de médicaments plus innovants. C’est pourquoi nous proposons d’allonger la durée maximale de cette expérimentation de cinq ans à dix ans.

Cet amendement vise à assurer la transparence des prix du médicament. C’est un enjeu majeur de démocratie sanitaire, qui devrait être l’objectif de toute politique de santé ; il s’agit de s’assurer de l’accès de toutes et tous à la santé. Or, depuis 2005, le prix des médicaments innovants a augmenté de 200 %. Ces prix croissants pèsent non seulement sur les patients, mais également sur les dépenses de l’assurance maladie. Nos concitoyens doivent alors pouvoir con...

Notre amendement va dans le même sens que celui qui vient d’être présenté. Introduire le critère de valeur thérapeutique relative dans la fixation du prix des médicaments dits « innovants » est une demande récurrente de l’industrie biomédicale, en particulier du LEEM. La majorité sénatoriale cherche depuis de nombreuses années à satisfaire cette demande. Il convient à tout le moins, dans le cadre de l’expérimentation de cinq ans ainsi proposée, de définir un cadre de fixation du prix le plus équilibré possible entre valorisation pour l’industriel et charge finan...

Ces amendements ont pour objet de préciser que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche. Le CEPS dispose déjà d’une telle information pour jouer son rôle. Elle lui est communiquée par les industriels sur le fondement de l’article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique. Sur le fond, cette information est très difficile à avoir : comment obtenir...

Permettre à la Haute Autorité de santé de réaliser des études sur la valeur thérapeutique des médicaments est une avancée dont nous devrions tous nous féliciter et dont en tout cas nous nous félicitons pour notre part, en tant qu’écologistes. C’est une revendication de longue date des acteurs de la santé que de pouvoir faire des essais comparatifs avec les meilleurs traitements disponibles. La réévaluation périodique est également une mesure positive. Toutefois, l’enjeu majeur est la qualité des ba...

Cet amendement vise à rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et […] de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». D’une part, je doute que la défiance a priori à l’égard de la Haute Autorité de santé soit de nature à renforcer la confiance des patients. D’autre part, je ne suis pas persuadée qu’il faille confier à la société civile la contre-expertise de toutes les expertises. Mieux vaut sans d...

Cet amendement vise à diversifier la composition du Comité économique des produits de santé, le CEPS, organisme interministériel chargé de fixer le prix des médicaments, en y intégrant ce que l’on appelle des « acteurs de la société civile organisée », à savoir des personnes impliquées dans des associations et ONG qui travaillent sur les enjeux de santé. Dans une logique de démocratie sanitaire, il est essentiel d’associer des représentants de ces structures spécialistes du sujet. Des associations comme Aides, Médecins du monde ou Prescrire pourraient en effet...

Cet amendement a pour objet de préciser qu’un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l’expérimentation prévue à l’article 16. Les auteurs de l’amendement ne précisent pas comment ce collège serait intégré à la composition du CEPS, ni dans quelle mesure il participerait aux décisions relatives à la fixation des prix des médicaments. On comprend bien l’intention consistant à assurer la transparence de l’activité des autorités de régulation et de fixation des prix, mais le dispositif ne semble pas tout à fait abouti. Mieux vaudrait s’efforcer de donner à ces instances les moyens d’exercer sereinement leurs missions, sujet sur lequel nous pourrions revenir un jour. La présente proposition de loi n’ambitionnait pas de rénove...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je remets sur le tapis cette proposition, qui est apparue dès le PLFSS pour 2018, suscitant des discussions qui n’ont pas abouti jusqu’à présent. Ce sujet est pourtant très novateur. Il s’agit de proposer une nouvelle autorisation temporaire d’utilisation (ATU) : l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée (UTES) du médicament. Une telle procédure s’adresse surtout à ceux qui souffrent de troubles cognitifs. Vous le savez, la recherche dans ce domaine est particulière. Il existe un énorme laps de temps, parfois quinze ans, entre le moment où des découvertes sont réalisées sur les paillasses des laboratoires et celui où les produits se retrouvent sur les étagères des pharmacies. En conséquence, mes chers collègues, je...

Cet amendement a pour objet de créer un nouveau mode d’accès au médicament en phase d’essais cliniques pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Un tel mécanisme est d’abord une proposition d’espoir pour les personnes privées de solutions thérapeutiques. Ensuite, l’utilisation du médicament semble suffisamment encadrée, puisqu’elle dépend d’hypothèses strictes, qu’elle se fait sur demande du patient et qu’elle est surveillée. À l’opposé, on ...

Aussi, les personnes qui souhaitent bénéficier d’un protocole particulier doivent pouvoir essayer, par instinct de survie. C’est l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée : je souhaite essayer ce médicament-là, au mieux pour améliorer mon état de santé, au pire pour faire avancer la recherche. Il s’agit d’une procédure particulièrement éthique, puisqu’elle consiste à prendre le risque au bénéfice d’autres personnes. Mes chers collègues, je pense qu’il faut avancer dans cette voie nouvelle, qui existe déjà dans d’autres pays, y compris en Europe, pour répondre aux attentes d’un certain nombre de pat...

Cela fait pratiquement cinq ans maintenant que l’on présente cet amendement chaque année, à chaque PLFSS, et chaque année, à chaque PLFSS, nous avons la même réponse. Le problème, ce sont non pas les médicaments innovants en tant que tels, mais les patients qui arrivent en fin de soins habituels, y compris avec certains types de médicaments innovants autorisés, lorsqu’il n’y a plus rien à faire d’autre que d’essayer quelque chose qui n’est pas encore complètement établi au niveau de la recherche, évidemment avec l’accord du patient ou de sa famille. C’est ce que propose René-Paul Savary depuis beaucoup...

...que, le Health Data Hub a pour ambition d’accompagner des porteurs de projets en leur permettant d’accéder à des données de santé pour trouver des solutions améliorant la santé des personnes. Ces données proviennent majoritairement du SNDS, en particulier de sa « base principale », qui rassemble les données issues de l’assurance maladie : données de prise en charge des soins, codage détaillé des médicaments délivrés et des actes techniques des médecins, des consultations médicales et paramédicales, des dispositifs médicaux et des prélèvements biologiques. Elles proviennent également des établissements de santé, ou encore de Santé publique France. La création de cet outil prometteur a été saluée par les acteurs du système de santé. Ceux-ci attirent également notre attention sur les enjeux relatifs ...

Il me semble important, en conclusion de ce débat, de revenir sur plusieurs points, en écho aux propos que j’ai tenus dans la discussion générale. Je regrette vraiment que nous n’ayons pas saisi l’occasion que constituait l’examen de cette proposition de loi pour nous donner les outils susceptibles de contrebalancer le pouvoir des industriels du médicament. Des exemples ont été donnés par des membres de notre groupe, mais aussi sur d’autres travées, pour illustrer les prix absolument exorbitants qui ont été fixés pour certains médicaments, dans la plus grande opacité. Cela a un coût énorme pour l’assurance maladie ; or aucun contre-pouvoir n’existe aujourd’hui. L’urgence serait donc de créer des outils permettant de réguler ce système ; la crise s...

...e illusoire. Bien au contraire, comme nous l’a exprimé le représentant de l’Institut national du cancer lors de son audition, au lieu de partager leurs ressources, les CHU pourraient tout aussi bien s’approprier celles des CPP, au détriment de ces derniers. Cette mesure me paraît donc aussi inefficace que dangereuse. Nous aurions aussi aimé trouver un accord sur les enjeux relatifs aux prix des médicaments, que Laurence Cohen vient d’évoquer. La transparence de ces prix est fondamentale pour notre groupe. Il est indispensable de prendre en compte le coût réel de production des médicaments dans la fixation de leur prix, ainsi que les investissements publics dans la recherche dont les industriels ont pu bénéficier. Il aurait été intéressant d’élargir à ces critères l’expérimentation prévue dans ce ...