Interventions sur "médicament"

...minons ce soir a le mérite de s’attaquer à des enjeux qui, s’ils s’apparentent à des sujets d’initié, ont des conséquences importantes sur la vie et la santé de bon nombre de Français. En pointe en la matière grâce à son dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), la France a donné, dès les années 1990, aux patients atteints de maladies graves un accès large et rapide à de nouveaux médicaments, avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM). Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de 2021 a également permis un certain nombre d’avancées, qui méritent d’être saluées ; mais beaucoup de chemin reste à parcourir pour répondre à l’ensemble des besoins thérapeutiques urgents, accompagner avec souplesse l’innovation et maintenir l’attractivité de la France sur une scène in...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui appelés à nous prononcer sur la proposition de loi de Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales, et de Mme Delmont-Koropoulis portant sur l’innovation en santé. Après lecture des deux rapports parlementaires très fouillés relatifs aux médicaments innovants, dont ce texte est censé s’inspirer, ce qui prédomine, au vu de son titre et du nombre de ses articles, c’est un certain sentiment d’inachevé. À l’heure de la santé globale et la médecine des quatre P, quand on parle d’innovation en santé, on s’attend à ce qu’il soit à la fois question de médecine personnalisée – le sujet est certes abordé ici, mais sous un angle purement déclaratif –...

...ur le territoire français. S’y ajoute la création d’une structure d’impulsion et de pilotage stratégique de l’innovation en santé : l’agence d’innovation en santé. Renforcer la souveraineté française en prenant le virage des biotechnologies et en accompagnant davantage les biotechs françaises ; faire de la recherche un objectif majeur de la santé publique ; lever les freins à l’accès précoce aux médicaments et aux traitements innovants ; passer de la médecine curative à la médecine prédictive en valorisant les données de santé sans négliger l’encadrement de leur utilisation ; anticiper les maladies infectieuses émergentes : voilà les étapes indispensables qu’il nous faut franchir pour que la France reste pionnière en santé publique. Madame la présidente de la commission, votre texte contient à cet...

...uittaient le pays. Cette croyance en notre supériorité et ce refus de regarder la situation avec lucidité laissent pantois. La prise de conscience, au printemps 2020, n’en fut que plus brutale. Peu à peu, nous avions abandonné des pans entiers de notre appareil productif et, soudain, nous étions contraints de l’admettre : du fait de ce démantèlement, nous ne pouvions plus produire ni masques ni médicaments. Surtout, au pays de Pasteur, l’incapacité à développer un vaccin contre la covid actait une forme de déclassement scientifique et industriel. La seconde priorité découle directement de la première : c’est la nécessité, pour la France, de revenir à la pointe de l’innovation en santé. À mon sens, il s’agit moins de miser sur la recherche fondamentale que de renforcer notre capacité à convertir ...

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes réunis ce soir pour examiner la proposition de loi relative à l’innovation en santé, présentée par Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis. Ce texte s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales dans ses rapports sur l’accès précoce aux médicaments innovants et sur l’innovation en santé. Il a pour objectif de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé et d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes. La crise sanitaire a rappelé l’importance du secteur de la santé, élément stratégique de souveraineté. Notre pays – celui de Pasteur ! – n’a pas été en mesure de produire un vaccin contre le covid : c’est sans cont...

...s nous avons pu assister. Ces auditions portaient sur un texte au contenu dense, qui, pour des non-experts comme moi, est très technique. La simple compréhension des abréviations – CEPS, SNDS, ANSM, CESREES, AMM, HAS, etc. – exige une formation en vulgarisation scientifique ! Néanmoins, ce texte s’inscrit paradoxalement dans une démarche de simplification des procédures d’accès des patients aux médicaments innovants. Force est de constater que le retard français est significatif dans le développement et la production de thérapies innovantes, malgré les efforts déployés en matière académique, industrielle et de recherche. Afin de reconstruire notre appareil d’innovation en santé, cette proposition de loi mérite d’être prise en considération, puisqu’elle entend renforcer l’évaluation éthique de la ...

...reil industriel pour favoriser l’émergence de clusters d’envergure internationale. La recherche doit aussi rejoindre les standards internationaux en matière de financement. C’est un enjeu capital ! La proposition de loi vise notamment à rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé, à préciser les objectifs de la politique de recherche et de santé publique, à faciliter l’accès aux médicaments et aux traitements innovants et à mieux encadrer l’utilisation des données de santé. Ce texte tend à lever un certain nombre de freins à l’innovation en santé et va dans le bon sens. Je salue en particulier les dispositions relatives à l’espace numérique de santé, qui doit permettre de favoriser la prévention ainsi que la qualité et surtout la coordination des soins, fondamentale tant pour les ...

L'amendement n° 36 vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. Le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux - comme les CAR-T cells, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang - aurait du sens pour favoriser l'accès des patients à ces traitements. Ce serait un facteur de démocratisation de ces traitements tout en réduisant leur coût. Avis favorable.

...iversitaires est effectivement une réalité pour la majorité d’entre eux. L’article 3 propose de le généraliser au nom d’une plus grande efficacité, ainsi que pour des raisons de spécialité. Cependant, cet adossement soulève un certain nombre de questions. Un audit de l’Inspection générale des affaires sociales de 2004 a démontré que la garantie de l’indépendance des experts chargés d’évaluer les médicaments reposait essentiellement sur l’existence ou la non-existence de conflits d’intérêts. Or l’adossement des comités de protection des personnes aux structures hospitalières et universitaires crée un risque de conflit d’intérêts, dans la mesure où les experts, les chercheurs, les professeurs d’université et les spécialistes vivent, si j’ose dire, sous le même toit. C’est la raison pour laquelle no...

...rire l'article essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » (VTR) par celle d'« amélioration du service médical rendu (ASMR) conditionnelle ». La VTR est utilisée pour les petites cohortes, en onco-pédiatrie par exemple ou dans les maladies rares. L'intérêt de cette notion repose sur l'idée qu'un nouveau système d'évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l'étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rend toute comparaison difficile avec un médicament existant. La notion de VTR, que nous avons proposée plusieurs fois au Sénat, semble donc plus appropriée que celle d'ASMR dans ce cas. Elle permettrait de déterminer un tarif de base, susceptible d'être revu tous les deux ans. ...

L'amendement n° 32 précise que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des « investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ». Le comité économique des produits de santé (CEPS) dispose déjà d'une telle information pour jouer son rôle : elle lui est communiquée par les industriels sur le fondement de l'article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique. Avis défavorable, ainsi qu'à l...

L'amendement n° 33 prévoit de rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et d'autre part de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». Il n'y a pas de raison de se défier a priori de la HAS. Mieux vaut se concentrer sur les meilleurs moyens à lui donner pour exercer ses missions. Avis défavorable.

L'amendement n° 35 rectifié bis précise qu'un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l'expérimentation prévue à l'article 16. L'amendement ne précise pas comment ce collège serait « intégré à la composition » du CEPS ni dans quelle mesure il « participe aux décisions relatives à la fixation des prix » des médicaments. On comprend bien l'intention consistant à faire la transparence sur l'activité des autorités de régulation et de fixation des prix, mais le dispositif ne semble pas très abouti. Mieux vaudrait s'efforcer de donner à ces instances les moyens d'exercer sereinement leurs missions. Avis défavorable.

L'amendement n° 1 rectifié bis de M. Savary est très important : il vise à créer un nouveau mode d'accès au médicament pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Il s'agit de leur donner accès à des traitements innovants encore en phase d'essai clinique. Un tel mécanisme est d'abord une proposition d'espoir d'amélioration pour les personnes privées de solutions thérapeutiques. Il est difficile de s'opposer à un tel amendement, dès lors que les patients sont demandeurs, conscients des ris...

...e l'examen du PLFSS pour 2018. Le risque est pris par le patient qui demande à bénéficier d'une nouvelle molécule innovante qui n'a pas encore reçue d'autorisation temporaire d'utilisation car l'expérimentation est encore en cours. C'est pourquoi mon amendement suppose une action volontaire du patient, une action « testimoniale » de sa part pour participer à la recherche en demandant à prendre le médicament même si les effets secondaires ne sont pas très bien connus. Évidemment, cela doit se faire de manière éclairée et encadrée. La différence avec l'accès « compassionnel » tient au financement par le patient, car il n'y a pas de financement public ; c'est pourquoi l'amendement crée un fonds de solidarité, qui pourra éventuellement être abondé par les laboratoires, pour ceux qui n'ont pas les moyens...

... à définir les notions de « souveraineté » et de « sécurité », notamment en précisant que celles-ci doivent concerner l’ensemble de la chaîne de valeur, depuis la recherche fondamentale jusqu’au développement industriel. Nous concentrons trop souvent nos efforts sur la recherche fondamentale, au détriment des applications industrielles, lesquelles sont pourtant essentielles pour la production de médicaments, le développement de vaccins ou la fourniture d’équipements spécialisés.

La crise sanitaire a mis en évidence la mobilisation des établissements publics pour produire en urgence des médicaments critiques en appui des actions engagées par ailleurs. Si les ruptures de stock ont révélé un volet important des dysfonctionnements du marché pharmaceutique national, les prix élevés de la thérapie génique, fabriquée industriellement, fragilisent depuis bien avant la crise sanitaire la soutenabilité de notre système de santé publique. Ces niveaux de prix accentuent notre dépendance vis-à-vis d...

Cet amendement vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements. En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le vé...

Je suis désolée d’entendre cet avis, madame la ministre. Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain soutiendra, quant à lui, cette proposition du groupe communiste républicain citoyen et écologiste. Nous avons d’ailleurs introduit dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale la notion de « renforcement des capacités publiques de production de médicaments », en proposant que la pharmacie centrale des armées ou les établissements de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) puissent y participer. La crise a montré combien c’était important dans le contexte de l’épidémie de covid. Il nous faut retrouver une capacité publique de fabrication de ce type de médicaments, ainsi que, éventuellement, des cellules CAR-T. C’est pourquoi nous voterons ...

...outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs. La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués. Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux a été créée en 2021. En outre, des rapports et des bilans sont déjà prévus par la loi concernant la réforme de l’accès précoce, et l...