Innovation en santé

L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi. C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résul...

L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commiss...

La rédaction initiale de l’article 9 ne précisait pas à l’initiative de qui se déclenchait cette procédure d’évaluation. Cet amendement vise donc à préciser que cette procédure d’évaluation se fait à l’initiative du porteur de projet de recherche.

Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9. Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentr...

Cet amendement vise à définir les notions de « souveraineté » et de « sécurité », notamment en précisant que celles-ci doivent concerner l’ensemble de la chaîne de valeur, depuis la recherche fondamentale jusqu’au développement industriel. Nous concentrons trop souvent nos efforts sur la recherche fondamentale, au détriment des applications in...

Cet amendement vise à ajouter à la notion de « médecine personnalisée » celle de « télémédecine ». En effet, cette dernière constitue un puissant levier pour lutter contre les déserts médicaux et les difficultés d’accès aux soins. Il apparaît à cet égard pertinent de permettre à la recherche d’investir ce champ.

Si le délai maximal de révision fixé par cet article semble raisonnable pour actualiser régulièrement le prix au plus juste, la durée totale de l’expérimentation est insuffisante eu égard aux périodes de retour sur investissement pour le développement de médicaments plus innovants. C’est pourquoi nous proposons d’allonger la durée maximale de ...

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cette condition nous semble restreindre le caractère o...

Cet ajout peut paraître anodin, mais il aurait pour double avantage de garantir la maîtrise du stockage des données de bout en bout et de favoriser le développement d’acteurs européens de la cybersécurité dans le domaine de la santé. La protection des données me semble être un enjeu d’importance.