Amendement N° 21 3ème rectif. (Tombe)

Tous les produits sanguins destinés à la transfusion relèvent actuellement en France de la catégorie des produits sanguins labiles (PSL) et sont régis par les dispositions relatives au sang humain (1ère partie du code de la santé publique) qui prévoient un régime juridique différent de celui des médicaments dérivés du sang (5ème partie de ce code). La loi 93-5 du 4 janvier 1993, destinée à ne pas reconduire les mêmes errements à l’origine de l’affaire du sang contaminé, a mis en place trois entités dont les missions ont été clairement définies :

- L’Agence Française du Sang (AFS), devenue l’EFS (Établissement Français du Sang) le 1^erjanvier 2000 suite au vote de la loi du 1^erjuillet 1998, dont le premier rôle est :«(...)De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle… »

- Le Laboratoire français de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) chargé du fractionnement du plasma en vue de produire des produits stables appelés par la suite « Médicaments Dérivés du Plasma » (MDP) ou Médicaments Dérivés du Sang (MDS),

- L’Agence du Médicament, devenue par la loi du 1^erjuillet 1998 l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé (AFSSaPS), transformée en 2012 suite à l’affaire du Médiator en Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) dont le rôle est de « garantir l’indépendance, la compétence scientifique et l’efficacité administrative des études et du contrôle relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l’usage des médicaments…

Suite à un contentieux, ayant donné lieu à l'envoi d'un question préjudicielle, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a rendu une décision à l'encontre de la France, au sein de laquelle il requalifie en médicament dérivé du sang (MDS) le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel ( « plasma industriel »).

L’article 51 du PLFSS tire les conséquences de cette décision et entérine par voie de conséquence la mise sur le marché français de plasma thérapeutique traité par Solvant Détergent (plasma SD) provenant de fournisseurs étrangers fabricant ce médicament à partir de plasma collecté sur des « donneurs » indemnisés (au regard de la règlementation européenne) ou plutôt rémunérés.

De plus, il oblige l’Établissement Français du Sang (EFS) à conserver et distribuer ce médicament moyennant rétribution, alors que l’EFS est interdit de produire son propre plasma SD à compter du 31 janvier 2015.

Or, la mise en œuvre de cet article aura de fait un impact non négligeable, tout d'abord d'un point de vue éthique où le don en France est basé sur l’anonymat, le bénévolat, le volontariat et le non profit, depuis les années 50, en laissant entrer sur le territoire des médicaments fabriqués à l’étranger avec du plasma collecté auprès de « donneurs » rémunérés.

Par ailleurs, d'un point de vue sécuritaire, les donneurs provenant de différents pays, il est impossible d’assurer une traçabilité aussi optimum que celle imposée aux opérateurs français : EFS et LFB (Laboratoire Français de Fractionnement et des Biotechnologies).

Pour ces raisons il convient de supprimer cet article.

NB:La présente rectification porte sur la liste des signataires.

La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).