Amendement N° 132 2ème rectif. (Tombe)

L’article 51 du PJLFSS entérine la possibilité de mise sur le marché français de plasma thérapeutique traité par solvant détergent (plasma SD) dans lequel intervient un processus industriel, provenant de fournisseurs étrangers. Or, certains fabriquent ce produit à partir de plasma collecté sur des donneurs souvent rémunérés et provenant de territoires divers.

De plus, il oblige l’Établissement français du sang (L’EFS) à conserver et distribuer ces médicaments moyennant rétribution, alors que lui-même a l’interdiction de distribuer son propre plasma SD à compter du 31 janvier 2015.

La rédaction de cet article fait suite à la condamnation de la France par la cour de justice de l’Union européenne l’obligeant à classer le plasma thérapeutique dit encore « plasma industriel » en médicament dérivé du sang et non plus en produit sanguin labile.

La collecte du plasma destinée à une utilisation thérapeutique directe relève en France d'un monopole de l’EFS qui a remplacé l'AFS, l'agence francaise du sang, créée au titre de la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Ce monopole vise à éviter toute dérive après le scandale du sang contaminé.

Même si une directive européenne a précisé de longue date que tous les produits sanguins étaient des médicaments, le plasma thérapeutique a toujours été considéré, en France, comme un produit sanguin labile et non comme un médicament.

Une société étrangère, bien implantée internationalement, à plusieurs reprises, a tenté de mettre fin au monopole de l’EFS en vue de pénétrer le marché français pour vendre son propre produit. En 2010 elle a porté plainte devant la cour de justice de l’Union européenne contre l’AFSSaPS –devenue depuis l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament— et le ministère de la santé. Elle a obtenu, cette année, sur la base de la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments, la condamnation de la France pour ne pas classer le plasma SD en médicament. La décision de la cour comprend l’interdiction faite à l’EFS de distribuer son propre plasma SD à partir du 31 janvier 2015.

La résidence de donneurs dans différents pays et leur rémunération fréquente ne permettent pas d’assurer une traçabilité ni une hématovigilance aussi scrupuleuse que celle imposée aux opérateurs français, l’EFS et le LFB, le Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies. De ce fait, la sécurité sanitaire des patients ne pourra pas être garantie dans les meilleures conditions.

À l’heure actuelle l’autosuffisance est assurée dans notre pays. Il est donc possible de travailler notamment au niveau européen, pour que les dons de sang relèvent du système éthique en vigueur dans notre pays. D’ailleurs l'Organisation mondiale de la santé, le conseil de l'Europe, la fédération internationale de la Croix-rouge, le Croissant rouge prônent la généralisation d’une telle éthique. L'OMS a pour objectif d’atteindre 100 % de dons volontaires et non rémunérés (y compris pour les médicaments dérivés du plasma) en 2020.

L’activité de collecte de plasma à utilisation thérapeutique ou destiné au fractionnement est une activité stratégique qu’il convient d’exercer en propre afin de ne pas laisser le secteur aux mains de multinationales qui auraient pour seul objectif le profit.

Par conséquent, la prudence recommande de rejeter l’article 51 comme le prévoit cet amendement.

NB:La présente rectification porte sur la liste des signataires.

La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).