Amendement N° 1169 rectifié (Rejeté)

L'article 35 du projet de loi modifie l'article L.161-37 du code de la sécurité sociale en rajoutant une nouvelle mission à la HAS, qui est celle d'élaborer et valider, « dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies thérapeutiques et diagnostiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé ».

Chacun sera favorable au juste usage des médicaments et à des démarches d'efficience des dépenses de santé, élaborées dans le cadre d'un dialogue entre les industriels et les pouvoirs publics, pour permettre de dégager des économies ainsi que de favoriser l'accès des patients à l'innovation.

Cependant, ce projet d'article ne permet pas de répondre à ces préoccupations et suscite plusieurs séries de commentaires :

Création d'une nouvelle catégorie de « listes » à l'attention des professionnels de santé qui risque de complexifier davantage l'environnement dans lequel ils exercent.De multiples listes, référentiels ou recommandations sont déjà élaborés à destination des professionnels de santé pour les aider à optimiser leurs prescriptions dans une préoccupation d'efficience.

On peut notamment citer :

- Les avis de commission de transparence, diffusés obligatoirement aux professionnels de santé par la visite médicale, comprennent un chapitre détaillé relatif à la place du médicament faisant l'objet de l'évaluation dans la stratégie thérapeutique. Ces développements sont destinés à préciser le positionnement du médicament par rapport aux autres médicaments déjà sur le marché utilisés comme comparateurs dans la ou les mêmes indications.

- Les fiches de bon usage, élaborées par la HAS. Selon la HAS sur son site : « Elles ont pour but de faire connaître les résultats de l'évaluation d'un médicament ou d'une classe thérapeutique par la Commission de la Transparence. Le niveau d'efficacité, le progrès que les médicaments évalués sont susceptibles d'apporter pour les patients (ou pour certains groupes de patients) permettent de préciser la place de ces médicaments dans la stratégie thérapeutique, par rapport aux moyens déjà disponibles. Ces fiches visent ainsi à apporter des informations essentielles pour un bon usage de ces médicaments par les professionnels de santé concernés ».

- Les recommandations de la HAS faisant la point sur la prise en charge globale des pathologies, et qui peuvent donc comporter des développements relatifs aux traitements médicamenteux prescrits dans ce cadre.

- Les recommandations de bonnes pratiques de l'ANSM : Selon le site de l'ANSM : « L'élaboration et la diffusion des recommandations de bonne pratique concernant les produits de santé est l'une des missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Principalement destinées aux professionnels de santé, ces recommandations définissent une stratégie médicale optimale en fonction de l'état des connaissances. Elles précisent ce qui est utile ou inutile de faire dans une situation clinique donnée. Les recommandations résultent principalement : - de l'analyse des données de la littérature scientifique - de l' évaluation des données utilisées pour octroyer les autorisations - de mise sur le marché (AMM), pour apprécier le service médical rendu (SMR) et pour élaborer les fiches de transparence de la consultation des experts, des sociétés savantes ». De multiples RBP sont publiées sur le site de l'ANSM.

- Les ROSP (rémunération sur objectifs de santé publique) de l'Assurance-maladie qui prévoient à l'intention des médecins prescripteurs des recommandations de prescription répondant à des objectifs quantifiés, dont certaines d'entre elles concernent directement certaines classes de médicaments.

- Les recommandations de bonnes pratiques de l'INCA comme outil d'aide à la prescription.

- Mémo de bonnes pratiques et les mémos médico-économiques de la CNAMTS pour certaines classes thérapeutiques.

Par ailleurs, viennent également s'ajouter les recommandations des sociétés savantes qui contribuent à la définition des stratégies diagnostiques et thérapeutiques.

L'ajout d'une nouvelle liste va encore complexifier l'environnement dans lequel les professionnels de santé exercent.

Ces listes arriveraient de surcroit à une période où l'obligation de prescription en DCI est en train d'être mise en œuvre et dans le cadre de laquelle les professionnels de santé vont déjà devoir utiliser des logiciels de prescription pour se conformer à leurs obligations légales.

L'acte de prescription est un exercice de plus en plus complexe et contraint, et l'ajout de nouveaux référentiels à prendre en compte risque de le compliquer encore davantage.

Une mesure prématurée au regard du processus d'évaluation médico-économique Cette disposition aura pour conséquence une baisse de lisibilité et de prédictibilité, pour les industriels, du mécanisme d'accès au marché. Alors que l'évaluation de l'efficience des médicaments a démarré depuis peu de temps en France sous l'égide de la HAS, la mise en place d'un éventuel guide des stratégies thérapeutiques les plus efficientes (et de liste préférentielle qui en serait extraite) est beaucoup trop prématurée.

De tels guides/listes nécessiteraient que les médicaments susceptibles d'y figurer aient fait l'objet d'une évaluation d'efficience irréprochable en termes de méthode (et de concertation avec les parties prenantes), tout comme la méthode d'élaboration et d'actualisation de ces guides/listes, sous peine de risquer d'entraîner des pertes de chance d'accès des patients au progrès thérapeutique et des questions de droit de la concurrence entre les industriels.

Or l'évaluation de l'efficience des médicaments est une mission récente de la HAS. La CEESP doit désormais donner un avis sur les médicaments sollicitant un ASMR I à III ayant un impact sur les dépenses d'assurance maladies important (>20 M€/an). Une douzaine d'avis d'efficience attendue ont été rendus jusqu'ici.

Les évaluations sur l'efficience en vie réelle de produits seront rendues dans quelques années. Les avis de la CEESP donnent un avis éclairé sur l'efficience des médicaments concernés, sur la base d'une évaluation scientifique et économique approfondie.

Pour que les différentes stratégies thérapeutiques évaluées puissent faire l'objet d'un classement, il faut qu'elles aient été comparées entre elles ou à un même comparateur.

Etant donné la complexité de cette évaluation, le faible nombre d'avis publiés (12 avis d'efficience attendus) et le manque de recul sur cette démarche, l'élaboration d'un guide des stratégies thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments reposant sur ce guide, parait très prématurée.

NB:La présente rectification porte sur la liste des signataires.