Séance en hémicycle du 29 septembre 2015 à 14h30

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

La parole est à M. Michel Raison.

Madame la présidente, lors de la mise aux voix par scrutin public de l’amendement n° 14, à l’article 12 quater A, mon groupe m’a fait par erreur voter contre, …

Nous n’avons fait que suivre les consignes de vote !

… alors que j’étais pour. Je souhaiterais donc que l’on rectifie mon vote en ce sens et, si vous le permettez, je me propose d’associer à cette demande de rectification, encore que j’ignore si notre règlement le permet, …

Si !

… MM. Cédric Perrin, Cyril Pellevat, Didier Mandelli et Daniel Gremillet, qui, eux aussi, étaient favorables à cet amendement.

Elle figurera dans l’analyse politique du scrutin.

La parole est à M. Rémy Pointereau.

Madame la présidente, je tiens à préciser que la commission de l’aménagement du territoire et du développement durable s’était prononcée en faveur de cet amendement, présenté par M. Longeot. Comme M. Raison, je souhaitais voter pour cet amendement.

Acte vous est donné de cette mise au point, mon cher collègue. Elle figurera également dans l’analyse politique du scrutin.

L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, de modernisation de notre système de santé (projet n° 406, texte de la commission n° 654, rapport n° 653 [tomes I et II], avis n° 627 et 628).

Je demande la parole pour un rappel au règlement, madame la présidente.

La parole est à M. Jacques Mézard.

Madame la ministre, j’ai eu la surprise de recevoir, en tant que membre du conseil de surveillance d’un hôpital, un courrier de l’Agence régionale de santé Auvergne me demandant, comme aux représentants de presque tous les autres conseils de surveillance de la région, d’appliquer l’article 27 du projet de loi de modernisation de notre système de santé.

Ah !

Le directeur de l’ARS écrit à ce propos : « Sans préjuger des dispositions définitives du projet de loi de modernisation de notre système de santé, je vous demande de bien vouloir me transmettre, pour le 15 septembre 2015 au plus tard, une délibération d’intention du conseil de surveillance de votre établissement, portant tant sur le périmètre projeté d’intégration d’un groupement hospitalier territorial que sur les compétences et fonctions dont la mutualisation est envisagée. »

Il est stupéfiant, et inacceptable, qu’un directeur d’ARS se permette de demander aux conseils de surveillance des hôpitaux une « délibération d’intention » – je relève qu’il s’agit là d’une nouveauté dans notre droit ! – pour appliquer les dispositions d’un texte de loi qui n’est pas encore voté.

Très bien !

Je le sais bien, depuis le début de la Ve République, quels que soient les gouvernements, on observe une dérive constante de nos institutions conduisant à abaisser le Parlement. Mais, en l’espèce, on atteint véritablement des abysses !

Très bien !

Acte vous est donné de votre rappel au règlement, mon cher collègue.

Nous poursuivons la discussion du texte de la commission.

Dans l’examen des articles, nous en sommes parvenus, au sein du titre III, au chapitre III.

TITRE III

INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ

Chapitre III

Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins

La parole est à Mme Catherine Deroche, corapporteur.

Mes chers collègues, avant tout, permettez-moi de revenir un instant sur les rectifications de vote qui viennent d’être opérées : lors de la mise aux voix par scrutin public de l’amendement n° 14, le groupe Les Républicains a appliqué les consignes qui lui ont été données !

Mais j’en viens à l’article 35 de ce projet de loi.

Le présent article confie à la Haute Autorité de santé, la HAS, des missions supplémentaires dans le but d’améliorer l’analyse médico-économique des traitements et des stratégies thérapeutiques.

Cet article prévoit, d'une part, l’élaboration de fiches de bon usage pour certains médicaments, afin de permettre de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, d’autre part, l’élaboration d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes, et de listes de médicaments à utiliser préférentiellement à destination des professionnels de santé.

Le but est de fournir à ces professionnels de santé des outils d’information claire, dans le respect, bien sûr, de leur liberté de prescription.

Les fiches de bon usage sont d’ores et déjà élaborées par la HAS. Il s’agit de leur donner une base juridique et non de créer une nouvelle catégorie de documents. Au demeurant, les amendements que nous allons examiner ne tendent pas à remettre en cause l’élaboration de ces fiches.

En revanche, le guide des stratégies les plus efficientes et les listes de médicaments à utiliser préférentiellement constituent, eux, une nouveauté. Ils donneront plus de poids et de visibilité à l’analyse médico-économique du médicament. Ainsi, ils amélioreront l’efficience mais aussi la sécurité des prescriptions, en réduisant les risques d’affections iatrogènes.

Les corapporteurs souscrivent à cet objectif. Aussi, la commission émettra un avis défavorable sur les amendements tendant à remettre en cause l’élaboration d’un guide de stratégies diagnostiques et thérapeutiques et de listes de médicaments à utiliser préférentiellement. A contrario, nous nous prononcerons pour les amendements qui, à nos yeux, tendent à améliorer le dispositif proposé, tel qu’il est issu du texte de la commission.

Très bien !

La parole est à M. Jacques Cornano, sur l'article.

Le présent article traite de l’information des professionnels sur l’état des connaissances scientifiques.

À cet égard, je reviendrai brièvement sur les amendements n° 525 rectifié et 526 rectifié, qui, chacun, visaient à insérer un article additionnel après l’article 11 quater A et avaient pour objet les perturbateurs endocriniens.

Plusieurs de mes collègues ont déjà eu l’occasion, au cours de ces débats, de développer les motivations de ces amendements. Je souhaite, à mon tour, revenir sur cette question. En effet, le 22 septembre dernier, ont été publiées les conclusions de l’enquête EXPPERT 5, portant sur l’exposition aux pesticides perturbateurs endocriniens.

À la lecture de cette étude, on apprend que les salades font partie des légumes qui contiennent le plus de résidus de pesticides, dont certains sont des perturbateurs endocriniens. Sept pesticides interdits en France y ont été retrouvés, dont le DDT. En outre, 77 % de l’échantillon analysé contenait plusieurs résidus de pesticides.

Si lesdites substances ont été quantifiées à des doses faibles, l’effet cocktail reste une question pendante, dans la mesure où il n’est pas maîtrisé. Sans être alarmiste, il faut souligner qu’il y a péril en la demeure.

Madame la ministre, nous disposons, en vertu de notre droit, du principe de précaution. À ce titre, pouvez-vous nous indiquer ce que vous entendez faire à la lumière de cette enquête ?

La parole est à M. François Commeinhes, sur l'article.

Mme Deroche vient de le rappeler, le présent article élargit les missions de la HAS à la rédaction ou à la validation d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes, ainsi qu’à des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé, après avis, bien sûr, de l’Institut national du cancer, l’INCA, pour les médicaments anticancéreux.

D’après l’étude d’impact qui précise l’intention du Gouvernement, le but est ici de fournir aux prescripteurs des outils réduisant les choix possibles parmi les médicaments présents sur le marché, notamment les molécules les plus récentes et onéreuses.

Selon cette même étude d’impact, ces guides porteront sur les pathologies les plus fréquentes ainsi que les plus coûteuses pour l’assurance maladie.

Le périmètre de ce guide est donc large. Les modalités d’application de cet article seront définies par décret.

Nous ne pouvons qu’être favorables à un juste usage du médicament et à l’élaboration de démarches d’efficience des dépenses de santé, dans le cadre d’un dialogue entre les industriels et les pouvoirs publics. Il s’agit en effet de dégager des économies et, partant, de maintenir l’accès des patients aux innovations.

Néanmoins, cet article 35 ne semble pas répondre à ces principes et soulève différentes questions.

Tout d’abord, la création d’une nouvelle catégorie de listes risque de compliquer davantage l’acte de prescription que doivent effectuer les professionnels de santé. Ces listes s’ajouteront aux diverses recommandations émises par la HAS et par l’assurance maladie dans le cadre des rémunérations sur objectifs de santé publique, les ROSP.

Ensuite, cette mesure est prématurée : l’évaluation de l’efficience devrait reposer sur les données de l’efficience en vie réelle et non sur des données théoriques, comme c’est actuellement le cas pour les avis de la commission évaluation économique et de santé publique de la HAS, la CEESP.

L’évaluation de l’efficience des médicaments et technologies de santé est une mission récente de la HAS. Or les conséquences à court ou à long terme de l’introduction d’une technologie dans le panier des biens et services remboursables présentent souvent des incertitudes. Ces dernières peuvent porter sur divers paramètres : l’efficacité de ces traitements, leur tolérance par les patients, les effets à long terme, les conditions réelles d’utilisation, le coût des médicaments ou encore l’impact sur l’organisation des soins.

Le recueil des données en vie réelle est donc essentiel pour réduire l’incertitude, entre les résultats espérés à partir des essais cliniques et l’intérêt d’un produit dans la vraie vie.

Voilà pourquoi le guide dont cet article prévoit la création devrait reposer sur des données d’efficience en vie réelle, et non sur des calculs hypothétiques, extrapolés à partir de données modélisées avant commercialisation.

Je suis saisie de dix-sept amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les cinq premiers amendements sont identiques.

L’amendement n° 185 rectifié est présenté par MM. Barbier, Mézard, Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.

L’amendement n° 248 rectifié bis est présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Legge, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, de Raincourt, P. Leroy et Husson.

L’amendement n° 570 est présenté par M. Vasselle.

L’amendement n° 578 rectifié bis est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

L’amendement n° 1169 rectifié est présenté par MM. Bonnecarrère, Médevielle et Kern.

Ces cinq amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 4 et 5

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 185 rectifié.

Pour avoir écouté Mme le rapporteur évoquer cet article, il est vrai assez particulier, je souhaiterais savoir s’il revient au médecin de rechercher l’efficience ou l’efficacité des médicaments. La nuance existant entre ces deux notions ne me semble pas ressortir clairement de son propos.

Selon moi, le médecin doit avant tout viser l’efficacité du médicament qu’il prescrit à son patient.

Les médecins sont déjà submergés d’informations de toutes sortes et de recommandations les plus diverses. Ces nouvelles listes vont irriter, en ce qu’elles vont conduire à infantiliser la profession médicale.

Écrire que, pour telle affection, vous avez l’obligation de prescrire tel médicament…

Il n’y a aucune obligation !

… c’est aller trop loin dans la redéfinition du rôle du médecin, lequel doit juger de sa prescription au regard de son patient, et non, comme cela vient d’être dit, en fonction de tests généraux d’un médicament.

Une telle mesure provoquera de surcroît la suspicion du patient, dès lors qu’il constatera que le médicament prescrit n’apparaît pas dans la liste, qui aura entre-temps été citée dans les médias et connue du grand public.

La nécessité de ces listes préférentielles ne m’apparaissant pas urgente, il est préférable, me semble-t-il, de supprimer les alinéas 4 et 5 de cet article 35.

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l’amendement n° 248 rectifié bis.

Cet amendement identique vise en effet à supprimer ces deux alinéas.

La Haute Autorité de santé a été investie par la loi du 21 décembre 2011 d’une mission d’évaluation de l’efficience des médicaments, que l’alinéa 5 de cet article tend à élargir à l’élaboration d’un « guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes », ainsi que de « listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé ».

Afin de bien mesurer la portée de cet élargissement, il est nécessaire de définir la notion d’efficience. En effet, ne figureront sur cette liste que les médicaments considérés comme les plus efficients par la HAS.

L’efficience, ici, doit être comprise comme le produit de la comparaison médico-économique de deux stratégies alternatives portant sur les coûts et l’efficacité ou l’utilité des traitements. Les ratios coût-efficacité, d’une part, et coût-utilité, d’autre part, traduisent l’efficience de la stratégie thérapeutique étudiée.

Certains médicaments innovants qui améliorent ou prolongent la vie ne seront donc pas considérés comme efficients, car ils seront comparés à des médicaments anciens devenus peu coûteux. Dans un classement des médicaments selon leur efficience, ces traitements innovants n’apparaîtraient qu’en fin de liste, voire, s’ils devaient dépasser le seuil d’efficience, en seraient exclus. Cela pourrait entraîner une perte de chance pour les patients français, à l’instar de ce qui se passe déjà en Grande-Bretagne, où un tel seuil a été institué.

Ce risque apparaît plus sérieux encore si l’on considère la portée juridique des recommandations de la HAS. Un arrêt du Conseil d’État du 27 avril 2011, relatif à une recommandation professionnelle de la HAS à propos du traitement médicamenteux du diabète de type 2, les a rendues de facto obligatoires.

Cela n’a rien à voir !

Dès lors qu’elles sont rédigées de façon impérative, ce qui est, à l’évidence, le cas d’une liste, ces recommandations sont obligatoires !

À terme, le risque existe que seuls les médicaments et les thérapies figurant sur la liste soient remboursés. Alors, la liberté de choix du professionnel de santé n’existera plus.

Or la liberté du médecin est déjà très encadrée par l’assurance maladie, dont il doit obtenir l’accord préalable pour le remboursement d’une prescription considérée comme coûteuse. En témoigne la décision de l’assurance maladie, en date du 23 septembre 2014, soumettant à accord préalable le remboursement de plusieurs médicaments anticholestérol, qui découle du non-respect des recommandations de la HAS par les médecins. Selon l’assurance maladie, en d’autres termes, ces traitements ont été trop prescrits, alors même qu’il s’agit de médicaments de ville dont le coût unitaire n’est pas très élevé.

Pour toutes ces raisons, il ne me semble pas judicieux de maintenir cet alinéa 5. Je vous propose donc de le supprimer.

L’amendement n° 570 n’est pas soutenu.

La parole est à M. Alain Houpert pour présenter l’amendement n° 578 rectifié bis.

Cet amendement ayant déjà été défendu, permettez-moi de donner mon avis de médecin.

Docteur Houpert !

M. Alain Houpert. Sénateur je suis, médecin je reste !

Avec ces alinéas 4 et 5, nous risquons d’ouvrir la boîte de Pandore et d’accroître la défiance envers les médecins, comme l’a dit mon collègue et confrère Gilbert Barbier.

Ce texte préconise la rédaction d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes. Mais c’est quoi, l’efficience ? Quels en sont les critères ?

Il impose également l’établissement d’une liste de médicaments à utiliser préférentiellement, à l’intention des professionnels de santé.

Dans la relation entre le patient et le médecin, il y a un chef d’orchestre, le médecin, car chaque patient est unique.

Permettez-moi une anecdote : le cancer de l’estomac a pratiquement disparu, parce que l’on a utilisé des antibiotiques, et c’est ensuite que l’on a découvert l’helicobacter pylori.

En faculté de médecine, on dit souvent que la médecine n’est pas une science, mais un art. Mais, si c’était une science, ce serait bien la science du doute !

La parole est à M. Pierre Médevielle pour présenter l’amendement n° 1169 rectifié.

L’article 35 du projet de loi modifie l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale en confiant une mission supplémentaire à la HAS : l’élaboration et la validation, « dans des conditions définies par décret », d’un « guide des stratégies thérapeutiques et diagnostiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé ».

Chacun est favorable au juste usage des médicaments et à la recherche de l’efficience des dépenses de santé, dans le cadre d’un dialogue entre les industriels et les pouvoirs publics, afin de dégager des économies et de favoriser l’accès des patients à l’innovation. Cet article ne permet toutefois pas de répondre à ces préoccupations et suscite plusieurs commentaires.

La création d’une nouvelle catégorie de listes à destination des professionnels de santé risque de complexifier davantage l’environnement dans lequel ceux-ci exercent. De multiples listes, référentiels ou recommandations sont déjà élaborés pour les aider à rendre leurs prescriptions plus efficientes.

Ainsi, les avis des commissions de transparence, diffusés obligatoirement aux professionnels de santé par la visite médicale, comprennent un chapitre détaillé relatif à la place du médicament objet de l’évaluation dans la stratégie thérapeutique. Ces développements sont destinés à préciser le positionnement du médicament par rapport à ses concurrents déjà présents sur le marché, lesquels sont utilisés comme comparateurs dans les mêmes indications.

Des fiches de bon usage sont également élaborées par la HAS. Elles ont pour but de faire connaître les résultats de l’évaluation d’un médicament ou d’une classe thérapeutique par la commission de la transparence.

Le niveau d’efficacité, c’est-à-dire le progrès que les médicaments évalués sont susceptibles d’apporter aux patients ou à certains groupes de patients, permet de préciser la place de ces médicaments dans la stratégie thérapeutique au regard des moyens déjà disponibles. Ces fiches visent ainsi à apporter des informations essentielles au bon usage de ces médicaments par les professionnels de santé concernés.

Les recommandations de la HAS sur la prise en charge globale des pathologies peuvent, en outre, comporter des développements relatifs aux traitements médicamenteux prescrits dans ce cadre.

Sur son site internet, l’Agence nationale pour la sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, considère que l’élaboration et la diffusion des « recommandations de bonne pratique concernant les produits de santé » constituent l’une de ses missions.

Principalement destinées aux professionnels de santé, ces recommandations « définissent une stratégie médicale optimale en fonction de l’état des connaissances. Elles précisent ce qu’il est utile ou inutile de faire dans une situation clinique donnée. Les recommandations résultent principalement de l’analyse des données de la littérature scientifique ; de l’évaluation des données utilisées pour octroyer les autorisations de mise sur le marché, pour apprécier le service médical rendu et pour élaborer les fiches de transparence de la consultation des experts, des sociétés savantes ».

Il faut conclure, mon cher collègue.

L’évaluation de l’efficience des médicaments est une mission récente de la HAS. La commission évaluation économique et de santé publique, ou CEESP, doit désormais émettre un avis sur les médicaments sollicitant une amélioration du service médical rendu, ou ASMR, de I à III, ayant un impact important sur les dépenses d’assurance maladie. Une douzaine d’avis d’efficience attendue ont déjà été rendus.

Les évaluations sur l’efficience en vie réelle des produits seront rendues dans quelques années. Les avis de la CEESP donnent un avis éclairé sur l’efficience des médicaments concernés.

Mon cher collègue, nos temps de parole ont changé, il faut en tenir compte : je vous demande de conclure !

Au vu de la complexité de cette évaluation, du faible nombre d’avis publiés et du manque de recul sur cette démarche, l’élaboration d’un guide des stratégies thérapeutiques les plus efficientes, comme de listes de médicaments reposant sur ce guide, paraît très prématurée.

Mes chers collègues, je vous demande de respecter les temps de parole plus restreints que prévoit notre nouveau règlement !

Règlement que nous avons tous voté !

Non, pas nous !

Les quatre amendements suivants sont identiques.

L’amendement n° 249 rectifié bis est présenté par MM. Danesi, Calvet et Commeinhes, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, de Raincourt, P. Leroy et Husson.

L’amendement n° 299 rectifié bis est présenté par M. Gilles, Mme Cayeux, MM. de Nicolaÿ, B. Fournier et Lefèvre, Mmes Deromedi, Hummel et Garriaud-Maylam et M. Trillard.

L’amendement n° 571 est présenté par M. Vasselle.

L’amendement n° 584 rectifié ter est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Charon, Guerriau et Cambon.

Ces quatre amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5

Après le mot :

décret

insérer les mots :

en Conseil d’État

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l’amendement n° 249 rectifié bis.

Madame la présidente, permettez-moi une observation préalable : examiner à cet instant des amendements de repli revient à considérer que la suppression des alinéas 4 et 5 prévue par les premiers amendements identiques sera repoussée par le Sénat. Ne préjugeons-nous pas ainsi le vote ?

Mon cher collègue, ces amendements sont en discussion commune et sont donc appelés comme le prévoit le règlement.

(Sourires.) Et pourrais-je aller jusqu’à demander que ces propos soient décomptés de mon temps de parole ?...

Pardonnez-moi, n’étant membre de cette assemblée que depuis un an, je suis encore en apprentissage ! §

L’alinéa 5 prévoit que le guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que la liste de médicaments à utiliser préférentiellement seront élaborés par la Haute Autorité de santé dans des conditions définies par décret.

Au vu de l’importance des enjeux pour tous les acteurs du secteur, il n’est pas opportun que les conditions dans lesquelles seront élaborés ce guide et ces listes soient définies par un décret simple, c’est pourquoi je vous propose que ce décret soit pris en Conseil d’État.

J’ai déjà évoqué l’arrêt du Conseil d’État du 27 avril 2011 selon lequel les recommandations de la HAS sont obligatoires, dès lors qu’elles sont rédigées de façon impérative, ce qui est, à l’évidence, le cas d’une liste.

En outre, deux arguments plaident en faveur d’un tel décret.

Tout d’abord, la mise en œuvre de ce guide, et de ces listes, alors que l’application de l’alinéa 5 soulève de nombreuses interrogations, apparaît extrêmement complexe. En toutes circonstances, l’avis du Conseil d’État apporte la garantie de la régularité juridique des décisions. En l’espèce, il résultera en sus d’une analyse approfondie tenant compte des différents enjeux en matière de santé publique et de la consultation des organismes concernés.

Le second argument est purement juridique, mais non des moindres pour autant. L’article 47 de la loi du 21 décembre 2011 a investi la HAS de la mission d’évaluation médico-économique, qui conduit directement aux avis d’efficience sur les médicaments. Or cette loi prévoit expressément que les modalités de cette évaluation seront définies par décret en Conseil d’État. Le décret du 2 octobre 2012 en est le fruit.

Par souci de cohérence, il est logique que l’alinéa 5 élargissant cette mission et s’intégrant dans le même article L. 161-37 du code de la sécurité sociale prévoie également un décret en Conseil d’État.

La parole est à Mme Jacky Deromedi, pour présenter l'amendement n° 299 rectifié bis.

L’article 35 se fonde sur la recherche de l’efficience, c’est-à-dire de l’évaluation médico-économique des stratégies diagnostiques et thérapeutiques dans le but d’établir des listes de médicaments à utiliser préférentiellement par les professionnels de santé.

L’objectif est louable, puisqu’il s’agit de réunir dans une même démarche l’amélioration des soins, la qualité des pratiques et le bon usage des médicaments sans sacrifier l’innovation. Forcément coûteuse, celle-ci participe d’une ambition que chacun peut faire sienne à condition de tenir compte des implications du dispositif.

Or il manque à cet article une ébauche de réponse aux questions que ne manqueront pas de poser les protagonistes de ce programme.

La HAS est investie d’une lourde mission : rédiger ou valider des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, élaborer un guide des plus efficientes d’entre elles et établir des listes de médicaments de bon usage, après avis de l’Institut national du cancer dans le cas des médicaments anticancéreux.

M. Jean-Louis Touraine, rapporteur de ce projet de loi à l’Assemblée nationale, s’en est d’ailleurs inquiété : « La mise en place de ces fiches constituera une charge de travail conséquente pour la HAS », a-t-il déclaré.

Pourtant, la mission de la HAS ne s’arrêtera pas là. En toute logique, il lui faudra fournir régulièrement des mises à jour au fur et à mesure de l’arrivée de nouveaux traitements, classer les stratégies par catégorie ou indication, les décliner par ligne de traitement.

En effet, la stratégie de traitement d’un cancer du sein initial n’est pas la même que celle d’un cancer du sein métastasé. De même, l’évaluation médico-économique des stratégies pourra être différente entre la première et la énième ligne de traitement.

Par exemple, un patient atteint de sclérose en plaques peut répondre favorablement au traitement proposé ou y devenir réfractaire. Dans ce dernier cas, il faudra lui prescrire des médicaments plus coûteux, car plus récemment élaborés par l’industrie pharmaceutique.

Comment donc établir les classements attendus sans priver certains patients atteints d’une maladie grave – cancer, sclérose en plaques, polyarthrite, notamment – ou souffrant d’une maladie rare, de l’accès aux molécules innovantes, qui sont aussi les plus coûteuses ?

Personne ne peut imaginer l’introduction, comme au Royaume-Uni, de seuils de prise en charge ne permettant pas l’accès de l’ensemble de la population à des traitements de qualité. Les médicaments les moins chers y sont systématiquement choisis au détriment de l’efficacité et de la qualité des soins, cela étant particulièrement vrai pour les traitements les plus onéreux.

D’après l’étude d’impact, qui précise l’intention du Gouvernement, l’objectif est de fournir aux prescripteurs des outils réduisant les choix possibles parmi les médicaments présents sur le marché, notamment parmi les molécules les plus récentes et donc onéreuses.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 571.

Je m’interroge également sur la pertinence de l’article 35. La HAS ayant déjà pour mission l’élaboration de fiches concernant l’utilisation des médicaments les plus efficients, cet article laisse à penser que la HAS ne va pas jusqu'au bout de sa compétence et ne fait pas son travail aussi correctement qu’il le faudrait.

Je souhaite donc que le Gouvernement clarifie le bénéfice attendu de l’introduction de cet article 35 en matière de qualité de soin et de choix des médicaments à l’initiative des professionnels de santé.

Je défends un amendement de repli visant à renvoyer à un décret en Conseil d’État une définition plus précise du périmètre d’action de la HAS.

La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l'amendement n° 584 rectifié ter.

Je défends le même amendement de repli. Nous aurions gagné du temps en votant les amendements de suppression des alinéas précédents !

La complexité de la mise en œuvre de ces listes préférentielles de médicaments soulève de nombreuses interrogations. J’estime donc préférable de nous en remettre à un décret en Conseil d’État qui préciserait les modalités d’application de cette disposition.

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 250 rectifié bis est présenté par MM. Danesi et Commeinhes, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. de Raincourt, Reichardt, P. Leroy, Husson et Calvet.

L'amendement n° 581 rectifié bis est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5

Après le mot :

efficientes

insérer les mots :

évaluées en vie réelle

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l'amendement n° 250 rectifié bis.

La mission d’évaluation de l’efficience des médicaments et technologies de santé a été confiée à la HAS par le décret du 2 octobre 2012. Réalisée par l’une de ses commissions, la CEESP, cette évaluation ne porte à ce jour que sur l’efficience prévisible, c’est-à-dire théorique, de quelques produits seulement. Or les conséquences à moyen et long terme de l’introduction d’une technologie dans l’éventail des biens et services remboursables sont souvent incertaines.

Cette incertitude peut porter sur différents paramètres : l’efficacité et la tolérance en situation clinique courante, les effets à moyen et long terme, les conditions réelles d’utilisation telles que la durée du traitement, la posologie, l’observance, le coût réel des médicaments et l’impact sur l’organisation des soins.

Le recueil des données en vie réelle est donc essentiel pour réduire l’incertitude entre ce que les essais cliniques ont laissé espérer et l’intérêt du produit dans la vraie vie.

L’amendement que je défends tend donc à imposer que le guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques repose sur des données d’efficience évaluées en vie réelle, et non sur les seules données extrapolées à partir des modélisations précédant la commercialisation.

La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l'amendement n° 581 rectifié bis.

Encore une fois, c’est quoi, l’efficience ? Je défends un amendement identique visant à privilégier les données d’efficience en vie réelle au détriment de données d’efficience hypothétique.

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 251 rectifié bis est présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt et Husson.

L'amendement n° 582 rectifié bis est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5

Remplacer les mots :

de médicaments

par les mots :

des stratégies diagnostiques et thérapeutiques

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l'amendement n° 251 rectifié bis.

Il serait préférable que la HAS élabore des listes de stratégies diagnostiques et thérapeutiques plutôt que des listes de médicaments utilisés préférentiellement par les professionnels de santé comme cela est prévu par l’alinéa 5. Dans la rédaction actuelle de cet alinéa, une grande incertitude demeure en effet quant à la manière dont les listes de médicaments seraient élaborées.

Or, dans une approche de recommandation fondée sur l’efficience, des listes de médicaments n’auraient de sens qu’au sein de chaque stratégie diagnostique et thérapeutique spécifique.

Prenons l’exemple d’un médicament destiné à traiter la sclérose en plaques initiale. L’efficience d’un tel médicament devrait être comparée avec celle des autres médicaments visant à traiter la sclérose en plaques initiale. Elle ne devrait pas être comparée à celle des médicaments indiqués dans la prise en charge de la sclérose en plaques progressant rapidement sous traitement.

Les efficiences respectives de ces deux types de médicaments devant donc être analysées séparément, il n’est pas souhaitable que la HAS élabore, dans des conditions non définies, des listes de médicaments. Il serait logique, en revanche, que la HAS, dans le cadre de l’élaboration d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques, soit chargée d’en dresser des listes. Le guide et les listes seraient ainsi fondés sur les mêmes périmètres, les stratégies diagnostiques et thérapeutiques.

La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l'amendement n° 582 rectifié bis.

En tant que médecin, je suis opposé à ces listes de médicaments. Le médecin est le chef d’orchestre, et le seul responsable. Il est toujours très désagréable pour un médecin d’être en quelque sorte soumis à une autorité immanente lui dictant ce qu’il doit faire, d’autant que, de toute façon, c’est lui qui est présent quand tout bascule, et c’est toujours lui qui est responsable.

Il a été question précédemment de la différence entre le traitement du cancer du sein initial et celui du cancer du sein métastasique. Or c’est le médecin qui est alors aux côtés du patient, et non une haute autorité ou une liste de médicaments. Revenons à un peu d’humanité !

Très bien !

Les trois amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 252 rectifié bis est présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt et Husson.

L'amendement n° 572 est présenté par M. Vasselle.

L'amendement n° 585 rectifié ter est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Charon, Guerriau et Cambon.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Les listes sont publiées par arrêté du ministre chargé des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l'amendement n° 252 rectifié bis.

Ces listes de médicaments ou de stratégies diagnostiques et thérapeutiques qui seront établies par la HAS doivent absolument être rendues publiques. Elles doivent pouvoir faire l’objet de recours devant les tribunaux en tant que de besoin, et ce au nom de la transparence due tant aux médecins et aux patients qu’aux entreprises du médicament.

Si elle élabore de telles listes, la HAS devra en effet sélectionner certains médicaments et certaines stratégies au détriment des autres. Il est donc nécessaire que les entreprises dont les produits ne figurent pas sur les listes, et qui risquent en conséquence de ne plus être remboursés, puissent le cas échéant défendre en justice l’efficience de leurs produits.

Ainsi les patients auront-ils la garantie que leurs chances de guérison ne seront pas sacrifiées pour des raisons essentiellement financières, comme c’est déjà le cas actuellement dans un pays voisin.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 572.

Il s’agit d’aller jusqu’au bout de la logique de l’article 35, qui prévoit que la HAS devra établir une liste de médicaments les plus efficients, et donc très fortement recommandés aux prescripteurs. Il faut, à notre sens, donner une validité juridique à cette liste de médicaments.

Nous demandons donc que le Gouvernement prenne un arrêté pour assurer la publication de ces listes et qu’il soit opposable afin que les industriels puissent défendre leurs intérêts, dans la mesure où certains produits seront inévitablement privilégiés par rapport à d’autres.

La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l'amendement n° 585 rectifié ter.

Je défends le même amendement de repli, mais j’espère que les premiers amendements tendant à la suppression des alinéas 4 et 5 seront adoptés.

On parle de listes de médicaments, mais de quoi s’agit-il, sinon de listes de courses pour le médecin comme pour le patient ? Alors, si listes de courses il doit avoir, nous souhaitons qu’elles soient publiées afin de les rendre opposables en cas de recours devant les tribunaux.

L'amendement n° 300 rectifié bis, présenté par M. Gilles, Mme Cayeux, MM. de Nicolaÿ, B. Fournier et Lefèvre, Mmes Deromedi, Hummel et Garriaud-Maylam, M. Trillard et Mme Gruny, est ainsi libellé :

Alinéa 5

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Les listes sont publiées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

L’article 35, qui confie une nouvelle mission à la HAS, est plus complexe qu’il n’y paraît. En effet, l’élaboration d’un guide et de listes des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes, est une tâche ambitieuse, mais risquée.

Les médicaments seront hiérarchiquement classés pour leur efficience selon un rapport médico-économique coût-avantages obtenu en fonction notamment de leur efficacité, de leur tolérance par le patient et de la qualité de vie de celui-ci, par comparaison à ceux des concurrents.

Les entreprises pharmaceutiques devront pouvoir défendre leurs produits et contester, le cas échéant, le choix opéré de privilégier des concurrents. Encore faut-il qu’elles aient connaissance de ces listes, des arguments déployés et des critères retenus pour leur établissement.

Aussi paraît-il opportun, pour ne pas déclencher l’hostilité de ces entreprises, que les listes de médicaments soient publiées en toute transparence, par arrêté ministériel.

D’ailleurs, les patients atteints de maladies graves comme le cancer, la sclérose en plaques, les polyarthrites, ou souffrant de maladies rares seront eux-mêmes rassurés s’ils sentent que l’intention et le processus sont clairs, et qu’il n’est pas question de sacrifier leur chance d’accès au progrès thérapeutique, voire leur survie, au nom d’économies à réaliser pour les comptes de la sécurité sociale !

Quel est l’avis de la commission sur les seize amendements restant en discussion commune ?

Je ne répéterai pas les explications que j’ai déjà fournies au Sénat lorsque je me suis exprimée sur l’article.

Le guide et les listes préférentielles dont l’article 35 du projet de loi confie l’élaboration à la HAS ayant une valeur informative, ils ne remettent nullement en cause la liberté de prescription des médecins, non plus que leur responsabilité, sur laquelle a insisté notre collègue Alain Houpert ; ils ne conditionnent pas davantage l’admission au remboursement.

Par ailleurs, ils constitueront une vraie nouveauté parmi les outils d’analyse et d’information que la HAS a pour mission de mettre à la disposition des professionnels : ils ne feront pas doublon avec les recommandations existantes, en particulier parce qu’ils reposeront sur une analyse de l’efficience des médicaments et des stratégies thérapeutiques. Leur élaboration permettra à la fois de lutter contre les affections iatrogènes et de prévenir un usage sous-optimal des ressources publiques, dans le cadre, en effet, d’une démarche médico-économique, que personne ne peut contester dans la situation actuelle.

Pour ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur les amendements identiques n° 185 rectifié, 248 rectifié bis, 578 rectifié bis et 1169 rectifié, qui tendent à supprimer les alinéas 4 et 5 de l’article 35.

En revanche, elle est favorable aux amendements identiques n° 249 rectifié bis, 299 rectifié bis, 571 et 584 rectifié ter, qui visent à renvoyer à un décret en Conseil d’État la définition des conditions d’élaboration du guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes et des listes de médicaments à utiliser préférentiellement.

Dans la mesure où les conditions d’élaboration du guide seront précisées par décret, les amendements identiques n° 250 rectifié bis et 581 rectifié bis ne relèvent pas, selon la commission, du domaine de la loi. Subsidiairement, l’évaluation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques devra être la plus rigoureuse possible ; or une évaluation en vie réelle n’est pas toujours possible à court terme. La commission sollicite donc le retrait de ces deux amendements identiques ; s’ils sont maintenus, elle y sera défavorable.

La commission est défavorable aux amendements identiques n° 251 rectifié bis et 582 rectifié bis, qui ont pour objet de faire élaborer par la HAS des listes de stratégies diagnostiques et thérapeutiques à utiliser préférentiellement, et non plus des listes de médicaments, pour les raisons que j’ai déjà exposées.

Enfin, elle demande aux auteurs des trois amendements identiques n° 252 rectifié bis, 572 et 585 rectifié ter de les retirer au profit de l’amendement n° 300 rectifié bis, sur lequel elle a émis un avis favorable : en effet, si la compétence de la HAS pour établir une liste de médicaments est hors de doute, l’enjeu se situe également sur le plan de l’usage des médicaments, ce qui peut justifier que le ministre chargé de la santé intervienne en reprenant les listes sous forme d’arrêté.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mesdames, messieurs les sénateurs, je dois avouer un certain étonnement, et même une certaine incompréhension, devant les interventions qui viennent de se succéder et devant certains propos qui ont été tenus.

Avant tout, je ne puis pas laisser dire, ici ou ailleurs, que nous nous engagerions dans une politique consistant à sacrifier sur l’autel financier des stratégies thérapeutiques.

Vous avez prétendu, madame Deromedi, que nous allions mettre en danger la prescription de médicaments à certains patients pour des motifs économiques : je vous épargnerai des considérations générales sur les stratégies qui ont été adoptées en France tous gouvernements confondus, mais je tiens à vous rappeler, par exemple, qu’ il y a deux ans nous avons défini des prix pour le Solvadi, qui permet de soigner l’hépatite C ; moyennant quoi, la France est le pays européen dans lequel le plus grand nombre de patients ont accès à ce traitement extrêmement coûteux. Nous faisons donc en sorte, madame la sénatrice, que l’accès à l’innovation soit garanti pour tous.

Quels doivent être les choix d’évaluation et d’organisation, et les stratégies mises en œuvre, il y a là un débat légitime, comme tout débat ; mais qu’on ne soutienne pas des affirmations qui ne correspondent pas à la réalité, et qu’on ne nous soupçonne pas de vouloir plus ou moins subrepticement sacrifier des patients – tel est bien le reproche que l’on nous a adressé – pour des raisons économiques !

J’en viens au débat de fond – car il s’agit d’un enjeu de fond.

La mission que nous souhaitons voir attribuée à la Haute Autorité de santé est nouvelle, dans la mesure où, aujourd’hui, la HAS ne produit pas systématiquement des listes de médicaments recommandés par stratégies thérapeutiques. M. Vasselle a suggéré qu’elle le fasse dans le cadre de ses missions actuelles ; peut-être cette idée ouvre-t-elle des perspectives, mais c’est un autre débat. Le fait est que, aujourd’hui, la HAS non plus que le Gouvernement ne considèrent qu’un tel travail figure parmi les missions confiées à cette autorité depuis sa création.

Remarquez, mesdames, messieurs les sénateurs, que de telles stratégies existent dans nombre de pays étrangers, dont certains ne suivent pas des stratégies médico-économiques par principe ; je pense en particulier aux pays scandinaves et à l’Allemagne, où l’on s’efforce d’avoir une démarche intégrée, aussi homogénéisée que possible, en commençant par les maladies les plus simples, si l’on peut dire, pour en venir aux maladies les plus complexes.

Au fond, il s’agit pour la France de s’inspirer de pratiques pour tout dire assez banales dans d’autres pays.

Les médecins seront-ils obligés de suivre ce guide thérapeutique ? La réponse est clairement : non !

Voilà !

Il s’agira d’un guide d’information et d’aide à la décision, fondé sur des évaluations médicales réalisées en relation avec ce qu’on appelait naguère les sociétés savantes. En d’autres termes, la HAS n’élaborera pas toute seule, d’en haut, les recommandations qu’elle mettra à la disposition de l’ensemble des professionnels, notamment sur son site internet ; elle élaborera ces guides pratiques en relation avec les différentes sociétés savantes, dont certaines, d’ailleurs, ont déjà commencé à réfléchir aux propositions qu’elles pourront avancer.

Certains d’entre vous m’ont paru ignorer que nombre d’établissements de santé, notamment médico-sociaux, pratiquent déjà de tels guides, sous la forme de règles qu’ils se donnent à eux-mêmes. Ainsi, ces établissements ont décidé que, dans tel cas, il faut prescrire tel médicament ; bien plus, un médecin qui ne veut pas prescrire ce médicament doit solliciter une dérogation. Le dispositif prévu à l’article 35 du projet de loi est très loin d’aller jusque-là.

C’est aussi pour éviter la multiplication de ces stratégies définies établissement par établissement que nous souhaitons l’élaboration d’une stratégie intégrée et de guides nationaux destinés à l’ensemble des professionnels, qui s’en saisiront ou ne s’en saisiront pas.

En somme, il s’agit d’une démarche assez simple : élaborer un guide pratique pour aider à la décision.

Le médecin a le libre choix de sa prescription ; ce principe est une évidence, et l’article 35 du projet de loi ne le remet pas en cause, mesdames, messieurs les sénateurs. C’est le médecin qui décide ce qu’il prescrit ! Dans certains cas, il adaptera le traitement à son patient qu’il connaît bien ; dans d’autres, par exemple en présence d’une pathologie secondaire, il pourra consulter les suggestions de la HAS, qui l’aideront à prendre sa décision.

Pour ces raisons, j’émets un avis défavorable sur l’ensemble des amendements, notamment ceux qui tendent à supprimer les alinéas 4 et 5.

En ce qui concerne le renvoi à un décret en Conseil d’État, que plusieurs orateurs ont défendu, je signale qu’il s’agit simplement de déterminer les règles de mise en œuvre opérationnelle des principes énoncés dans la loi ; il ne nous semble pas nécessaire de saisir le Conseil d’État, garant du respect des principes fondamentaux, pour la fixation de telles règles.

S’agissant enfin de la proposition de confier au ministre chargé de la santé le soin d’entériner les évaluations, je fais observer au Sénat que son application nous entraînerait dans un système assez compliqué, et qui même pourrait même aller à l’encontre du résultat voulu par certains qui ont exprimé cette préoccupation.

En effet, si l’on veut une totale autonomie des médecins et que l’on souhaite la définition d’un protocole sur un fondement exclusivement thérapeutique, il faut que la Haute Autorité de santé, c’est-à-dire les autorités sanitaires, se charge seule du travail. Si le ministère intervient ensuite pour entériner ou non les recommandations, on pourra toujours s’interroger sur les raisons de sa décision, ce qui fera naître le doute s’agissant d’une décision dont on pourra toujours soupçonner qu’elle a été prise sur des fondements économiques. La HAS est une autorité indépendante et autonome : il faut respecter cette autonomie, y compris dans l’élaboration des guides pratiques.

La parole est à M. le président de la commission.

Je suis d’accord avec quasiment tout ce qu’a dit Mme la ministre.

Pour nous, corapporteurs, l’efficience est une meilleure efficacité au moindre coût. À aucun moment nous ne remettons en cause l’efficacité des médicaments ; nous souhaitons simplement qu’elle soit obtenue au moindre coût pour l’ensemble de la société.

Je tiens à signaler à mon collègue et ami Alain Houpert que, pour ma part, médecin je suis, mais sénateur je reste !

Après vous, monsieur Vasselle, je rappelle que la Haute Autorité de santé a été créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, dont le rapporteur au Sénat ne vous est pas inconnu, comme une instance scientifique d’aide à la décision pour les médecins. Elle dispose, en tant qu’autorité scientifique, d’une compétence large sur l’ensemble des soins ; d’ailleurs, elle pourrait sans doute établir elle-même les listes de médicaments dans le cadre de cette compétence, ainsi que vous le suggérez. Seulement, en 2004, le législateur a défini certaines missions auxquelles la HAS doit se consacrer en priorité.

Il ne s’agit ni plus ni moins que de fixer une nouvelle priorité à la Haute Autorité de santé.

Par ailleurs, les fiches de bon usage, les guides et les listes prévus par le présent article ont vocation à éclairer les professionnels sans remettre en cause le jugement personnel et la liberté individuelle de prescription.

Mes chers collègues, je tiens en outre à vous rappeler que, dans le cadre des auditions que nous avons menées, les syndicats de médecins ainsi que le Conseil national de l’ordre des médecins se sont déclarés en faveur de l’article 35, tel qu’il est rédigé. Tout comme eux, la commission est donc tout à fait favorable à ce qu’une nouvelle mission soit confiée à la Haute Autorité de santé.

Lors de ces mêmes auditions, le président de la Haute Autorité de santé a lui-même précisé que la HAS était prête à assumer la nouvelle charge de travail qu’entraîneront ces missions supplémentaires à moyens humains et financiers constants, bien qu’une révision de son programme de travail soit nécessaire.

Enfin, compte tenu de l'expertise de l'Institut national du cancer – l’INCa – en matière de prise en charge et de traitement du cancer, nous avons estimé que l’élaboration des fiches de bon usage et des listes préférentielles pour les médicaments anticancéreux par cet institut se justifiait.

Telles sont les raisons pour lesquelles je vous invite, mes chers collègues, à voter contre les amendements de suppression des alinéas 4 et 5 de l’article 35. Ces derniers nous semblent extrêmement importants pour le bon usage de médicaments que les médecins pourront prescrire en toute liberté à leurs patients.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Le groupe socialiste et républicain votera contre les amendements de suppression des alinéas 4 et 5 de l’article 35. En effet, nous sommes favorables à la rédaction actuelle de cet article.

Madame la ministre, je voudrais tout d’abord vous remercier chaleureusement d'avoir dénoncé avec détermination la lecture économico-financière de l’article 35 qui a pu être faite par certains de nos collègues. En effet, comme vous et M. le corapporteur l’avez rappelé, cet article permet de fournir une assistance aux médecins pour qu’ils disposent de conseils sur les stratégies tant diagnostiques que thérapeutiques de prise en charge des pathologies de nos concitoyens.

En matière de cancérologie, cette mutualisation, ce partage de la connaissance se pratiquent depuis très longtemps par tous les cancérologues, qu’il s’agisse de diagnostic ou de thérapeutique ! Il faut d’ailleurs se féliciter de la création de l'Institut national du cancer, qui a rendu ces démarches encore plus performantes.

À l’heure où les jeunes médecins qui cherchent à s’installer envisagent non sans inquiétude de devoir exercer de manière solitaire, ce support de conseil me semble très précieux. Il s’agit d’un dispositif d’accompagnement, qui rassure les médecins dans les décisions qu’ils prennent vis-à-vis des patients, et en aucun cas d’un dispositif coercitif. Le colloque singulier, la relation entre le patient et son médecin, qui demeure indicible, sont totalement préservés par l’article 35.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Je viens d’écouter avec beaucoup d’intérêt les explications que nous ont livrées Mme la ministre et M. le corapporteur.

Que l’on ne se méprenne pas sur mon initiative : mon objectif était d’éviter que ce projet de loi ne soit surchargé de dispositions qui, à mon sens, madame la ministre, monsieur le corapporteur, relèvent plutôt du pouvoir réglementaire. On aurait d’ailleurs pu y opposer l’article 41 de la Constitution.

À sa création, la Haute Autorité de santé avait pour principale mission de mettre au point les protocoles de soins et de donner son avis sur ces protocoles. Par la suite, nous avons élargi ses compétences en lui confiant une mission dans le domaine médico-économique. Cette extension n’avait d’ailleurs rien d’évident : à l’époque, nous avions longuement débattu au Sénat pour savoir si cette mission relevait effectivement de sa compétence.

Monsieur le corapporteur, vous avez rappelé à l’instant quelle était la définition du mot « efficience » : il s’agit d’apporter une qualité de soins au moindre coût. Nous nous trouvons donc dans le médico-économique et au cœur des compétences de la Haute Autorité de santé ! C’est la raison pour laquelle je considérais cet article comme superfétatoire, même si nous n’avions pas précisé dans la loi que cette mission devait se traduire par la production de guides ou de fiches sur les médicaments qui apparaissent les plus efficients.

Mon amendement n’avait pas pour objet de remettre en cause la liberté de prescription des médecins. Celle-ci doit bien entendu être maintenue. Je comprends que les professionnels de santé n’aient pas émis d’opposition à l’article 35, en tant que tel, lors de leur audition. Pour ma part, je considérais que la suppression des alinéas 4 et 5 se justifiait parce qu’une simple circulaire ministérielle à l’intention de la Haute Autorité de santé suffisait à régler le problème.

Désormais – c’est ce que j’ai compris des explications données par M. le corapporteur –, on souhaite établir une priorité au sein des missions de la Haute Autorité de santé. Pour que cette priorité devienne une réalité, il semble souhaitable qu’elle apparaisse très clairement dans la loi. Pourquoi pas !

Toutefois, lorsque j’entends que la Haute Autorité de santé est prête à assumer cette mission à moyens constants, permettez-moi de vous dire, monsieur le corapporteur, que, si tel est le cas, l’exercice de certaines autres missions également confiées à la HAS risque de prendre du retard !

Pour ma part, je ne suis pas persuadé que la Haute Autorité de santé puisse faire face à la totalité de ses missions avec les mêmes moyens qu’aujourd’hui. À l’occasion de l’examen d’une prochaine loi de financement de la sécurité sociale se posera certainement la question des moyens qui seront nécessaires à la Haute Autorité de santé pour assumer cette nouvelle compétence.

La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote.

À la lecture de votre amendement, monsieur Barbier, j’ai été un peu secoué, parce que j’attache beaucoup d’importance à votre expérience, à la fois en tant que médecin et en tant que sénateur.

Moi qui ai exercé comme médecin et qui suis encore sénateur

En effet, le médecin refuse que la sécurité sociale lui enlève sa liberté de prescrire. Pourtant – lorsqu’on s’intéresse à l’histoire –, les vieux médecins comme moi se rappellent la période anarchique où les visiteurs médicaux venaient nous vendre leurs marchandises et déployaient beaucoup d’énergie lors de voyages à l’étranger ou de pseudo-séminaires dans des îles ensoleillées pour nous inciter à prescrire tel ou tel médicament.

Puis la Haute Autorité de santé a été créée et, peu à peu, les choses se sont normalisées. La revue Prescrire nous a beaucoup apporté, tout comme les protocoles mis en place par la Haute Autorité de santé. Par la suite, on a ajouté une mission médico-économique à cette autorité, comme le rappelait M. Vasselle. Après tout, cela était parfaitement normal : il ne faut pas oublier que l’on doit soigner les patients au mieux, mais que notre assurance maladie est déficitaire !

À entendre Mme la ministre et M. le corapporteur, nous avons beaucoup de raisons de penser que l’article 35 est un bon article.

Premièrement, la liste publiée par la HAS le sera avec l’avis de sociétés savantes, c’est-à-dire de personnes très compétentes qui se prononcent en conscience comme nous le faisons et qui se déterminent non pas uniquement en fonction de raisons économiques, mais aussi en considération de l’efficacité des produits.

Deuxièmement, on nous a formellement assuré que le médecin n’avait pas l’obligation d’appliquer cette liste et qu’il gardait sa liberté de prescription. Il est vrai que les médecins que nous sommes veulent tous conserver cette liberté. Pourtant, il est tout aussi vrai que disposer de conseils et de lignes de conduite dans certains cas difficiles n’est pas une mauvaise chose.

En définitive, alors que j’étais initialement plutôt favorable à la suppression des alinéas 4 et 5 de cet article, j’y suis désormais défavorable et j’incite les collègues de mon groupe à voter conformément aux indications de M. le corapporteur.

La parole est à M. Alain Houpert, pour explication de vote.

Pour moi, être sénateur est une mission ; être médecin est un métier, mon métier. N’y voyez là aucune arrogance, mais en exerçant mon métier, j’ai le sentiment de ne pas être seul et d’être à côté des patients.

Je souhaite vous expliquer ce que je ressens à l’égard de ce texte : je crois que l’on va complexifier les processus de soins.

Non, ce n’est pas vrai !

Les protocoles existent et évoluent ; ils ne sont pas gravés dans le marbre.

En cancérologie, par exemple, ils évoluent tous les jours, sous l’action des associations, des conférences de spécialistes, au gré des inconvénients que rapportent certains médecins.

Je n’exprime pas ici une réticence. Je souhaite davantage d’efficience dans les pratiques thérapeutiques, car nous sommes au XXIe siècle et que celles-ci évoluent à la vitesse grand V.

J’y insiste, faisons confiance aux médecins !

La parole est à M. Pierre Médevielle, pour explication de vote.

Malgré tout ce qui vient d’être dit sur les compétences de la Haute Autorité de santé et sur la sécurité que cela constitue, je pense qu’il faut rester prudent dans le choix entre encadrement des prescriptions et directives.

On a fort justement évoqué la cancérologie, c’est un bon exemple. Dans le traitement de la maladie, aujourd’hui, les collèges pluridisciplinaires se limitent souvent à faire de la classification, européenne ou anglo-saxonne. Une fois la classification établie, on applique un protocole à partir duquel les cancérologues – ils s’en plaignent, d’ailleurs – n’ont plus beaucoup de latitude pour changer le traitement – pour de multiples raisons, notamment une raison juridique liée à la dangerosité des produits. Même s’ils ont l’intime conviction qu’un changement serait bénéfique pour le malade, les médecins restent alors prisonniers de ce protocole.

Par conséquent, je souhaiterais que l’on reste prudent et nuancé entre l’encadrement et la directive.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Le débat démontre qu’il reste beaucoup à faire pour encadrer la politique du médicament. La multitude d’interventions sur ce sujet en est une preuve supplémentaire. Il existe à la fois un besoin d’encadrer et la crainte que cet encadrement ne vienne finalement limiter le rôle et la liberté des médecins.

Le groupe CRC a la conviction que l’article 35 est, en quelque sorte, un premier pas pour encadrer les choses. Ces derniers temps, nous avons observé des dérapages dans la politique du médicament, d’une manière générale, avec des lobbies qui sont extrêmement importants et de grands laboratoires pharmaceutiques.

Que propose-t-on aux médecins dans ce texte ? Une liste « préférentielle », c’est-à-dire une liste qui n’est pas obligatoire et qui offre une possibilité de choix guidé et encadré. C’est pourquoi nous pensons qu’il s’agit d’une bonne chose.

Que cette démarche se fasse sous la houlette de la Haute Autorité de santé constitue également une garantie, même si, à la lumière de ce que nous avons vécu et de ce que nous continuons sans doute à vivre, il faudra veiller à ce que tous les liens entre les hauts conseils ou hautes autorités et les laboratoires soient bien coupés.

Pour toutes ces raisons, nous voterons en faveur de cet article.

Pour autant, ce débat pose plus largement la question du médicament, qui n’est pas un produit comme un autre et qui, pour nous, n’est pas une marchandise. Il faudra aller au bout du raisonnement – j’espère qu’on le fera dans cet hémicycle !

Aujourd’hui, il existe en France trois taux différents pour le remboursement des médicaments et, malgré cela, on nous parle d’efficience ! Au risque de vous paraître primaire, je pense que, lorsqu’un médicament est efficace, il doit être remboursé à 100 % et que, pour tous les autres médicaments, aucun remboursement ne devrait être proposé ! §Mon propos est assez direct, plutôt tranché, mais je le livre ainsi au débat.

La parole est à M. René Danesi, pour explication de vote.

Nous avons bien compris que Mme la ministre était défavorable aux amendements visant à mettre le Conseil d’État dans la boucle. D’après elle, cela pourrait même revenir à faire entrer un éléphant dans un magasin de porcelaine. Mais, sauf erreur de ma part, elle n’a pas pris position – du moins, je ne l’ai pas entendu le faire - s’agissant des amendements tendant à ce que la liste soit publiée par arrêté pris par la ou le ministre compétent. La commission, elle, a exprimé un avis favorable sur l’amendement n° 300 rectifié bis, allant dans ce sens.

Je rappelle que, sans publication par arrêté du ministre chargé de la santé, nul ne peut juridiquement s’opposer, d’une manière ou d’une autre, à ces listes. Or, dans ce cas, c’est-à-dire en l’absence de transparence et de justification, on peut avoir des doutes. Comme, par la suite, nous allons permettre le lancement de class actions par les patients, je crains que nous n’ouvrions un véritable boulevard pour ces actions.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 185 rectifié, 248 rectifié bis, 578 rectifié bis et 1169 rectifié.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 249 rectifié bis, 299 rectifié bis, 571 et 584 rectifié ter.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 250 rectifié bis et 581 rectifié bis.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 251 rectifié bis et 582 rectifié bis.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote sur les amendements identiques n° 252 rectifié bis, 572 et 585 rectifié ter.

Je peine à comprendre la demande de retrait formulée sur ces amendements. Je ne vois pas ce qui les différencie de l’amendement n° 300 rectifié bis. Ils font référence au ministre chargé des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, quand l’autre évoque le ministre chargé de la santé. Je voudrais bien que l’on m’explique ce qu’apporte ce changement rédactionnel au fond puisqu’il s’agit, à ma connaissance, du même ministre. À moins que, pour des raisons de stratégie politique, on veuille privilégier un amendement…

La parole est à Mme Catherine Deroche, corapporteur.

Il ne s’agit pas de privilégier un amendement. Actuellement, le titre précis du ministre de la santé est « ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes ». Mais, vous le savez bien, cet intitulé varie au fil du temps selon les gouvernements et les remaniements. Il nous semble qu’en utilisant l’expression « ministre chargé de la santé », nous sommes plus à même d’inscrire la disposition dans le marbre.

M. Alain Vasselle. Le temps de Mme Marisol Touraine serait donc compté ?...

Je n’ai rien dit de tel ! Les intitulés des ministères sont simplement très variables et Mme la ministre en est témoin : son titre a déjà changé plusieurs fois.

j’accepte de retirer mon amendement, madame la présidente.

L'amendement n° 572 est retiré.

Monsieur Danesi, l'amendement n° 252 rectifié bis est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 252 rectifié bis est retiré.

Monsieur Houpert, l'amendement n° 585 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 585 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 300 rectifié bis.

Je suis saisie de trois amendements identiques.

L'amendement n° 253 rectifié bis est présenté par MM. Danesi, Calvet, Commeinhes et de Raincourt, Mme Duchêne, MM. Grand et Laménie, Mme Mélot et MM. Reichardt, P. Leroy et Husson.

L'amendement n° 573 est présenté par M. Vasselle.

L'amendement n° 586 rectifié bis est présenté par MM. Houpert, Saugey, Joyandet, Lefèvre, Charon, Guerriau et Cambon.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – Les listes mentionnées au 2° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale sont élaborées à compter du délai prévu au IV de l'article 42 de la présente loi.

La parole est à M. René Danesi, pour présenter l’amendement n° 253 rectifié bis.

Voici notre cinquième et dernier amendement de repli. Il tend à prévoir le report de l’élaboration des listes de médicaments à compter du délai prévu au IV de l’article 42 du présent projet de loi.

Il est effectivement envisagé, dans l’article 42, une rationalisation des opérateurs et des agences sanitaires par voie d’ordonnances, que le Gouvernement devra prendre dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi.

Bien que la HAS ait déclaré que cela ne lui posait pas de problème – cela tendrait peut-être à prouver qu’elle n’était pas surchargée jusqu’à présent -, l’élaboration des listes représente pour elle une importante charge de travail supplémentaire. Il serait opportun d’attendre que cette rationalisation soit effectuée, afin de permettre à la HAS de mettre en place les fiches dans de bonnes conditions, en synergie avec les opérateurs et les agences sanitaires.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 573.

Je n’ai rien à ajouter au précédent exposé, sinon pour remarquer que cela me conforte dans la crainte que la Haute Autorité de santé ne se retrouve surchargée de travail : le moment venu, il faudra bien trouver les moyens de l’aider à y faire face !

La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l'amendement n° 586 rectifié bis.

Cet amendement est défendu, mais je tiens également à insister sur la charge de travail qui sera celle de l’HAS. J’insiste également sur les freins administratifs que représentent ces listes pour les médecins et l’allongement du « temps médecin ». Or le « temps médecin » doit être consacré aux patients.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission a émis un avis défavorable sur ces trois amendements visant à prévoir que la HAS ne commence à élaborer les listes de médicaments à utiliser préférentiellement qu’à compter du délai prévu au IV de l’article 42 du présent projet de loi, soit douze mois.

Comme le président de la commission l’a rappelé, la HAS, lors des auditions que nous avons menées, nous a indiqué être en mesure d’absorber la charge de travail supplémentaire, même si, en effet, elle ne nous a fourni aucun délai.

Certes, le texte ne prévoit pas de date butoir pour l’élaboration des listes en question et rien ne s’oppose à ce que l’article entre en vigueur dès la promulgation de la loi. Néanmoins, il est à noter que les travaux de la HAS ne pourront débuter avant la publication du décret d’application prévu, et, je le rappelle, il s’agit d’un décret en Conseil d’État.

Donc, à moins d’un retrait, l’avis est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je partage l’avis défavorable de la commission.

J’ai précisé que les guides seraient élaborés en relation avec les sociétés savantes. Par conséquent, la charge de travail ne repose pas exclusivement sur le personnel de la Haute Autorité de santé, même si, évidemment, la structure aura un rôle tout à fait majeur à jouer.

En outre, le travail ne sera, pour ainsi dire, jamais terminé. C’est un peu comme une roue qui tourne : on commencera par évaluer les guides pour certaines maladies, puis pour d’autres, et lorsqu’on parviendra au terme de la tâche, il faudra sans doute reprendre certains des guides précédemment réalisés. Comme toute évaluation, il s’agit, d’une certaine manière, d’un travail sans fin.

Il ne me paraît donc pas utile de reporter la mise en œuvre, les premiers guides pouvant sortir dès qu’ils sont prêts.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Mme la ministre a raison, le travail sera quasi-permanent et devra être mené au fil de l’eau. Je l’entends bien. Mais il s’agissait de gagner un peu de temps. Dès lors que la Haute Autorité de santé est prête à supporter une charge de travail supplémentaire sans avoir à en souffrir, soit ! Nous en reparlerons certainement, mais, compte tenu des explications qui viennent d’être fournies, je retire mon amendement.

L'amendement n° 573 est retiré.

Monsieur Danesi, l'amendement n° 253 rectifié bis est-il maintenu ?

Je le maintiens, madame la présidente.

Monsieur Houpert, l'amendement n° 586 rectifié bis est-il maintenu ?

Oui, je le maintiens, madame la présidente.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 253 rectifié bis et 586 rectifié bis.

Je mets aux voix l'article 35, modifié.

L'amendement n° 1003, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – À titre exceptionnel, certains dispositifs de santé publique peuvent être utilisés en l'absence d’un cadre légal adapté, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° L'efficacité et la sécurité du dispositif de santé publique sont fortement présumées en l'état des connaissances scientifiques et au vu des résultats d'essais auxquels il a été procédé, en France ou à l’international ;

2° Le dispositif de santé publique peut contribuer à une amélioration de l’état de santé de la population ;

3° Des outils d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du dispositif de santé publique sont proposées, et un rapport remis à la Haute Autorité de santé dans les six mois avant le terme de l’autorisation temporaire. L’autorisation temporaire de mise en œuvre du dispositif de santé publique est valable pour une durée de six mois à cinq ans.

II. – L'utilisation des dispositifs de santé publique mentionnés au I est éventuellement renouvelable par la Haute autorité de santé à la demande de l’organisme porteur du dispositif en santé publique, pour une durée de 6 mois à 5 ans.

III. – Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des conditions suivantes est remplie :

1° L’évaluation du dispositif de santé publique a fait preuve de l’efficacité et de la sécurité.

2° Il n’existe pas de cadre légal ou réglementaire permettant de le passer dans le droit commun. En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au I accordée sur son fondement est retirée.

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Cet amendement vise à la création d’« autorisations temporaires d’innovation en santé publique », dispositif s’inspirant de ce qui se fait déjà en matière de médicament avec les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU.

Ainsi, l’amendement permettrait, s’il était adopté, la mise en place de dispositifs de promotion de la santé, de prévention et de soins innovants, assortis d’une phase d’évaluation structurée, dès lors que les besoins en santé publique seraient identifiés et que des expériences et recherches similaires en France ou à l’international auraient prouvé l’innocuité et l’efficacité.

Il s’agit de favoriser l’innovation en santé en facilitant les dérogations pour certaines expérimentations en dehors de protocoles et projets de recherche longs et coûteux.

Cet amendement tire les conséquences d’expériences passées, notamment sur le dépistage rapide pour lequel le dispositif de recherche, avec les coûts et contraintes liées, avait dû être prolongé de plusieurs mois dans l’attente d’un cadre réglementaire permettant de généraliser l’accès à un outil innovant, aujourd’hui reconnu par le présent projet de loi à l’article 7.

Alors que de nouveaux outils de prévention seront prochainement disponibles en matière de lutte contre le sida ou contre les hépatites – prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, test rapide d’orientation diagnostique, ou TROD, et autotests par exemple -, ces « ATU de santé publique » pourraient permettre leur accompagnement et déploiement dans de bonnes conditions autour de structures, de méthodes d’intervention et d’évaluation déjà existantes.

De même, il s’agirait d’expérimenter des dispositifs connus mais encore non autorisés par la loi, comme l’accompagnement à l’injection ou les programmes d'échange de seringues en prison.

Quel est l’avis de la commission ?

Le présent amendement vise à permettre l’utilisation, lorsque certaines conditions sont réunies, de dispositifs de santé publique en dehors d’un cadre légal adapté, au moyen d’autorisations temporaires d’innovation.

Sa rédaction a paru imprécise à la commission. En effet, on voit mal ce que représente la notion de « dispositif de santé publique » et, en tout état de cause, un cadre légal adapté semble indispensable pour permettre la mise sur le marché de dispositifs pouvant avoir un impact sur la santé publique.

Par ailleurs, les modalités d’autorisation prévues par le présent amendement ne semblent pas apporter les garanties nécessaires, de sorte que la commission demande le retrait de celui-ci. À défaut, l’avis sera défavorable.

Je profite de cette occasion pour saluer le retour de Guyane de notre collègue Aline Archimbaud !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je demanderai à Mme Archimbaud de bien vouloir retirer cet amendement.

La question soulevée mérite vraiment d’être examinée et traitée. Cependant, madame la sénatrice, vous proposez d’instaurer une dérogation permanente à la loi ; ce n’est pas possible ! Un certain nombre de garde-fous sont tout de même nécessaires en matière de dispositifs expérimentaux qui ne relèvent ni du médicament ni du dispositif médical. Votre proposition est trop imprécise et sa mise en œuvre ferait courir des risques inconsidérés. Il convient d’approfondir la réflexion.

Pour ce qui concerne les TROD et les autotests, la situation a été sécurisée l’année dernière grâce à la mise en place d’une expérimentation.

Madame Archimbaud, l'amendement n° 1003 est-il maintenu ?

Je vais retirer l'amendement, en ayant pris bonne note de l’engagement de Mme la ministre de travailler sur cette question. Je conçois qu’instaurer une dérogation permanente ne soit pas possible, mais j’insiste sur la nécessité de traiter la difficile question de l’innovation.

L'amendement n° 1003 est retiré.

Je suis saisie de cinq amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les trois premiers amendements sont identiques.

L'amendement n° 595 rectifié est présenté par Mme Jouanno, M. Médevielle, Mme Billon et M. Guerriau.

L'amendement n° 867 rectifié est présenté par Mme Laborde, M. Guérini, Mme Malherbe et M. Requier.

L'amendement n° 1068 est présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La section 7 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article L. 1142-... ainsi rédigé :

« Art. L. 1142-... – Dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d’une maladie de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient.

« Les activités physiques adaptées sont dispensées par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l’agence régionale de santé et par les services de l’État compétents, dans des conditions prévues par décret.

« Une formation à la prescription d’une activité physique adaptée est dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales. »

La parole est à M. Pierre Médevielle, pour défendre l’amendement n° 595 rectifié.

Cet amendement vise à favoriser la pratique du « sport sur ordonnance ». La pratique régulière du vélo ou de la marche à raison de trente minutes par jour permettrait en effet, selon l’OMS, une diminution de 30 % à 50 % de l’incidence des maladies cardio-vasculaires.

Une expérimentation menée en ce sens à Strasbourg, où des prescriptions médicales d’activité physique ont été proposées aux malades chroniques dans le cadre de l’opération « sport-santé sur ordonnance », s’est d'ailleurs révélée largement probante : deux évaluations, l’une médicale, l’autre sociologique, rendues publiques en janvier 2014 démontrent les effets positifs de l’activité physique régulière et modérée.

Ces bons résultats incitent, chaque mois, de trente à cinquante nouveaux patients à s’inscrire à ce programme, à présent ouvert à ceux qui souffrent d’un cancer du sein ou du côlon stabilisé et en phase d'être étendu aux personnes présentant des problèmes respiratoires ou des lombalgies.

La parole est à Mme Françoise Laborde, pour présenter l'amendement n° 867 rectifié.

Cet amendement vise à rétablir l’article 35 bis A tel qu’il avait été adopté par l’Assemblée nationale. Il s’agit de donner aux médecins la possibilité de prescrire, dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d’une maladie de longue durée, une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient.

La commission des affaires sociales s’est interrogée sur « l’apport réel de cet article » et a préféré le supprimer.

Pourtant, plusieurs études scientifiques ont démontré que l’activité physique et sportive permettait par exemple, chez les diabétiques, de réduire de 50 % le coût total des soins de santé. Chez les patients ayant eu un cancer du côlon, du sein ou de la prostate, l’activité physique et sportive est associée à une réduction de 50 % des risques de rechute. La pratique sportive peut jouer un rôle très important dans certains parcours de soins.

De plus, dans un rapport d’avril 2011, La Haute Autorité de santé dénonçait le retard de la France en matière de développement des thérapeutiques non médicamenteuses ayant prouvé leur efficacité et leur complémentarité avec les traitements conventionnels des maladies graves et de certaines affections plus légères : je pense, par exemple, aux activités physiques adaptées prescrites aux patients en cours de traitement ou en phase de consolidation ou de rémission.

De nombreuses structures associatives encouragent ces pratiques et sont présentes sur tout le territoire. Des expérimentations ont été menées à Strasbourg, mais aussi à Blagnac, où je réside.

La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour présenter l'amendement n° 1068.

Cet amendement prévoit que le médecin traitant puisse prescrire une activité physique : il s’agit d’encourager la pratique du « sport sur ordonnance ». La pratique régulière du vélo ou de la marche à raison de trente minutes par jour permettrait en effet, selon l’OMS, une diminution de 30 % à 50 % de l’incidence des maladies cardio-vasculaires. Les dépenses de sécurité sociale économisées pour un kilomètre parcouru à vélo sont évaluées à 1, 21 euro, aux termes de l’étude réalisée en 2009 par Atout France sur l’économie du vélo dans notre pays.

Une expérimentation menée en ce sens à Strasbourg, où des prescriptions médicales d’activité physique ont été proposées aux malades chroniques dans le cadre de l’opération « sport-santé sur ordonnance », s’est d'ailleurs révélée largement probante. Ainsi, deux évaluations, l’une médicale, l’autre sociologique, rendues publiques en janvier 2014 démontrent les effets positifs de l’activité physique régulière et modérée. Au total, 150 généralistes se sont impliqués dans cette expérimentation, 800 ordonnances ont été délivrées et 500 patients souffrant de maladies chroniques ont pris contact avec deux éducateurs sportifs de la ville. Une amélioration statistiquement significative du score de qualité de vie et du score d’activité physique a été enregistrée, ainsi qu'une perte de poids de deux kilogrammes, en moyenne, chez soixante-cinq patients suivis, qui souffraient de diverses maladies. La proportion d’obèses est passée de 73, 5 % à 62, 5 %. Ces bons résultats incitent chaque mois de trente à cinquante nouveaux patients à s’inscrire à ce programme.

Cet amendement vise donc à rétablir l'article 35 bis A, qui avait été introduit en première lecture à l'Assemblée nationale. Selon nous, sa suppression en commission au Sénat va à l’encontre du bon sens et de la demande des Français en matière de santé publique. Les professionnels de la santé, des activités physiques et du sport sont depuis longtemps convaincus que le sport-santé doit bénéficier d'une reconnaissance légale.

L'amendement n° 530, présenté par M. Lozach, Mme Génisson, M. Daudigny, Mme Bricq, M. Caffet, Mmes Campion et Claireaux, M. Durain, Mmes Emery-Dumas et Féret, MM. Godefroy, Jeansannetas et Labazée, Mmes Meunier, Riocreux et Schillinger, MM. Tourenne et Vergoz, Mme Yonnet, M. Bigot, Mme Monier et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

La section 7 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complétée par un article L. 1142-… ainsi rédigé :

« Art. L. 1142- ... – Dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d’une maladie de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient.

« Les activités physiques adaptées sont dispensées dans des conditions prévues par décret.

« Une formation à la prescription d’une activité physique adaptée est dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales. »

La parole est à M. Jean-Jacques Lozach.

L’article qui avait été inséré par l’Assemblée nationale prévoyait la possibilité de prescrire la pratique d’activités physiques adaptées à la pathologie et à l’état du patient, dans des lieux et des conditions labellisés par l’agence régionale de santé et les services de l’État. Le dispositif comportait notamment une formation à la prescription de ces activités.

Nous pensons que le sport doit devenir un remède à part entière. En effet, on ne compte plus le nombre d’études scientifiques, de rapports, d’analyses commandés par les pouvoirs publics ces dernières décennies démontrant de manière éclatante les bienfaits et les vertus de l’activité physique et sportive comme outil de prévention, certes, mais également comme moyen de traitement, à condition d’être bien dosée.

La liste des pathologies que le sport aide à combattre est longue : maladies cardio-vasculaires, diabète, insuffisances respiratoires, obésité, dépression, ostéoporose, arthrose, voire certaines formes de cancer…

Pourtant, cette « médecine de l’exercice », synonyme de réduction de la consommation médicamenteuse, reste le parent pauvre de notre système de santé.

Par décret devront être affinées les conditions de prise en charge, avec des prescriptions précisées, un encadrement formé, un accueil personnalisé. Il s’agira également, bien sûr, d’éviter les abus.

Je rappelle que cet amendement relatif au sport sur ordonnance a été voté à la quasi-unanimité à l’Assemblée nationale – une seule voix contre ! – en première lecture.

Je rappelle également que la France, en matière de prise en charge des pathologies par l’activité physique, est en retard par rapport aux pays comparables.

Il est vrai que cet amendement introduit un changement de culture en matière de soins, mais il est réaliste. En effet, des expériences probantes, des initiatives de terrain existent d’ores et déjà, soutenues parfois par une collectivité locale – les villes de Boulogne ou de Strasbourg, par exemple –, parfois par le secteur mutualiste – la Mutuelle générale de l’éducation nationale dans le 13ème arrondissement de Paris –, par une ARS, comme celle de Haute-Normandie, ou par un établissement sanitaire, tel le centre hospitalier universitaire de Clermont-Ferrand.

Le sport a été validé comme thérapeutique non médicamenteuse par la Haute Autorité de santé. L’exercice physique empêche la survenue de certaines maladies chroniques et évite bien des désagréments quand le mal est déjà là. N’oublions pas que l’inactivité physique constitue aujourd’hui la première cause de mortalité évitable. Chers collègues, tirons-en collectivement les enseignements au travers de cet amendement !

L'amendement n° 336 rectifié, présenté par M. Navarro, n'est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission sur les amendements n° 595 rectifié, 867 rectifié, 1068 et 530 ?

Issu de l’adoption d’un amendement de notre collègue députée Valérie Fourneyron, l’article 35 bis A visait à insérer, au sein de la section du code de la santé publique relative à l’Observatoire des risques médicaux, un nouvel article L.1142-30 tendant à prévoir la possibilité, pour le médecin traitant, de prescrire une activité physique adaptée à ses patients atteints d’une affection de longue durée.

Il était prévu qu’une formation à la prescription d’une activité physique adaptée soit dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales et que les activités physiques soient assurées par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l’ARS dans des conditions prévues par décret.

Pourquoi la commission des affaires sociales a-t-elle choisi, au mois de juillet, de supprimer cet article ? Ce n’est pas parce qu’elle conteste les bienfaits du sport pratiqué en complément du traitement médical des pathologies, madame Laborde !

Les médecins généralistes et autres spécialistes prescrivent déjà certaines activités physiques à leurs patients, qui sont invités à les pratiquer de leur propre initiative, en dehors de tout organisme.

Pour certaines activités physiques ou certains patients, le recours à une structure spécifique peut en effet être préférable et une labellisation est donc nécessaire.

Cependant, la procédure d’agrément des centres d’activités physiques est déjà encadrée par le code du sport. Proposer une labellisation par les ARS rendrait la procédure plus complexe.

Par ailleurs, il convient de le souligner, cette prescription d’activités physiques n’entraîne pas de prise en charge par l’assurance maladie des coûts supportés par le patient lorsqu’il les pratique au sein d’une structure. Toutefois, ce n’est là qu’une situation provisoire, et nous attirons l’attention sur une éventuelle évolution vers une telle prise en charge dans le cas d’une prescription médicale.

La commission s’est donc interrogée sur l’apport réel de cet article par rapport à la situation existante et sur tous les éléments de complexité qu’il est susceptible d’introduire. Cela l’a amenée à maintenir la position qu’elle avait adoptée au mois de juillet et à émettre un avis défavorable sur tous les amendements tendant à rétablir l’article.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Il s’agit là d’une démarche relativement novatrice. En tout cas, la France est plutôt en retard par rapport à d’autres pays en matière d’intégration dans le parcours de soins de pratiques thérapeutiques qui ne soient pas uniquement médicamenteuses. Il s’agit non pas de substituer la pratique d’une activité physique au médicament, mais de souligner que, dans certaines situations, des pratiques sportives peuvent apporter un complément au traitement ou éviter la prise de certains médicaments.

Je suis favorable à la démarche proposée. J’émets un avis favorable sur l’amendement n° 530, qui prévoit une procédure d’agrément simplifiée, et je sollicite le retrait des trois amendements identiques au bénéfice de ce dernier.

La parole est à M. Jean-Jacques Lozach, pour explication de vote.

Madame la ministre, je vous remercie de vos propos, qui ne me surprennent pas : en effet, voilà un peu plus de deux ans, vous aviez signé, avec la ministre des sports de l’époque, Valérie Fourneyron, un plan national intitulé « sport santé bien-être », qui était précisément destiné à faire de l’activité physique un outil majeur de votre stratégie nationale de santé publique et d’offre de soins. Le dispositif de cet amendement constitue donc une déclinaison concrète de ce plan national.

Par ailleurs, je souligne que, au mois de juillet dernier, un sondage commandé par la MAIF, la Mutuelle d’assurance des instituteurs de France, et réalisé par TNS Sofres indiquait que 96 % des Français étaient favorables à la prescription, par les médecins généralistes, d’une activité physique adaptée en cas d’affection de longue durée ou de souffrances liées aux séquelles d’un accident.

Personne ne demande une prise en charge par l’assurance maladie. Au contraire, on peut espérer que, à moyen terme, ce type de dispositions permettra d’alléger les dépenses de la sécurité sociale.

Je crois donc très honnêtement que le moment est venu de donner, au travers de ce projet de loi de modernisation du système de santé, un signal, une impulsion s’agissant de la thérapeutique non médicamenteuse, du sport sur ordonnance. Sinon, je crains que l’on n’avance pas dans cette voie au cours des années à venir.

La parole est à M. Alain Milon, corapporteur.

Votre santé s’améliorera et la sécurité sociale fera quelques économies !

La question de la prescription me préoccupe quelque peu. Si les médecins se mettent à prescrire une activité physique, cela pourrait amener les mutuelles à la prendre en charge, et à se retourner ensuite vers les caisses de sécurité sociale pour obtenir d’elles un remboursement. Méfions-nous d’une telle évolution, qui n’est pas complètement impossible.

En outre, s’ils prescrivent des activités physiques au lieu de seulement les conseiller, comme aujourd’hui, les médecins encourront une nouvelle responsabilité.

Enfin, faut-il inscrire dans la loi le principe d’une prescription d’activités physiques ? Ce point me semble extrêmement important, car qui dit prescription dit acte médical, ce qui renvoie inévitablement à la perspective, à terme, d’une prise en charge financière par l’assurance maladie ou par des organismes complémentaires.

Nous voyons bien comment certains cherchent à engager une telle démarche en suggérant la mise en place de contrats de prise en charge par des assurances complémentaires, ce qui pourrait aboutir à entériner des inégalités par la loi. Que des organismes complémentaires veuillent s’engager dans cette voie, c’est leur affaire, mais en faire un principe me semble poser un problème. C’est en tout cas ce qu’a dit à l’Assemblée nationale une personnalité particulièrement importante du monde politique : Mme Touraine…

La parole est à M. Philippe Mouiller, pour explication de vote.

Au mois de juin dernier, en commission des affaires sociales, j’avais voté contre ces amendements. Cependant, ma position a évolué durant l’été, à la suite de rencontres avec un certain nombre de professionnels.

C’est bien !

Il existe un véritable enjeu de santé publique à l’échelle européenne.

Je ne reviendrai pas sur les bienfaits du sport, qui ont déjà été largement évoqués. Aujourd’hui, une évolution culturelle est nécessaire pour changer notre regard sur le sport et la santé. Les pouvoirs publics doivent y contribuer en envoyant un signal.

J’entends bien les arguments de ceux qui soulignent la complexité d’un tel dispositif, mais dès que l’on veut faire évoluer les choses, cela suscite de la complexité. Il en va de même pour le risque d’une demande de prise en charge par l’assurance maladie : chaque fois que l’on fait bouger les lignes, un risque potentiel apparaît. En tout cas, le Parlement aura son mot à dire, le cas échéant !

Concernant enfin la responsabilité nouvelle incombant aux médecins, cet élément devra être pris en compte dans les formations qui leur seront dispensées.

En conclusion, l’adoption de ces amendements contribuerait à une modernisation de la relation entre le sport et la santé. C’est pourquoi je les voterai.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Ces amendements sont intéressants, mais M. le président de la commission des affaires sociales et Mme le rapporteur nous ont alertés sur les conséquences qui résulteraient d’une prescription d’activités physiques par le médecin.

Tout professionnel de santé responsable recevant dans son cabinet une personne souffrant par exemple d’obésité, pathologie de plus en plus répandue qui pèse sur le budget de l’assurance maladie, ne peut que lui conseiller de pratiquer une activité sportive. Certains d’entre nous estiment que ce n’est pas suffisant : il faudrait, selon eux, aller jusqu’à la prescription, ce qui emporte alors des conséquences en termes de prise en charge. Ajoutons que les structures chargées d’assurer ces activités physiques devraient faire l’objet d’un agrément, ce qui complexifierait un peu plus le dispositif actuel, comme l’a souligné Mme le rapporteur.

Lorsque j’étais membre de la commission des affaires sociales, j’ai eu l’occasion de me déplacer dans certains pays d’Europe du Nord. Je crois me souvenir que, aux Pays-Bas et au Danemark, il existe des recommandations pour le développement de la pratique d’activités sportives par les patients souffrant d’obésité, un suivi étant assuré par des organismes agréés à cette fin.

Monsieur le président de la commission des affaires sociales, ne serait-il pas judicieux de créer une mission pour étudier les dispositifs en vigueur dans ces pays, les évaluer et examiner quel serait le meilleur moyen d’obtenir les résultats espérés par les auteurs de ces amendements ?

On peut penser que, à terme, la pratique régulière d’une activité sportive par les patients souffrant de cette pathologie pourrait induire des économies substantielles pour le budget de la sécurité sociale, à travers une moindre consommation de médicaments et une baisse des dépenses de l’assurance maladie.

Cette idée ne devrait pas, me semble-t-il, être balayée d’un revers de la main. Elle mérite que la commission s’investisse pour trouver la meilleure solution.

La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour explication de vote.

Je voudrais revenir à mon tour sur la différence entre conseiller et prescrire. Nul ne doute que les médecins ne conseillent fortement aux malades, lorsque cela est pertinent, de pratiquer une activité physique ou sportive.

Cela étant, culturellement, nos concitoyens attachent une grande importance aux prescriptions du médecin, qui est une autorité scientifique dont les avis sont écoutés. Dans la mesure où l’on sait que de nombreuses maladies chroniques sont causées en partie par une sédentarité excessive, il importe de promouvoir la reconnaissance des bienfaits thérapeutiques des activités physiques ou sportives. À cet égard, la prescription apporte une validation scientifique à la pratique sportive aux yeux du public. C’est un point extrêmement important.

Quant au risque d’une demande de prise en charge par l’assurance maladie, je ferai observer que pratiquer une activité physique est source de plaisir et que bien des médicaments ne sont pas remboursés : la prescription n’emporte pas automatiquement une prise en charge par la sécurité sociale.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

Je ne voterai pas ces amendements prévoyant que « le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie » du patient. Vers qui ce dernier se tournera-t-il alors ? Où ira-t-il pour faire du sport ? Le décret déterminera-t-il, pour chaque pathologie, l’activité physique appropriée ? C’est irréalisable !

Il faudra mettre en place toute une organisation et, ultérieurement, la question de la prise en charge des dépenses exposées par le patient pour pratiquer l’activité physique prescrite se posera. Les exploitants de salles de sport ne manqueront pas de jouer cette carte.

En outre, la formulation des amendements, faisant référence à « une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques » du patient verse dans le subjectif. À mon sens, mieux vaut laisser au médecin le soin de conseiller à son patient de faire du sport ; ce dernier fera ensuite ce qu’il voudra de ce conseil !

Voilà une nouvelle mission pour la Haute Autorité de santé !

La parole est à M. Pierre Médevielle, pour explication de vote.

L’incitation par la prescription serait donc tout à fait bénéfique.

La parole est à Mme Patricia Schillinger, pour explication de vote.

Je suis tout à fait favorable au rétablissement de cet article. Dans le cadre de l’expérimentation menée actuellement à Strasbourg, les dépenses exposées par les personnes à qui l’on a prescrit de pratiquer une activité sportive sont remboursées. Il en va de même en Suisse, pays que je connais bien. Cela motive les patients à pratiquer un sport.

La parole est à Mme Catherine Deroche, corapporteur.

Concernant un éventuel remboursement des activités sportives prescrites par un médecin et la responsabilité de ce dernier, je rappelle que l’article, tel qu’il est proposé de le rétablir, prévoit que les activités physiques devront être dispensées par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l’ARS. Je trouve que l’on ouvrirait ainsi une porte qu’il serait peut-être difficile de refermer ensuite. Nous ne sommes plus dans la situation où un médecin conseille par exemple à un patient diabétique d’effectuer une demi-heure de marche rapide par jour.

La parole est à Mme Corinne Féret, pour explication de vote.

Je voudrais insister, au nom de mon groupe, sur l’intérêt de l'amendement n° 530 visant à rétablir un cadre législatif pour les prescriptions de « sport santé ».

Pour élaborer sa proposition, notre collègue députée Valérie Fourneyron s’est appuyée sur son expérience non seulement d’ancienne médecin spécialiste du sport, mais surtout d’ancienne ministre des sports, puisqu’elle avait fait du « sport santé » l’un des axes majeurs de sa politique.

C’est ce qui a permis, notamment, la généralisation des plans régionaux « sport santé bien-être ». Plus de 3 735 actions menées dans le cadre de ces plans ont été recensées en 2014. Plusieurs villes ont déjà pris des initiatives, à l’instar de Strasbourg. Ainsi, bon nombre de nos concitoyens ont pu bénéficier de ces actions.

À l’échelle européenne, la Commission travaille à renforcer la promotion du sport en tant que facteur de santé, en coordonnant l’élaboration et la mise en œuvre progressive de stratégies nationales visant à promouvoir l’activité physique.

En effet, si près de 88 % des Français sont conscients de la nécessité de faire du sport, la majorité d’entre eux ne pratiquent pas. Ainsi, dans notre pays, seulement 11 % des filles et 25 % des garçons ont une activité physique et sportive conforme aux recommandations de l’OMS. Cela a été dit, la France est en retard dans le domaine du « sport santé ». Il faut le rappeler et agir pour faire évoluer la situation.

Aujourd'hui, l’objectif doit être le décloisonnement entre le monde sportif et le monde de la santé. Les passerelles et les collaborations entre les acteurs professionnels de ces deux secteurs sont encore très peu développées.

L’amendement que nous proposons participe de ce décloisonnement. Le volet relatif à la formation au sein des études médicales et paramédicales est un élément essentiel de son dispositif.

Nous nous réjouissons que cet objectif soit partagé par nombre de nos collègues, plusieurs amendements ayant été déposés sur ce sujet. La rédaction du nôtre s’en différencie en ce qu’elle prend en compte l’argument avancé par la commission pour supprimer l’article 35 bis A. La commission avait en effet jugé que la labellisation par l’ARS complexifiait le dispositif. Aussi l’avons-nous supprimée dans la rédaction de notre amendement.

Je me félicite que le point de vue de certains de nos collègues ait évolué. J’invite le Sénat à voter notre amendement.

La parole est à M. Alain Marc, pour explication de vote.

Je veux bien que la loi régente tous les aspects de la vie, mais quid de la responsabilité individuelle ? Chacun est libre de faire ou de ne pas faire du sport.

Ce débat renvoie également à la question de la formation des médecins. Il est vrai que notre société est peut-être trop compartimentée et que les médecins pourraient davantage non pas prescrire mais recommander l’exercice d’une activité physique adaptée, en cas d’obésité, par exemple.

La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote.

Je voudrais formuler une proposition.

Le sport coûte cher à l’assurance maladie. Les médecins radiologues et les services d’orthopédie sont débordés, le lundi matin, par l’afflux des victimes des accidents sportifs du dimanche, qui sont souvent pris en charge par la sécurité sociale, alors qu’ils devraient l’être par les assurances des clubs sportifs. Si l’on mettait à contribution ces dernières, l’argent ainsi économisé pourrait être consacré au remboursement des dépenses exposées par des patients pour pratiquer des activités sportives au sein d’organismes structurés.

Monsieur Médevielle, l'amendement n° 595 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 595 rectifié est retiré.

Madame Laborde, l'amendement n° 867 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire également, au profit de l'amendement n° 530.

L'amendement n° 867 rectifié est retiré.

Madame Archimbaud, l'amendement n° 1068 est-il maintenu ?

Non, je le retire au profit de l'amendement n° 530.

L'amendement n° 1068 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 530.

L’article 35 bis A demeure donc supprimé.

L'amendement n° 127 rectifié, présenté par MM. Cadic, Canevet et Guerriau, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 4211-1-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 4211-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 4211-1-2. – Par dérogation au 4° de l’article L. 4211-1, la vente au détail des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale obligatoire est autorisée en dehors des établissements mentionnés à l’article L. 5125-1, à condition que la vente soit effectuée par une personne titulaire d’un diplôme, certificat ou autre titre mentionnés aux articles aux articles L. 4221-2 à L. 4221-5. »

La parole est à M. Olivier Cadic.

Cet amendement vise à permettre l’ouverture de la vente des médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance conformément aux recommandations de l’Autorité de la concurrence de décembre 2013, qui préconisait « d’ouvrir en partie le monopole officinal, sans remettre en cause le monopole pharmaceutique, afin de permettre à d’autres réseaux de distribution que les officines de commercialiser les médicaments soumis à prescription médicale facultative ».

Si cet amendement était adopté, seule la vente des médicaments d’automédication serait libéralisée, à la condition impérative qu’elle se fasse constamment sous la surveillance effective d’un pharmacien, afin de respecter le principe de sécurité qui doit guider la vente du médicament à usage humain.

L’automédication représente un tiers des dépenses de médicaments des Français et 12 % des frais de santé à leur charge, soit 2, 1 milliards d’euros. Le monopole dont bénéficient les officines de l’Hexagone sur ce type de médicaments est une exception en Europe de l’Ouest, qui coûte cher aux consommateurs français, les prix variant du simple au quadruple pour le même médicament, selon l’UFC-Que Choisir. L’ouverture encadrée de la vente de ces médicaments permettrait la concurrence, ce qui aurait pour effet d’améliorer l’accès des Français aux soins et de faire baisser les prix de 15 % à 30 %, sans pour autant entraîner une fragilisation du réseau officinal.

Faire baisser les prix des médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance permettrait d’inciter les Français à les acheter en automédication, après conseil d’un docteur en pharmacie, et conduirait à désengorger les cabinets médicaux et à éviter les consultations médicales remboursées par l’assurance maladie pour des pathologies ne nécessitant pas l’avis d’un médecin. Cela permettrait également d’éviter le remboursement des boîtes de médicaments d’automédication prescrites par le médecin en encourageant un achat direct, sans remboursement, auprès du pharmacien.

Cet amendement prévoit une ouverture encadrée du monopole officinal, à l’image de ce qui se pratique dans d’autres pays européens, comme l’Italie et le Portugal. Contrairement à ce qui est parfois affirmé, une ouverture encadrée ne déstabilise pas le réseau officinal. Les chiffres de l’OCDE montrent ainsi que, au Portugal et en Italie, le nombre et la densité de pharmacies pour 1 000 habitants ont augmenté progressivement dans les années ayant suivi la fin du monopole officinal. Ils ne sont jamais redescendus en dessous des seuils constatés avant l’ouverture à la concurrence.

L’adoption du présent amendement permettrait donc de faire baisser les prix des médicaments délivrés sans ordonnance, tout en diminuant les dépenses de santé de l’État et en préservant la sécurité du consommateur et le statut du pharmacien.

Quel est l’avis de la commission ?

Le sujet est récurrent. La grande distribution exerce une forte pression, puisque des spots publicitaires sont actuellement diffusés sur les chaînes de télévision pour promouvoir l’autorisation de la vente de médicaments hors officine.

Néanmoins, la commission souhaite en rester au système actuel de distribution des médicaments et a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Très bien !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

La parole est à M. Olivier Cadic, pour explication de vote.

M. Olivier Cadic. J’indique à Mme la rapporteur que cette demande n’émane pas seulement de la grande distribution, mais aussi des consommateurs : j’ai reçu un très long courrier de l’UFC-Que Choisir à ce sujet. En outre, des pharmaciens m’ont téléphoné pour me dire qu’une telle mesure permettrait d’améliorer la situation de l’emploi dans la profession, qui compte 15 % de chômeurs.

La parole est à M. Pierre Médevielle, pour explication de vote.

En tant que pharmacien, je ne puis rester insensible à un tel amendement, manifestement inspiré par la grande distribution…

L’économie de l’officine en France traverse une période particulièrement difficile. C’est pourtant la dernière profession offrant un maillage territorial complet, qui permet de pallier les insuffisances en matière de gardes médicales et de dépanner par exemple les personnes âgées vivant dans les déserts médicaux.

Le réseau des officines garantit une offre de qualité et de proximité pour tous. Or aujourd'hui, soutenu à bout de bras par les répartiteurs, il est clairement en danger.

J’ajoute que la concurrence n’a pas attendu les grandes surfaces ni M. Cadic pour jouer dans les pharmacies. Ainsi, certaines chaînes de pharmacies pratiquent déjà des prix moins élevés que les parapharmacies des grandes surfaces. Il me paraît donc erroné de penser que l’autorisation de la vente des médicaments en grandes surfaces ferait baisser les prix. Il s’agirait en réalité d’un cadeau supplémentaire fait à la grande distribution, dont nous avons constaté récemment, à l’occasion des crises porcine et bovine, le rôle néfaste lorsqu’elle se trouve en situation de monopole. Je ne pense pas que ce serait un service rendu aux consommateurs. Quant aux 15 % de pharmaciens au chômage, pour ma part, je ne les connais pas !

La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.

Je souscris tout à fait aux propos que vient de tenir notre collègue Médevielle.

J’ajouterai que le médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres et qu’il ne doit pas être banalisé.

Si l’objectif est de fragiliser le réseau des officines, il faut le dire clairement ! La loi de répartition qui régule aujourd’hui le réseau officinal en France est un exemple en matière d’aménagement du territoire. Par ailleurs, les pharmaciens d’officine contribuent à la sécurité du médicament et à la réduction du risque iatrogénique.

Pour ces raisons, je suis évidemment défavorable à cet amendement.

La parole est à M. Gérard Dériot, pour explication de vote.

M. Gérard Dériot. Il faut bien que le troisième pharmacien présent dans l’hémicycle prenne aussi la parole…

J’irai dans le même sens que mes confrères et collègues qui ont défendu avec brio le maillage territorial des pharmacies.

Le numerus clausus et la réglementation de l’installation ont bien sûr joué leur rôle dans la création de ce maillage grâce auquel, quel que soit l’endroit où l’on habite en France, on peut se procurer à peu près n’importe quel médicament dans les deux heures. Je crois que peu de systèmes de distribution sont capables d’égaler une telle performance.

Il me semble donc indispensable de conserver cette répartition des officines sur l’ensemble du territoire. Or, depuis quelques années, le secteur connaît des difficultés : une pharmacie ferme tous les trois jours et personne ne semble conscient de cette réalité. L’équilibre financier des officines, c’est un tout : il repose sur la vente des médicaments remboursés, mais aussi sur celle des médicaments qui ne le sont pas. Il en est ainsi depuis toujours. Pour maintenir une activité suffisante et pouvoir continuer à répondre aux besoins de la population, beaucoup de pharmacies font le choix de se regrouper.

Par ailleurs, l’utilisation d’un médicament, qu’il soit remboursé ou non, présente des risques et des difficultés. Le rôle de conseil des pharmaciens est donc essentiel.

Ce n’est vraiment pas le moment de fragiliser le réseau des officines par l’adoption d’un amendement « Leclerc ». Maintenons un système qui fonctionne et qui a fait ses preuves. Quand on a un problème un dimanche ou un jour férié, on est bien content de pouvoir aller sonner à la pharmacie de garde ! Ce n’est pas M. Leclerc qui assurera ce service…

Très bien !

La parole est à M. Daniel Gremillet, pour explication de vote.

Je suis opposé à cet amendement pour deux raisons.

Premièrement, ses auteurs oublient complètement le rôle de conseil des pharmaciens.

Deuxièmement – ce qui est encore plus essentiel –, un tel amendement met en péril un fabuleux maillage : les pharmacies sont présentes sur l’ensemble de notre territoire, y compris dans la ruralité profonde. Ce que nous n’avons pas su faire avec les médecins, nous l’avons réalisé avec les pharmaciens. Le maintien de ce réseau d’officines est un enjeu essentiel.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Je ne voterai pas non plus cet amendement.

Il faut être extrêmement prudent en la matière. Les médicaments, même non remboursés par la sécurité sociale, ne sauraient être considérés comme des produits de consommation courante, pouvant être vendus dans les grandes surfaces. N’envoyons pas un mauvais signal à nos concitoyens en incitant à l’automédication. Mme Imbert a souligné à juste titre le risque iatrogénique.

La prudence s’impose ; c'est la raison pour laquelle je suis opposé à un tel amendement.

La parole est à M. François Fortassin, pour explication de vote.

Je m’oppose moi aussi avec force à cet amendement, qui ne fait guère recette…

Le réseau des pharmacies est une réussite exemplaire en matière d’aménagement du territoire. Le seuil de population pour la création d’une officine est fixé, sauf erreur de ma part, à 2 000 habitants. Cette régulation permet à la fois aux pharmaciens de vivre décemment et à nos concitoyens de bénéficier d’un service de proximité.

On semble parfois redécouvrir l’eau chaude : il est question de permettre aux facteurs d’apporter les médicaments aux patients, or cela se pratiquait déjà voilà quarante ans…

Je suis de ceux qui estiment que nous n’avons pas à faire de cadeaux aux grandes surfaces.

La parole est à M. Daniel Chasseing, pour explication de vote.

J’abonderai dans le sens de M. Fortassin.

J’ajouterai que, dans certains territoires ruraux, les officines sont très fragilisées du fait du manque de médecins. Nous devons tout faire pour préserver ce maillage.

Vous avez dit, monsieur Cadic, que votre amendement avait pour objet de désengorger les cabinets médicaux et d’éviter des consultations superflues. Or les pharmaciens jouent déjà un rôle de conseil auprès des patients : ils ne les incitent à consulter un médecin qu’en cas de problème.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

Le groupe socialiste et républicain votera contre cet amendement, au nom de la sécurité sanitaire et de l’irrigation de l’ensemble du territoire.

Je mets aux voix l'amendement n° 127 rectifié.

Je suis saisie de trois amendements identiques.

L'amendement n° 177 rectifié est présenté par MM. Commeinhes, G. Bailly et Charon, Mmes Des Esgaulx, Deromedi et Hummel, M. Houel, Mme Mélot et M. Houpert.

L'amendement n° 295 rectifié ter est présenté par Mme Giudicelli, MM. Longuet et Poniatowski, Mmes Cayeux et Garriaud-Maylam, MM. Carle et Mouiller, Mme Morhet-Richaud et MM. Lefèvre, Saugey, Laménie et Cambon.

L'amendement n° 322 rectifié ter est présenté par MM. Pozzo di Borgo, Bockel, Cadic, Bonnecarrère et L. Hervé.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 5125-33 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le site internet de l’officine de pharmacie peut être accessible directement ou à partir d’une plateforme de commerce électronique proposant des services mutualisés à des pharmaciens, sous réserve que la dispensation au public de médicaments à usage humain soit exclusivement exercée par ces derniers. » ;

2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« La dispensation au public de médicaments à usage humain par voie électronique est exclusivement réservée aux pharmaciens suivants : » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« La création et la gestion du site internet peuvent être déléguées par le pharmacien sous sa responsabilité, selon des conditions fixées par décret et sous réserve que la dispensation au public de médicaments à usage humain soit exclusivement exercée par ce dernier. »

La parole est à M. François Commeinhes, pour présenter l’amendement n° 177 rectifié.

Cet amendement visait à aider les officines à prendre le virage du numérique. Toutefois, au regard de l’avis défavorable émis par la commission, je le retire.

L’amendement n° 177 rectifié est retiré.

La parole est à Mme Colette Giudicelli, pour présenter l'amendement n° 295 rectifié ter.

Je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 295 rectifié ter est retiré.

La parole est à M. Olivier Cadic, pour présenter l'amendement n° 322 rectifié ter.

Je m’étonne du retrait des deux amendements identiques à celui-ci. Il s’agit pourtant de permettre aux petites officines de mutualiser les coûts de création et de gestion d’une plateforme de vente en ligne. Il me semble que cela va dans le sens de l’amélioration de la situation économique des pharmacies.

Je maintiens mon amendement et suis curieux d’entendre l’avis de la commission et de Mme la ministre sur cette question.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 322 rectifié ter ?

Cet amendement a pour objet d’autoriser les pharmaciens à sous-traiter la gestion de leur service de vente en ligne à des plateformes de commerce électronique.

La vente en ligne de médicaments non soumis à prescription a été autorisée, en droit français, dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2011/62/UE, dont l’objectif était d’empêcher la pénétration des médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale en médicaments.

En France, le législateur a transposé ce texte tout en garantissant un niveau de sécurité élevé aux citoyens. La sous-traitance de la conception et de la maintenance technique du site internet d’une pharmacie est actuellement autorisée. Aller au-delà, en autorisant à sous-traiter la gestion, ne serait pas, aux yeux de la commission, bénéfique pour les patients.

En Europe, vingt États sur vingt-quatre, dont la France, ont fait le choix d’imposer un lien direct avec une pharmacie physique, communément dite « de brique et de mortier ». Autoriser le pharmacien à sous-traiter la gestion du site internet à un tiers diluerait et rendrait opaques les responsabilités, le patient ne sachant plus à qui s’adresser en cas de problème, et mettrait à mal l’indépendance professionnelle du pharmacien.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable à cet amendement, auquel l’Ordre des pharmaciens est d’ailleurs opposé.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

La parole est à Mme Marie-Hélène Des Esgaulx, pour explication de vote.

Mme Marie-Hélène Des Esgaulx. Je ne voudrais pas laisser M. Cadic tout seul, même si je sais qu’il s’agit d’une cause perdue d’avance…

Les officines françaises peinent à développer leur activité sur internet, notamment parce que la création et la gestion d’un site ne relèvent pas vraiment du métier de pharmacien et réclament probablement trop d’investissement.

Cette situation rend nos officines particulièrement fragiles face à des acteurs étrangers très présents sur le marché. De surcroît, elle constitue un frein à la lutte contre la vente de médicaments contrefaits, en empêchant l’offre légale de préempter le marché en ligne.

Cet amendement vise à simplifier, à clarifier les dispositions en vigueur, pour permettre aux pharmaciens d’optimiser, de mutualiser les coûts de création et de gestion de leurs sites en recourant aux services d’une plateforme de vente en ligne.

De mon point de vue, la mise en œuvre d’une telle disposition permettrait à nos pharmaciens de lutter à armes égales avec leurs concurrents étrangers et de contrer les sites illégaux. Malheureusement, monsieur Cadic, nous ne sommes pas entendus…

La parole est à M. Pierre Médevielle, pour explication de vote.

Je partage l’avis de Mme Deroche.

L’activité des plateformes de commerce électronique pose un problème. La France a fait le choix de la sécurité et de la traçabilité, or, avec ces plateformes regroupant des commandes passées dans divers pays européens, nous n’avons plus aucune garantie sur la provenance des médicaments.

Adopter un tel dispositif me semblerait prématuré. Attendons qu’un système fiable, à même de garantir la sécurité du consommateur, ait été mis au point.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

Voilà quelques instants, nous avons tous souligné le caractère essentiel du maillage territorial des pharmacies, notamment en milieu rural.

On sait très bien que quelques grandes officines s’approprieraient rapidement ces sites internet de distribution des médicaments, au détriment des pharmacies isolées et rurales, qui subiraient une nouvelle perte de chiffre d’affaires et se trouveraient condamnées à disparaître.

Tout à fait !

La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.

Selon moi, au-delà de la question de l’avenir des pharmacies rurales, l’enjeu essentiel est celui de la sécurité.

À un moment donné, le fonctionnement de la plateforme de commerce électronique risque de nous échapper, car nous ne maîtrisons pas suffisamment internet. Lors d’achats en ligne, il arrive que l’on se retrouve sur un site complètement différent de celui auquel on pensait s’être adressé. Je rappelle que le trafic de médicaments est aujourd'hui beaucoup plus rentable que le trafic de drogue. Le vrai danger est là. À cet égard, je vous renvoie au récent rapport de la fondation Chirac sur ce sujet. Un scandale survient de temps à autre en matière d’achats de médicaments sur internet. Ne négligeons pas l’importance du trafic de faux médicaments.

Nous parlions tout à l’heure de proximité et de conseil aux patients. Bien évidemment, il est très difficile, pour une petite officine, de gérer un site internet. Ce sera sans doute envisageable dans quelques années, mais, pour l’heure, je me rallie à la position de Mme la rapporteur. Je voterai donc contre cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 322 rectifié ter.

L'amendement n° 233 rectifié sexies, présenté par Mme Deromedi, MM. Frassa et Cantegrit, Mme Garriaud-Maylam, MM. Cadic et Commeinhes, Mmes Estrosi Sassone et Gruny, M. Houel, Mme Lamure, MM. Laufoaulu et Malhuret, Mmes Mélot et Micouleau et MM. Pillet, Saugey et Vasselle, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis B

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5141-… ainsi rédigé :

« Art. L. 5141-... – Le suivi des consommations d'antibiotiques en médecine vétérinaire est effectué sur la base de l'exposition et de l'activité thérapeutique des molécules utilisées. L'objectif de réduction des consommations des antibiotiques est défini selon ces critères. »

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

Dans le contexte de hausse de la consommation des antibiotiques en France et de développement de la résistance à ces derniers, tel que souligné par le rapport de 2014 de l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament, et de l’INVS, l’Institut de veille sanitaire, il est proposé d'encadrer l'utilisation des médicaments vétérinaires, lesquels, du fait de leur utilisation généralisée, contribuent au phénomène d'antibiorésistance.

Cet amendement tend ainsi à définir un suivi des consommations d'antibiotiques, ainsi que des objectifs de diminution de ces consommations dans les élevages, qui soient exprimés non pas en tonnage, comme actuellement, mais en dosage et selon l'activité thérapeutique des molécules utilisées.

Alors que de nombreux pays ont défini des objectifs de réduction de l'utilisation des antibiotiques dans les élevages, il apparaît que, si ces objectifs restent volontaristes, leur réalisation devient aléatoire. Malgré ce constat, on entend encore trop souvent affirmer que la consommation d'antibiotiques serait en baisse, eu égard à la diminution des tonnages. Cette différence d'appréciation s’explique en fait par le remplacement progressif des préparations d'antibiotiques anciennes par de nouvelles molécules, plus efficaces à faible dose.

Ainsi, dans son récent rapport, l’ANSES indique que « l'expression des ventes d'antibiotiques en quantité pondérale de matière active ne reflète pas l'exposition aux différentes familles, puisque l'activité thérapeutique des antibiotiques n'est pas prise en compte ». Or le plan d’action Écoantibio 2012-2017, piloté par le ministère de l'agriculture, définit un objectif général de réduction de 25 % de l’utilisation des antibiotiques, sans préciser s'il s'agit d'une réduction en tonnage ou fondée sur le critère de l’exposition des animaux aux antibiotiques.

Il est donc proposé, d'une part, que la mesure de la réduction du recours aux antibiotiques repose principalement sur le critère de l'exposition des animaux et de l'activité thérapeutique des molécules utilisées, et, d'autre part, que les objectifs officiels de réduction soient explicitement définis sur cette base.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement a pour objet de préciser le suivi des consommations d’antibiotiques en médecine vétérinaire. L’ANSES et l’ANSM exercent déjà une surveillance. Néanmoins, la commission souhaiterait connaître l’avis du Gouvernement sur cet amendement.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Je vous demande de bien vouloir retirer cet amendement, madame la sénatrice. À défaut, je me verrai contrainte d’émettre un avis défavorable.

Je suis attentive au développement préoccupant de l’antibiorésistance dans notre pays ; j’aurai d’ailleurs l’occasion de revenir tout à l’heure sur ce sujet en présentant un amendement portant sur la consommation d’antibiotiques.

Il est indéniable que, pour lutter contre l’antibiorésistance, il ne suffit pas d’encadrer et de contrôler la consommation d’antibiotiques par les humains : il faut aussi faire en sorte que les animaux ne reçoivent pas des doses excessives d’antibiotiques, conformément au programme international One Health, une seule santé.

C’est précisément parce qu’il convient de prendre en considération à la fois la médecine humaine et la médecine vétérinaire que nous avons, avec le ministre de l’agriculture, mené des travaux sur ce sujet. Ils ont débouché sur l’adoption de l’article 48 de la loi du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture, qui encadre la prescription et la délivrance des antibiotiques vétérinaires, en prévoyant notamment la déclaration des ventes d’antibiotiques.

Votre amendement me paraît donc satisfait, madame la sénatrice.

La parole est à M. Daniel Chasseing, pour explication de vote.

Je suis tout à fait d’accord sur l’objectif évoqué par mon excellente collègue. Toutefois, je tiens à dire que, dans le monde agricole, les vétérinaires contrôlent la mise en place des traitements et luttent, souvent efficacement, contre la surutilisation des antibiotiques et, surtout, l’automédication.

Les vétérinaires ne sont pas en situation de prescrire plus pour gagner plus, la nature et le volume des médicaments prescrits étant naturellement régulés par le portefeuille de l’éleveur, puisqu’il n’y a pas de remboursement !

Dans le monde rural, le vétérinaire doit pouvoir vendre des médicaments, dans la mesure où il intervient souvent dans l’urgence. Les cabinets de vétérinaire sont à la fois des maisons de santé et des hôpitaux de proximité, qui doivent à ce titre pouvoir délivrer des médicaments.

De nouvelles molécules, les fluoroquinolones et les céphalosporines, sont apparues, ce qui a entraîné, dans un premier temps, une augmentation de la consommation d’antibiotiques, suivie d’une diminution, en raison d’une plus grande efficacité de ces médicaments. Le plan Écoantibio et la loi d’avenir pour l’agriculture ont déjà permis des progrès, puisque la consommation d’antibiotiques aurait diminué de 25 % en quatre ans.

L’utilisation généralisée des antibiotiques contribue sans doute au développement de l’antibiorésistance, mais soulignons qu’il n’existe pas de relation scientifiquement établie entre la présence potentielle de bactéries antibiorésistantes dans les viandes et la consommation d’antibiotiques par les animaux. Les conditions d’hygiène à toutes les étapes, de l’abattage à l’assiette du consommateur, doivent également être prises en compte.

Pour ma part, j’estime qu’il faut faire confiance aux vétérinaires, qui sont conscients de la nécessité de réduire la consommation d’antibiotiques, proposer mais non pas encadrer. Les vétérinaires sont actuellement extrêmement mobilisés, dans tout le Massif central, pour la vaccination contre la fièvre catarrhale bovine. Ces professionnels sont capables d’accomplir une mission de service public.

L’amendement n° 233 rectifié sexies est-il maintenu, madame Deromedi ?

Je fais confiance à mon collègue Daniel Chasseing et je retire cet amendement.

L’amendement n° 233 rectifié sexies est retiré.

Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 634, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le chapitre II du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5132-9-… ainsi rédigé :

« Art. L. 5132-9 -…. - Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l’apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l’une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances aux dits médicaments sont prises par voie réglementaire. »

La parole est à Mme la ministre.

Cet amendement a pour objet de donner une base légale à la mise en œuvre de dispositions réglementaires dans le cadre de la lutte contre les antibiotiques et l’antibiorésistance.

La lutte contre l’antibiorésistance apparaît comme un enjeu désormais bien identifié, puisque, selon une étude récente, ce phénomène causerait environ 12 500 morts par an dans notre seul pays.

Nous consommons tellement d’antibiotiques, soit directement soit indirectement, que, lorsque nous avons besoin d’être soignés pour des maladies assez graves, nous développons des résistances aux antibiotiques administrés, ce qui provoque des décès.

Le sujet est identifié internationalement. L’Assemblée générale de l’ONU, au mois de mai dernier, a fait de la lutte contre l’antibiorésistance l’un de ses combats principaux. Dans quelques jours, je participerai, à Berlin, à une réunion du G7 des ministres chargés de la santé. L’Allemagne, sur l’initiative de la Chancelière, a décidé d’inscrire le sujet de l’antibiorésistance à l’ordre du jour.

Voilà plusieurs mois, j’ai donc demandé à un groupe d’experts de se réunir, sous la responsabilité du docteur Carlet, spécialiste des antibiotiques. Ce groupe de travail, qui réunit les présidents et les directeurs de l’INSERM et de l’Institut Pasteur, des représentants d’associations de malades et des médecins, m’a remis il y a quelques jours un rapport intitulé « Tous ensemble, sauvons les antibiotiques » et préconisant la mise en place d’actions diversifiées, allant de la formulation de recommandations à l’adresse des professionnels de santé jusqu’à la mise en œuvre de cadres spécifiques pour les nouveaux antibiotiques.

En effet, les industriels, aujourd'hui, ne souhaitent pas investir dans le développement de nouveaux antibiotiques, médicaments dont nous espérons qu’ils seront le moins possible consommés… Dans ces conditions, le modèle économique n’est pas facile à définir ! Une telle question doit être traitée à l’échelon de l’Union européenne. Il s’agit de proposer, pour l’évaluation des antibiotiques et la régulation des médicaments innovants, un cadre spécifique.

Le rapport que j’évoquais comporte toute une série de préconisations. Je ne manquerai pas de vous le transmettre, d’autant qu’il est véritablement passionnant ! Il propose des mesures concrètes, opérationnelles et très diverses. Il est par exemple conseillé de recommander aux médecins de ne pas prescrire des antibiotiques pour plus de sept jours, une éventuelle prolongation de la prescription devant faire l’objet d’une nouvelle consultation. D’autres actions proposées portent sur la recherche, la prescription, la sensibilisation de l’opinion, afin de rappeler à nos concitoyens que « les antibiotiques, c’est pas automatique », pour reprendre un slogan qui connut un grand succès voilà quelques années mais dont l’impact s’est émoussé avec le temps : la consommation d’antibiotiques a diminué jusqu’en 2010, mais elle est ensuite repartie à la hausse de manière préoccupante.

Nous avons donc besoin d’une base légale pour pouvoir prendre des mesures de type réglementaire, engager une véritable mobilisation contre l’antibiorésistance et nous donner des moyens divers et démultipliés de lutter contre le développement préoccupant d’un phénomène qui cause de 12 000 à 13 000 morts par an en France.

L'amendement n° 783, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

L’article L. 138-19-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi modifié :

« Il est rappelé qu’à défaut d’accord amiable sur les prix des médicaments proposés ou leur tarif de remboursement entre les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article L. 138-19-1 et le comité économique des produits de santé, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre tout brevet par arrêté au régime de la licence d’office au titre de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, une mesure avait été insérée dans le code de la santé publique sur votre initiative, madame la ministre, pour tenter de réguler les tarifs des traitements de l’hépatite C. Une contribution spécifique avait été créée pour les entreprises titulaires des droits d’exploitation des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C.

Nous pensons que cette mesure d’urgence, certes bienvenue, n’a pas résolu le problème de fond, à savoir celui des brevets.

En effet, si des laboratoires pharmaceutiques peuvent fixer des prix exorbitants, c’est grâce au monopole des brevets pharmaceutiques.

Madame la ministre, vous êtes intervenue personnellement pour le Sovaldi, mais nous pensons qu’il faut maintenant recourir à la licence d’office. Utilisée dans d’autres pays, elle permet, pour des raisons de santé publique, de contourner un brevet existant et de distribuer un médicament de même intérêt thérapeutique à un tarif acceptable.

Cette demande émane directement des associations de patients atteints de l’hépatite C, qui exigent une licence d’office, en France, pour le sofosbuvir, la première de ces molécules prometteuses qui révolutionnent le traitement de l’hépatite C, commercialisée par le laboratoire Gilead sous le nom de Sovaldi.

Le cas du sofosbuvir est emblématique. Le prix initialement exigé était de 56 000 euros pour douze semaines de traitement, le coût maximal de production du médicament étant estimé à 80 euros… Il faudrait, pour pouvoir traiter les 128 000 personnes qui en ont un besoin urgent en France, débourser l’équivalent de l’intégralité du budget pour 2014 de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris, l’AP-HP, soit 7 milliards d’euros.

Ajoutons que cette molécule doit, dans de nombreux cas, être prise pendant six mois et associée à un autre médicament. Le coût total du traitement s’élève alors à 147 000 euros par patient, aux termes des exigences actuelles des laboratoires.

Cet exemple illustre les dérives du mécanisme de fixation des prix des médicaments, tant sur le plan de la transparence que sur celui des arguments avancés pour justifier des prix aussi exorbitants.

Certains pays européens ont déjà eu recours aux licences d’office pour de nombreux médicaments, ce qui a permis une baisse considérable des prix, contribuant à la lutte contre les inégalités en matière de santé.

Il est de la responsabilité de l’État de garantir, par la loi, l’accès à la santé pour tous. L’octroi d’une licence d’office pour le sofosbuvir s’inscrit précisément dans ce cadre. Les droits des patients doivent primer sur le droit des brevets.

Quel est l’avis de la commission sur les amendements n° 634 et 783 ?

L’article 35 bis a en effet été supprimé par la commission des affaires sociales au mois de juillet. Nous avions alors considéré que le droit permettait déjà au Gouvernement de prendre, notamment par voie réglementaire, les mesures adaptées en matière de lutte contre les résistances aux antibiotiques, et que cet article n’ajoutait rien.

Depuis est intervenue la publication du rapport que vous avez évoqué, madame la ministre, et qui est effectivement très intéressant. Après vous avoir entendue, je propose de changer l’avis défavorable initialement émis par la commission sur l’amendement n° 634 en avis favorable, en espérant que les préconisations du rapport seront bien mises en œuvre.

Ces préconisations rejoignent certaines des conclusions d’un colloque organisé au Sénat sur le mésusage des antibiotiques : je pense notamment à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique, qui peuvent permettre de réduire considérablement la prescription d’antibiotiques dans le traitement de certaines maladies infectieuses. Nous espérons que ces propositions seront effectivement mises en œuvre et que l’on n’en restera pas au stade des incantations.

La commission émet donc un avis favorable sur l’amendement n° 634, tendant à rétablir l’article 35 bis.

Concernant l’amendement n° 783, la commission a jugé qu’il n’ajoutait rien au droit. C’est pourquoi elle en demande le retrait.

Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 783 ?

Je demande moi aussi à Mme Cohen de bien vouloir retirer cet amendement.

Sur le fond, je comprends parfaitement la préoccupation – pour ne pas dire davantage – exprimée devant la stratégie de fixation de prix adoptée par le laboratoire produisant le Solvadi, d’autant qu’elle pourrait inspirer d’autres laboratoires pour d’autres médicaments.

Il faut avoir conscience que nous vivons un moment de véritable rupture en termes d’innovation, ce qui ne s’était plus produit depuis au moins une vingtaine d’années. Nous serons ainsi confrontés, dans les années à venir, à d’autres demandes de mise sur le marché de produits innovants, qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’autres « produits de santé », en particulier pour le traitement de certains cancers.

Nous avons donc besoin, à l’évidence, de mettre en place, au moins à l’échelle européenne, une stratégie permettant d’assumer financièrement le coût de ces innovations. Nous ne pouvons traiter ces médicaments innovants, d’un coût extrêmement élevé, comme s’il s’agissait de médicaments d’usage quotidien : il convient de définir de nouvelles règles.

Recourir à la licence d’office constituerait-il la solution ? Permettez-moi d’être très dubitative. Il ne peut s’agir que de l’arme ultime, dans la mesure où son utilisation pourrait braquer l’ensemble des acteurs du secteur du médicament, à un moment où nous avons précisément besoin de définir avec eux de nouvelles règles.

Vous me répondrez que là n’est pas le sujet, mais si les industriels refusent ensuite de mettre leurs médicaments sur le marché – rien ne peut les y obliger –, nous nous trouverons alors dans une situation difficile.

Je n’entends nullement passer sous les fourches caudines des industriels du médicament, mais il convient à mon sens, plutôt que de procéder molécule par molécule ou médicament par médicament, de mettre en place une stratégie coordonnée en matière d’innovation. À cet égard, recourir à une licence d’office relève d’une action au coup par coup, et non d’une démarche pérenne.

Cela étant, j’entends parfaitement la préoccupation que vous exprimez quant au prix de ces médicaments et je la partage. La stratégie adoptée par certains laboratoires est inquiétante à la fois pour les patients et pour nos finances sociales.

Toutefois, je ne vois pas sur quoi pourrait déboucher aujourd’hui en pratique l’adoption de cet amendement. C’est pourquoi j’en demande le retrait ; à défaut, l’avis sera défavorable.

Madame Cohen, l’amendement n° 783 est-il maintenu ?

Je sens bien que nos préoccupations se rejoignent, madame la ministre, ce qui est positif. Nous divergeons sur la stratégie à adopter. Nous pensons, pour notre part, qu’il est parfois nécessaire d’établir un rapport de force.

Il faut le dire, depuis quelques années, les laboratoires pharmaceutiques jouent avec la vie des gens, en exerçant ce qui s’apparente bel et bien à une forme de chantage financier.

En l’absence de pôle public du médicament, la licence d’office, dispositif prévu par l’Organisation mondiale du commerce, peut constituer un outil intéressant. Il a été utilisé au Brésil, en 1996, en Thaïlande, en 2006, ou encore en Inde.

Les sénatrices et sénateurs du groupe communiste républicain et citoyen estiment en tout cas qu’il faut adresser un signal à ces laboratoires qui entendent faire la pluie et le beau temps et considèrent les médicaments ou les vaccins comme des produits ordinaires, destinés à rapporter beaucoup à leurs actionnaires.

Nous maintenons donc notre amendement.

La parole est à M. Claude Malhuret, pour explication de vote.

Je voterai l’amendement n° 783, pour les raisons suivantes.

Vous avez expliqué, madame la ministre, qu’il fallait prendre en compte les coûts de la recherche. Encore faudrait-il pouvoir s’assurer que les coûts annoncés par les laboratoires sont des coûts réels. Pour ma part, eu égard à un certain nombre d’articles émanant de spécialistes et d’autorités de santé, j’estime que le prix fixé par le laboratoire Gilead est à peu près vingt fois supérieur au coût de fabrication du Sovaldi.

Le prix des médicaments identiques au Sovaldi qui arrivent sur le marché – des « me too » – est évalué par le CEPS, le Comité économique des produits de santé, au même niveau que celui du Sovaldi… Une politique de cartellisation est à l’œuvre, pour aligner les prix des nouveaux médicaments sur celui du premier à avoir été mis sur le marché, qui ne reflète absolument pas les coûts de fabrication.

Une opacité totale règne aujourd’hui en la matière. Les laboratoires pharmaceutiques incorporent les dépenses de marketing aux coûts de recherche-développement annoncés, qui sont donc largement surévalués. Cette opacité prévaut aussi au sein du Comité économique des produits de santé : il est impossible de savoir ce qui s’y passe, et il n’y a donc aucune raison de faire confiance à cette instance.

Le Formindep, le collectif pour une formation médicale indépendante, a par ailleurs demandé le retrait du rapport Dhumeaux portant sur la prise en charge des personnes infectées par l’hépatite C. En effet, il a été rédigé sous l’égide d’experts qui travaillent tous directement avec les laboratoires concernés et sont donc bardés de conflits d’intérêts. Et que l’on ne m’oppose pas l’argument selon lequel un expert sans conflit est un expert sans intérêt : il est très facile à démolir.

Si nous ne faisons rien, la sécurité sociale devra débourser 7 milliards d’euros pour le Solvadi, alors que le laboratoire Gilead a dépensé beaucoup moins.

J’estime par conséquent qu’un geste politique est nécessaire, afin de montrer que l’on ne poursuivra pas dans cette voie. C’est dans cet esprit que je voterai l’amendement n° 783.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

Je voudrais vous remercier, madame la ministre, d’avoir ouvert une perspective solide et cohérente à propos de ce qui constitue à la fois une excellente nouvelle et une source de graves interrogations concernant les financements solidaires.

L’excellente nouvelle, c’est l’apparition de nouveaux médicaments, qui permettent de soigner, de prolonger la vie et même, dans quelques cas, de guérir des maladies qui étaient mortelles encore récemment.

Les interrogations tiennent au fait que les prix des médicaments, aujourd’hui, ne sont plus établis en fonction des coûts de fabrication et de recherche-développement, mais résultent d’un rapport de force entre les laboratoires et les pays où sont commercialisés les médicaments.

Je renvoie celles et ceux d’entre nous qui s’intéressent à ce sujet à une étude récente menée par M. Andrew Hill, de l’université de Liverpool, et portant sur le rapport, pour les grands laboratoires, entre les coûts de marketing et les coûts de recherche-développement.

Cette étude, que l’on trouve sur internet, est publique. Je peux donc donner des noms : en 2015, Novartis a consacré 15 milliards de dollars à la commercialisation et à la promotion des médicaments du laboratoire, contre 10 milliards de dollars au développement de nouvelles molécules ; le groupe Bristol-Myers Squibb, ou BMS, a dépensé 4 milliards pour le marketing et autant pour la recherche et développement. Cela étant, il y a aussi des exceptions, tels les laboratoires Roche, par exemple, qui continuent à privilégier la recherche et développement par rapport au marketing.

Je rejoins Mme la ministre sur la nécessité d’éviter une réponse « au coup par coup ». Il faut une stratégie d’ensemble, qui, pour pouvoir résister au poids des laboratoires, devra nécessairement être européenne.

Je mets aux voix l'amendement n° 634.

En conséquence, l'article 35 bis est rétabli dans cette rédaction, et l’amendement n° 783 n’a plus d’objet.

L'amendement n° 334 rectifié, présenté par MM. Antiste, Cornano, J. Gillot, Karam, Mohamed Soilihi et Patient, est ainsi libellé :

Après l’article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le montant des dépenses restant à la charge des assurés pour les dispositifs médicaux, et précisant leurs possibilités d’évolution.

La parole est à M. Jacques Cornano.

Selon diverses études, le reste à charge pour les patients dans le cas des dispositifs médicaux est particulièrement important. Il atteindrait 7 milliards d’euros sur des dépenses s’élevant à 13 milliards d’euros.

Le taux de prise en charge semble très variable, en fonction des dispositifs et de l’âge des patients. Cela aboutit à des inégalités inacceptables.

Par cet amendement, nous proposons donc qu’un rapport donnant une description exacte de la situation soit remis au Parlement, afin de pouvoir envisager des solutions appropriées.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission n’est pas favorable à cet amendement, puisqu’il s’agit d’une demande de rapport du Gouvernement au Parlement.

Toutefois, nous reconnaissons que la question du reste à charge, s’agissant des dispositifs médicaux, constitue un véritable problème. D’ailleurs, les chiffres qui viennent d’être rappelés sont édifiants. Avec le vieillissement de la population ou les hospitalisations à domicile, le reste à charge pour les patients peut effectivement être élevé.

La commission souhaite donc se saisir de ce dossier, voire remettre elle-même un rapport, au lieu d’attendre un rapport du Gouvernement. C'est pourquoi je sollicite, au nom de la commission, le retrait de cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le sujet que M. Cornano a abordé est important. D’ailleurs, c’est une préoccupation forte du Gouvernement.

Pour autant, le présent projet de loi prévoit des dispositions pour répondre aux difficultés d’accès d’une partie de la population aux dispositifs médicaux : d’une part, des tarifs sociaux sont institués pour toute une série de prestations, comme les audioprothèses ou les lunettes ; d’autre part, le renouvellement de la couverture maladie universelle complémentaire, la CMU-C, sera automatique pour les personnes au minimum vieillesse. Et il ne s’agit là que de deux exemples parmi d’autres.

Par ailleurs, nous disposons d’études qui permettent de pointer et d’identifier les problèmes. Nous avons donc besoin non pas d’informations supplémentaires, mais d’un ajustement des dispositifs et de politiques publiques mieux adaptées ; les mesures que nous avons adoptées sur le tiers payant s’inscrivent dans cette perspective.

Le Gouvernement invite donc les auteurs de cet amendement à le retirer.

Monsieur Cornano, l'amendement n° 334 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 334 rectifié est retiré.

Je suis saisie de deux amendements identiques.

L'amendement n° 784 est présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

L'amendement n° 1004 est présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6122-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 ne peuvent être titulaires de l’autorisation. » ;

2° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6323-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 ne peuvent créer ou gérer de centre de santé. »

II. – Après le premier alinéa de l’article L. 313-1 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ne peuvent être titulaires de l’autorisation. »

La parole est à Mme Annie David, pour présenter l’amendement n° 784.

Cet amendement vise à affirmer dans la loi que des industriels ou des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas habilités à détenir et à gérer des autorisations sanitaires ou médico-sociales.

À défaut, les groupes concernés auraient la possibilité d’établir une chaîne continue, de l’usine au patient lui-même. Or la séparation des rôles est l’un des principes fondamentaux de la sécurité sanitaire.

Par cet amendement, nous souhaitons empêcher le glissement du lien d’intérêts au conflit d’intérêts. Nous avons eu ce matin un débat très intéressant sur le sujet en commission des affaires sociales.

Notre amendement fait aussi écho à une recommandation de la Conférence nationale de santé. Dans son avis du 9 septembre 2014, la Conférence déclarait : « Une disposition de la loi interdisant ce double positionnement serait nécessaire, car la confusion de ces deux rôles constituerait un risque très sérieux en termes d’indépendance de prescription des praticiens des établissements et services concernés, et surtout, d’exercice des responsabilités et signalements dans le domaine des vigilances sanitaires ». En effet, aujourd'hui, cette précaution n’est inscrite dans aucun texte.

Madame la ministre, vous affirmez vouloir faire de la lutte contre les conflits d’intérêts une priorité. Vous demandez même au Parlement une habilitation à légiférer par ordonnances. Vous connaissez notre position sur ce point : nous ne sommes pas favorables aux ordonnances.

C'est la raison pour laquelle nous vous proposons, au lieu de recourir à une ordonnance, de passer ici et maintenant des paroles aux actes. Adoptons donc notre amendement, quitte à en améliorer le dispositif, puisque, selon Mme la ministre, le mécanisme envisagé pourrait comporter des risques pour certains établissements publics, comme l’Établissement français du sang, l’EFS, ou de santé, dont les pharmacies à usage intérieur, qui peuvent fabriquer des préparations ayant le statut de médicament.

La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour présenter l'amendement n° 1004.

Comme vient de l’expliquer ma collègue Annie David, la confiance des usagers dans le système de santé ainsi que l’équilibre de ce dernier imposent une stricte séparation, d’une part, des fonctions d’offreur de soins ou d’accompagnement médico-social et, d’autre part, des fonctions d’opérateur économique pourvoyeur de produits ou de prestations concourant indirectement à l’accomplissement de telles missions.

La bonne régulation des activités sanitaires et médico-sociales et des crédits qui leur sont consacrés ainsi que le fonctionnement sans ambiguïté du dispositif de vigilances et de signalements aux autorités sanitaires impliquent de garantir que les activités des établissements et services autorisés ne poursuivent pas d’objectif autre que la satisfaction des besoins en soins et l’accompagnement de la population. C’est également le sens de l’avis rendu le 9 septembre 2014 par la Conférence nationale de santé sur le projet de loi.

L’amendement n° 1004 vise donc à prévenir les conflits d’intérêts, en excluant la possibilité, notamment pour les industriels du secteur du médicament et des dispositifs médicaux ou pour les prestataires de services en santé, de gérer un centre de santé ou d’être titulaire d’une autorisation d’activité de soins ou d’établissement ou service social ou médico-social.

Des amendements identiques avaient été déposés par des députés de plusieurs sensibilités à l’Assemblée nationale. Un certain nombre de difficultés rédactionnelles avaient alors été soulevées ; Mme David vient d’y faire référence, en évoquant par exemple l’Établissement français du sang.

La rédaction de l’amendement a donc été retravaillée. D’une part, dans la version que nous proposons, les « personnes publiques » sont explicitement exclues du périmètre du régime d’incompatibilité ; cette précaution écarte les problèmes qui ont été évoqués pour le cas particulier de l’Établissement français du sang. D’autre part, il est précisé que le régime d’incompatibilité vise uniquement les personnes morales dont l’activité porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation de médicaments ou de dispositifs médicaux.

Nous pouvons donc, me semble-t-il, voter sereinement cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Les auteurs de ces amendements abordent des enjeux importants en matière de prévention des conflits d’intérêts. Mais une interdiction pure et dure a semblé disproportionnée à la commission, laquelle invite donc au retrait de ces amendements.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je sollicite le retrait de ces amendements, comme j’ai déjà eu l’occasion de le faire à propos d’amendements allant dans le même sens.

L’une des ordonnances prévues à l’article 51 a précisément pour objet une refonte des différents régimes d’autorisation des activités de soins. Nous préciserons les conditions pour qu’un centre de santé soit considéré comme tel. Il sera indiqué que les centres de santé ne peuvent être créés et gérés que par des organismes à but non lucratif ; cela exclut, par exemple, toute possibilité de gestion par un industriel des produits de santé. Nous avons également discuté du terme « centres de santé » et des moyens de protéger cette appellation. Tout cela figurera dans l’ordonnance.

Madame David, l'amendement n° 784 est-il maintenu ?

Oui, madame la présidente.

Comme je le viens de l’indiquer, notre groupe n’est pas favorable aux ordonnances, qui dépossèdent les parlementaires de leur pouvoir législatif. Nous parlons là de sujets importants : la transparence, les liens d’intérêts, les conflits d’intérêts… D’ailleurs, M. le président de la commission des affaires sociales a proposé ce matin que notre commission travaille sur ces questions. Il nous arrive souvent de débattre dans l’hémicycle des « frontières » entre liens et conflits d’intérêts.

Mme la ministre nous propose, ni plus ni moins, de retirer notre amendement et de laisser le Gouvernement légiférer par ordonnances. Encore une fois, nous ne sommes pas favorables à cette pratique.

Je vous renvoie au message que nous vous avons adressé précédemment à propos de la transparence. À un moment, il faut que le Parlement se prononce. Or il peut le faire dans les textes législatifs dont il est saisi, et non dans les ordonnances !

C’est pourquoi je maintiens mon amendement.

Madame Archimbaud, l'amendement n° 1004 est-il maintenu ?

Oui, madame la présidente.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 784 et 1004.

L'amendement n° 1226, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 5311-1 est complété par un 20° ainsi rédigé :

« 20° Les logiciels d’aide à la prescription et les logiciels d’aide à la dispensation. » ;

2° À la première phrase de l’article L. 5232-4, les références : « 18° et 19° » sont remplacées par les références : « 18° à 20° ».

La parole est à Mme la ministre.

Cet amendement a pour objet de confier la surveillance des logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.

Aujourd'hui, les logiciels en question sont déployés, mais aucune structure ne les supervise ni ne les certifie. Or, s’il ne s’agit pas de produits de santé, ce sont des outils de travail quotidiens pour les professionnels de santé. Leur diffusion va aller en s’accentuant.

Certes, la Haute Autorité de santé, ou HAS, intervient pour définir les cahiers des charges. Mais personne n’est chargé de la surveillance et du contrôle des logiciels d’aide à la prescription et des logiciels d’aide à la dispensation. Or l’actualité récente a mis en évidence des problèmes de fiabilité de ces instruments : des erreurs n’ont pas été détectées et des contre-indications n’ont pas été identifiées.

Il semble donc nécessaire que l’ANSM, instance capable de déceler des problèmes de contre-indication ou de mauvais dosage de médicaments, par exemple, puisse certifier ces logiciels.

C’est le sens de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission est favorable à l’article 35 quater, qui apporte des compléments utiles en matière de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

Cet amendement vise à compléter le dispositif en donnant un pouvoir de contrôle sur ces logiciels à l’ANSM, permettant ainsi à cette dernière de mettre en place le circuit de vigilance nécessaire, notamment pour instruire des signalements de pharmacovigilance sur ces produits – erreurs de médicament et erreurs de dose.

La commission a donc émis un avis favorable.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Il existait effectivement un manque. Il est donc important de voter cet amendement.

Je souligne que les agences ont été soumises à des restrictions budgétaires et ont subi des coupes dans leur personnel. Si l’on veut augmenter leurs compétences et leurs missions, il faudra aussi leur en donner les moyens.

Je mets aux voix l'amendement n° 1226.

Je mets aux voix l'article 35 quater, modifié.

Je suis saisie de deux amendements identiques.

L'amendement n° 186 rectifié est présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall.

L'amendement n° 574 est présenté par M. Vasselle.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l'article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14°, et 15° et 18° de l'article L. 5121-1, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Que l’on ne s’y méprenne pas, je suis très favorable à la généralisation de la prescription en dénomination commune internationale, ou DCI.

Néanmoins, pour certains médicaments – notamment pour les médicaments biologiques, immunologiques, etc. –, nous nous trouvons devant un problème, en particulier dans les zones transfrontalières. La loi du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine du développement durable prévoit que la prescription en DCI soit assortie du nom de marque ou du nom fantaisie du traitement.

Il s’agit donc ici d’apporter un complément par rapport à l’article 35 quater.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 574.

Cet amendement est identique à celui qui a été parfaitement présenté par M. Barbier. Je considère donc qu’il est défendu.

Quel est l’avis de la commission ?

Il est apparu raisonnable à la commission de permettre la mention du nom de marque aux côtés de la DCI pour les médicaments biologiques et autres. La commission a émis un avis de sagesse plutôt favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement s’en remet également à la sagesse du Sénat.

La proposition faite au travers de ces amendements est à la fois raisonnable et limitée. Certes, il existe un enjeu d’harmonisation européenne. La France est confrontée à la nécessité de diffuser la prescription en DCI dont la généralisation est théoriquement entrée en vigueur depuis le 1er janvier 2015. Or chacun a pu constater que la plupart des médecins prescrivent encore par nom de marque.

Si le Gouvernement émettait un avis favorable sur cet amendement, cela pourrait donner le sentiment d’un retour en arrière – même si telle n’est absolument pas votre intention, je l’ai bien compris, monsieur Barbier. C’est la raison pour laquelle je préfère m’en tenir à un avis de sagesse. Je ne souhaite pas, en tant que ministre, donner le sentiment que l’objectif du Gouvernement ne serait pas la prescription en DCI.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 186 rectifié et 574.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35 quater.

L'amendement n° 187 rectifié, présenté par MM. Barbier et Mézard, Mme Laborde et MM. Arnell, Castelli, Collin, Esnol, Fortassin, Requier et Vall, est ainsi libellé :

Après l'article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, la prescription des médicaments administrés par voie inhalée à l'aide d'un dispositif comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Je suis bien sûr très favorable à la prescription en DCI ; mais comme l’a souligné Mme la ministre, il faudra certainement des années pour que l’ensemble des praticiens utilisent cette dénomination, et surtout pour que cette dernière passe dans le public.

Néanmoins, il existe un autre problème par rapport à la prescription en DCI concernant les produits administrés par voie inhalée. Ce n’est d’ailleurs pas la première fois que nous soulevons cette difficulté. Il y a certes la molécule active, mais il y a aussi l’ensemble des à-côtés. Je pense, par exemple, à la manière d’envoyer le produit inhalé. Il serait à mon sens nécessaire de compléter la prescription de tels médicaments par le nom de marque.

Quel est l’avis de la commission ?

Il est vrai que nous avons débattu, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, de la sécurité des médicaments inhalés génériques, qui sont autorisés dans des conditions encadrées. Il est vrai également que la mention du nom de marque ne va pas de soi dès lors qu’il s’agit des génériques. Sur ce point particulier des médicaments inhalés, la commission souhaite connaître l’avis du Gouvernement.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Sur ce sujet, je vous suis moins dans votre démarche, monsieur le sénateur. Aucun élément ne vient justifier que l’on maintienne le nom de la marque pour les sprays et les produits inhalés, dont nous avons autorisé la substitution dans la loi de financement de la sécurité sociale.

Dans le cas précédent, il existait un enjeu d’harmonisation européenne. Tel n’est pas le cas ici. Au contraire, on pourrait même dire que l’harmonisation européenne va dans l’autre sens puisque la substitution est déjà opérée dans beaucoup de pays et que la prescription en DCI y est courante. Je ne comprends donc pas très bien la raison d’un tel amendement.

Par ailleurs, je rappelle, pour ce qui est du fond, que, aux termes de la loi, le patient doit pouvoir poursuivre son traitement avec le même produit : s’il commence le traitement en générique, il doit pouvoir continuer en générique ; s’il le commence avec le médicament de marque, il doit pouvoir poursuivre de même. Cet encadrement est prévu au niveau législatif. Je ne vois aucune raison de déroger à ce principe. C’est la raison pour laquelle, monsieur le sénateur, je vous demande de bien vouloir retirer cet amendement.

Monsieur Barbier, l'amendement n° 187 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L'amendement n° 187 rectifié est retiré.

L'amendement n° 1245, présenté par Mme Doineau, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’article 35 quater

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale est abrogé.

La parole est à Mme Élisabeth Doineau, corapporteur.

Cet amendement tend à supprimer un article introduit dans le code de la sécurité sociale par l’ordonnance portant réforme de la biologie médicale. Il s’agit surtout de réparer une décision injuste et vexatoire pour les médecins biologistes.

En effet, ne plus pouvoir facturer aucun acte technique médical, à l’exception de ceux qui sont directement liés à l’exercice de la biologie médicale, au sein d’un laboratoire de biologie, ni aucune consultation constitue une restriction inattendue de l’exercice médical.

Je comprends mal, par ailleurs, ce recul et cette différence de traitement avec les autres disciplines médicales, dont les radiologues par exemple, qui ont un plateau technique comme les biologistes et qui interviennent dans le diagnostic ou la thérapeutique.

La biologie médicale exercée par des médecins biologistes libéraux ou hospitaliers est une spécialité médicale à part entière, reconnue comme telle en France et en Europe.

Le diplôme de médecin est le même pour tous les médecins. Pourquoi empêcher un médecin biologiste libéral ou hospitalier d’exercer, dans l’intérêt du patient, ses compétences médicales en pratiquant une consultation de génétique, d’hémostase, voire en développant des consultations de microbiologie, d’hématologie ou autres dans les années à venir ?

Je le dis, cet article L. 162-13-4 disqualifie les médecins biologistes. C’est pourquoi je demande la suppression de cet article du code de la sécurité sociale afin de permettre à ces médecins de retrouver leurs prérogatives de médecins.

Je précise que l’adoption d’un tel amendement n’aurait aucune incidence financière, ces consultations, si elles ne sont pas réalisées par les médecins biologistes, étant faites ailleurs.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je comprends la préoccupation de la commission des affaires sociales. Néanmoins, je ne crois pas opportun – je le dis très sincèrement – de s’engager dans cette voie, à l’occasion de cette loi.

Nous avons très longuement débattu de cette question lors de l’examen du projet de loi portant réforme de la biologie médicale, qui a permis d’aboutir à des équilibres. L’objectif était précisément de faire respecter la spécificité des médecins biologistes. Au fond, vous souhaitez revenir en arrière, mais seulement sur le point suivant : vous considérez que ces médecins devraient bénéficier d’une protection pour leurs actes de biologie. Il existe cependant un équilibre de l’ensemble de la loi, qu’il ne serait pas simple de remettre en question à la faveur de ce projet de loi.

Je ne peux exclure que la réflexion se poursuive. Un jour, des modifications seront peut-être apportées, et l’équilibre d’ensemble sera alors éventuellement revu. Mais il n’est pas opportun de le faire aujourd'hui, dans le cadre du projet de loi de modernisation de notre système de santé. Une telle disposition n’a pas sa place ici. Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

La parole est à Mme Élisabeth Doineau, corapporteur.

Je n’adhère pas tout à fait à cette explication. En réalité, le débat n’a pas eu lieu puisque c’est au détour d’une ordonnance que cet article a été introduit dans le code de la sécurité sociale. Je l’ai souligné dans la discussion générale, il faut un débat. Les ordonnances n’ont pas toujours trait à des sujets ayant un caractère purement technique.

En auditionnant des médecins biologistes, j’ai pu constater qu’ils subissaient une injustice. Pourquoi, contrairement à tous les autres médecins, ne pourraient-ils réaliser cet acte médical ? Cela n’a pas de sens. Il est important de leur redonner leurs prérogatives de médecins.

La parole est à M. Gérard Dériot, pour explication de vote.

La biologie est une spécialité à part, mais je me permets de rappeler qu’elle n’est pas pratiquée par les seuls médecins biologistes. Elle est également exercée par des pharmaciens biologistes, voire par des vétérinaires.

La spécialité étant la biologie, elle ne peut être exercée que pour faire de la biologie, à l’exception, bien sûr, de certains actes réservés aux médecins. C’est ce qui avait été décidé lors de l’examen de la loi portant réforme de la biologie médicale : dans les laboratoires d’analyses, publics ou privés, les médecins biologistes exercent leur profession de biologiste et n’ont pas à donner de consultations.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Je n’ai pas d’avis sur le fond de la question. J’imagine que tous les points de vue se défendent. Simplement, lorsque Mme Touraine affirme que cet amendement n’a pas sa place dans ce texte, je ne peux m’empêcher de penser que c’est également le cas de nombreuses autres dispositions qu’il contient pourtant ! Nous n’en sommes pas à une près… Il s’agit plus d’un projet de loi portant diverses mesures d’ordre social que d’un texte sur la santé.

Voilà pourquoi je ne vois pas d’inconvénient à voter cet amendement.

La parole est à M. le président de la commission.

Je souhaite revenir sur la loi portant réforme de la biologie médicale, texte sur lequel nous avions travaillé ensemble, Jacky Le Menn, à la suite de la perte de la majorité sénatoriale par la droite, ayant été nommé rapporteur de la commission des affaires sociales.

Notre collègue Mme Doineau souhaite que les médecins biologistes puissent accomplir dans leur laboratoire des actes médicaux, pris en charge, autres que ceux qui sont directement liés aux examens de biologie, ce que n’autorise pas actuellement la loi, excepté s’il s’agit d’un acte d’urgence. Pour ma part, il me semble raisonnable de respecter la loi.

Je mets aux voix l'amendement n° 1245.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 35 quater.

La parole est à Mme Laurence Cohen, sur l’article.

La question du médicament comportant un véritable enjeu financier au regard des profits des grands groupes pharmaceutiques et du coût pour les usagers, lequel constitue l’une des raisons du renoncement aux soins qui ne cesse d’augmenter dans notre pays, est centrale. Il est donc indispensable de faire des propositions réellement alternatives pour innover en la matière et ouvrir ainsi des perspectives avec un projet novateur.

Les membres du groupe CRC se positionnent résolument, vous avez pu le constater, mes chers collègues, pour que le médicament ne soit pas considéré comme un produit permettant de gagner des parts de marché dans l’intérêt des actionnaires, alors qu’il doit répondre, avant tout, à un besoin de santé publique.

Il faut en finir avec la pression des résultats financiers sur les choix et les décisions en termes de recherche, de production, de conditionnement et de distribution des médicaments dans notre pays.

Il faut remettre le médicament au service de la population, des prescripteurs, de l’efficacité thérapeutique, du développement durable.

Il faut, enfin, réellement en finir non seulement avec les modes de fonctionnement entraînant des scandales, comme ceux du Mediator ou des prothèses mammaires PIP, mais aussi avec les ruptures organisées de médicaments ou de vaccins. Je pense, par exemple, au vaccin diphtérique et tétanique adsorbé, le DT VAX, prétendue alternative pour les nourrissons au vaccin diphtérique tétanique et poliomyélite inactivé, le DT-Polio, qui est en rupture de stock depuis le mois de janvier dernier.

Nous voulons rompre avec cette logique du marché qui conduit les grands laboratoires à développer des médicaments qui traitent mais ne guérissent pas, à l’instar des médicaments contre l’hypertension ; bien d’autres exemples pourraient être cités.

Si j’étais cynique, mes chers collègues, j’oserais vous livrer cette réflexion : un médicament qui guérit porte un coup à la loi du marché, le patient n’étant plus, dès lors, consommateur. Comme je ne le suis pas, je n’irai pas jusque-là...

Le contrôle démocratique de cette filière constitue vraiment une urgence, une priorité pour une politique alternative clairement de gauche.

Nous pensons qu’il est possible de suivre une autre voie que celle de la soumission aux marchés financiers et des profits considérables réalisés sur la santé de la population. Je profite donc de l’examen du présent article pour proposer la création d’un pôle public du médicament comportant, au moins, une entreprise publique de la recherche, de la production et de la distribution. Cela permettrait de répondre aux questions que nous avons soulevées cet après-midi.

L’amendement n° 102 rectifié bis, présenté par M. Cigolotti, Mmes Micouleau et Gatel, MM. L. Hervé, Gabouty, Roche, Namy, Lasserre et Delahaye, Mme Deseyne et M. Médevielle, est ainsi libellé :

Alinéa 3 (deux fois)

Remplacer les mots :

ou classes de médicaments

par les mots :

, classes de médicaments ou association fixe de molécules

La parole est à M. Olivier Cigolotti.

Le présent amendement vise à préciser la définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, ou ITM, en y ajoutant la notion d’« association fixe de molécules » utilisées dans le traitement de certaines pathologies pour lesquelles il existe des formulations regroupant plusieurs principes actifs dans une seule forme pharmaceutique. En effet, il est possible d’associer plusieurs médicaments dans un seul comprimé. Si l’un des médicaments, classé ITM, est « en rupture » ou « à risque de rupture », la combinaison de ces médicaments doit, elle aussi, être classée ITM.

Au regard de l’efficacité thérapeutique prouvée et du rapport bénéfice-risque, il nous semble indispensable, en termes de santé publique, que les associations fixes de molécules soient prévues sur les listes d’ITM en cas de rupture ou de prévision de rupture de l’un de leurs constituants.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à l’inclusion de la notion de classes de médicaments ou d’association fixe de molécules.

La commission n’avait pas adopté cet amendement lors de l’examen du projet de loi au mois de juillet, mais souhaite néanmoins connaître l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Monsieur le sénateur, votre demande de modification de la définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est déjà satisfaite et votre proposition ne déboucherait pas, dans le contexte actuel, sur une solution concrète.

De très longs débats ont eu lieu au sein du groupe de travail spécifique qui a été constitué voilà deux ans pour donner une définition de l’ITM.

La qualification de médicament d’intérêt thérapeutique majeur dépend du risque encouru en cas d’interruption de traitement au regard de la pathologie considérée, que le principe actif soit utilisé seul ou en association.

L’objectif que vous poursuivez est déjà atteint puisque, en cas d’utilisation de plusieurs principes actifs en association, chacun de ces principes actifs sera qualifié d’ITM. Je vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement.

Monsieur Cigolotti, l’amendement n°102 rectifié bis est-il maintenu ?

Non, madame la présidente, je le retire.

L’amendement n° 102 rectifié bis est retiré.

L’amendement n° 366, présenté par Mme Lienemann, n’est pas soutenu.

L’amendement n° 576, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

Alinéa 8, première phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à M. Alain Vasselle.

La première phrase de l’alinéa 8 de l’article 36 dispose, à propos des titulaires d’autorisation de mise sur le marché et des entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments : « À cet effet, ils approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5124-17-2. »

Je souhaite la suppression de cet alinéa, car sa rédaction me paraît superfétatoire au regard de l’alinéa 7, qui précise : « Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France. » Pourquoi rappeler de nouveau, à l’alinéa 8, cette contrainte et cette obligation ?

Je me suis donc interrogé sur l’intérêt qu’il pouvait y avoir à surcharger le présent texte avec cette phrase supplémentaire. Cela étant, si la commission souhaite à tout prix le maintien de celle-ci parce que cela va mieux en le disant et que mieux vaut appliquer la méthode Coué pour s’assurer que l’approvisionnement sera approprié et continu, je retirerai mon amendement. Quelques professionnels, inquiets à la perspective de la suppression de cette phrase, m’ont en effet sensibilisé sur ce point.

Quel est l’avis de la commission ?

Il est vrai que la commission avait souhaité intégrer dans le projet de loi ces dispositions, pour permettre aux grossistes-répartiteurs d’assumer leur mission de service public.

Elle souhaite en rester à son texte initial et vous demande donc, mon cher collègue, de bien vouloir retirer votre amendement, sans toutefois vous en supplier ; l’enjeu n’est pas si extraordinaire...

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’obligation qui pèse sur les grossistes-répartiteurs a pour objet de permettre à ces professionnels de remplir leur mission de service public, et de garantir aux patients l’accès à leurs traitements sur l’ensemble du territoire.

L’organisation répartie entre les pharmaciens et les grossistes-répartiteurs est cohérente. Cette phrase paraît donc utile, et même nécessaire.

Je demande par conséquent le retrait de cet amendement.

Monsieur Vasselle, l’amendement n° 576 est-il maintenu ?

Madame la ministre, je ne remets pas en cause cette nécessité sur le fond. Je souhaitais simplement faire remarquer que l’alinéa 8 doublait la rédaction de l’alinéa 7, ce qui me paraissait revêtir un caractère superfétatoire.

Cela étant dit, je retire mon amendement.

L’amendement n° 576 est retiré.

L’amendement n° 785, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 8

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« Si la rupture n’est liée à aucune raison technique ou de qualité le laboratoire doit avoir l’obligation de le produire et de le fournir.

« Si la rupture est liée à des problèmes techniques ou si le produit n’a plus la qualité requise, il y a obligation pour l’entreprise de corriger les problèmes dans un délai donné. En attendant le retour à la normale, la production de ce médicament, que ce soit le principe actif ou la formulation pharmaceutique qui soit défaillante, peut être confiée à un tiers pour assurer l’approvisionnement nécessaire.

La parole est à M. Dominique Watrin.

Les causes des ruptures de stock et d’approvisionnement en médicaments observées aux échelons national et mondial apparaissent multiples. Elles sont avant tout la conséquence de facteurs économiques mondiaux et spéculatifs, tant la concentration des entreprises pharmaceutiques est grande.

Certes, en la matière, il y a eu un renforcement des obligations pesant sur tous les acteurs de la chaîne du médicament – laboratoires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers –, afin de prévenir les ruptures.

À cet égard, l’ANSM joue un rôle régulateur essentiel, puisqu’elle est chargée de prévenir et de gérer les ruptures de stocks des médicaments indispensables. En cas de menace de rupture, elle peut recentrer la prescription médicamenteuse sur une indication essentielle ou vitale, et solliciter d’autres producteurs, y compris les concurrents du fournisseur défaillant. En revanche, elle ne peut pas imposer à un laboratoire qui décide de suspendre la commercialisation d’un médicament de produire celui-ci.

Selon nous, ces problèmes sont liés, pour l’essentiel, à des mouvements de déréglementation et d’ouverture commerciale favorisés par de grands accords tarifaires, tels que le GATT, et à la délocalisation consécutive des sites de production. C’est pourquoi il est nécessaire de clarifier les responsabilités des uns et des autres.

Au plan national, les industriels sont tenus d’informer l’ANSM d’une rupture de stock et de collaborer à la mise en place de mesures d’urgence de substitution. Nous pensons, pour notre part, qu’il faudrait renforcer encore davantage les obligations pesant sur les industriels.

Très concrètement, nous considérons que, si la rupture est liée à des problèmes techniques ou si le produit n’a plus la qualité requise, l’entreprise devrait avoir l’obligation de corriger les problèmes, notamment par des investissements, dans un délai donné. En attendant le retour à la normale, la production du médicament par un tiers doit permettre d’assurer l’approvisionnement nécessaire.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement, qui vise à renforcer les obligations pesant sur les laboratoires, tend à empêcher ceux-ci de créer des ruptures pour des raisons commerciales. À cette fin, il serait créé une obligation de produire et de fournir, ainsi qu’une nouvelle possibilité de confier à un tiers la production de médicaments qui posent des problèmes en matière de droit de la propriété. Le risque, en effet, est que l’État se trouve obligé d’indemniser le laboratoire du fait des obligations qu’il lui impose, ce qui n’est certainement pas l’objectif recherché par les auteurs de l’amendement.

Le dispositif de l’article 36 paraît cependant aller aussi loin qu’il est possible. La commission demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Monsieur Watrin, l’amendement n° 785 est-il maintenu ?

Selon nos informations, qui seront peut-être démenties, en France, une soixantaine de médicaments peuvent faire l’objet de difficultés d’approvisionnement connues par l’ANSM.

Il s’agit non pas de médicaments quelconques, mais de médicaments sans alternative thérapeutique disponible pour certains patients ou qui donnent lieu à des difficultés d’approvisionnement pouvant entraîner un risque pour la santé publique. Cette question est donc, je tiens à le souligner, tout à fait vitale.

On nous rétorque que notre amendement est de nature à créer un problème en matière de droit de la propriété. Or, historiquement, on a pu observer des confrontations, partout dans le monde, entre le droit des brevets et les demandes légitimes des populations en termes de santé. Le Brésil, par exemple, a entrepris de créer un secteur hors marché pour produire et distribuer des molécules destinées à lutter contre le sida. Le gouvernement d’Afrique du Sud a, quant à lui, fait voter une loi visant à réguler le domaine du médicament et qui permet au ministre chargé de la santé de décider, dans certaines circonstances, de prendre des dispositions pour assurer l’offre de médicaments.

Vous le constatez, mes chers collègues, ce problème de la production et de l’offre de médicaments ne se pose pas uniquement dans notre pays !

Le Brésil a également trouvé une articulation originale : des laboratoires publics produisent des molécules hors brevet qui sont achetées par le ministère de la santé et distribuées gratuitement à 100 000 malades du sida.

Mon propos est non pas de dire qu’il faut copier ces exemples, mais de rappeler l’existence de cette confrontation. Tous ces exemples montrent cependant que l’on peut faire bouger les lignes.

Cela étant, nous sommes dans un rapport de forces avec les laboratoires pharmaceutiques, qui sont souvent en situation de monopole ; dans l’intérêt des malades, il est important de manifester une volonté politique à cet égard. Par conséquent, je maintiens cet amendement.

Très bien !

Je mets aux voix l’amendement n° 785.

L’amendement n° 644, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

La parole est à Mme la ministre.

Le présent amendement vise à élargir le champ d’application des dispositions de l’article 36 aux vaccins, en prévoyant la mise en place systématique de plans de gestion des pénuries.

Nous sommes confrontés à des tensions d’approvisionnement en matière de vaccins, et il convient d’aller aussi loin que possible pour répondre à ces situations.

On peut tout à fait considérer que les vaccins sont des produits de santé d’intérêt thérapeutique majeur. Néanmoins, afin de lever toute ambiguïté, il paraît nécessaire de l’inscrire dans la loi. C’est le sens de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Eu égard à l’importance de la vaccination, aux difficultés parfois rencontrées et à sa volonté de renforcer la politique vaccinale dans notre pays, la commission a émis un avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 644.

Je mets aux voix l'article 36, modifié.

Je suis saisie de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L'amendement n° 786 est présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

L'amendement n° 1005 est présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Elle tient également compte des informations transmises par l’entreprise exploitant le médicament au Comité, concernant les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées au produit de santé, les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au financement d’essais cliniques cités lors de l’enregistrement du produit indiquant le nombre d’essais et de patients inclus dans ces essais, les lieux, les crédits d’impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets, les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l'amendement n° 786.

Aux termes des articles L. 162-16 et L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le prix des médicaments est fixé par le Comité économique des produits de santé dans le cadre de conventions avec les entreprises du médicament, en fonction d’une série de critères.

La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

Avec cet amendement, nous voulons compléter la liste des critères de fixation du prix des médicaments et prendre en considération les montants consacrés au financement d’opérations de recherche liées aux produits de santé et les montants effectifs consacrés au développement, notamment au financement d’essais cliniques. En contrepartie, il faut aussi tenir compte des financements publics en lien avec les activités de recherche et de développement dont les industriels ont bénéficié. Je pense particulièrement au crédit d’impôt recherche, le CIR.

Je déplore d’ailleurs que la commission d’enquête sur le CIR, dont Brigitte Gonthier-Maurin était la rapporteur, ait été enterrée par le Sénat, alors que de nombreux détournements de ce crédit avaient été constatés dans l’industrie du médicament. Il est dommage de se passer d’un tel outil !

Puisqu’il est question de transparence, il paraît également nécessaire de disposer d’informations sur d’éventuels achats de brevets liés aux produits de santé et sur les coûts d’opérations d’acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l’acquisition de brevets.

Enfin, les coûts de commercialisation et de promotion des entreprises doivent être précisés en amont de la fixation du prix des médicaments.

La parole est à Mme Aline Archimbaud, pour présenter l'amendement n° 1005.

Les arguments étant les mêmes, je ne les répéterai pas. J’ajouterai simplement que l’exigence d’une plus grande transparence doit nous permettre de mieux comprendre les contraintes des industriels et de connaître leur situation économique.

Le montant des crédits publics engagés dans la recherche menée par ces industriels et les crédits d’impôt dont ils bénéficient doivent être connus. Cette demande paraît justifiée eu égard aux débats récents suscités par le prix quelquefois très élevé de certains médicaments. Je pense au Sofosbuvir ou au Kadcyla, un traitement contre le cancer qui revient, si mes informations sont bonnes, à plus de 100 000 euros par patient et par an, alors qu’il ne s’agit pas d’un médicament destiné à traiter une maladie rare.

Par cet amendement, nous demandons qu’il soit procédé à une évaluation la plus cohérente possible au regard des investissements effectifs, privés et éventuellement publics, et que l’on veille à la soutenabilité du prix fixé pour le système de santé.

L'amendement n° 1021 rectifié, présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par deux phrases ainsi rédigées :

« Au terme de chaque année une entreprise exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet au Comité économique des produits de santé le chiffre d’affaires réalisé en France attribuable à cette spécialité. Le Comité économique des produits de santé rend publique cette information. »

La parole est à Mme Aline Archimbaud.

Cet amendement vise à accroître la transparence concernant les dépenses de santé et à permettre une approche mieux informée de l'économie générale du médicament, de la recherche à la commercialisation.

Cette transparence accrue est d'autant plus pertinente que le chiffre d'affaires réalisé peut, lorsqu'il dépasse un certain seuil, conduire au versement de contributions à l'assurance maladie par l'entreprise exploitant le médicament, ce qui entre en jeu lors de la fixation du prix de certains médicaments.

Quel est l’avis de la commission ?

En ce qui concerne les amendements identiques n° 786 et 1005, la commission a jugé que les dispositions qu’ils comportent relevaient plutôt du projet de loi de financement de la sécurité sociale et souhaite que leurs auteurs les retirent.

L'amendement n° 1021 rectifié porte sur la publicité du chiffre d’affaires réalisé sur chaque médicament en France. Là encore, la commission a estimé que cette mesure relevait du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Par ailleurs, il a été rappelé que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie déjà des éléments sur la vente des médicaments en France. À défaut de retrait, la commission émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je demande également le retrait des amendements identiques n° 786 et 1005 car, incontestablement, les dispositions qu’ils prévoient relèvent du projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Nous avons amorcé cette discussion voilà quelques instants à propos de la rémunération de l’innovation : avec ces amendements, nous débattons de la question de la fixation du prix, c'est-à-dire des mécanismes utilisés pour parvenir au prix.

Ce débat doit avoir lieu aux plans international et national.

International d’abord, puisque, à partir du moment où il y a une autorisation de mise sur le marché européenne, les entreprises essayent de jouer de la concurrence entre les différents pays. Il est donc important que nous cherchions la manière d’être plus efficaces ensemble face aux mécanismes de fixation des prix.

National ensuite, car la fixation du prix relève in fine du cadre national, c'est-à-dire, en France, du Comité économique des produits de santé, ou CEPS. Vous le savez, mesdames, messieurs les sénateurs, j’ai demandé à Mme Dominique Polton un rapport sur l’évaluation des médicaments, soit sur ce qui se passe en amont de la fixation du prix. Je souhaite qu’elle poursuive sa réflexion sur cette question de la fixation du prix avec l’ensemble des acteurs concernés dans le cadre d’un groupe de travail spécifique, afin d’examiner les moyens de prendre en compte les différents facteurs.

Madame Archimbaud, pour ce qui est de votre amendement n° 1021 rectifié, le CEPS est d’ores et déjà destinataire des données relatives au chiffre d’affaires de chaque médicament. Il n’est néanmoins pas possible de rendre cette information publique pour des raisons liées au respect du secret des affaires. Je vous demande, là encore, de retirer votre amendement.