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Les amendements de Annie Delmont-Koropoulis pour ce dossier
50 interventions trouvées.
Avis défavorable à l'amendement de suppression n° 27. La spécialisation des comités de protection des personnes (CPP) en pédiatrie et en maladies rares est souhaitée par les chercheurs - les onco-pédiatres notamment. Elle sera utile à la bonne évaluation des projets de recherche dans ces domaines pointus. Quant à l'indépendance des CPP, garanti...
L'amendement n° 17 rectifié vise à préciser que les CPP sont évalués tous les deux ans. Mais pourquoi deux ans, et surtout pourquoi vouloir figer dans la loi ce qui peut être déterminé souplement par voie réglementaire ? Avis défavorable.
L'amendement n° 31 restreint l'hypothèse de l'examen rapide des dossiers de recherche, dite fast-track, au cas d'état d'urgence sanitaire. Nous avions déjà examiné cet amendement lors de l'élaboration du texte de la commission. Avis défavorable.
L'amendement n° 28 vise à supprimer la soumission des projets de recherche en santé hors loi Jardé aux comités d'éthique de la recherche (CER), rebaptisés comités d'évaluation éthique de la recherche (CEER). C'est pourtant important et utile, car ces recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, reste...
L'amendement n° 20 rectifié allège les modalités d'évaluation des recherches en santé par les CEER, en supprimant la pertinence scientifique et la qualification de l'investigateur. Or ce sont des aspects importants pour assurer la rigueur des recherches n'impliquant certes pas la personne humaine au sens de la loi Jardé, mais portant néanmoins ...
L'amendement n° 30 supprime l'article 10, qui rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l'Urssaf tels que le chèque emploi service universel (CESU). Cet article reprenait pourtant une proposition de l'Inspection générale interministérielle du secteur social (IGAS), mais celle-ci ne semble pas applicable dans ce dom...
Avis défavorable à l'amendement n° 21 rectifié qui est déjà satisfait par l'article L.112-1 du code de la recherche tel que l'article 11 le modifie.
L'amendement n° 36 vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire. Le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux - comme les CAR-T cells, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang - aurait du...
L'amendement n° 16 prévoit l'intégration des résultats de biologie moléculaire dans l'espace numérique de santé. C'est une idée très intéressante, qui permettra de garantir un meilleur suivi des patients. La rédaction permet en outre de garantir que cette intégration se fera avec l'accord exprès du titulaire de l'espace. Avis favorable à cet am...
L'amendement n° 15 précise que le forfait de diagnostic cancer peut être utilisé en cas de rechute. Si un tel amendement n'a pas été déclaré irrecevable, c'est qu'il a été interprété comme entrant dans le périmètre du dispositif d'origine, lequel vise « tout nouveau cancer ». Il appartiendra alors aux textes d'application de préciser qu'une réc...
L'objet n'a pas de valeur juridique. Je préciserai toutefois lors de la présentation de l'amendement en séance que l'enjeu est de pouvoir recourir au forfait diagnostic cancer en cas de rechute.
L'amendement n° 6 vise à ajouter à la liste des missions de la Haute Autorité de santé (HAS) celle de faire un état des lieux des mécanismes d'accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et de proposer des mesures de simplification. Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable. Une telle mission nouvelle n'apparaît...
L'amendement n° 4 vise à réécrire l'article essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » (VTR) par celle d'« amélioration du service médical rendu (ASMR) conditionnelle ». La VTR est utilisée pour les petites cohortes, en onco-pédiatrie par exemple ou dans les maladies rares. L'intérêt de cette notion repose sur...
L'amendement n° 23 rectifié vise à étendre à dix ans, au lieu de cinq, la durée de l'expérimentation proposée à cet article. Avis défavorable : la durée de cinq ans semble suffisante pour obtenir un premier aperçu de l'intérêt du dispositif.
L'amendement n° 32 précise que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des « investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ». Le comité économique des produits de santé (CEPS) dispose déjà d'une telle information pour jouer son rôle : elle lui est communiquée par l...
L'amendement n° 33 prévoit de rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et d'autre part de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». Il n'y a pas ...
L'amendement n° 35 rectifié bis précise qu'un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l'expérimentation prévue à l'article 16. L'amendement ne précise pas comment ce collège serait « intégré à la composition » du CEPS ni dans quelle mesure il « participe aux décisions relatives à la fixation des prix » des...
L'amendement n° 1 rectifié bis de M. Savary est très important : il vise à créer un nouveau mode d'accès au médicament pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Il s'agit de leur donner accès à des traitements innovants encore en phase d'essai clinique. Un tel mécanisme est d'abord une proposition d'espoir d'améliorat...
Dans un contexte où beaucoup plaident pour prescrire aux patients qui le demandent les produits nécessaires pour finir leur vie comme ils le souhaitent dans le cadre d'un suicide assisté, il serait curieux de s'opposer à un mécanisme permettant de donner une chance d'accéder à un traitement innovant pour les seuls patients qui seraient demandeu...
L'amendement n° 7 vise à faire financer par l'enveloppe des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation (Migac) des dispositifs médicaux innovants. Or il existe déjà le « forfait innovation », qui permet des prises en charge dérogatoires d'actes et dispositifs médicaux innovants. Ces derniers doivent disposer de données établ...
