Interventions en commissions d'Annie Delmont-Koropoulis

Ces espaces ne sont pas tournés vers la recherche, contrairement aux CER. L'amendement COM-10 n'est pas adopté. L'amendement COM-27 est adopté. L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Le règlement européen 536/2014 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014 et entré en vigueur le 31 janvier 2022, prévoit un point d'entrée unique pour les demandes et les autorisations d'essais cliniques des 27 États membres de l'Union européenne avec le portail Clinical Trial Information System (CTIS). L'article 7 en...

L'amendement COM-19 tient compte de la réécriture de l'article 6. L'amendement COM-19 est adopté. L'article 8 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. L'amendement COM-28 est adopté. La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous...

Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère. L'amendement COM-30 est adopté. Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi ...

L'amendement COM-11 supprime l'article 10, qui simplifie les modalités de versement des indemnités versées aux rapporteurs experts et aux membres des CPP par le recours au chèque emploi service universel. Cet article reprend une proposition conforme aux recommandations de l'IGAS et du contrôle général économique et financier, et ne fait qu'intr...

Certes, mais il faut prendre en compte les différentes possibilités d'indemnisation des membres des comités, sous réserve d'éléments complémentaires qui pourraient nous parvenir avant la séance publique.

Non, ce n'est qu'un simple défraiement. Un vrai conflit d'intérêts aurait lieu si les laboratoires payaient.

L'amendement COM-20, qui a déjà été déposé par le Gouvernement et adopté par le Sénat lors de l'examen du projet de loi de programmation de la recherche de décembre 2020, mais censuré par le Conseil constitutionnel, vise à simplifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH) dans les cas où...

L'amendement COM-24 vise à éviter une répétition inutile dans l'article L. 111-6 du code de la recherche, que l'article 13 modifie. L'amendement COM-24 est adopté. L'article 13 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-8 rectifié précise que le forfait de dépistage d'un cancer « peut être utilisé à tout moment » dans le parcours du patient. Mais sa rédaction rend son interprétation difficile. Retrait sinon avis défavorable. L'amendement COM-8 rectifié n'est pas adopté. L'amendement COM-2 rectifié vise à rendre possible l'inscription dans ...

Mon amendement COM-21 tend à supprimer non pas la fonction de veille prospective, qu'il est ici proposé de confier à la HAS, mais la mention selon laquelle cette fonction « vise à évaluer » l'impact des produits innovants selon une multitude de dimensions : la formulation est ambiguë, et il n'entre de toute façon pas dans les compétences de la ...

L'amendement COM-4 rectifié vise à réécrire l'article 16, afin notamment de substituer la notion d' « amélioration du service médical rendu conditionnelle » à celle de « valeur thérapeutique relative ». Le débat est essentiellement lexical, car le dispositif reste au fond le même. Retrait sinon avis défavorable. Je préfère maintenir le terme de...

L'amendement COM-18 tend à supprimer l'article 17 qui est devenu sans objet, car le décret du 9 décembre 2021 permet depuis le 1er janvier 2022 l'inscription sur la liste en sus de spécialités pharmaceutiques avec une ASMR IV. L'amendement COM-18 est adopté. L'article 17 est supprimé.

L'amendement COM-32 étend aux hypothèses d'accès précoce et d'accès compassionnel le principe, déjà posé à l'article L. 1121-3 pour les recherches impliquant la personne humaine, d'une dérogation au secret médical pour les attachés de recherche clinique chargés de contrôler la qualité des données, en échange de leur soumission au secret profess...

L'amendement COM-13 tend à supprimer l'objectif de promotion du rôle de chaque personne dans la protection et l'amélioration de sa santé dévolu à l'espace numérique de santé. Avis favorable sous réserve de l'adoption du sous-amendement rédactionnel COM-38. Le sous-amendement COM-38 est adopté. L'amendement COM-13, ainsi sous-amendé, est adopté...

L'amendement COM-25 vise deux objectifs. D'abord, l'étude de pharmacovigilance, telle qu'elle est prévue dans l'article 20, ne concerne que les effets indésirables d'un traitement, mais ne s'intéresse pas à son efficacité. Pour éviter toute confusion, il paraît nécessaire de supprimer cette précision restrictive. Ainsi, l'accès aux données du s...

Il convient de vérifier l'intérêt scientifique du projet avant d'autoriser l'accès au SNDS, ne serait-ce que pour éviter d'encombrer ce dernier. L'amendement COM-25 est adopté. Les amendements identiques COM-3 rectifié et COM-7 rectifié, qui prévoient une mise à jour trimestrielle des données du système national des données de santé, ne semb...

Oui, si l'on en croit la directrice de la plateforme des données de santé.

Nous avons interrogé spécifiquement la directrice sur ce point qui nous a adressé une réponse écrite. Les amendements COM-3 rectifié et COM-7 rectifié ne sont pas adoptés. L'article 20 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.