Interventions en commissions d'Annie Delmont-Koropoulis

L'amendement n° 6 vise à ajouter à la liste des missions de la Haute Autorité de santé (HAS) celle de faire un état des lieux des mécanismes d'accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et de proposer des mesures de simplification. Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable. Une telle mission nouvelle n'apparaît...

L'amendement n° 4 vise à réécrire l'article essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » (VTR) par celle d'« amélioration du service médical rendu (ASMR) conditionnelle ». La VTR est utilisée pour les petites cohortes, en onco-pédiatrie par exemple ou dans les maladies rares. L'intérêt de cette notion repose sur...

L'amendement n° 23 rectifié vise à étendre à dix ans, au lieu de cinq, la durée de l'expérimentation proposée à cet article. Avis défavorable : la durée de cinq ans semble suffisante pour obtenir un premier aperçu de l'intérêt du dispositif.

L'amendement n° 32 précise que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des « investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ». Le comité économique des produits de santé (CEPS) dispose déjà d'une telle information pour jouer son rôle : elle lui est communiquée par l...

L'amendement n° 33 prévoit de rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et d'autre part de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ». Il n'y a pas ...

L'amendement n° 35 rectifié bis précise qu'un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l'expérimentation prévue à l'article 16. L'amendement ne précise pas comment ce collège serait « intégré à la composition » du CEPS ni dans quelle mesure il « participe aux décisions relatives à la fixation des prix » des...

L'amendement n° 1 rectifié bis de M. Savary est très important : il vise à créer un nouveau mode d'accès au médicament pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives. Il s'agit de leur donner accès à des traitements innovants encore en phase d'essai clinique. Un tel mécanisme est d'abord une proposition d'espoir d'améliorat...

Dans un contexte où beaucoup plaident pour prescrire aux patients qui le demandent les produits nécessaires pour finir leur vie comme ils le souhaitent dans le cadre d'un suicide assisté, il serait curieux de s'opposer à un mécanisme permettant de donner une chance d'accéder à un traitement innovant pour les seuls patients qui seraient demandeu...

Raison de plus !

Il importe de donner de l'espoir aux malades.

L'amendement n° 7 vise à faire financer par l'enveloppe des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation (Migac) des dispositifs médicaux innovants. Or il existe déjà le « forfait innovation », qui permet des prises en charge dérogatoires d'actes et dispositifs médicaux innovants. Ces derniers doivent disposer de données établ...

L'amendement n° 24 rectifié vise à supprimer la conditionnalité à l'accès au système national des données de santé (SNDS) prévue par l'article 20 pour évaluer les traitements en vie réelle. Si les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, il n'existe pas de disposition...

Les amendements identiques n° 3 et 13 visent à demander à la plateforme des données de santé (PDS) de mettre à jour trimestriellement les données du SNDS. L'avis sera défavorable pour plusieurs raisons. Sur le fond, pour ce qui concerne la base principale du SNDS, l'amendement serait ou bien inutile, ou bien vraisemblablement contre-productif....

L'amendement n° 26 rectifié prévoit l'attribution à un opérateur placé sous juridiction européenne de la mission de protection des données personnelles de santé. Demande de retrait sinon avis défavorable. En effet, l'article 22 vise à tirer les conséquences de plusieurs avis de la CNIL pris à la suite de l'arrêt Schrems II de juillet 2020, qui ...

La proposition de loi relative à l'innovation en santé est dense. Tout d'abord, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère qu'il comprend toutes dispositions relatives aux règles encadrant les essais cliniques et à l'évaluation éthique de la recher...

L'amendement COM-14 précise l'article 1er pour faciliter la réalisation d'essais cliniques. Tout d'abord, il reformule la précision relative au domicile des patients, et ajoute que les essais cliniques conduits en ambulatoire pourront impliquer des actes de télémédecine. Il a aussi pour objet de remédier au délicat problème du transport d'enfa...

L'amendement COM-15 maintient la nouvelle dénomination des « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » en remplacement des CPP. Toutefois, il supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence. L'amendement impose aussi une spéci...

L'amendement COM-34 supprime l'avis de l'ANSM sur le référentiel de l'évaluation éthique des projets de recherche, parce que cela sort de son domaine de compétence. L'amendement COM-34 est adopté. L'amendement COM-9 précise que les experts rassemblés dans l'annuaire tenu par la CNRIPH sont agréés par le ministère de la santé. Son emplacement...

L'amendement COM-16 remplace l'Agence nationale de sécurité du médicament par la HAS dans le rôle de définition de la procédure d'évaluation du fonctionnement des Cerpp, en lien avec la commission nationale. L'amendement COM-16 est adopté. L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

L'amendement COM-10 supprime la procédure d'externalisation des RIPH 3 à un comité d'éthique spécialisé et restreint l'hypothèse dite fast track de l'examen rapide des dossiers de recherche au cas d'état d'urgence sanitaire. Mon amendement COM-27 peut satisfaire la première partie de cet amendement en proposant une troisième voie. Sur le secon...