Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Le défi à relever tient en peu de mots : les délais sont brefs, les auditions sont donc limitées, mais nous avons beaucoup travaillé. Nombre de mes amendements répondent à vos interrogations. Après celui de l'Igas, le rapport sénatorial a proposé de mettre fin aux visiteurs médicaux. L'effectif de cette profession m'avait conduit à formuler de...

L'amendement n° 1 concerne les nouvelles associations agréées de patients. Si l'on menait la logique à son terme, l'amendement tomberait sous le coup de l'article 40.

Amendement n° 3 : accroître les missions du service central de prévention de la corruption (SCPC) augmenterait ses charges. Mieux vaut s'en remettre à la commission de déontologie. Seriez-vous disposés à le retirer ?

Amendement n° 5 : la meilleure solution consiste à créer un corps d'experts indépendants mais comment appliquer cet amendement du jour au lendemain?

Mon amendement n° 108 clarifie la déclaration publique d'intérêts. L'amendement n° 108 est adopté. L'amendement n° 8 sera satisfait par l'amendement n° 115, que je présenterai, sur la centralisation des déclarations publiques d'intérêts. L'amendement n° 8 est retiré. Mon amendement n° 109 s'inspire des conclusions de la mission d'informat...

Amendement n° 15 : je suis très partagé. Les groupes de travail sont caractérisés par des discussions très libres. La publicité des débats pourrait porter atteint à cette spontanéité. Mieux vaut retirer cet amendement.

Amendement n° 12 : ce dispositif est large au point de rendre publiques même des décisions purement administratives. Ce ne serait guère conciliable avec le fonctionnement normal de l'institution. L'amendement n° 12 est retiré. L'amendement n° 10 est satisfait par le n° 110. En outre, la notion de confidentialité commerciale est trop floue. E...

Amendement n° 114 : la commission d'enquête sénatoriale souhaitait ouvrir l'expertise sanitaire aux médecins généralistes et à des représentants des sciences humaines.

L'amendement n° 115 précise les compétences dévolues à la nouvelle autorité de la déontologie de vie publique, qui doit succéder à la commission de déontologie créée par la loi Sapin du 29 juin 1993. Je propose en outre que les déclarations publiques d'intérêts soient communiquées à cette nouvelle autorité, dont le rôle pédagogique pourrait êt...

Amendement n° 34 : je vois bien l'intérêt d'un appel à candidatures mais le dispositif proposé est complexe. Au demeurant, l'amendement est déjà satisfait pour ce qui est du président de la HAS.

Le président de la HAS préside aussi ses instances internes, qu'il s'agisse du conseil d'administration ou du conseil scientifique. Ces larges compétences ont pour but de rendre le poste attractif pour des médecins.

A l'instar du « sunshine act », l'amendement n° 117 fixe à un an la périodicité des informations sur les liens d'intérêts, en précisant que les conventions devront être publiées. L'amendement n° 117 est adopté. Amendement n° 118 : pour éviter toute ambiguïté, il faut que le financement des activités de recherche dans la préparation d'un dipl...

Amendement n° 125 : quitte à changer la dénomination de l'Afssaps, choisissons un intitulé simple et qui indique que le médicament est un produit de santé. L'amendement n° 125 est adopté. Amendement n° 4 : il me semble que le financement de l'agence doit être traité dans la loi de financement de la sécurité sociale.

L'utilisation de l'adverbe « intégralement » interdit les dons et legs. Je crains que cette formulation ne soit pas la plus opérationnelle.

Le dispositif de l'amendement n° 6 est flou. Il serait préférable de le retirer et d'aborder à nouveau la question en séance.

Amendement n° 126 : il faut garantir que la future agence pourra demander la réalisation d'essais cliniques avec des comparateurs actifs et pas uniquement avec des placebos. L'amendement n° 126 est adopté. Amendement n° 54 : on ne peut accepter cette modification des AMM, dont 80 % relèvent du niveau européen. En revanche, nous pourrons dema...

La règle veut que le juge fixe une amende dans la limite d'un maximum légal, soit 500 000 euros dans le cas présent.

Peut-être peut-on imaginer de conserver la borne de 500 000 euros, tout en introduisant un minimum égal à 10 % du chiffre d'affaires.

Amendement n° 13 : le conseil d'administration de la nouvelle agence comprendra un représentant de l'assurance maladie parce que c'est la Cnam qui détient l'ensemble des données permettant les études de pharmaco-épidémiologie. Cet argument justifierait le retrait de l'amendement. L'amendement n° 13 est retiré. Même raisonnement pour l'amende...

La référence à l'article L. 5311-1, relatif aux missions de l'agence, est trop vague. L'amendement n° 27 est retiré.