Interventions de Corinne Imbert

Pour les mêmes raisons que celles évoquées lors de la discussion de l’article 24, l’avis est favorable.

La rémunération des dispositifs médicaux numériques au titre de la prise en charge anticipée sera, bien entendu, fonction de leur valeur thérapeutique. L’article 33 prévoit ainsi déjà que, pour être présumé innovant, et donc être éligible à la prise en charge anticipée, le dispositif médical doit apporter des bénéfices cliniques ou des progrès ...

Par coordination avec le régime de droit commun de prise en charge des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance institué par l’article 24, il s’agit de prévoir que, en cas de refus du patient de la transmission par le professionnel de santé des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du dispositi...

La commission n’a pas pu se prononcer sur cet amendement, dont le dépôt a été tardif. Toutefois, à titre personnel, j’y suis favorable, car les garanties de sécurité évoquées par l’amendement se justifient d’autant plus qu’elles ont vocation à s’appliquer à des dispositifs médicaux dont certains sont présumés innovants, mais pour lesquels les ...

Il paraît surprenant de calculer le montant de la pénalité, en cas de non-respect des engagements de l’industriel en matière de continuité des soins, sur le chiffre d’affaires réalisé au cours des vingt-quatre mois qui ont précédé la constatation du manquement, alors que la durée de la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériqu...

La commission n’a pas non plus pu se réunir pour examiner cet amendement, toujours à cause d’un dépôt tardif, mais j’y suis favorable à titre personnel. En effet, son adoption apporterait de la cohérence à l’article 33 et contribuerait à rétablir l’intention initiale du Gouvernement.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, qui a réformé l’accès précoce, prévoit déjà que le Gouvernement remette au Parlement un rapport avant la fin de 2024 – histoire de se donner un petit peu de temps pour écrire le rapport

Par ailleurs, pour ce qui est de la simplification des démarches pour les laboratoires, la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié le 2 septembre 2021, donc tout récemment, un guide d’accompagnement des laboratoires sur l’accès précoce aux médicaments. La demande ...

Ces amendements identiques visent en effet à dispenser des remises prévues à l’article 34 au titre des « AMM miroir » les spécialités faisant l’objet de remises conventionnelles. Leurs auteurs partent ainsi du principe, comme certains industriels l’ont fait valoir, d’une prise en compte des utilisations en association dans les négociations con...

Si la commission, par nature, est toujours favorable à une logique de conventionnement plutôt qu’à un arrêté unilatéral des ministres, force est de constater qu’il serait douteux d’avoir un dispositif de fixation des barèmes relevant d’une autorité différente de celle prévue dans le cas de l’accès précoce, où les ministres sont bien compétents....

Cet amendement vise à assurer une disponibilité des informations sur les dispositifs qualifiés d’indispensables en amont de la déclaration obligatoire en cas de rupture ou de risque de rupture avérés et constatés. Il s’agit de renforcer les moyens d’anticipation de l’ANSM dans ses missions de supervision. En outre, l’amendement tend à procéder...

En ce qui concerne l’amendement n° 97 rectifié, la notion de « spécialité pharmaceutique adaptée » renvoie à la situation médicale du patient. Ainsi, telle ou telle spécialité peut ne pas être adaptée à la prise en charge d’un enfant en bas âge parce qu’il est impossible d’en adapter la posologie. Le recours à une préparation hospitalière ou ma...

La production de médicaments de thérapie génique ou cellulaire fait l’objet d’un encadrement spécifique, compte tenu de leurs contraintes de production, ce qui explique que cette production n’est pas ouverte à toutes les structures hospitalières. En effet, ces médicaments entrent dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante préparés...

Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Afin d’étendre le champ des sous-traitants susceptibles d’être mobilisés par les établissements pharmaceutiques publics pour la réalisation de préparations hospitalières spéciales, nous proposons par cet amendement d’ouvrir à ces établissements la possibilité de confier, en tout ou partie, la production de ces préparations à des pharmacies d’of...

Je tiens à vous préciser, ma chère collègue, qu’il s’agirait d’un conventionnement non pas avec des laboratoires, mais bien avec des pharmacies d’officine disposant d’équipements préparatoires conformes aux normes et respectant, bien sûr, les bonnes pratiques de préparation, ce qui justifie leur habilitation par l’ANSM. Il s’agit vraiment d’app...

Cet amendement vise à sécuriser le mode de financement des établissements de santé autorisés à produire des préparations hospitalières spéciales pour répondre à des ruptures de stock ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave. Il est prévu d’assurer le financement de ces activités par le biais des missions d’intérêt général...

Jusqu’au 31 décembre 2021, les téléconsultations peuvent encore être prises en charge intégralement par l’assurance maladie en raison de la crise sanitaire. En revanche, à compter du 1er janvier 2022, le remboursement des téléconsultations retombera dans le droit commun du remboursement des actes en télésoin et pourra, à ce titre, faire l’obje...

Cet amendement a pour objet de soumettre les dispositifs médicaux numériques de télésurveillance à des exigences d’interopérabilité.

La notion de nomenclature vient utilement compléter le champ des exigences d’interopérabilité en mettant l’accent sur l’interopérabilité sémantique. Elle permet en effet de recouvrir des méthodes d’échanges de données, comme les terminologies de référence, les jeux de valeurs, ou encore les tables d’associations. La commission émet donc un avi...