Mission d'information médicaments

Réunion du 11 avril 2006 : 1ère réunion

Résumé de la réunion

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La réunion

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Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

Au cours d'une première séance tenue dans la matinée, sous la présidence de M. Gilbert Barbier, président, la mission d'information a d'abord procédé à l'audition de Mme Marie-Laurence Gourlay, médecin, chef du département de la publicité et du bon usage des produits de santé de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

a souhaité connaître la réglementation applicable à la publicité des médicaments et le rôle de la commission chargée, à l'Afssaps, du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a indiqué que la réglementation applicable est encadrée par une directive communautaire, transposée en 1994, et qu'elle distingue deux types de contrôle : un contrôle a priori, exercé sur les campagnes publicitaires destinées au grand public, et un contrôle a posteriori sur la publicité faite auprès des professionnels de santé.

Le contrôle a priori concerne les produits à prescription médicale facultative, non remboursés par la sécurité sociale, et aboutit à la délivrance ou non d'un visa. La commission de contrôle de la publicité examine environ 900 demandes de visa chaque année.

Les campagnes promotionnelles destinées aux professionnels de santé ne requièrent pas, en revanche, d'autorisation préalable, mais sont présentées à l'Afssaps dans un délai de huit jours après leur lancement. L'agence veille au respect de la réglementation et des termes de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'à l'objectivité des informations présentées. En cas de difficulté, elle peut adresser à la firme une mise en demeure de modifier sa campagne promotionnelle, voire décider son interdiction. Les onze évaluateurs de l'agence examinent chaque année environ 9.000 dossiers, dont 15 % sont suivis d'une mise en demeure ou d'une décision d'interdiction. Les mesures d'interdiction sont transmises au comité économique des produits de santé (CEPS), qui peut prononcer une sanction financière d'un montant égal, au plus, à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par l'entreprise grâce à la molécule faisant l'objet de la campagne.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

En réponse à M. François Autain, qui demandait si des sanctions financières sont fréquemment prononcées et souhaitait obtenir des précisions sur leur quantum, Mme Marie-Laurence Gourlay a indiqué que le CEPS ne transmet pas ces données à l'Afssaps, mais qu'il lui semble, au travers de ses contacts avec les firmes, que les sanctions sont assez systématiques. En outre, la décision d'interdiction d'une publicité peut s'accompagner de l'obligation faite à l'entreprise d'adresser aux professionnels de santé un rectificatif corrigeant les informations erronées qu'elle a pu diffuser.

Après que M. François Autain s'est interrogé sur la faiblesse des moyens à la disposition de l'agence, Mme Marie-Laurence Gourlay a souligné que l'Afssaps s'appuie sur un réseau de 200 experts. Les onze évaluateurs qu'elle emploie directement sont le plus souvent des pharmaciens disposant de compétences en méthodologie ou en droit de la santé et ayant une expérience de recherche et développement dans un laboratoire.

a alors demandé s'il n'y a pas, de ce fait, un risque de conflits d'intérêts chez certains évaluateurs.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a souligné que l'Afssaps s'assure de l'absence de liens entre les laboratoires pharmaceutiques et ses évaluateurs et qu'elle confie à ces derniers, en cas de doute, des médicaments d'une autre classe thérapeutique.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a souhaité connaître le nombre de courriers d'avertissement adressés aux entreprises en 2005.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a indiqué que la procédure des courriers d'avertissement, qui consistait à donner aux entreprises des conseils sur la rédaction de leurs brochures publicitaires, a été abandonnée en 2005. Elle a précisé que 1.400 dossiers ont fait l'objet d'une mise en demeure l'an passé et que vingt-quatre interdictions ont été prononcées.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a noté que les auditions auxquelles la mission d'information a procédé jusqu'à présent suggèrent que le risque médicamenteux résulte plus d'un élargissement de la prescription par les médecins, au regard de la posologie autorisée, que d'une négligence dans la délivrance des autorisations de mise sur le marché. Elle a demandé à Mme Marie-Laurence Gourlay si elle partage cette analyse, puis a souhaité obtenir des précisions sur les problèmes posés par la publicité et par la vente de médicaments sur internet.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Revenant sur les campagnes destinées au grand public, M. Gilbert Barbier, président, a également souhaité connaître les résultats des contrôles exercés a priori, puis a souhaité obtenir des informations sur les contrôles exercés sur les produits autres que médicamenteux.

En réponse à M. Gilbert Barbier, président, Mme Marie-Laurence Gourlay a d'abord indiqué que les dossiers soumis pour visa donnent lieu, dans un cas sur deux, à une demande de modification et que la décision est ensuite favorable dans 90 % des cas. Elle a précisé que le code de la santé publique autorise par ailleurs l'Afssaps à contrôler la publicité des cosmétiques et des produits alimentaires ayant un effet sur la santé.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

Répondant à Mme Marie-Thérèse Hermange, elle a indiqué que des dérives peuvent être observées en matière de posologie, mais que la difficulté principale provient des cas d'extension des indications thérapeutiques, par exemple lorsqu'un laboratoire affirme qu'un traitement produit des effets plus importants dans telle catégorie de la population, sans pouvoir étayer cette assertion par des études sérieuses. L'agence veille également au respect des règles relatives à la publicité comparative, autorisée en matière médicale, si elle repose sur des études solides et objectives.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

Concernant les problèmes posés par Internet, Mme Marie-Laurence Gourlay a expliqué que l'Afssaps a élaboré en 2000 une charte adaptant les dispositions du code de la santé publique à ce nouveau média. Cette charte autorise les entreprises pharmaceutiques à ouvrir un site internent, à acheter des bandeaux publicitaires et à offrir des services en ligne.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

s'est interrogée sur les moyens dont dispose l'agence pour contrôler les sites implantés à l'étranger et sur la perspective d'une harmonisation internationale des règles applicables à internet.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a souligné que tous les laboratoires français appliquent la charte et que les liens vers les sites étrangers sont admis à condition de renvoyer à la page d'accueil du site et non à une information particulière. Elle a fait observer que les internautes recherchent une information et ont donc un comportement différent de celui des particuliers recevant de la publicité.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

s'est étonné que des laboratoires réalisent parfois des campagnes d'information à destination du grand public à propos de médicaments qui ne sont délivrés que sur prescription médicale.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a indiqué qu'il s'agit, dans ce cas, de campagnes d'information financées par les laboratoires, autorisées à condition de ne pas faire référence à un médicament en particulier. Des campagnes de ce type ont pu être menées par le passé au sujet du diabète ou de l'insomnie et la direction générale de la santé a lancé une réflexion sur l'avenir de ce type de campagne.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

a estimé qu'il s'agit là d'un véritable détournement de la règle et proposé que la direction générale de la santé conduise elle-même ces campagnes.

Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, a souhaité connaître l'appréciation de Mme Marie-Laurence Gourlay sur le niveau et la qualité des informations diffusées par les visiteurs médicaux, ainsi que sur l'impact des initiatives prises par la Haute Autorité de santé pour favoriser une information satisfaisante sur les recommandations de bon usage.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a souligné que les documents remis par les visiteurs médicaux sont toujours contrôlés par l'Afssaps, mais que l'agence n'a, en revanche, pas les moyens de contrôler le discours et la qualité de la formation des visiteurs médicaux. La Haute Autorité de santé élabore cependant un référentiel, qui devrait être achevé en octobre 2006, pour permettre la certification des réseaux de visiteurs médicaux.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

a demandé pour quelles raisons la remise d'échantillons par les visiteurs médicaux est interdite en métropole, alors qu'elle est autorisée outre-mer.

Mme Marie-Laurence Gourlay a regretté de ne pouvoir répondre sur ce point, mais a précisé que, s'il est interdit aux visiteurs médicaux de remettre des échantillons, il est en revanche possible, pour un médecin, de demander des échantillons à un laboratoire, dans la limite de dix par an.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Après que M. François Autain, s'appuyant sur des observations tirées d'articles de presse, a fait remarquer que des médicaments peuvent faire l'objet de présentations très élogieuses avant même leur mise sur le marché, sans que l'Afssaps ait les moyens d'intervenir, Mme Marie-Laurence Gourlay a confirmé que l'agence n'a pas de pouvoir de contrôle des organes de presse.

a ensuite souhaité connaître le délai qui s'écoule entre le moment où une campagne promotionnelle est lancée, pour un médicament nécessitant une prescription médicale, et le moment où l'Afssaps fait connaître sa décision.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a indiqué que l'agence examine par priorité certaines campagnes promotionnelles, notamment celles lancées à l'occasion de la commercialisation d'un nouveau produit ou à la suite d'une modification ou d'une extension de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les campagnes concernant des produits inscrits dans les plans de gestion des risques. Les décisions sont prises, en règle générale, dans un délai compris entre trois mois et un an.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Après avoir jugé ce délai fort long, M. François Autain a souhaité savoir ce qui justifie la différence de traitement entre les produits donnant lieu obligatoirement à prescription médicale et ceux librement délivrables aux consommateurs.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a d'abord fait observer qu'aucun pays européen ne soumet les campagnes publicitaires des médicaments requérant une prescription médicale à un contrôle a priori. Il a en effet été considéré, au moment de la transposition de la directive, que les professionnels de santé ont suffisamment d'esprit critique pour qu'un contrôle a priori soit superflu.

M. François Autain a estimé que les médecins sont eux aussi sensibles à la publicité et qu'il est sans doute plus facile d'obtenir la modification d'une campagne publicitaire avant son lancement qu'après, comme semble l'indiquer l'écart entre le nombre de demandes de modifications formulées à l'occasion des contrôles a priori et celui des demandes de modifications formulées à l'occasion des contrôles a posteriori.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a jugé difficile de procéder à une telle comparaison, dans la mesure où le degré de technicité des informations proposées dans le cadre des opérations destinées aux professionnels est très supérieur à celui rencontré dans les campagnes destinées au grand public.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

a demandé si une distinction est effectuée selon que le médicament est prescrit pour un traitement de courte ou de longue durée et si une procédure particulière est réservée aux produits hospitaliers. Elle a également souhaité savoir si les dispositifs médicaux font l'objet d'un contrôle.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a indiqué que les campagnes portant sur des traitements de longue durée présentent généralement des études réalisées sur des cohortes, afin de rassurer les prescripteurs. Ces études ont préalablement été validées au moment de l'autorisation de mise sur le marché. Les produits hospitaliers sont contrôlés selon les règles de droit commun et la qualité de l'information scientifique délivrée est plus élevée lorsque le médicament est plus sophistiqué. Les dispositifs médicaux ne sont en revanche pas contrôlés, sous réserve de quelques exceptions, telles que les préservatifs.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

En réponse à Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, qui a souhaité connaître l'importance des campagnes en faveur des médicaments génériques, Mme Marie-Laurence Gourlay a indiqué que le nombre de dossiers relatifs à des médicaments génériques augmente régulièrement et que les campagnes promotionnelles pour ces produits sont le plus souvent très factuelles.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

A la suite d'une intervention de M. Gilbert Barbier, président, sur le contrôle exercé par l'agence à l'occasion des congrès, Mme Marie-Laurence Gourlay a précisé que l'Afssaps a seulement les moyens de contrôler, dans ces circonstances, les documents remis par les laboratoires pharmaceutiques.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

a demandé si le dictionnaire Vidal, qui se présente comme une source d'informations officielle sur les médicaments, alors qu'il est financé par les laboratoires et ne présente qu'une partie des spécialités médicales, fait l'objet d'un contrôle.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a répondu que les ouvrages sont hors du champ de compétences de l'Afssaps, qui contrôle seulement la publicité, c'est-à-dire toute démarche visant à promouvoir la vente, la délivrance ou la prescription d'un produit. L'Afssaps s'efforce cependant de rendre accessible, en ligne, une base de données alternative, fiable et objective, constituée à partir des décisions d'autorisations de mise sur le marché.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a enfin demandé sur quels points les règles actuelles de contrôle mériteraient d'être améliorées.

Debut de section - Permalien
Marie-Laurence Gourlay

a estimé que la publicité du médicament est déjà étroitement encadrée en France, mais que des améliorations sont possibles en matière d'information des patients, qui s'orientent parfois vers des sites Internet de médiocre qualité. L'Afssaps travaille déjà, à cette fin, avec des associations de patients.

Puis la commission a entendu le professeur Jean-Paul Giroud, membre de l'Académie nationale de Médecine.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a précisé que la mission d'information souhaite, au travers de cette audition, comprendre si le contenu et les modalités de la formation initiale et continue des médecins, et si le remboursement partiel ou intégral de la majorité des médicaments peuvent être tenus responsables de la surconsommation médicamenteuse qui caractérise la France.

Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé que le système de sécurité sociale français ne constitue pas un facteur de surconsommation de médicaments, dans la mesure où ceux-ci ne sont pas à proprement parler gratuits, puisque indirectement payés par les salariés via leurs cotisations.

Faisant référence à son expérience de professeur de pharmacologie médicale et clinique à l'université pendant quarante-deux ans, il a fait valoir que le problème majeur provient de l'insuffisance de la formation des praticiens en matière de médicament. La formation continue est essentielle dans ce domaine en constante évolution, où des produits sont créés et supprimés chaque année.

Il a considéré que les nouveaux médicaments commercialisés sont souvent très mal connus, malgré les expériences cliniques préalables à la mise sur le marché. Leur utilisation est, en outre, toujours plus large en vie réelle que dans les essais, au cours desquels certaines populations comme les enfants ou les personnes âgées sont rarement testées, ce qui fait apparaître des effets secondaires insoupçonnés aboutissant parfois au retrait du produit. Il a estimé que, dans un premier temps, il est préférable que les médecins prescrivent les médicaments connus, tant que l'ensemble des manifestations de l'utilisation d'un nouveau produit n'a pas été étudié. Il a, à cet égard, cité l'exemple du sous-nitrate de bismuth, dont les Français sont les plus gros consommateurs au monde, qui a entraîné des troubles cérébraux détectés plus de soixante-dix ans après sa mise sur le marché. Inversement, certaines qualités thérapeutiques apparaissent plusieurs mois, voire plusieurs années après la commercialisation d'un médicament, comme celles de l'aspirine pour les maladies cardiaques et neurologiques.

Abordant le problème des prescriptions abusives de médicaments, le professeur Jean-Paul Giroud a regretté que les patients soient trop souvent convaincus que la longueur de l'ordonnance témoigne de la qualité du médecin. Il a estimé qu'au contraire, un praticien consciencieux doit s'assurer, avant de prescrire, de l'indication d'usage du médicament, de ses critères de succès, de la durée conseillée de traitement, de l'existence d'interactions déconseillées et de la possibilité de proposer un autre traitement. Ainsi, aux Pays-Bas et dans les pays nordiques, plus de la moitié des patients n'ont pas de prescription médicamenteuse après une consultation.

Il a considéré que, pour faire évoluer les mentalités françaises dans ce domaine, les pouvoirs publics doivent mettre en oeuvre des actions d'éducation à la santé dès l'école primaire. Citant l'exemple de la Suède, il a indiqué que ce pays connaissait, il y a quelques années, un véritable problème d'hygiène dentaire chez les enfants et les jeunes adultes. L'apprentissage du brossage des dents a alors été rendu obligatoire dans les écoles : au bout de huit ans, les dentistes ont observé une diminution de 90 % des cas de caries et, quinze ans après la mise en oeuvre de cette mesure, une école dentaire était fermée, les besoins de la population suédoise en la matière étant moins importants.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

a indiqué que l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) a distribué des coffrets « santé » aux enseignants pour les aider à aborder en classe des thèmes comme celui de l'alimentation ou du sommeil. Elle a regretté, à cet égard, que les établissements scolaires n'utilisent pas assez souvent ce matériel pédagogique mis à leur disposition.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

a fait valoir que de nombreux départements ont également développé une politique de prévention et d'éducation à la santé dans les écoles.

Concernant la formation initiale dispensée en faculté de médecine, le professeur Jean-Paul Giroud a dénoncé la réduction régulière du nombre d'heures consacrées à l'enseignement en pharmacologie dans la scolarité, qui a reculé de cent cinquante heures dans les années 1940 à moins de cent trente heures vingt ans plus tard, pour revenir à environ quatre-vingts heures aujourd'hui, soit le temps d'apprentissage le plus court d'Europe. En outre, cet enseignement est dispensé trop tôt dans le cursus, alors que les étudiants n'ont encore souvent jamais rencontré de patients, ce qui le rend très théorique. Par ailleurs, il passe sous silence des catégories entières de médicaments comme les sérums, les vaccins, les désinfectants, les antidotes ou les antiparasitaires, tandis que seules trois heures de formation sont consacrées aux antibiotiques. Enfin, les futurs praticiens ne sont pas informés de l'inefficacité de certains produits pourtant souvent prescrits : les vasodilatateurs, les immunostimulants, les fluidifiants bronchiques, les levures intestinales, les veinotoniques et les anti-arthrosiques. Il a dénoncé, à cet égard, la commercialisation de nombreux produits - y compris nouveaux - dont l'efficacité thérapeutique n'a jamais été démontrée.

Il a indiqué que l'information sur les médicaments est inexistante auprès de la plupart des médecins africains et asiatiques, pour lesquels l'organisation mondiale de la santé (OMS) a produit un guide synthétique sur les produits essentiels. Il a salué cette initiative, qui permet de ne pas laisser aux laboratoires pharmaceutiques le monopole de l'information dans ces pays.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a fait valoir que l'information est, en France, essentiellement diffusée aux médecins en activité par les laboratoires, alors que l'Académie de médecine pourrait avoir un rôle dans ce domaine.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

a rappelé que les académies ont été créées, à l'origine, pour conseiller le pouvoir politique. Elle a constaté qu'elles remplissent aujourd'hui rarement cette mission, ce qui a conduit, dans le domaine de l'éthique médicale, à la mise en place du conseil consultatif national d'éthique (CCNE). Elle a regretté que le savoir des académiciens n'influence pas davantage la pensée politique et sociale actuelle.

Le professeur Jean-Paul Giroud a indiqué que l'Académie de médecine diffuse de nombreuses informations et recommandations, mais qu'elles ne sont pas toujours suivies, y compris par le ministre chargé de la santé, trop souvent considéré comme un élément secondaire du gouvernement.

Il a estimé que le non respect de la posologie par les patients, notamment les personnes âgées qui suivent plusieurs traitements simultanément, est responsables d'une part non négligeable des effets secondaires enregistrés. Il convient de sensibiliser les patients, mais aussi les médecins, aux risques encourus en cas d'élargissement de l'indication et, plus généralement, de l'automédication. Ces dangers sont réels, y compris avec l'homéopathie, qui est un placebo, mais peut avoir des effets secondaires préoccupants en cas de mésusage. Il a considéré, à cet égard, que les résumés des caractéristiques du produit (RCP) fournies par l'Afssaps sont trop souvent insuffisants pour l'information des prescripteurs.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

s'est étonné de ce constat, rappelant que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est donnée dès lors que le produit n'est pas dangereux pour ses utilisateurs.

Le professeur Jean-Paul Giroud a indiqué que tous les produits chimiques, y compris les médicaments, sont potentiellement dangereux. La commission d'AMM se contente d'évaluer le rapport bénéfice/risque.

a considéré que certains médicaments, peu efficaces mais avec un rapport bénéfice/risque positif, pourraient être commercialisés sans pour autant être remboursés par l'assurance maladie.

Concernant la formation médicale continue (FMC), le professeur Jean-Paul Giroud a rappelé que son rôle consiste à pallier les lacunes de la formation médicale initiale et à informer les médecins sur les nouveaux médicaments disponibles. Il s'agit également d'évaluer régulièrement l'activité et les connaissances des praticiens généralistes et spécialistes, en ville comme à l'hôpital. Ce système existe déjà en Grande-Bretagne, où l'ensemble des médecins subissent des épreuves d'évaluation et sont soumis à une obligation de formation.

Il a rappelé que la FMC aurait due être mise en place, assortie d'une obligation de suivi, dès 2000. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique en rappelle le principe. Pourtant, elle est encore attendue aujourd'hui, même si des actions sont organisées dans le cadre de l'industrie pharmaceutique. Il a dénoncé cette situation et le quasi monopole des laboratoires dans le domaine de la FMC qui, en tant que financeurs, influencent le contenu des formations qu'ils proposent.

a fait valoir que l'obligation de formation tous les cinq ans existe déjà dans le statut des praticiens hospitaliers.

Le professeur Jean-Paul Giroud a remarqué que cette disposition est rarement appliquée. Il a considéré qu'une difficulté supplémentaire réside dans le nombre insuffisant de formateurs indépendants des laboratoires et a regretté que le décret d'application de l'article 26 de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, obligeant les formateurs et les leaders d'opinion à déclarer leurs liens d'intérêt quand ils s'expriment, ne soit pas encore paru.

l'a informé de sa publication dans le courant du mois, d'après les informations fournies à la mission par les services du ministère de la santé et des solidarités.

Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé qu'en définitive, l'industrie pharmaceutique contrôle la quasi totalité de l'information dans le domaine du médicament avec la FMC et le Vidal. Cette situation est responsable de la surconsommation de médicaments et, en conséquence, de l'augmentation du risque d'effets secondaires. Il a appelé les pouvoirs publics à prendre conscience du problème et à mettre en place rapidement une FMC neutre et de qualité.

A M. Gilbert Barbier, président qui demandait comment la FMC peut être financée sans faire appel aux laboratoires, le professeur Jean-Paul Giroud a indiqué que l'Etat, qui n'a rien dépensé dans ce domaine depuis de nombreuses années, pourrait prendre en charge le financement de la réforme.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

En réponse à Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, qui souhaitait savoir s'il serait opportun que les mutuelles participent également au financement de la FMC, le professeur Jean-Paul Giroud a rappelé que les mutuelles se trouvent en difficulté financière après le déremboursement de plusieurs centaines de médicaments qu'elles ont choisi de prendre en charge.

Il a par ailleurs souhaité qu'une évaluation systématique des connaissances des étudiants en matière de médicaments soit organisée à la fin de leur cursus.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a estimé que la publication de recommandations de bonne pratique par l'Afssaps constitue un premier effort des pouvoirs publics pour proposer une information institutionnelle sur les médicaments.

Le professeur Jean-Paul Giroud a remarqué que la source d'information la plus complète et la plus utilisée par les médecins demeure le Vidal, qui ne traite pourtant que 50 % des médicaments. Il a estimé que le site Internet de l'Afssaps est encore trop confidentiel et sa base de données très réduite.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

s'est étonné que le Vidal se présente comme l'état de l'art de l'information officielle sur le médicament, alors que son contenu est rédigé par les laboratoires.

Le professeur Jean-Paul Giroud a précisé que le Vidal reproduit les RCP de l'agence. Il a considéré que cette dernière a fait de réels efforts en matière d'information des médecins et du grand public, même si certains thèmes ne sont pas suffisamment développés sur son site, notamment celui de la pharmacovigilance.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

A Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, qui voulait connaître son opinion sur l'efficacité des logiciels d'aide à la prescription, le professeur Jean-Paul Giroud a fait valoir que, pour être utiles, ces logiciels doivent proposer des modèles de prescription validés par l'Afssaps et non par les laboratoires et, en conséquence, ne pas dépendre de leur financement.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

s'est interrogée sur la pertinence de confier aux centres hospitaliers universitaires (CHU) la charge de dispenser la FMC.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

a remarqué que de nombreux praticiens hospitaliers ont des liens avec les laboratoires, ce qui ne permettrait pas de garantir la neutralité de leur enseignement.

Le professeur Jean-Paul Giroud s'est déclaré opposé à la diffusion de l'information médicale par un seul canal, quel que soit celui-ci.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Remarquant que seuls deux membres de la commission d'AMM de l'Afssaps n'ont déclaré aucun lien avec un laboratoire, M. François Autain a demandé si l'indépendance constitue un handicap pour l'expertise.

Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé que certains liens d'intérêt posent moins de problèmes éthiques que d'autres dans le cadre de l'expertise.

s'est interrogé pour la possibilité, pour la commission d'AMM, de faire une évaluation comparative des médicaments quand elle ne dispose pas de données en la matière.

Le professeur Jean-Paul Giroud a rappelé que la commission se contente d'une évaluation du rapport bénéfice/risque, qui ne nécessite pas de données comparatives. Il a indiqué qu'un médicament peut être mis sur le marché, dès lors qu'il n'est ni dangereux ni inférieur aux médicaments de sa classe. Il a estimé que les médicaments qui ont une efficacité supérieure sont aussi ceux pour lesquels les risques d'effets indésirables sont les plus importants.

a considéré qu'un produit qui n'apporte pas de réels progrès thérapeutique ne doit pas être autorisé, dans la mesure où tous les médicaments sont potentiellement dangereux.

Le professeur Jean-Paul Giroud a précisé que la supériorité d'un médicament peut apparaître seulement après quelques temps d'utilisation et que le risque d'effets indésirables est limité par l'indication de prescription.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

a considéré que les médicaments inefficaces doivent être retirés du marché.

Le professeur Jean-Paul Giroud a estimé que, plus qu'un retrait de ces produits, il convient de diffuser une information claire sur l'efficacité de l'ensemble des médicaments.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

s'est interrogé sur la possibilité de confier l'évaluation comparative des médicaments, aujourd'hui réalisée par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), à l'Afssaps.

Le professeur Jean-Paul Giroud a défendu les avantages du système actuel, tout en regrettant que la commission de la transparence n'émette un avis que sur les seuls médicaments remboursables.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

a souhaité savoir s'il est possible de définir un statut de l'expert pour assurer son indépendance.

Le professeur Jean-Paul Giroud a jugé cette définition difficile, dans la mesure où les spécialités sont très pointues et en constante évolution, ce qui oblige les experts à avoir de facto des relations avec les laboratoires qui développent des programmes de recherche.

Debut de section - PermalienPhoto de Anne-Marie Payet

En réponse à Mme Anne-Marie Payet, rapporteur, qui lui demandait son opinion sur la nouvelle législation allemande qui prévoit, pour réduire les dépenses en médicaments, d'attribuer des bonus et des malus aux prescripteurs selon les efforts réalisés, le professeur Jean-Paul Giroud a jugé l'application d'un tel système très difficile en France. Il a estimé qu'une amélioration de la formation initiale et continue des médecins constitue un moyen plus approprié pour réduire les prescriptions inutiles de médicaments.