Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, n'ayant pas de critiques majeures à formuler à l'encontre de ce texte, ...

... que l'Assemblée nationale a plutôt amélioré, je centrerai mon propos sur les études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, abordées à travers l'article 8. De fait, mon collègue Jean-Pierre Michel l'indiquait à l'instant, elles appellent un certain nombre de réflexions. Depuis 2005, avec l'instauration des plans de gestion des...

Cette dérive est d'autant plus inquiétante que l'on sait que ces études ont très peu de chances d'être réalisées dans des délais raisonnables et que l'on continue néanmoins à les prescrire, et à les prescrire de plus en plus. Les chiffres dont on dispose sont éloquents à cet égard. Les plus récents, qui remontent à mai 2007 et ne prennent pas e...

Madame la ministre, vous avez estimé tout à l'heure que j'étais sévère en indiquant que certaines AMM étaient octroyées prématurément. Je citerai l'exemple de l'Acomplia, autrement dit le Rimonabant, parce que c'est le plus récent. Il a reçu une AMM qui était subordonnée à un plan de gestion du risque, une étude pharmaco-épidémiologique post-A...

Vous n'avez pas complètement répondu non plus à la question : une fois que l'article 8 sera voté, soit dans les deux mois, avez-vous indiqué, que se passera-t-il ? Croyez-vous vraiment que le CEPS et le LEEM vont immédiatement modifier le contrat en conséquence ? Permettez-moi d'en douter. Mais nous en reparlerons. Par ailleurs, vous ne m'avez...

...jusqu'à ce que ces études soient réalisées. C'est un moyen beaucoup plus efficace, sûr et d'application plus immédiate que la voie contractuelle ou conventionnelle. Madame la ministre, j'espère que, mes arguments vous ayant convaincue, le Gouvernement émettra un avis favorable sur cet amendement.

Madame la ministre, vous n'avez toujours pas répondu à ma question, et je vous la pose de nouveau : les études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS ou la commission d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'un plan de gestion des risques sont-elles concernées par cet article 8 ? J'estime - mais je ne demande qu'à être d...

M. François Autain. Je pense finir par obtenir une réponse, et, si besoin est, il me reste encore un amendement, monsieur le président !

Pour l'heure, je me bornerai à la présentation de cet amendement n° 2. Il s'agit d'éviter qu'un médicament n'ayant pas satisfait aux obligations en matière d'études épidémio-pharmacologiques post-AMM ne continue à être pris en charge par l'assurance maladie si ces examens n'ont pas été effectués dans les cinq ans qui séparent l'inscription sur...

En l'absence de réponse de Mme la ministre à la question que je lui ai précédemment posée, je demande qu'il soit fait référence dans ce texte aux études pharmaco-épidémiologiques prescrites par l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et, pas voie de conséquence, aux études prescrites par la HAS, la Haute Autor...

Je ne comprends absolument pas votre démarche, madame la ministre. Si les études prescrites par l'AFSSAPS peuvent parfois être redondantes par rapport aux études prescrites par la commission de la transparence ou le CEPS, il en est cependant certaines qui sont originales !

Je constate, madame la ministre, que vous ne tenez absolument pas compte de mes remarques ! §C'est très dommageable à la sécurité des patients, lesquels sont en droit d'avoir un certain nombre d'exigences quant à l'utilisation des médicaments ; or ces derniers sont, pour la plupart d'entre eux, mal évalués...

Mais non, madame la ministre, telle est malheureusement la réalité ! Madame la ministre, vous ne devez pas l'oublier, 140 000 hospitalisations annuelles sont dues à une iatrogénie médicamenteuse, ...

...c'est-à-dire à des accidents provoqués par le médicament. Le professeur Lucien Abenhaim, autorité respectée et respectable, estime, dans une de ses publications, que 18 000 personnes meurent chaque année à la suite d'un accident médicamenteux. Ce chiffre est considérable.

Il serait donc souhaitable que nous mettions tout en oeuvre pour réduire ces conséquences préjudiciables aux malades.

M. François Autain. Je ne vous dis pas que vous défendez le lobby des laboratoires, monsieur le rapporteur ! À chacun son lobby !

Le groupe CRC, en première lecture, avait voté ce texte dans la mesure où ce dernier se limitait à transposer les directives européennes. Il s'abstiendra cependant cette fois-ci compte tenu du rejet de ses amendements, qui visaient à sécuriser le dispositif et à rendre efficace l'article 8 du projet de loi. Monsieur Fourcade, si nous sommes d'...

...en revanche, je ne vous rejoins pas lorsque vous considérez que l'adoption de l'amendement n° 3 aurait abouti à fragiliser l'autorisation de mise sur le marché. Aujourd'hui, si l'on délivre de plus en plus facilement des AMM ...

... sans avoir mené à bien les études qui les précèdent, c'est précisément parce que l'on s'en remet à des études post-AMM, qui, la plupart du temps, ne sont même pas réalisées ! Les études pré-AMM sont incomplètes, et l'on s'en remet à des études post-AMM qui ne sont pas effectuées !

Il était donc important de fixer des limites dans le temps pour la réalisation de ces études post-AMM, ainsi que des sanctions, en prenant en compte les études réalisées tant par le CEPS et la HAS que par l'AFSSAPS. Or, aujourd'hui, je le répète, tel n'est pas le cas. En l'état du texte - et Mme la ministre ne m'a pas répondu sur ce point -, l...