Domaine du médicament

Vous avez peut-être raison, monsieur Autain, mais la transposition de la directive ne me paraît pas être le cadre approprié pour procéder à cette définition. Il faut effectivement y réfléchir, mais il n'est aucunement indiqué que la Haute autorité de santé doit délibérer « sans délai » ! Celle-ci a donc tout le temps de procéder à l'élaboration...

Cet amendement vise à permettre et encadrer la sous-traitance de la réalisation des préparations magistrales. Les conditions de cette sous-traitance d'une officine à une autre seront précisées par voie réglementaire.

M. Autain souhaite préciser les définitions à l'article 4. Or cet article dispose que, si les médicaments en question présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents produits doivent être donnée...

La rédaction actuelle de l'article fait référence à la notion de risques « tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9 du code de la santé publique ». Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Ce sujet a passionné la mission d'information. Quoi qu'il en soit, ce projet de loi vise à transposer le droit communautaire dans le domaine du médicament. Même si la mission d'information s'était prononcée en faveur des essais comparatifs, il ne semble pas possible, aujourd'hui, de nous différencier de la législation européenne. La commissio...

Le sujet est délicat. Je dirai tout d'abord que ce n'est pas parce que les Français sont surconsommateurs de médicaments, ce n'est pas parce que le nombre de médicaments non utilisés est excessif que l'envoi et la distribution incontrôlée de ces médicaments dans des pays d'Afrique, du Moyen-Orient ou d'ailleurs se justifient. Peut-être faudra...

Il est absolument nécessaire de trouver une formule qui permette de fabriquer localement ces médicaments ou de procéder à des dons. Sur le plan de la santé publique elle-même, la chaîne de la traçabilité est rompue par les procédés actuels. Nous ignorons quelles peuvent en être les conséquences.

Avec cet amendement, notre collègue évoque le problème de la réglementation relative à l'AMM globale. Cette question, qui ne relève pas du domaine de la loi, a déjà fait l'objet d'une transposition dans le décret du 18 février 2005 relatif aux modifications d'autorisation de mise sur le marché ; M. le ministre le confirmera. La commission est ...

Cet article, qui figurait dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, a été censuré par le Conseil constitutionnel pour des raisons de procédure. La commission maintient la position qu'elle avait exprimée en faveur de ces dispositions et émet donc un avis défavorable sur l'amendement visant à les supprimer.

Comme je l'ai exposé lors de la discussion générale, le dernier alinéa de l'article 52 de la loi du 9 août 2004 prévoyant la publication d'un décret, la commission régionale visée à l'article 28 sexies du présent projet de loi relève de ce cadre réglementaire. C'est la raison pour laquelle la commission demande de supprimer cet article.

Cet amendement vise à modifier l'autorisation préalable d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, uniquement lorsqu'il y a des modifications substantielles de l'autorisation initiale.

Cet amendement a pour objet d'encadrer, pour des raisons de sécurité sanitaire, l'exécution des préparations de médicaments radiopharmaceutiques, des préparations stériles ou des préparations dangereuses.

Monsieur le président, si vous le permettez, je présenterai en même temps les amendements nos 71 et 7. S'agissant de l'amendement n° 5, il nous semble, en effet, nécessaire de soustraire les sanctions pénales ou administratives du champ de l'habilitation à prendre par ordonnances. Il n'y a pas d'urgence particulière et il convient de s'en teni...

La commission émet un avis défavorable sur l'amendement n° 53, ainsi que sur les amendements nos°18 et 19 car il importe de transposer la directive rapidement, sinon notre pays s'exposera à des sanctions.

Monsieur le ministre, l'amendement no 7 pourrait être rectifié, afin d'en exclure la directive pénale qui pose problème. Ainsi, il viserait uniquement les directives pouvant être traitées très rapidement.