Intervention de Patricia Schillinger

Cet amendement a pour objectif de supprimer la mise en œuvre de la directive Services pour les dispositifs médicaux. L’article 2 prévoit de modifier le régime des organismes agréés intervenant dans la certification et la revente de tels dispositifs.

La certification de la conformité des dispositifs médicaux ne sera plus exclusivement établie par un organisme habilité par l’AFSSAPS, mais pourra être confiée à un autre organisme désigné par les autorités compétentes d’un autre État membre de l’Union européenne. Si nous acceptons les organismes de certification de nos partenaires européens, nous devons nous assurer que ceux-ci présentent le même niveau que leurs homologues français. Aujourd’hui, rien ne nous le garantit !

Alors que, jusque à présent, une attestation technique par un organisme agréé par l’AFSSAPS était exigée, après vérification par celui-ci de documents établis par les exploitants des dispositifs en cause, le Gouvernement a décidé que la justification, par le revendeur, de la maintenance et du maintien des performances de son dispositif médical suffirait. Il en va de même pour l’assouplissement des règles de revente des dispositifs médicaux d’occasion. Simplifier cet encadrement de la revente nous paraît dangereux.

L’argument selon lequel la revente s’effectue aujourd’hui en dehors de tout cadre juridique, au motif que les décrets qui auraient dû être publiés ne l’ont jamais été, n’est pas recevable en matière de santé et de sécurité publiques. Il sera donc possible aux fabricants et aux vendeurs de matériels d’occasion de justifier eux-mêmes de la qualité des matériels. Cette disposition est très surprenante !