Intervention de Patricia Schillinger

Cet amendement a pour objet de supprimer la mise en œuvre de la directive Services pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

À travers l’article 2 bis du projet de loi, il est proposé d’harmoniser les règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’occasion avec celles qui sont applicables aux autres dispositifs médicaux d’occasion. Comme dans le mécanisme prévu à l’article 2, l’attestation n’est pas demandée à un organisme extérieur et il appartient au revendeur d’établir une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Vous proposez, madame la secrétaire d’État, de modifier la réglementation actuelle au motif qu’elle n’est pas appliquée. Pour notre part, nous suggérons la suppression de cet article, pour les raisons que nous avons avancées lors de l’examen de notre précédent amendement.

La simplification ne garantit pas la bonne conformité et la bonne qualité des dispositifs médicaux concernés. Le risque d’une dégradation de la certification de ces dispositifs, au détriment de la sécurité des patients, est très présent.