Intervention de Roland du Luart

L'amendement n° 75, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 6 et 7

Remplacer ces alinéas par huit alinéas ainsi rédigés :

4° Après l'article L. 4211-9, il est inséré un article L. 4211-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 4211 -9 -1. - Par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'État fixe les catégories d'établissements pouvant être autorisés ainsi que les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation.

« Peuvent également exercer ces activités les établissements pharmaceutiques visés aux articles à l'article L. 5124-1 et L. 5124-9-1. » ;

5° L'article L. 4211-10 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « et L. 4211-9 » est remplacée par les références : «, L. 4211-9 et L. 4211-9-1 » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : «, sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique et sur les médicaments de thérapie innovante » ;

II. - Alinéa 10

Remplacer cet alinéa par six alinéas ainsi rédigés :

7° Après le deuxième alinéa de l'article L. 5121-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. » ;

8° L'article L. 5121-20 est complété par un 18° ainsi rédigé :

« 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1. » ;

9° L'article L. 5124-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 peuvent également être réalisées dans des établissements autorisés au titre de l'article L. 4211-9-1. » ;

III. - Alinéa 12

Après le mot :

sein

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé :

IV. - Alinéa 14

Rédiger ainsi le début de cet alinéa :

« 2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments...

V. - Alinéas 16 et 17

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

11° L'article L. 5124-18 est complété par un 14° ainsi rédigé :

« 14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3. »

II. - Les dispositions du présent article relatives aux médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique entrent en vigueur six mois à compter de la date de publication du décret mentionné au 18° de l'article L. 5121-20 du même code.

La parole est à Mme la secrétaire d'État.