Recherches sur la personne

Cet amendement tend à prévoir une sanction spécifique en cas de non-remboursement à l’assurance maladie des frais encourus lorsqu’une recherche publique est reprise par le secteur privé. Il s’agit donc de préserver les fonds de la sécurité sociale.

Cet amendement tend à prévoir une rédaction plus précise de la définition des missions de la HAS, la Haute Autorité de santé, pour ce qui concerne la recherche et les comités de protection des personnes.

La compétence de la Haute Autorité de santé nous paraît inclure la possibilité d’émettre des recommandations sur les orientations de la recherche. La commission n’a pas eu l’occasion de se prononcer sur ce sous-amendement, dont elle n’a disposé que tardivement. À titre personnel, je pense que la rédaction proposée par la commission est plus ad...

La commission ne s’est pas prononcée non plus sur cet amendement. Il me semble que la représentation du ministère chargé de la santé est de droit, mais, si Mme la secrétaire d'État souhaite que cela figure explicitement dans la loi, je n’y vois pas d’inconvénient et donc, à titre personnel, j’émets un avis favorable sur cet amendement.

Cet amendement vise à confier à la Haute Autorité de santé le soin de désigner les personnalités qualifiées qui siégeront au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, afin de se conformer aux principes régissant la composition des commissions spécialisées de la HAS.

Nous venons d’adopter un amendement prévoyant une représentation de droit du ministère au sein de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Je maintiens donc le présent amendement.

La commission a émis un avis favorable sur l’amendement de M. About, reprenant à son compte les raisons que celui-ci a avancées. En effet, les essais de phase 1 doivent être menés sans nuire aux patients. Je crois en outre que, dans le contexte actuel, cet amendement est particulièrement justifié. Quant à l’amendement n° 16, il tend à renforc...

La commission ne s’est pas réunie, mais je connais l’esprit dans lequel nous avons travaillé et les discussions que nous avons eues. C’est pourquoi, comme je l’ai indiqué, j’ai émis un avis favorable sur l’amendement n° 1 rectifié. Bien entendu, comme l’a dit Nicolas About, si le Gouvernement souhaite toutefois introduire cette disposition pré...

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, dans notre vie de parlementaires, où l’urgence conduit souvent à la précipitation, procéder à la deuxième lecture d’un texte est devenu rare.

La recherche médicale sur l’homme, recherche appliquée, est porteuse de l’avenir de la santé en France. Ne pas chercher à la conforter et à la développer dans un monde de concurrence exacerbée serait grever la capacité de notre pays à rester au cœur des innovations thérapeutiques et de l’amélioration des techniques et pratiques de soins. Un po...

Celle-ci permet d’éviter la spécialisation de fait d’un comité, ainsi que des biais éventuels dans l’examen des protocoles. Nous avons cependant prévu la possibilité pour un promoteur de faire appel, devant la commission nationale, de la décision d’attribution de son protocole de recherche à tel comité après affectation aléatoire. Cette solutio...

La commission est favorable à l’amendement n° 2 de M. Autain qui tend à une plus grande transparence sur les lieux de recherche. La commission est également favorable au sous-amendement n° 11 du Gouvernement.

Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur. L’amendement n° 5 tend à supprimer la distribution aléatoire des protocoles entre les différents comités de protection des personnes. Nous ne pouvons pas y être favorables, car la distribution aléatoire nous semble, au vu des réalités du terrain, être le seul moyen de mettre un terme à l’actuelle situatio...

La distribution aléatoire permettra, en outre, de mettre fin au déséquilibre, en termes de nombre des dossiers traités, entre les comités de protection des personnes. Nous avons également prévu, sur l’initiative de Nicolas About et afin de tenir compte de certaines observations, de donner au promoteur la possibilité de contester, dans une sort...

Premièrement, ce texte vise avant tout à concilier la transparence de la recherche et la protection de la personne. Deuxièmement, tel qu’il a été élaboré, à partir notamment de la proposition de loi de Nicolas About, ce texte garantit l’équilibre entre la facilitation de la recherche et la protection de la personne.

Troisièmement, enfin, madame la secrétaire d’État, vous affirmez que, si ces dispositions étaient adoptées, la France serait le premier pays à pratiquer le choix aléatoire. Toutefois, celui-ci est déjà de règle pour les appels ! Et après tout, la France, qui a été à l’origine de la création des comités de protection des personnes, peut continue...

Adopter la mesure proposée alourdirait la procédure et confronterait les CPP aux résultats de la recherche, alors qu’il est prévu de leur confier un rôle exclusivement éthique. La commission vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement, monsieur Autain.

À la suite des observations de Mme la ministre, la commission s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Cet amendement me semble complexe et plein de sous-entendus. En effet, il est sous-tendu par la nécessité d’un recueil du consentement, puisqu’il fait référence au cas où le recueil du consentement individuel est rendu matériellement quasiment impossible. D’ailleurs, qu’est-ce, dans un tel cas, qu’une quasi-impossibilité matérielle ? En outre...

Cet amendement vise à supprimer l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables survenus lors des recherches interventionnelles à risque minime ou des recherches observationnelles. La commission n’a pas souhaité limiter ainsi l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésira...