Interventions sur "l’agence" de Bernard Cazeau

...on de l’un de ses frères ou sœurs malades. En 2000, la naissance, aux États-Unis, d’Adam, dont les cellules souches de la moelle avaient permis de sauver sa sœur, Molly, âgée de six ans et atteinte de la maladie de Fanconi, représentait un formidable espoir pour soigner des enfants atteints de pathologies incurables. Or il a fallu six ans pour que cette technique soit partiellement autorisée par l’Agence de la biomédecine dans notre pays, onze ans pour que la France « accouche » en 2011 d’un bébé conçu par ce procédé, bébé prénommé Umut. Le professeur René Frydman déclarait d’ailleurs que s’il avait été alors soumis aux contraintes qui sont apparues par la suite, il n’aurait jamais pu donner naissance à Amandine, en 1982. Alors, nous disent les opposants, d’autres techniques existent, comme cel...

... régionales de santé ou à l’Institut national du cancer –, elles n’ajoutent pas grand-chose aux mesures en vigueur et ne sont guère plus précises. Le Sunshine Act à la française est très en retrait par rapport à son modèle américain, même si son champ d’application se veut plus vaste, au point que l’on pourrait presque parler d’un Sunset Act ! Le texte propose de changer le nom de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Ce changement nous paraît non seulement cosmétique mais aussi redondant : de fait, il nous semble que les médicaments font partie des produits de santé ! Plus intéressantes sont les nouvelles compétences attribuées à cette Agence, comme la possibilité de prononcer des sanctions administratives financières ou celle d’exiger un droi...

L’amendement n° 2 a le mérite de souligner que le projet de loi ne règle pas la question de la création d’un corps d’experts indépendants. Cependant, je ne pense pas que l’on puisse dès à présent interdire aux experts d’avoir des intérêts directs ou indirects dans le champ de compétence de l’Agence. Ce serait nous priver de connaissances utiles pour l’expertise sanitaire.

Pour notre part, nous estimons que la présence de parlementaires, de tendances politiques diverses, d’ailleurs – nous avons prévu trois députés et trois sénateurs, alors que nous aurions pu n’en prévoir qu’un seul, qui aurait appartenu à la majorité, quelle qu’elle soit ! –, au sein du conseil d’administration de l’agence permettra un meilleur suivi des travaux. Le Parlement y a sa place, au moins dans un rôle d’écoute. C'est la raison pour laquelle la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

On ne peut pas envisager que l’agence aura une attitude véritablement proactive en matière de pharmacovigilance si aucune obligation n’est prévue. Mais elle saura, le cas échéant, ne pas imposer de contraintes inutiles. Toutefois, il nous faut prévoir le plus haut niveau de sécurité, et c’est ce que nous avons fait avec les comparateurs actifs. En conséquence, la commission est défavorable à cet amendement.

Je rappelle les termes de la rédaction adoptée par la commission pour l’article L. 5121-9-2 du code de la santé publique : « L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l’Agence française de sécurité des produits de santé tout arrêt de commercialisation, toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l’Agence...

Les URPS, qui remplacent les URML, participent à l’organisation et à l’évolution de l’offre de santé au niveau régional, notamment à la préparation du projet régional de santé et à sa mise en œuvre. Elles peuvent conclure des contrats avec l’ARS et assurer des missions particulières impliquant les professionnels de santé libéraux dans les domaines de compétence de l’agence. Notre amendement vise à donner une place dans la négociation conventionnelle aux usagers du système de santé, qui continuent d’être tenus à l’écart de ces discussions. Il nous semble pourtant qu’il s’agit là d’une question élémentaire de démocratie sanitaire : les usagers sont directement concernés par les dispositions des conventions nationales.

Cet amendement a pour objet de confier la présidence du conseil de surveillance de l’agence régionale de santé à un représentant des collectivités territoriales. Il nous semble inopportun que le conseil de surveillance de l’agence régionale de santé soit présidé par le représentant de l’État dans la région. Il est en effet peu probable que le préfet de région ait un regard critique sur la gestion du directeur général de l’agence régionale de santé puisque tous deux sont des fonctionnai...