Interventions sur "médicament" de Corinne Imbert

Cet amendement vise à intégrer à la fixation du prix de vente au public des médicaments de nouveaux critères allant de la recherche et développement à l’achat des brevets ou à la « spéculation ». Le champ devient si large que le processus perd en portée… Je rappelle que le code de la sécurité sociale prévoit la transmission des éléments concernant les investissements ou la publicité. La transparence est donc déjà inscrite dans les textes. Avis défavorable.

...rix, selon les canaux d’achat ou selon les prix pratiqués à l’étranger, par exemple. Il ne semble pas pertinent d’inscrire dans la loi ces nouveaux critères, pour partie redondants. Surtout, l’application systématique des baisses de prix sans discernement n’est pas souhaitable. Chaque année, lors du vote du projet de loi de financement de la sécurité sociale, un effort est demandé au secteur du médicament. Cette année, c’est encore un effort de 800 millions d’euros, qui se traduit évidemment par des baisses de prix tout au long de l’année. Ce qui existe aujourd’hui est, sinon satisfaisant, du moins admis et encadré. Avis défavorable.

...ière pharmaceutique et à ajouter ce critère aux critères de fixation du prix, me paraît à la fois satisfait et peu opérant. D’une part, l’amendement est satisfait, car le code de la sécurité sociale, que j’évoquais tout à l’heure, prévoit déjà la transmission et la publicité par les entreprises du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour des médicaments inscrits sur les listes de remboursement ou ayant vocation à l’être. D’autre part, l’amendement est peu opérant, car il paraît délicat d’estimer la valorisation de l’investissement pour le développement d’un médicament – je pense au soutien à la recherche fondamentale ou à la recherche clinique – et de pondérer des dispositifs généraux comme le crédit d’impôt recherche (CIR) pour la prendre rée...

Certains pharmaciens peuvent effectivement être confrontés au manque de réactivité de leur éditeur de logiciel pour adapter le logiciel et leur permettre de se connecter aisément au répertoire national de vérification des médicaments. Toutefois, l’article 39 prévoit bien la possibilité pour le pharmacien d’officine de présenter, dans le cadre d’une procédure contradictoire, ses observations au directeur de la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM). À cette occasion, il pourra faire valoir les éventuelles impossibilités techniques auxquelles il est confronté pour se connecter et indiquer ainsi qu’il a demandé à l’éditeur...

...sitifs fragiles. L’année dernière, nous avons adopté, en loi de financement de la sécurité sociale, une réforme majeure de l’accès précoce. Cette réforme, qui a profondément revu les mécanismes de prise en charge dérogatoire, a rénové le cadre de l’accès des patients à l’innovation, et ce même très en amont d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour être éligible à l’accès précoce, le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes et répondre à trois conditions : il n’existe pas de traitement approprié disponible ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ; enfin, bien évidemment, le médicament doit être présumé innovant. L’article 36 ouvre un nouveau dispositif, dit « d’accès direct », issu des recommandations du conseil stratégique des in...

...r le ministre. Toutefois, cet alinéa 4 a été modifié à l’Assemblée nationale avec le soutien du rapporteur général. Comme je l’ai dit en commission, nous partageons l’intention des auteurs de l’amendement, mais nous n’approuvons pas la rédaction retenue : l’accès précoce et l’accès direct n’ayant pas vocation à concerner les mêmes spécialités, il est nécessaire d’assurer la bonne répartition des médicaments sur les bons dispositifs et de prévenir le déport. Partant du principe que l’essentiel des médicaments concernés par l’accès direct ne devrait pas être éligible à l’accès précoce, il ne nous paraît pas opportun – ce serait même contre-productif – de prévoir le dépôt systématique d’une demande d’accès précoce comme condition nécessaire. Par ailleurs, une question de cohérence des calendriers se...

Que les choses soient bien claires : je suis favorable à l’accès direct. Ma seule préoccupation est l’intérêt des patients. Toutefois, le risque de déport existe. Autrement, monsieur le ministre, vous ne vous seriez pas interrogé. L’amendement de la commission vise à maintenir la corrélation entre l’accès précoce et l’accès direct pour les médicaments destinés à des patients atteints de maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique. Le dossier d’autorisation d’accès direct étant moins lourd, je ne voudrais pas que les laboratoires privilégient ce dispositif au détriment de l’accès précoce. Ce serait alors une réelle perte de temps, mais pour les patients !

Si je comprends l’idée ayant présidé à la rédaction de cet amendement, celui-ci prête à confusion. En effet, il s’agit d’une demande de rapport, notamment sur l’« amélioration du service médical rendu ». Or une telle appellation, propre aux médicaments, est déjà déterminée au moment où le dossier du médicament est déposé. La commission est donc défavorable à cet amendement.

Cet amendement vise à permettre un nouveau circuit de financement de l’innovation, par le biais des dotations dédiées aux missions d’intérêt général (MIG). Une telle idée pourrait sembler pertinente. Toutefois, elle pose deux problèmes. Tout d’abord, elle ouvre un nouveau circuit parallèle du financement des médicaments innovants, qui risque de nuire à la lisibilité et à la cohérence de l’ensemble du dispositif. Ensuite, les crédits MIG sont limités et permettent d’assurer de nombreuses missions, notamment d’enseignement et de recherche, mais aussi de vigilance et de veille épidémiologique : veille sanitaire, prévention et gestion des risques, intervention d’équipes pluridisciplinaires et coordination pour cert...

...té mises en application, faute de parution du décret nécessaire. Le Gouvernement nous a demandé, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, de les abroger, mais nous nous y sommes alors opposés. Si, sur le fond, la commission considère ce rétablissement comme bienvenu, dans la mesure où les biosimilaires apportent des garanties d’efficacité comparables aux médicaments biologiques de référence et qu’ils représentent un potentiel en termes tant d’approvisionnement que d’économies pour l’assurance maladie, j’ai pourtant un regret, monsieur le ministre. Le Gouvernement se réfère, dans l’exposé des motifs de cet article, comme dans l’étude d’impact de ce PLFSS, à de nouvelles recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...

... priori, d’exclure certaines pathologies. Là encore, c’est bien la recommandation scientifique de l’ANSM qui doit primer : ses critères scientifiques doivent être notre boussole. C’est un gage de crédibilité. Quant à la proposition de rendre impossible la substitution d’un biosimilaire à un autre biosimilaire, elle ne paraît pas opportune. Ne permettre la substitution d’un biosimilaire qu’au médicament biologique de référence n’est pas justifié. En effet, la logique du biosimilaire et des groupes biosimilaires est d’avoir des produits présentant une efficacité réputée identique et, donc, substituables. Par conséquent, je demande le retrait de cet amendement. À défaut, je me verrai contrainte d’émettre un avis défavorable.

Cet article est important, puisqu’il permet la substitution de médicaments biologiques par un biosimilaire. Selon moi, c’est un premier pas. René-Paul Savary a raison, c’est une source d’économie importante pour l’assurance maladie. Toutefois, en termes d’acceptation par les patients et de prise en main du dispositif par les médecins, il convient de se laisser une année. Nous en reparlerons, du moins je l’espère, lors de l’examen du PLFSS pour 2023 – M. le ministre acq...

Cette question s’est bel et bien posée lorsqu’il s’est agi d’analyser cet article. Mais il apparaît que cette limitation, qui était prévue – le sénateur Milon vient de le rappeler – dans les dispositions abrogées de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, n’est plus pertinente aujourd’hui, au regard des recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour cette raison, mes chers collègues, je demande le retrait de ces amendements ; à défaut, l’avis de la commission serait défavorable.

Avis défavorable sur cet amendement contraire à la position de la commission, madame la présidente. La prise en compte de critères relatifs à l’empreinte industrielle dans la fixation du prix du médicament est une préoccupation récurrente du Sénat. Je me réjouis, monsieur le ministre, qu’après avoir reçu défavorablement, dans un passé récent, une initiative de notre assemblée en ce sens vous vous saisissiez à votre tour de cette idée. Vous l’aurez compris, nous sommes donc défavorables à la suppression de cet article ; il s’agit maintenant d’en examiner la rédaction.

Les médicaments de thérapie génique ou cellulaire entrent dans la catégorie des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Seuls certains établissements peuvent être habilités par cette dernière à les produire. Cet encadrement est un gage de qualité et de sécurité pour les patients. Avis défavorab...

L'amendement n° 60 vise à intégrer, dans le champ des structures habilitées par l'État à produire des médicaments pour faire face à des ruptures de stock ou à une crise sanitaire, les pharmacies d'officines autorisées à exercer une activité de sous-traitance dans la production pharmaceutique. Avis favorable sous réserve de modifications rédactionnelles.

Avis défavorable à l'amendement n° 777 qui vise à préciser le contenu du rapport d'évaluation. La rédaction entretient une confusion entre l'amélioration de l'accès à l'innovation apportée par l'accès direct et l'amélioration du service rendu propre au médicament.

Les amendements n° 930 rectifié bis et 791 rectifié bis, en discussion commune, visent à prendre en compte la recherche biomédicale pour la fixation du prix ; j'y suis défavorable. Il convient de ne pas alourdir la rédaction de cet article. L'accord-cadre entre le CEPS et l'organisation professionnelle des entreprises du médicament permet d'intégrer différentes dimensions de valorisation de recherche et développement.

... l'empreinte industrielle. Il convient toutefois, là, encore, de ne pas alourdir excessivement la rédaction de cet article. J'émets donc un avis défavorable aux amendements identiques n° 423 rectifié bis et 928 rectifié bis : il appartiendra au CEPS et au Gouvernement de préciser le ciblage, les modalités et les critères de prise en compte des facteurs industriels. Par ailleurs, la limitation aux médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est discutable.

L'amendement n° 792 rectifié vise à élargir le champ des éléments pris en compte par la fixation du prix des médicaments, notamment en intégrant des critères nouveaux allant de la recherche et développement à l'achat de brevet ou à la spéculation. In fine, le champ est si large qu'il en devient dépourvu de portée. Avis défavorable.