Interventions sur "médicament" de Corinne Imbert

Les amendements n° 840 rectifié bis et 779 ont pour objet la révision à la baisse des prix des médicaments. Des mécanismes de révision à la baisse sont déjà prévus dans le code de la sécurité sociale. Il n'apparaît pas pertinent d'inscrire ces nouveaux critères, pour partie redondants. Avis défavorable.

L'amendement n° 780 vise à demander un rapport sur la filière française des médicaments dérivés du sang. Même si le sujet mérite d'interroger le Gouvernement, je propose un avis défavorable.

...des logiciels d'aide à la dispensation. En somme, si les pharmaciens sont pris en défaut à la suite d'un contrôle, ils pourront argumenter les raisons pour lesquelles leur logiciel, par exemple, ne permettait pas la mise en place de la sérialisation, et que ce n'était pas de leur volonté. Avis défavorable. La sérialisation se fait par codage numérique et vise à lutter contre la falsification de médicaments. Certains éditeurs de logiciels n'ont pas évolué assez rapidement, les pharmaciens français ne sont donc pas très en avance sur ce sujet précis. Une date butoir a été mise en place, et pour contraindre les pharmaciens à mettre en place ce codage, le Gouvernement a prévu des pénalités. Cet amendement vise à en exempter ceux dont ce ne serait pas la faute, mais du fait qu'il y aura un recours cont...

Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, nous examinons aujourd’hui une proposition de loi portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux. Tout d’abord, je partage pleinement les propos de ma collègue Christine Bonfanti-Dossat, les questions qu’elle soulève comme ses conclusions. La question des ruptures de stock de médicaments est un problème récurrent depuis de trop nombreuses années ; elle touche de plus en plus de spécialités pharmaceutiques et suscite à la fois l’agacement des professionnels de santé...

À ce stade avancé de nos débats, nous abordons le sujet technique et crucial des régimes dérogatoires d’accès aux médicaments. L’article 38 le traite en profondeur, par la réforme des ATU et des RTU. La commission des affaires sociales, qui s’est largement penchée sur cette question dans ses travaux passés, notamment dans un rapport d’information de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme. Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements déposés sur ce...

Cet amendement pose un double problème. D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques. D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’a...

... prévoit une absorption bienvenue de la phase de post-ATU dans le droit commun de l’accès précoce, mais il est également précisé que l’application de ce régime sera conditionnée à une demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables trente jours après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Or l’attribution souvent très précoce de celle-ci par l’Agence européenne du médicament contraindrait le laboratoire à formuler une demande d’inscription au remboursement dans un délai assez bref après cette obtention, alors qu’il ne dispose souvent que de très peu de données sur les effets réels de la spécialité, ce qui serait susceptible d’orienter l’avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) vers un service médical rendu dégradé. Aussi cet amend...

...élais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients. En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt de l’excès inverse, à savoir une attribution trop rapide de l’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui peut ultérieurement être contredite par la HAS quand cette dernière, à l’aide de données cliniques plus étoffées, évalue le service médical rendu par la spécialité. Pour ces raisons, la disposition proposée risque d’être contre-productive. C’est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun. Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicaments sous autorisation d’accès précoce faisant l’objet par ailleurs d’une AMM pour d’autres indications.

..., bien que justifié dans son esprit, me semble problématique en tant qu’il place l’entreprise consultée dans une position de juge et partie. En effet, l’article 38 prévoit que l’élaboration du programme d’utilisation thérapeutique se fait à la charge de l’exploitant. Aussi, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d’éléments ne relevant pas uniquement de l’intérêt thérapeutique du médicament pour les patients. La commission demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

L’application d’une majoration de remise sur l’indemnité d’accès dérogatoire pour l’industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l’inscription au remboursement pose un double problème. D’une part, ce délai de 180 jours a été défini pour s’imposer aux pouvoirs publics dans l’inscription au remboursement des médicaments de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS). Ces délais n’étant pas imputables à l’industriel, il paraît incohérent d’en faire un motif de majoration des remises dont il pourrait être redevable à l’issue de la phase d’accès...

... et un ralliement aux amendements de la commission, qui flèchent le financement de l’accès compassionnel vers les modalités de celui de l’accès précoce, dans les cas où le premier est accordé en anticipation du second. L’amendement n° 31 rectifié quater ne semble pas atteindre l’objectif fixé dans son objet. Je comprends de l’intention de son auteur qu’il s’agit d’intégrer les dépenses de médicaments innovants au sein de l’Ondam hospitalier afin de ne pas exposer les établissements de santé à des contraintes financières trop importantes. Je souhaite rassurer mon collègue Alain Milon, mais je ne sais pas si je vais y arriver.

Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires. Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au re...

Ce sous-amendement tend à procéder à un ajustement rédactionnel concernant l’intégration des données de santé en vie réelle dans l’évaluation médico-économique des médicaments. Il vise également à supprimer l’ajout à la plateforme des données de santé d’une mission d’évaluation de l’efficacité en vie réelle. Non seulement cet ajout est problématique en ce qu’il n’est pas recevable au regard de la loi organique relative aux lois de financement de la sécurité sociale (LOLFSS), mais il n’est pas réaliste au regard des moyens et des missions actuelles de cet organisme. ...

Le dispositif de cet amendement prévoit un rythme obligatoire triennal de révision à la baisse du prix de tous les médicaments, sauf pour ceux dont l’amélioration du service médical rendu serait significative et dont le rythme de révision à la baisse serait lui quinquennal. Cet amendement est contraire à la position de la commission des affaires sociales en matière de fixation du prix des médicaments. Celle-ci a donc émis un avis défavorable.

Cet amendement ne me paraît pas tout à fait servir l’objet qu’il décrit, dans la mesure où il prévoit d’étaler dans le temps le remboursement par l’assurance maladie des charges supportées par les établissements de santé pour l’acquisition de médicaments innovants : on en revient au débat précédent. Ces charges font déjà l’objet d’une couverture intégrale lors de la phase précédant l’inscription au remboursement. C’est d’ailleurs cette couverture qui sert ensuite de base aux remises rétrospectivement calculées que les industriels consentent à l’assurance maladie. Je sens bien qu’il existe une défiance sur le sujet. La commission a émis un avis ...

Je partage les propos de notre collègue sur le sujet. Je le répète, je regrette que le Gouvernement n’ait pas conservé un remboursement à 15 % des médicaments homéopathiques présentés en doses ou en tubes de granules. Cependant, vous formulez une demande de rapport, malheureusement, et la politique de la commission est constante : l’avis est défavorable.

On parle abondamment et régulièrement de ruptures de médicament. Voilà quelques mois, nous avons subi la rupture d’une insuline, pour laquelle un biosimilaire existe. Que pensez-vous qu’il s’est produit ? Dans l’intérêt des patients, nous avons délivré le biosimilaire – en accord avec le médecin, bien sûr, puisque ces médicaments ne sont pas substituables. À méditer ! Je voterai l’amendement.

...stématiquement. Rien n’assure, toutefois, qu’elle sera effectivement déclenchée. Il serait plus opérationnel de travailler en amont sur des leviers, comme l’incitation à la pertinence des soins ou à la prévention, qui peuvent concourir à modérer les dépenses de soins de ville. Différents facteurs peuvent en outre être à l’origine du dépassement de cette enveloppe : le renchérissement du prix des médicaments, les effets du virage ambulatoire ou la dynamique naturelle des dépenses liées au vieillissement démographique. Il serait dommage d’avoir pour seule réponse des coupes sur les revalorisations tarifaires. La logique de concertation sur les objectifs stratégiques de l’Ondam promue par l’amendement n° 8 rectifié quater, que nous allons examiner en suivant, me semble plus vertueuse. Je dema...

L'amendement n° 209 rectifié bis supprime le caractère innovant du médicament éligible à un accès précoce. Cet amendement pose un double problème. D'une part, la nouvelle condition qu'il pose à l'éligibilité d'un médicament sans autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d'efficacité et de sécurité au vu des résultats d'essais thérapeutiques. D'autre part, le caractère innovan...