Interventions sur "l’agence" d'Isabelle Pasquet

...de santé publique. Or, sur ce point, nos concitoyens ont l’impression que les agences ont échoué. Bien que symptomatique, le cas du Mediator n’est pas nouveau pour autant. Depuis plusieurs années, des affaires similaires sont apparues : je pense au bisphénol A, que nous avons partiellement interdit, ou encore au scandale du Vioxx. C’est au mois de novembre 1999 que le Vioxx reçoit de la part de l’Agence européenne des médicaments, l’AEM, une autorisation de mise sur le marché, et ce sans que le laboratoire ait pu démontrer, lors des essais cliniques, que ce médicament apportait un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de la même famille déjà commercialisés. Très rapidement, la Food and Drug Administration, la FDA, a mis en évidence les dangers du Vioxx, se fondant notamment su...

... des laboratoires pharmaceutiques. Elles jouent pleinement leur rôle dans une démocratie sanitaire qu’il convient sans doute de perfectionner ; nous ne le nions pas. Toutefois, dès lors que l’article 5 de ce projet de loi prévoit que des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114–1 du code de la santé publique sont autorisés à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence, il est logique de se soucier de leur indépendance, c’est-à-dire de l’absence de lien avec l’industrie pharmaceutique, comme nous le faisons pour chacun des autres membres. En effet, il serait regrettable que ces associations soient les seules à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence en bénéficiant d’un financement par l’industrie pharmaceutique. Or cette dernière dispose, depui...

...’intérêts directs ou indirects avec des laboratoires durant les trois ans précédant leur prise de fonctions de travailler au sein des agences sanitaires. Nous sommes convaincus que pour en finir avec les risques de conflits d’intérêts, il faut mettre en terme à certaines pratiques. Les expertises pré-AMM doivent aujourd’hui être le fait d’experts non seulement indépendants, mais aussi internes à l’Agence. Nous faisons nôtres l’analyse et la préconisation du rapport de l’IGAS sur « la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament » quand celui-ci souligne en page 11 : « La capacité d’expertise en interne à l’agence ne suffit pas. L’AFSSAPS doit disposer d’un noyau d’experts capables de discuter d’égal à égal avec les représentants des CRPV et avec une commission consultative externe ...

Avec cet amendement, nous revenons sur un débat que nous avons entamé à l’occasion de l’examen de l’amendement n° 5 relatif à l’utilisation hors AMM d’un médicament. L’article 6, que notre amendement vise à compléter, précise les conditions dans lesquelles l’agence peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des études complémentaires. Ainsi, de nouvelles études peuvent être demandées s’il existe des craintes quant aux risques liés au médicament, concernant notamment sa nocivité. Il s’agit, avec cet amendement, d’aller plus loin, en prévoyant que de nouveaux essais seront réalisés si le médicament se révèle nocif lors d’une utilisati...

Lors des travaux de la mission commune d’information sur le Mediator, le principe de précaution a fait l’objet d’un important débat, et toutes les interventions se sont conclues de la même façon : le doute doit systématiquement profiter au patient, afin d’éviter la survenue de drames sanitaires aux conséquences importantes. Il faut donc impérativement faire en sorte que l’agence chargée de la sécurité sanitaire soit dotée non seulement des moyens, mais aussi des fondements légaux lui permettant de prévenir un risque, même lorsque celui-ci n’est que potentiel, dès lors que les études scientifiques ou les alertes lancées par les professionnels de santé ou les patients témoignent d’un lien probable entre l’utilisation de certains médicaments et la survenue de certaines path...

véritables avancées de ce projet de loi. Il est d’autant plus important que le droit communautaire nous interdit d’agir sur les conditions de délivrance des autorisations de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments, alors que notre agence nationale ne délivre plus qu’une très faible partie des AMM. Or, si nous ne pouvons agir au stade de la délivrance des AMM à l’échelon européen, il nous reste la possibilité d’intervenir au moment de la demande de remboursement par la sécurité sociale. Pour la première fois, l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursabl...

Le champ de la tutelle que l’agence régionale de santé va être appelée à exercer est suffisamment étendu pour que les membres du conseil de surveillance soient appelés à connaître de la manière la plus exhaustive possible les conséquences des choix de gestion opérés. Les établissements de santé et les structures médico-sociales dans leur ensemble sont en effet en situation de voir leurs moyens fixés au travers d’une enveloppe norm...

...rions pas nous priver d’un débat de fond sur les difficultés sociales et financières importantes que rencontrent certaines familles, mais qui ne traduisent pas pour autant une volonté d’abandon des enfants. Par ailleurs, concernant l’adoption internationale, je dois dire que, tout comme l’ensemble du groupe CRC-SPG, je suis quelque peu inquiète quant au sort que le Gouvernement entend réserver à l’Agence française de l’adoption. Créée en 2005, c’est une structure relativement jeune. Pourtant, en un an, elle s’est vu imposer pas moins de trois enquêtes rendues publiques ou faisant l’objet d’un rapport, comme celui de M. Jean-Marie Colombani ou encore celui de nos collègues Cazalet, Montgolfier et Paul Blanc. On voudrait jeter le discrédit sur cette agence que l’on ne s’y prendrait pas autrement !...