Interventions sur "laboratoire" d'Isabelle Pasquet

...n que symptomatique, le cas du Mediator n’est pas nouveau pour autant. Depuis plusieurs années, des affaires similaires sont apparues : je pense au bisphénol A, que nous avons partiellement interdit, ou encore au scandale du Vioxx. C’est au mois de novembre 1999 que le Vioxx reçoit de la part de l’Agence européenne des médicaments, l’AEM, une autorisation de mise sur le marché, et ce sans que le laboratoire ait pu démontrer, lors des essais cliniques, que ce médicament apportait un progrès thérapeutique par rapport aux médicaments de la même famille déjà commercialisés. Très rapidement, la Food and Drug Administration, la FDA, a mis en évidence les dangers du Vioxx, se fondant notamment sur l’étude VIGOR réalisée en 2000, qui portait sur plus de 7 000 malades. Or, si cette étude concluait qu...

Avec cet amendement, nous entendons aborder une question importante, celle du financement des associations représentant les usagers du système de santé et, plus spécifiquement, de leur indépendance. Il ne s’agit pas, pour nous, de considérer que les associations de patients sont toutes aux ordres des laboratoires pharmaceutiques. Elles jouent pleinement leur rôle dans une démocratie sanitaire qu’il convient sans doute de perfectionner ; nous ne le nions pas. Toutefois, dès lors que l’article 5 de ce projet de loi prévoit que des représentants d’associations agréées au titre de l’article L. 1114–1 du code de la santé publique sont autorisés à siéger au sein du conseil d’administration de l’Agence, il est...

...ouvernement, les experts des agences et les firmes pharmaceutiques. Depuis, les exemples se sont multipliés, au point que, lors des auditions organisées au Sénat dans le cadre de la mission commune d’information sur le Mediator présidée par notre collègue François Autain, certaines personnes entendues ont signalé que, contrairement à ce que prévoyait la réglementation, certains représentants des laboratoires venus solliciter une demande d’autorisation de mise sur le marché, une AMM, ne prenaient pas la précaution de sortir durant les délibérations. Autant dire que les membres des commissions débattaient devant ceux qui avaient un intérêt financier et immédiat à ce que l’affaire se fasse ! Cela n’est pas très sain, particulièrement quand on sait que l’immense majorité des experts a des liens d’intérê...

...s que nous étions au cœur de la crise et qu’un sondage venait de révéler que nos concitoyens avaient perdu confiance en notre système, vous vous déclariez, monsieur le ministre, favorable à une « forme absolue de transparence », précisant même que, pour y parvenir, il fallait la « publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés. » Vous poursuiviez en prônant, au cas où ces obligations de déclaration ne seraient pas respectées, la mise en place « de sanctions analogues à celles qui sont prévues par le code du commerce pour non-respect des obligations relatives aux comptes des entreprises. » Au regard de ...

...ontenu est similaire à celui de l’amendement que notre collègue François Autain déposait depuis 2005 lors de l’examen de chaque projet de loi de financement de la sécurité sociale. Toutefois, nous souhaitons compléter sa rédaction actuelle, en apportant une précision qui permettra à l’autorité sanitaire de disposer d’une base légale et d’éviter que des situations floues ne donnent l’occasion aux laboratoires de contourner l’esprit de la loi. Cette précision concerne la nature des comparateurs. Il est acquis que ceux-ci doivent être actifs, c’est-à-dire que sont exclus de fait les essais comparatifs réalisés contre des placebos, comme cela est d’ailleurs actuellement le cas. En clair, il s’agit d’éviter que les comparateurs soient des médicaments ne présentant aucun effet thérapeutique. Les membres...

...nes associations un report des traitements : les exploitants pourraient attendre que le développement des médicaments atteigne la phase III, afin de pouvoir demander concomitamment ATU de cohorte et ATU nominative. La rédaction de l’article 15 issue des travaux de l’Assemblée nationale permettait certes la délivrance précoce des ATU nominatives, mais elle présentait l’inconvénient de laisser les laboratoires pharmaceutiques imposer leurs règles, ce qui ne nous semble pas acceptable. Notre volonté est de responsabiliser les laboratoires exploitants. Afin d’aboutir à un équilibre, nous proposons de ne pas modifier les conditions d’octroi des ATU nominatives, mais de prévoir que la durée maximale de validité de trois ans pourra être dépassée dès lors que le laboratoire exploitant aura consenti, en amo...

...hniques ». Pourtant, la France n’était pas obligée de transposer cette partie de la directive. Ce qui a été fait peut être défait, car les conséquences de cette transposition sont importantes pour les victimes, particulièrement quand les dommages sont survenus entre 1998 et 2001. En effet, l’arrêt rendu en 2007 par la Cour de cassation et mentionné dans l’objet de notre amendement précise qu’un laboratoire ne peut faire valoir le risque de développement qu’à compter de 1998, année où la France a ratifié la directive. Or l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, ne peut intervenir dans le processus d’indemnisation que pour les préjudices survenus à partir de 2001. Il résulte de cette situation que les victimes des an...

...testons cette analyse et considérons pour notre part que cet amendement tend, d’abord et avant tout, à répondre aux attentes des exploitants, qui ont su jouer sur l’émotion du public et des peurs légitimes pour imposer leurs volontés. Si nous nous sommes opposés à une disposition favorisant la publicité sur le Gardasil, c’est parce que nous sommes très réservés sur ce vaccin. Il faut dire que le laboratoire exploitant suscite le doute en affirmant qu’il s’agit d’un vaccin contre le cancer du col de l’utérus, alors qu’on sait qu’aucun vaccin ne protège des cancers. Le Gardasil protège en réalité les femmes contre le papillomavirus, qui peut provoquer – mais ce n’est pas systématique – un cancer du col de l’utérus. En outre, l’efficacité de ce vaccin est loin d’être démontrée. Il présenterait même ce...

Au travers de cet amendement, nous entendons supprimer l’alinéa 4 de l’article 3. En effet, celui-ci prévoit d’autoriser les laboratoires d’analyses médicales dans un autre État membre de l’Union européenne à réaliser la phase analytique de l’examen des caractéristiques génétiques ou de l’identification par empreintes génétiques. Et pour ce faire, ils devront simplement avoir été autorisés dans l’État où ils sont installés à pratiquer cette activité, à charge pour eux d’avoir adressé une déclaration, et il faudra que les condition...

Notre législation prévoit qu’en cas de dépassement du chiffre d’affaires prévisionnel des laboratoires pharmaceutiques des mécanismes de remises de prix ou de baisses des prix des médicaments se déclenchent, les laboratoires étant libres de choisir, selon leur convenance, l’une ou l’autre de ces solutions. Nous contestons ce dispositif législatif, car ces deux méthodes de régulation n’ont pas les mêmes effets pour les financeurs de la protection sociale, régime obligatoire et régime complémentai...