Interventions sur "CPP" de Jean-Pierre Godefroy

J'aurai une question sur les comités de protection des personnes (CPP). Vous semblez dire que ces comités n'ont pas les moyens de formuler un avis éclairés. Nous avions souhaité, dans le cadre de la loi Jardé, que les comités de protection des personnes soient choisis de manière aléatoire afin d'améliorer leurs connaissances et leur qualité. Les promoteurs, quant à eux, nous disaient qu'ils souhaitaient recourir à des comités dont la formation pouvait, le cas échéa...

...sion a duré une année. Marie-Thérèse Hermange, François Autain et moi-même avions beaucoup insisté sur la nécessité du choix aléatoire. Je regrette que les décrets d'application qui permettraient la mise en oeuvre de cette disposition ne soient pas pris. Vous avez parfaitement résumé notre inquiétude de l'époque. Nous craignions alors, sachant que les promoteurs souhaitaient choisir eux-mêmes le CPP saisi, que l'on n'en arrive à une indépendance factice. Nous nous inquiétions de voir certains CPP traiter beaucoup de dossiers - pour des raisons... multiples - et d'autres très peu : on nous faisait du même coup valoir que ces derniers n'étaient peut-être pas habilités à recevoir de nouveaux protocoles... L'absence des décrets d'application de ce texte, qui se voulait une refonte partielle de...

...primer pour ne pas retarder encore de deux ans. Quant à la commission nationale, nous avions bien précisé qu'elle ne devait pas devenir une commission d'appel. Il était prévu que si le promoteur pouvait, en l'argumentant, refuser un premier choix, il devrait accepter une nouvelle décision, prise sous un mois. Ce qui permettait de répondre à l'inquiétude que vous avez formulée sur le risque qu'un CPP se trouve mal armé pour l'analyse de telle recherche à lui confiée.

Nous avions insisté, à l'époque, sur l'harmonisation et la mise à niveau des CPP, indispensables l'une et l'autre. Transférer une compétence des CPP à l'Agence ne risque-t-il pas de les affaiblir, en les vidant de leur substance ?

...inimes sur les règles prévues pour les recherches interventionnelles, c’est-à-dire le consentement écrit. Comme Mme le rapporteur, je considère que c’est un point non négociable et je me réjouis que nous ayons réintroduit ce consentement écrit en commission. Dans un esprit de compromis, Mme le rapporteur propose une procédure dérogatoire qui permettrait au comité de protection des personnes, le CPP, s’agissant des recherches à risques et contraintes minimes, de lever au cas par cas la nécessité du consentement écrit et de le remplacer par un simple consentement libre et éclairé. Le CPP devra alors être convaincu que l’accord du participant sera recueilli par un investigateur qui prendra tout le temps et utilisera toute la pédagogie nécessaire pour expliquer au potentiel participant à quoi i...

Le deuxième point de désaccord concerne les modalités de saisine des comités de protection des personnes. L’Assemblée nationale souhaite que ce soit le promoteur de la recherche qui saisisse le CPP de son choix, alors que le Sénat a prévu que le CPP chargé de se prononcer sur un projet de recherche soit tiré au sort par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Madame la secrétaire d'État, nous considérons la mise en place d’une répartition aléatoire des dossiers à l’échelon national comme une absolue nécessité, et ce pour deux raisons majeures : d’une part...

...chée à la Haute Autorité de santé, qui serait chargée d’harmoniser les pratiques des comités, mais aussi d’examiner en appel les demandes d’autorisation qui ont fait l’objet d’une décision défavorable d’un comité. L’Assemblée nationale conteste la compétence d’appel. Elle a donc prévu que la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine soit simplement chargée de désigner le CPP auquel le dossier est renvoyé pour un second examen, comme le fait actuellement le ministre chargé de la santé, dans le cadre de la procédure prévue à l’article L. 1123-6 du code de la santé publique. Dont acte. L’Assemblée nationale conteste surtout le rattachement de cette commission à la Haute Autorité de santé, au motif que cette dernière n’exerce aucune compétence en matière de recherche. C...

Je me range totalement à l’avis de M. About. Madame la secrétaire d'État, l’argument que vous avez utilisé et selon lequel ce dispositif pourrait nous mettre en difficulté vis-à-vis de nos concurrents étrangers n’est pas recevable. On le retrouve d’ailleurs dans une certaine littérature dont on nous a abreuvés ces temps derniers. À cet égard, je voudrais dire que, si le choix aléatoire d’un CPP n’était qu’un problème technique, nous n’aurions peut-être pas subi depuis une quinzaine de jours un lobbying aussi effréné ! Je suppose donc qu’il faut y voir d’autres raisons. Mais c’est une simple supposition, car je suis par nature un peu naïf ! § À mon sens, il serait tout de même un peu curieux que le promoteur puisse choisir celui qui va juger son projet au regard de la protection de la p...

Certes, monsieur Lorrain, cela arrive parfois, mais convenez que ce n’est pas l’idéal ! Pour notre part, nous souhaitons que les CPP soient tous au même niveau, car les spécialiser pourrait conduire à une diminution de leur nombre. Seuls trois ou quatre subsisteraient, qui seraient très spécialisés et sur lesquels les promoteurs pourraient, pour ainsi dire, agir à leur guise. Nous plaidons, quant à nous, pour le développement des CPP et pour que des compétences soient données à ceux qui ont besoin d’en acquérir. J’ajouterai ...

... des enjeux cachés dans ce texte ? On assistait hier à un véritable ballet des laboratoires pharmaceutiques au Sénat. Pour ma part, j'ai refusé de recevoir ces lobbyistes, n'ayant nul besoin d'être évangélisé. Je suis d'accord à 95 % avec le rapport de Mme Hermange, mais les dérogations au consentement écrit pour les recherches interventionnelles devront être ponctuelles. La répartition entre CPP doit être aléatoire. Permettre au promoteur de choisir son CPP, c'est permettre à l'étudiant de choisir son examinateur, au prévenu de choisir son jury ! Et les promoteurs voudraient siéger dans les CPP ? Traiter les CPP d'incompétents n'est guère aimable pour les scientifiques et les représentants des patients qui les composent !

Les députés ont remarqué que la HAS ne possédait pas la compétence pour exercer la tutelle sur les CPP : eh bien il n'y a qu'à la lui donner ! Ne renvoyons pas à un décret la composition des comités.

En procédant à un mélange des genres entre des recherches de nature différente, cet article tend à banaliser les recherches biomédicales, ce qui risque d’être préjudiciable à la protection des personnes, en raison notamment de la dénaturation du rôle des CPP. En effet, si ce texte crée bien un socle commun à l’ensemble des recherches sur la personne, il ne permettra pas pour autant, aux termes du rapport de Mme Hermange, « aux comités de protection des personnes de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et [ne] mettra [pas] fin aux contournements possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en so...

...tère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que, lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et, lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée, y compris si celle-ci est décédée, la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.

Il s’agissait pour nous de donner plus de pouvoirs à la commission créée par Mme le rapporteur et de recentrer son action sur la protection des personnes. Nous l’avons déjà dit, les CPP sont « la pierre angulaire » du dispositif d’éthique de la recherche en France. Deux rapports, l’un de notre ancien collègue Claude Huriet, en 2001, l’autre de l’Inspection générale des affaires sociales, en 2005, ont analysé le fonctionnement et les fragilités des comités. Il en ressort deux dysfonctionnements essentiels : l’écart important entre le nombre de dossiers traités par les différents...

...s types de recherches qui ne constituent pas des démarches de même nature. En réunissant sous les mêmes termes les recherches relevant de l’innovation et celles qui ne sont en réalité que de l’évaluation, ne risque-t-on pas d’engendrer une banalisation des recherches biomédicales et une confusion qui pourrait être préjudiciable aux personnes qui se prêtent à ces recherches ? Par ailleurs, si les CPP sont saisis de l’ensemble des recherches, cela ne manquera sûrement pas de créer une surcharge de travail. Avec des moyens limités, on aura peut-être un rendu quantitatif, mais sans doute moins qualitatif. Ces comités auront-ils la capacité de vérifier la qualification de la recherche dont ils seront saisis ? De façon générale, comment peut-on définir en amont la catégorie à laquelle appartient ...

... création de cette catégorie intermédiaire de recherche aurait pour conséquence, au même titre que les recherches visant à évaluer les soins courants, de complexifier la qualification des protocoles de recherche, de retarder la mise en place des recherches, d’isoler la France sur le plan international et de reporter la responsabilité de la qualification des protocoles de recherche du promoteur au CPP et ainsi de dénaturer leurs missions au détriment de la protection des personnes. Enfin, s’agissant des recherches observationnelles, elles sont définies dans le rapport comme celles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Il s’agit en fait d’observer afin ...

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne illustre parfaitement une volonté grandissante, au sein de la communauté scientifique, de transformer les CPP en instruments au service des chercheurs, destinés à les soutenir dans leurs efforts de recherche. La mission essentielle des CPP s’en trouverait alors dénaturée et ceux-ci tendraient à devenir, sous la pression, des sortes de comités d’éthique de la recherche, tels qu’ils existent dans certains pays anglo-saxons. En France, la création des CPP répondait à un besoin spécifique : protéger les pe...

Nous partageons, vous l’avez compris, la volonté de conserver le principe de l’indépendance des comités de protection des personnes ; nous souhaiterions même rendre celle-ci plus effective en pratique vis-à-vis des promoteurs comme des chercheurs. Toutefois, lorsqu’un CPP aux prises avec un doute sérieux sur la qualification d’une recherche fait le choix de saisir l’AFSSAPS pour obtenir son avis, il doit être tenu par cet avis. En effet, le CPP n’a pas l’obligation de saisir l’AFSSAPS et son indépendance est donc préservée. Mais s’il estime devoir demander l’avis de cette autorité, il ne paraît pas anormal qu’il soit tenu de respecter cet avis.

...présenté par Mme le rapporteur, qu’il y a un vrai problème. Dans notre logique, nous maintenons un avis négatif, puisque nous ne souhaitons pas que cette disposition soit étendue aux recherches observationnelles. Je sais gré à Mme le rapporteur de chercher une solution, mais au lieu de simplifier les choses, cet amendement introduit plus de complexité. En effet, l’extension de la compétence des CPP aux recherches observationnelles ne constitue guère une simplification. Le mélange des genres que nous dénoncions est en train de se vérifier puisque les CPP devront qualifier différemment les phases d’un même protocole de recherche. La cohérence et la garantie de la protection des personnes n’exigent-elles pas plutôt une qualification unique au sein d’un même protocole de recherche ? L’extensi...

...pourrait se passer hors de notre territoire au prétexte que ces faits auraient lieu hors de nos frontières. Dès lors que la protection des personnes est concernée, les recherches menées par un promoteur ou par une personne morale de droit français engagent à l’évidence notre responsabilité. Aussi n’est-il pas suffisant de prévoir que les protocoles de recherche puissent être soumis à l’avis d’un CPP. Si l’on veut donner du sens à cette disposition, les protocoles visés doivent être soumis à l’avis du CPP, après examen des conditions de validité de la recherche, conformément aux dispositions de l’article L. 1123-7 du code de la santé publique. Il serait d’ailleurs plus opportun que ceux-ci soient soumis non pas à l’avis d’un CPP choisi par le promoteur, mais à celui de la commission institué...