Interventions sur "AMM" de Marie-Thérèse Hermange

...tu cet automne. A ce propos, j'ai adressé au ministre des observations identiques à celles que M. le président François Autain vient d'énoncer, en soulignant le travail que nous avons réalisé depuis 2006. Ma deuxième remarque porte sur le calendrier : la mission commune devant se former une opinion exacte et sans parti pris sur le cas du Mediator, nous avons travaillé en toute liberté et indépendamment des travaux réalisés à la demande du ministre. Surtout, le Mediator a constitué le fil rouge de notre réflexion. En effet, cet exemple exceptionnellement documenté nous a permis d'analyser en détail le circuit du médicament dans tous ses aspects, allant jusqu'à la dimension européenne. La représentation nationale doit contrôler le fonctionnement des instances publiques chargé de la sécurité s...

...tu cet automne. A ce propos, j'ai adressé au ministre des observations identiques à celles que M. le président François Autain vient d'énoncer, en soulignant le travail que nous avons réalisé depuis 2006. Ma deuxième remarque porte sur le calendrier : la mission commune devant se former une opinion exacte et sans parti pris sur le cas du Mediator, nous avons travaillé en toute liberté et indépendamment des travaux réalisés à la demande du ministre. Surtout, le Mediator a constitué le fil rouge de notre réflexion. En effet, cet exemple exceptionnellement documenté nous a permis d'analyser en détail le circuit du médicament dans tous ses aspects, allant jusqu'à la dimension européenne. La représentation nationale doit contrôler le fonctionnement des instances publiques chargé de la sécurité s...

...rêts. Je propose également d'intervenir auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient obligatoires dans la procédure centralisée, ou encore pour associer les gouvernements, les associations de parents et de victimes, mais aussi les professionnels de santé, à l'élaboration des standards internationaux régissant l'évaluation des nouveaux médicaments et l'attribution de l'AMM. Le monde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la ...

...rêts. Je propose également d'intervenir auprès de la Commission européenne pour que les essais comparatifs soient obligatoires dans la procédure centralisée, ou encore pour associer les gouvernements, les associations de parents et de victimes, mais aussi les professionnels de santé, à l'élaboration des standards internationaux régissant l'évaluation des nouveaux médicaments et l'attribution de l'AMM. Le monde du médicament a changé : la production s'est internationalisée, les alertes apparaissent à l'échelle internationale, les produits se sont émancipés de la logique pasteurienne pour s'attaquer aux pathologies chroniques, les citoyens veulent être parties prenantes à leur santé. Notre système de sécurité sanitaire aurait dû s'adapter depuis longtemps. Dommage qu'il ait fallu attendre la ...

...on concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts. Le médicament a une vie qui ne s'arrête pas après l'AMM. Demain, devant la presse, je mettrai en évidence une ou deux propositions par chapitre, afin que nous soyons mieux lus, mais j'espère que le Gouvernement et les parlementaires utiliseront l'ensemble du rapport et de ses propositions comme un docum...

...on concernant le nombre de mandats il ne s'agit pas forcément de mandats consécutifs. Le Mediator a ouvert le champ pour une réforme très complète du médicament ; désormais on doit redessiner l'ensemble de la chaîne - ce que n'a pas fait l'Assemblée nationale. Nous, nous avons considéré le médicament depuis l'essai thérapeutique jusqu'au remboursement. Cela suppose un cadre déontologique avec notamment une Haute autorité de déontologie, prévue par le projet de loi sur les conflits d'intérêts. Le médicament a une vie qui ne s'arrête pas après l'AMM. Demain, devant la presse, je mettrai en évidence une ou deux propositions par chapitre, afin que nous soyons mieux lus, mais j'espère que le Gouvernement et les parlementaires utiliseront l'ensemble du rapport et de ses propositions comme un docum...

J'ai posé les mêmes questions à l'ensemble des participants à cette table ronde : comment expliquez-vous qu'aucun signal de pharmacovigilance n'ait été enregistré sur le Mediator avant 1999 ? Certains considèrent que la pharmacovigilance française s'est montrée trop prudente dans l'analyse des cas signalés, notamment au regard de la problématique énoncée en Italie. Quelle est votre analyse de la situation ? Comment la pharmacovigilance s'est-elle comportée ? Monsieur Caron, vous étiez directement concerné par cette question.

J'ai posé les mêmes questions à l'ensemble des participants à cette table ronde : comment expliquez-vous qu'aucun signal de pharmacovigilance n'ait été enregistré sur le Mediator avant 1999 ? Certains considèrent que la pharmacovigilance française s'est montrée trop prudente dans l'analyse des cas signalés, notamment au regard de la problématique énoncée en Italie. Quelle est votre analyse de la situation ? Comment la pharmacovigilance s'est-elle comportée ? Monsieur Caron, vous étiez directement concerné par cette question.

Sur l'évaluation de contrôle du médicament, faut-il fusionner le comité national de pharmacovigilance (CNPV) et la commission de l'AMM ? Comment éviter que la première soit subordonnée aux réunions de la seconde ? La CNPV doit-elle disposer d'un pouvoir de suspension d'un médicament présentant des risques ? Quelle procédure proposeriez-vous dans ce cas ?

Sur l'évaluation de contrôle du médicament, faut-il fusionner le comité national de pharmacovigilance (CNPV) et la commission de l'AMM ? Comment éviter que la première soit subordonnée aux réunions de la seconde ? La CNPV doit-elle disposer d'un pouvoir de suspension d'un médicament présentant des risques ? Quelle procédure proposeriez-vous dans ce cas ?

Faut-il renforcer le contrôle des prescriptions hors AMM ?

Faut-il renforcer le contrôle des prescriptions hors AMM ?

Nous pouvons également imaginer plusieurs scénarii susceptibles de fonctionner selon les problématiques auxquelles nous sommes confrontés. Faut-il renforcer le contrôle des prescriptions en dehors de l'AMM ? Dans l'affirmative, de quelle manière cela peut-il avoir lieu ? En ce qui concerne les signalements de pharmacovigilance, le signalement direct par les patients doit-il être encouragé ?

Nous pouvons également imaginer plusieurs scénarii susceptibles de fonctionner selon les problématiques auxquelles nous sommes confrontés. Faut-il renforcer le contrôle des prescriptions en dehors de l'AMM ? Dans l'affirmative, de quelle manière cela peut-il avoir lieu ? En ce qui concerne les signalements de pharmacovigilance, le signalement direct par les patients doit-il être encouragé ?

A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?

A quelle sanction s'exposerait un Etat qui refuserait la commercialisation sur son territoire d'un médicament bénéficiant de l'AMM européenne ?

Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?

Quelles raisons ont motivé la suppression du renouvellement quinquennal des AMM à partir de 2004 ?

Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?

Les dispositifs de contrôle post-AMM incluent les rapports périodiques actualisés de sécurité, les plans de gestions de risques (PGR), ainsi que les études de sécurité post-autorisation. Quelle est la différence entre ces dispositifs ?