Interventions sur "AMM" de Marie-Thérèse Hermange

J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.

J'ai cru comprendre que seules les autorités compétentes et les titulaires de l'AMM pourraient bénéficier d'un accès total à EudraVigilance.

...igé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?

...igé une note sur la notification spontanée, l'imputabilité et une première approche de l'utilisation des bases de données locales. A votre avis, quelle réflexion concrète et institutionnelle doit être engagée pour faire évoluer la politique de pharmacovigilance ? Lors de nos auditions, nous avons entendu de nombreuses critiques sur les conditions de travail des structures de pharmacovigilance, notamment leur manque de moyens et de réactivité face au risque. Cette réactivité dépend-elle exclusivement des moyens ou d'une meilleure approche de la notification et de l'imputabilité évoquée dans votre note ?

Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?...

Les désaccords entre la commission d'AMM et la commission nationale de pharmacovigilance ont entraîné le maintien du Mediator. Faut-il conserver la séparation des deux structures ? Comment améliorer l'appréciation globale de la balance bénéfices-risques dans l'architecture de la surveillance du médicament ? Doit-on tenir compte dès l'AMM de la notion de progrès thérapeutique ou faut-il conserver le concept de balance bénéfices-risques ?...

A vos yeux, la presse médicale s'est-elle suffisamment emparée du débat scientifique sur les propriétés du benfluorex ? Servier met en avant le raisonnement suivant. Dans le cas de l'Isoméride, la fenfluramine est elle-même porteuse de l'activité pharmacologique, donc en partie responsable de l'effet anorexigène. La fenfluramine et la norfenfluramine sont toutes deux porteuses de l'activité pharmacologique. En revanche, pour le benfluorex, la norf...

A vos yeux, la presse médicale s'est-elle suffisamment emparée du débat scientifique sur les propriétés du benfluorex ? Servier met en avant le raisonnement suivant. Dans le cas de l'Isoméride, la fenfluramine est elle-même porteuse de l'activité pharmacologique, donc en partie responsable de l'effet anorexigène. La fenfluramine et la norfenfluramine sont toutes deux porteuses de l'activité pharmacologique. En revanche, pour le benfluorex, la norf...

Considérez-vous la communication autour d'un produit ayant reçu l'AMM comme une publicité indirecte ?

Considérez-vous la communication autour d'un produit ayant reçu l'AMM comme une publicité indirecte ?

Poser la question en termes franco-français serait donc une erreur, car la majorité des AMM relèvent désormais de l'Europe. Vous nous incitez à porter un regard européen, notamment à l'égard des directives en cours. Pensez-vous, à l'instar de Christian Riché, que le concept d'AMM est dépassé au niveau national ?

Poser la question en termes franco-français serait donc une erreur, car la majorité des AMM relèvent désormais de l'Europe. Vous nous incitez à porter un regard européen, notamment à l'égard des directives en cours. Pensez-vous, à l'instar de Christian Riché, que le concept d'AMM est dépassé au niveau national ?

Les AMM conditionnelles sont-elles à vos yeux un sujet d'inquiétude ?

Les AMM conditionnelles sont-elles à vos yeux un sujet d'inquiétude ?

En tant que ministre, quelles mesures avez-vous engagées à propos de la prescription hors AMM ?

En tant que ministre, quelles mesures avez-vous engagées à propos de la prescription hors AMM ?

...ur la composition pharmaco-chimique et les effets du Mediator ? Est-ce que les effets du benfluorex sont très différents de ceux des amphétamines, malgré une parenté chimique ? Est-ce que le benfluorex donne naissance ou non à de la fenfluramine ? Les taux de composés circulants sont-ils très différents de ceux de l'Isoméride ? Jugez-vous que l'indication « diabète » aurait dû être retirée - notamment au regard de l'efficacité du Mediator comme adjuvant au régime du diabète - et si oui, à partir quelle date ?

...ur la composition pharmaco-chimique et les effets du Mediator ? Est-ce que les effets du benfluorex sont très différents de ceux des amphétamines, malgré une parenté chimique ? Est-ce que le benfluorex donne naissance ou non à de la fenfluramine ? Les taux de composés circulants sont-ils très différents de ceux de l'Isoméride ? Jugez-vous que l'indication « diabète » aurait dû être retirée - notamment au regard de l'efficacité du Mediator comme adjuvant au régime du diabète - et si oui, à partir quelle date ?

Devons-nous fusionner la commission de la transparence et la commission d'AMM ?

Devons-nous fusionner la commission de la transparence et la commission d'AMM ?