Interventions sur "consentement" de Marie-Thérèse Hermange

Le projet de loi tire, ne l’oublions pas, les conséquences de la décision du Conseil constitutionnel qui impose la mise en œuvre d’un contrôle de plein droit des hospitalisations sans consentement par le juge des libertés et de la détention, et ce avant le 1er août prochain. L’internement d’une personne sans son consentement est un sujet délicat et nous ne saurions nous réclamer aisément d’évidences en matière de privation de liberté. Au regard de la situation d’un certain nombre de malades atteints de pathologies mentales, nous devons tous nous rappeler avec émotion de la leçon de vie qu...

...vaux de la commission des affaires sociales sur ce projet de loi. Je souhaitais donc m’en excuser. J’ai tenu cependant à prendre la parole sur cet article pour souligner deux points qui me paraissent essentiels et que nous avons retrouvés lors de plusieurs de débats récents dans cet hémicycle. Tout d’abord, notre droit – je dirais même : notre démocratie – repose sur le principe de la liberté du consentement. Le législateur ne peut décider, sans en peser toutes les implications, de faire prévaloir la société sur l’individu. Oui, nous devons protéger la société, garantir la sûreté de tous, mais ceci ne peut se faire en exigeant de chaque personne d’abdiquer son droit inaliénable d’être considérée en elle-même et pour elle-même ! À cet égard, je souligne un apport de l’article 1er de ce projet de loi, ...

En instaurant un fichier recensant les personnes qui acceptent le prélèvement d’organes post mortem, on risque de revenir sur le principe du consentement présumé, ce qui doit faire l’objet d’un vrai débat. Le groupe UMP suivra donc la commission. Concernant l’amendement n° 89 rectifié, au-delà des arguments avancés par M. le rapporteur, je ferai observer qu’un nombre croissant de nos concitoyens n’ont plus d’attaches familiales. Ainsi, on m’a rapporté le cas d’un sans domicile fixe surnommé « Titi » : s’il avait fallu retrouver sa famille pour re...

...aut y voir la preuve de la confiance que nous avons dans la recherche et dans les chercheurs. C’est cette même confiance qui nous a guidés dans la recherche d’un compromis entre notre position de première lecture et celle de l’Assemblée nationale. Nos divergences se manifestent encore sur deux points. Le premier point porte sur la protection des personnes participant à la recherche, donc sur le consentement qu’elles doivent y donner. Nous sommes désormais prêts à nous rallier à la position de l’Assemblée nationale pour distinguer une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime », à laquelle les chercheurs sont attachés et qui correspond à l’évolution de la recherche et à leur pratique quotidienne. Pour autant, il nous est difficile d’accepter que soit associée à cette catégorie de ...

...res tendant à simplifier la mise en oeuvre des recherches biomédicales, complétées par le Sénat en première lecture, n'ont fait l'objet que d'ajustements techniques lors du nouvel examen par l'Assemblée nationale. Je vous proposerai d'y apporter des précisions afin de conforter la protection des personnes. Toutefois, un désaccord subsiste entre nos deux assemblées sur deux points : la nature du consentement en matière de « recherche interventionnelle à risque minime », et le renforcement des CPP. En première lecture, nous avions collectivement souhaité que les personnes participant à la recherche le fassent en pleine connaissance de cause. Nous étions ainsi revenus sur la création par l'Assemblée nationale d'une catégorie de « recherches interventionnelles à risque minime » - par exemple, un régim...

... que le protocole rejeté soit examiné par un autre CPP. La technicité du sujet et les contraintes de temps ne doivent pas nous faire perdre de vue les principes fondamentaux du droit des personnes. Si vous retenez les amendements que je vous propose, il faudra également affirmer que nous n'accepterons plus d'évolution du texte, en séance publique ou en commission mixte paritaire. Revenir sur le consentement écrit ou sur l'indépendance de la commission nationale ne pourrait, à mes yeux, qu'entraîner le rejet du texte par notre assemblée. Je vous demande donc d'adopter les amendements que je vous soumets et de définir la position de notre commission pour la suite de l'examen de ce texte. Nous pourrons ainsi aboutir, je crois, au meilleur texte possible.

...voulu proposer un texte qui soit le plus largement acceptable, en faisant un compromis entre développement de la recherche et protection de la personne, en restant fidèle aux principes votés en première lecture, à la professionnalisation des CPP et leur rattachement à la HAS, tout en prenant en compte les orientations du Président de la République sur la recherche et en maintenant l'obligation du consentement écrit. Protéger les personnes, c'est aussi rendre la recherche plus professionnelle. La commission nationale est importante, pour harmoniser les conditions d'examen d'un CPP à l'autre. Sur le terrain, j'ai vu des comités qui agissent de façon très variable... Il est bon de les rattacher à la Haute Autorité et d'assigner à celle-ci une mission en matière de recherche. Il n'est pas acceptable que l...

L'amendement n° 6 concerne la dérogation à l'obligation de consentement écrit pour les recherches à risque minime.

A l'alinéa 8 de l'article 1er. L'amendement n° 6 est adopté. Le Sénat a adopté une disposition qui permet de débuter une recherche sans le consentement de la famille en cas d'urgence vitale. L'amendement n° 9 tend à prévoir que, dans la mesure du possible, le consentement sera demandé de façon retardée.

...r. A l'article 1er (création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique), elle a donné un avis favorable à l'amendement n° 37, apportant un complément utile pour l'information de l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), et un avis défavorable aux amendements n° 23 rectifié et 39, contraires à sa position sur le recueil du consentement aux recherches et à l'information des participants. A l'article 3 (simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains), elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 36 étendant les pouvoirs de l'Afssaps à l'égard des comités de protection des personnes. A l'article 4 quinquies (création ...

... constitue en matière d’éthique l’examen unifié de l’ensemble des protocoles par les comités de protection des personnes, et accepté la distinction entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle proposée par ce texte. Mais elle a refusé, dès lors qu’il s’agissait d’une recherche interventionnelle impliquant une démarche de soins et une intervention sur la personne, de graduer le consentement des personnes en fonction du risque qu’elles sont supposées courir. En effet, un risque, même supposé minime, dès lors qu’il y a soin et intervention sur la personne, change la nature de la relation entre le médecin et le malade. À partir du moment où l’on passe de l’intervention et du soin à la recherche, il est nécessaire que le malade qui se prête au protocole comprenne bien cette distinction...

... l’origine, constitue un apport très important en matière d’éthique de la recherche. Elle permet un contrôle enfin unifié de l’ensemble des protocoles de recherche, quelle que soit la qualification donnée par les chercheurs. C’est un gain en matière de transparence, donc de protection des personnes. Par ailleurs, la commission a supprimé la notion de priorité nationale et clarifié la question du consentement. Le texte de la commission concilie à la fois les progrès de la science et l’éthique de la recherche. Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pou...

Une démarche de recherche observationnelle qui prend la forme d’une intervention publique ne nécessite pas le recueil du consentement écrit ; ce sont des chercheurs qui le disent, et certains sont aujourd’hui dans les tribunes du Sénat. En revanche, lorsqu’il y a une démarche de soins et une consultation dédiée, il s’agit d’une intervention sur la personne. Il se peut enfin qu’un protocole de recherche comporte une phase observationnelle et une phase interventionnelle. C’est la raison pour laquelle nous avons prévu explicitem...

a précisé que les comités ont déjà la possibilité de requalifier les protocoles de recherche et qu'il s'agit simplement de leur permettre de distinguer entre les différentes phases d'une recherche, le but étant bien de préserver le consentement écrit.

a précisé que cet amendement est destiné à prendre en compte les difficultés des chercheurs mais que l'essentiel est de préserver le consentement écrit, ce à quoi s'attache l'amendement qu'elle présente.

... comités de protection des personnes (CPP). Composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques, ces comités sont obligatoirement consultés avant qu'un projet de recherche clinique soit autorisé ; leur avis peut également être sollicité sur un projet de recherche non interventionnelle. Outre la protection de l'intégrité physique des personnes, ils veillent à s'assurer du consentement des individus qui participent à ces recherches. L'intervention de ces comités est indispensable au regard du droit communautaire mais aussi pour favoriser la publication des travaux des chercheurs dans les revues médicales de renommée internationale, qui n'acceptent que des articles validés par un comité d'éthique. La proposition de loi renforce encore la place dévolue à ces comités en unifiant,...

a indiqué que l'amendement n° 8 prévoit que le consentement des deux parents doit être recueilli pour que des recherches interventionnelles puissent être menées sur un mineur. Toutefois, une dérogation à ce principe pourrait être autorisée par le CPP dans des cas exceptionnels, à condition que le parent n'ayant pas donné son accord en soit informé et conserve la faculté de s'y opposer.

Au terme de ce débat, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a retiré l'amendement n° 8 et la commission a adopté l'amendement n° 20 consacrant le consentement obligatoire des deux parents dans le cas des recherches impliquant un mineur.