Interventions sur "laboratoire" d'Yves Daudigny

...oupes de patients traités et surveillés en application d'un protocole, et qui sont délivrées à la demande des industriels. Le dispositif a été conçu comme universel : il permet l'accès de tous les patients concernés en tout point du territoire. Tout médicament faisant l'objet d'une ATU est pris en charge par l'assurance maladie dès l'octroi de cette autorisation, à prix libre - donc fixé par les laboratoires - (appelé « indemnité ») et sans évaluation préalable par la Haute Autorité de santé. Ces modalités de financement dérogatoire contribuent bien évidemment à garantir l'accès rapide des patients français à l'innovation. Elles constituent également pour les industriels, selon les représentants du Leem (organisation professionnelles des entreprises du médicament), « un élément différenciant positif...

En second lieu, la forte croissance des dépenses a nécessité la mise en place d'un nouveau mécanisme de régulation des montants versés au titre des ATU, qui cristallise aujourd'hui un très fort mécontentement chez les industriels. Il me faut ici être un peu technique. Dans tous les cas où le prix du médicament finalement déterminé après l'AMM est inférieur à l'indemnité fixée par le laboratoire au cours de la période d'ATU, la différence est reversée à l'assurance maladie par le laboratoire sous la forme d'une remise. L'article 97 de la LFSS pour 2017 a prévu que ce montant est désormais calculé par rapport à un prix de référence basé sur une prévision des volumes de vente pour les trois années suivant la sortie du dispositif ATU. Ce mode de calcul est unanimement dénoncé par les labo...

...il alors maintenu ? ll reste une référence et un prix d'affichage pour les autres pays. Il existe ainsi un mécanisme de garantie de prix européen pour certains médicaments innovants qui permet un alignement des prix pratiqués dans un panel de pays (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni). Mais, en France, ce qui compte pour l'assurance maladie est le prix net des remises versées par le laboratoire.

Revenons brièvement sur le parcours du médicament une fois la molécule élaborée par un laboratoire. Contrairement à d'autres pays comme l'Italie, la France a réparti entre différents organismes les étapes permettant la distribution d'un médicament. Tout d'abord, la mise sur le marché d'un médicament, qui est régie par le droit européen, relève de l'Agence européenne du médicament (EMA, basée à Londres) et, en France, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (AN...

Madame Cohen, les grandes entreprises pharmaceutiques et l'assurance maladie se font face avec l'enjeu de permettre l'accès de tous nos concitoyens au médicament. La ministre peut-elle intervenir de manière plus brutale ? N'oublions pas que le laboratoire a toujours l'arme de ne pas mettre un médicament sur le marché. C'est rare mais cela peut arriver. La licence d'office est-elle la solution ? A nos yeux non car il faut indemniser le laboratoire ce qui peut en fait entrainer des dépenses supérieures. Nous préconisons donc le recours à la négociation. Sur la recherche, il existe de beaux exemples de partenariat public-privé, notamment à l'hôpital...

...me d’indécence, une violence symbolique envers les malades qui peut choquer, avec un double risque, soit de fragiliser les finances de l’assurance maladie, soit de limiter l’accès à ce traitement. Dans ce cadre, le mécanisme proposé par le Gouvernement est bien sûr nécessaire et pertinent. Il devrait montrer son efficacité, par son fort effet incitatif en vue de la conclusion d’accords entre les laboratoires concernés et le CEPS. D’aucuns ont prétendu que ce mécanisme remettrait en cause le dispositif conventionnel. Ce n’est absolument pas le cas, et les négociations se poursuivent avec le laboratoire en question. D’autres redoutent que l’on n’aboutisse à une taxation à 100 %, ce qui aggraverait le risque de délocalisation. À cet égard, faut-il rappeler que le taux de prélèvement est plafonné à 15 ...

En vérité, madame la présidente, je souhaite surtout obtenir de Mme la ministre un éclaircissement. Peut-on considérer que le laboratoire « échange » la contribution qu’il devrait payer une année contre une remise inscrite dans la durée ?

a souhaité connaître le sentiment des intervenants face aux critiques adressées aux laboratoires, selon lesquelles ceux-ci auraient exercé une pression très forte en faveur de l'acquisition massive de vaccins par les gouvernements dans un contexte où l'on craignait que les capacités de production soient insuffisantes. Les essais préparatoires à la mise sur le marché ont-ils été réalisés dans les mêmes conditions que pour les autres vaccins ?

...milliards d’euros, en prix fabricant hors taxe, soit 1, 9 % de plus par rapport à 2007, après une augmentation de 4, 1 % en 2007 et de 1, 7 % en 2006. Les unités de médicaments remboursables ont décru entre 2007 et 2008. À l’hôpital, la croissance du marché s’établit à 6, 2 %. Dans un rapport publié en novembre 2007, l’IGAS pointait du doigt le matraquage publicitaire exercé, selon elle, par les laboratoires pharmaceutiques sur les médecins généralistes. L’IGAS y dénonçait même une « course aux armements » qui aurait cours en matière de promotion des médicaments. Elle a cité des chiffres éloquents : entre 1999 et 2005, l’industrie pharmaceutique aurait augmenté de 48 % ses dépenses promotionnelles ; en 2005, ces dernières auraient ainsi atteint le chiffre impressionnant de 3 milliards d’euros. À tit...

...Cet amendement vise à garantir la liberté pour une entreprise d’évoluer individuellement en maintenant clairement le principe des contrats de collaboration. Dans un contexte de regroupements, de baisses de tarifs, d’obligation d’un système de qualité – s’il faut se féliciter de cette exigence de qualité, force est de reconnaître qu’elle se révèle extrêmement onéreuse –, de mises en difficulté de laboratoires qui n’auraient pas une taille critique, garantir ce principe permettra à des laboratoires à taille humaine de continuer leur activité, ce qui évitera peut-être une vague de restructurations et de fermetures d’établissement qui, in fine, pénaliserait le patient.

La législation et la réglementation actuelles permettent déjà, mais de façon incomplète, de limiter le nombre de participations qu’une même personne physique ou morale peut détenir directement ou indirectement dans des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Cette limitation concerne les professionnels ou leurs ayants droit mais ne s’applique pas aux non-professionnels. Cette faille de la législation actuelle est utilisée par certains groupes d’investisseurs. Des groupes financiers peuvent ainsi prendre des participations dans la limite de 25 % du capital dans un nombre illimité de sociétés exploitant un laboratoire de biologi...